Bula do Simbrinza
Como o Simbrinza funciona?
Simbrinza suspensão oftálmica contém dois ingredientes ativos:
- Brinzolamida;
- Dextrotartarato de brimonidina.
Estes dois componentes diminuem a pressão intraocular (pressão interna dos olhos) elevada, principalmente pela redução da produção do humor aquoso (líquido formado dentro do olho).
Contraindicação do Simbrinza
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham alergia a brinzolamida, brimonidina ou a qualquer componente da fórmula. A brimonidina é uma sulfonamida e pode causar os mesmos tipos de reações adversas atribuídas aos demais medicamentos dessa classe.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Como usar o Simbrinza
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Simbrinza suspensão oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
Agite bem antes de usar.
O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 01 gota aplicada no (s) olho (s) afetado (s), 02 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses.
Feche bem o frasco depois de usar.
Estudos clínicos multicêntricos avaliaram a segurança e a eficácia do medicamento Simbrinza suspensão oftálmica quando administrado 2 ou 3 vezes ao dia. A segurança de Simbrinza suspensão oftálmica com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida.
A dose máxima diária do Simbrinza corresponde a 1320 ?g de brinzolamida e 264 ?g de tartarato de brimonidina quando administrado 2 vezes ao dia em ambos os olhos, e a 1980 ?g de brinzolamida e 396 ?g de tartarato de brimonidina quando administrado 3 vezes ao dia em ambos os olhos.
Este medicamento é de uso exclusivo oftálmico.
A segurança do uso de Simbrinza suspensão oftálmica por outras vias de administração não foi estabelecida. Dados referentes à ingestão acidental de brinzolamida mostram efeitos adversos relacionados ao desbalanço eletrolítico, estado de acidose e possíveis efeitos no sistema nervoso.
Em crianças, a ingestão acidental de brimonidina pode causar efeitos adversos graves como sonolência, hipotensão, queda dos batimentos cardíacos e depressão respiratória.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Simbrinza?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Simbrinza
Simbrinza suspensão oftálmica deve ser utilizado somente nos olhos.
Não toque a ponta do conta-gotas nos olhos ou em qualquer superfície para evitar a contaminação do produto. No caso de cirurgia ocular ou problema ocular (como trauma ou infecção), procure imediatamente seu médico para orientações.
Simbrinza suspensão oftálmica não deve ser utilizado por pessoas com histórico de reação de sensibilidade à sulfonamidas. Se observar o aparecimento de reações oculares, sistêmicas, ou sinais de hipersensibilidade, deve-se interromper o tratamento imediatamente e consultar seu especialista.
Em casos raros ocorreram óbitos devido a reações graves às sulfonamidas, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (morte das células da pele), necrose hepática (morte das células do fígado) fulminante, agranulocitose (deficiência na produção de algumas células do sangue), anemia aplásica (deficiência na produção de células vermelhas do sangue) e outras alterações sanguíneas. A sensibilização pode voltar a ocorrer quando se volta a administrar uma sulfonamida por qualquer via corporal.
Há possibilidade de ocorrer edema (inchaço) da córnea em pacientes com baixa contagem de células desta estrutura ocular. O medicamento Simbrinza suspensão oftálmica deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Reynaud’s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante, entre outras que seu médico saberá identificar.
Este medicamento deve ser administrado com precaução nestes pacientes.
Ainda não foi avaliado o efeito de Simbrinza suspensão oftálmica no tratamento de glaucoma de ângulo fechado, pois esta doença necessita de outros tratamentos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.
Pacientes que usam mais de um medicamento oftálmico
Se você utilizar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 5 minutos entre cada aplicação.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática e ele deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. Simbrinza suspensão oftálmica não é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.
Reações Adversas do Simbrinza
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com Simbrinza suspensão oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
- Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade:
Classificação por sistema de órgãos | Frequência | Termo preferencial MedDRA (v. 17.0) |
Doenças do sistema nervoso | Comum | Sonolência, disgeusia (sabor estranho na boca) |
| Incomum | Tontura, dor de cabeça | |
Distúrbios oculares | Comum | Conjuntivite, conjuntivite alérgica, alergia ocular, visão turva (borrada), dor ocular, olho irritado, olho seco, prurido ocular (coceira), hiperemia ocular (vermelhidão), blefarite (inflamação da pálpebra), desconforto ocular |
Incomum | Erosão na córnea, ceratite (inflamação da córnea), ceratite puntata, blefarite alérgica, fotofobia, secreção ocular, aumento do lacrimejamento, astenopia, eritema da pálpebra | |
Raro | Acuidade visual reduzida, diminuição do lacrimejamento | |
Distúrbios do ouvido e do labirinto | Incomum | Vertigens |
Distúrbios vasculares | Incomum | Hipotensão (diminuição da pressão arterial), diminuição da pressão sanguínea |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Incomum | Secura nasal |
| Raro | Síndrome da tosse das vias áreas superiores, congestão nasal, dor de garganta | |
Doenças gastrointestinais | Comum | Boca seca |
Incomum | Náusea, dispepsia, desconforto abdominal | |
Cutâneos e subcutâneos | Incomum | Dermatite alérgica |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | Incomum | Astenia, fadiga, resíduos de medicamentos |
Atenção:
este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
População Especial do Simbrinza
Uso durante a gravidez e lactação
Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Não se sabe se a brimonidina ou a brinzolamida são excretadas no leite materno. Tendo em vista que muitos medicamentos podem ser excretados no leite, e os potenciais efeitos adversos graves que podem atingir o bebê, a decisão de continuar ou não com a amamentação deve ser tomada considerando-se a necessidade do uso da medicação pela mãe. Em caso de dúvida, procure orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de Simbrinza suspensão oftálmica em crianças e adolescentes com idade entre 2 a 17 anos ainda não foi estabelecida. Seu uso não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Depois de instilar Simbrinza suspensão oftálmica, a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar fadiga e/ou sonolência, deve-se ter cautela quando realizar atividades perigosas e/ou que necessitem de atenção.
Composição do Simbrinza
Apresentação
Suspensão oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5mL ou 8mL de suspensão oftálmica.
Via tópica ocular.
Uso adulto.
Composição
Cada mL (30 gotas) contém
10mg de brinzolamida e 2 mg de dextrotartarato de brimonidina (equivalente a 1,32 mg de brimonidina base), ou seja, 0,33 mg de brinzolamida e 0,07 mg de dextrotartarato de brimonidina (0,04 mg de brimonidina base) por gota.
Excipientes
: Cloreto de benzalcônio, propilenoglicol, carbomer 974P, ácido bórico, manitol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, tiloxapol e água purificada 1 mL.
Superdosagem do Simbrinza
Se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente, lave bem os olhos com água ou solução fisiológica. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.
Apesar de não haver dados disponíveis em seres humanos, a administração oral de uma superdosagem pode produzir desequilíbrio dos eletrólitos, desenvolvimento de um estado de acidose e possíveis efeitos no sistema nervoso. Deve-se controlar a concentração dos eletrólitos com soro (especialmente de potássio) e o pH sanguíneo.
Dados referentes à ingestão acidental de brinzolamida mostram efeitos adversos relacionados ao desbalanço eletrolítico, estado de acidose e possíveis efeitos no sistema nervoso. Em crianças a ingestão acidental de brimonidina pode causar efeitos adversos sérios como sonolência, hipotensão, queda dos batimentos cardíacos e depressão respiratória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800-722 6001, se você precisar de mais informações.
Interação Medicamentosa do Simbrinza
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula do medicamento Simbrinza suspensão oftálmica:
Medicamentos para a pressão ou coração | Betabloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos |