Bula do Sigmaliv Comprimido

Coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

Sigmaliv é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.

Como o Sigmaliv Comprimido funciona?

Sigmaliv impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.

Contraindicação do Sigmaliv Comprimido

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

Como usar o Sigmaliv Comprimido

Sigmaliv é indicado para uso oral.

Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia do Sigmaliv Comprimido

Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade)

Um comprimido revestido de 5 mg de Sigmaliv independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sigmaliv Comprimido?

Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sigmaliv Comprimido

Não existem precauções específicas para o uso do Sigmaliv.

Reações Adversas do Sigmaliv Comprimido

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de desloratadina:

Comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça).

Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular.

Frequência desconhecida:

Alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Sigmaliv Comprimido

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de Sigmaliv durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.

Sigmaliv pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de desloratadina não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças

A eficácia e a segurança da desloratadina em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas.

Sigmaliv deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.

Composição do Sigmaliv Comprimido

Cada comprimido revestido contém:

*Amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, talco, estearilfumarato de sódio, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco.

Apresentação do Sigmaliv Comprimido

Comprimidos revestidos de 5 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Sigmaliv Comprimido

Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada. 

Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos.

Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Sigmaliv Comprimido

Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.

Não houve alteração na disponibilidade de Sigmaliv na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).

Sigmaliv administrado juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Sigmaliv Comprimido

Não houve alteração na disponibilidade da Desloratadina (substância ativa) na presença de alimentos ou suco de grapefruit.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Desalex.

Ação da Substância Sigmaliv Comprimido

Resultados de Eficácia

Em pacientes adultos e adolescentes com rinite alérgica, Desloratadina (substância ativa) Comprimidos foi eficaz no alívio de sintomas, como espirro, rinorreia, prurido e congestão nasal, assim como prurido, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos e prurido do palato. Desloratadina (substância ativa) Comprimidos controlou os sintomas de modo eficaz por 24 horas.

Além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser classificada alternativamente como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica persistente de acordo com a duração dos sintomas. A rinite alérgica intermitente é definida como a presença de sintomas por menos de 4 dias por semana ou menos de 4 semanas por ano. A rinite alérgica persistente é definida como a presença de sintomas por 4 dias ou mais por semana e por mais de 4 semanas durante o ano.

Em dois estudos de 4 semanas em pacientes com rinite alérgica (RA) e asma concomitante, a Desloratadina (substância ativa) foi eficaz na redução dos sintomas de RA e asma, reduzindo o uso de beta 2-agonista e sem ação adversa sobre o VEF1. A melhoria nos sintomas, sem nenhuma diminuição na função pulmonar, sustenta a segurança da administração de Desloratadina (substância ativa) a pacientes com RA sazonal e asma leve a moderada concomitante.

A urticária idiopática crônica foi estudada como modelo clínico de todas as formas de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é similar, independentemente da etiologia e, pelo fato de os pacientes poderem ser mais facilmente recrutados prospectivamente. Já que a liberação de histamina é um fator causal comum, espera-se que a Desloratadina (substância ativa) seja eficaz em proporcionar alívio sintomático para as outras formas, além da urticária idiopática crônica, conforme aconselhado nas diretrizes clínicas.

Em estudos clínicos conduzidos em adultos e adolescentes com urticária idiopática crônica, Desloratadina (substância ativa) Comprimidos foi eficaz no alívio do prurido e na redução do tamanho e número de erupções cutâneas, um dia após o início do tratamento. Em cada estudo, os efeitos foram sustentados pelo período de 24 horas. O tratamento com Desloratadina (substância ativa) Comprimidos também melhorou a função diurna e o sono, avaliados pela redução da interferência no sono e nas atividades rotineiras diárias.

Desloratadina (substância ativa) foi eficaz no alívio do desconforto da rinite alérgica, como demonstrado pelo escore total do questionário de qualidade de vida das rinoconjuntivites. A grande melhora foi demonstrada nos domínios relacionados a situações rotineiras e atividades diárias limitadas pelos sintomas.

Referências bibliográficas:

C98-001 Dose-Ranging Study of SCH 34117 in the Treatment of Patients with Seasonal Allergic Rhinitis.
C98-223 The Efficacy and Safety of SCH 34117 in the Treatment of Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.
C98-224 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis.
C98-225 Efficacy and Safety of SCH 34117 in Subjects with Seasonal Allergic Rhinitis (Four Weeks of Treatment).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Desalex.

Características Farmacológicas

A Desloratadina (substância ativa) é um antagonista não-sedante da histamina, de ação prolongada, com potente atividade antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos da histamina. A Desloratadina (substância ativa) tem demonstrado atividades antialérgica, anti-histamínica e antiinflamatória.

Além da atividade anti-histamínica, a Desloratadina (substância ativa) tem demonstrado atividades antialérgica e anti-inflamatória em vários estudos in vitro (a maioria conduzida em células de origem humana) e in vivo.

Estes estudos têm demonstrado que a Desloratadina (substância ativa) inibe a grande cascata de eventos que inicia e propaga a inflamação alérgica, entre eles:

• Liberação das citocinas pró-inflamatórias, dentre elas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
• Liberação de importantes quimocinas pró-inflamatórias, como RANTES (regulador da atividade normal de célula T expressa e secretada);
• Produção do ânion superóxido pelos neutrófilos polimorfonucleares ativados;
• Adesão e quimiotaxia de eosinófilos;
• Expressão de moléculas de adesão, como a P-selectina;
• Liberação de histamina, prostaglandina (PGD2) e leucotrieno (LTC4), dependentes da IgE;
• Resposta broncoconstritora alérgica aguda e tosse alérgica em modelos animais.

Propriedades farmacodinâmicas

Após administração oral, a Desloratadina (substância ativa) bloqueia seletivamente os receptores H1 periféricos, uma vez que a droga é efetivamente excluída da entrada do sistema nervoso central (SNC).

A segurança de Desloratadina (substância ativa) Xarope foi demonstrada em três estudos pediátricos. Crianças com idades de 6 meses a 11 anos com histórico comprovado de rinite alérgica (RA) ou urticária idiopática crônica (UIC), que foram candidatas à terapia anti-histamínica, receberam uma dose diária de 1 mg (6 a 11 meses de idade), 1,25 mg (1 a 5 anos de idade) ou 2,5 mg (6 a 11 anos de idade). O tratamento foi bem tolerado, conforme documentado por exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e dados sobre intervalos eletrocardiográficos, incluindo QTc. Quando administrada nas doses recomendadas, a atividade farmacocinética da Desloratadina (substância ativa) foi comparável nas populações pediátrica e adulta. Portanto, como o tratamento da RA/UIC e o perfil da Desloratadina (substância ativa) são semelhantes em pacientes adultos e pediátricos, dados de eficácia da Desloratadina (substância ativa) em adultos podem ser extrapolados para a população pediátrica. Em um estudo com doses múltiplas, com administração diária de até 20 mg de Desloratadina (substância ativa), durante 14 dias, não foram observados efeitos cardiovasculares estatística ou clinicamente significantes.

Em um estudo farmacológico em que a Desloratadina (substância ativa) foi administrada numa dose de 45 mg diariamente (nove vezes a dose clínica), durante dez dias, não foi observado prolongamento do intervalo QTc.

A Desloratadina (substância ativa) não penetra facilmente no sistema nervoso central. Na dose recomendada de 5 mg diários, não houve incidência excessiva de sonolência em comparação ao placebo. Até na dose de 7,5 mg diários, Desloratadina (substância ativa) não afetou o desempenho psicomotor nos estudos clínicos.

Em uma dose única de 5 mg, a Desloratadina (substância ativa) não interferiu nas medidas de avaliação sobre desempenho em voos, incluindo exacerbação da sonolência subjetiva ou tarefas relativas ao voo.

Não foram observadas alterações clinicamente significantes nas concentrações plasmáticas da Desloratadina (substância ativa), nos estudos de interações farmacológicas de doses múltiplas realizados com cetoconazol, eritromicina, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.

Nos estudos farmacológicos clínicos, a administração concomitante de álcool não aumentou o prejuízo do desempenho induzido pelo álcool e nem a sonolência. Não houve diferenças significativas nos resultados de testes psicomotores entre os grupos que receberam a Desloratadina (substância ativa) e o placebo administrados isoladamente ou com álcool.

Propriedades farmacocinéticas

Concentrações plasmáticas de Desloratadina (substância ativa) podem ser detectadas dentro de 30 minutos após sua administração. A Desloratadina (substância ativa) é bem absorvida com pico de concentração plasmática obtido aproximadamente após 3 horas; a meia-vida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas. O nível de acúmulo de Desloratadina (substância ativa) foi consistente com a sua meiavida (aproximadamente 27 horas) e com a frequência de dose de uma vez ao dia. Em adultos e adolescentes, a biodisponibilidade foi proporcional em relação à dose na faixa de 5 mg até 20 mg.

A Desloratadina (substância ativa) é moderadamente ligada às proteínas plasmáticas (83% – 87%). Não há evidência clinicamente relevante de acúmulo da droga após doses únicas diárias de Desloratadina (substância ativa) (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.

A enzima responsável pelo metabolismo da Desloratadina (substância ativa) ainda não foi identificada e, portanto, não se pode excluir totalmente a possibilidade de algumas interações com outras drogas. Estudos in vivo com inibidores da CYP3A4 e CYP2D6 específicos demonstraram que estas enzimas não são importantes no metabolismo da Desloratadina (substância ativa). A Desloratadina (substância ativa) não inibe a CYP3A4 e CYP2D6 e também não é substrato nem inibidor da glicoproteína-P.

Em um estudo de dose única com 7,5 mg de Desloratadina (substância ativa), não houve efeito da alimentação (café da manhã altamente gorduroso e calórico) na distribuição da Desloratadina (substância ativa). Em uma única dose, em um ensaio cruzado com Desloratadina (substância ativa), as formulações comprimido e xarope foram bioequivalentes e não foram afetadas pela presença de alimentação.

Em estudos separados de dose única, dentro das doses recomendadas, pacientes pediátricos tiveram valores de AUC e C_máx de Desloratadina (substância ativa) comparáveis aos dos adultos que receberam 5 mg de Desloratadina (substância ativa) xarope.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Desalex.

Cuidados de Armazenamento do Sigmaliv Comprimido

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Sigmaliv é de cor levemente amarelada, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

Dizeres Legais do Sigmaliv Comprimido

Reg. MS: nº 1.3569.0731

Farm.Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF – SP nº 22.883

Registrado por:

EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A.Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado e comercializado por:

EMS S/A.
Hortolândia/SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.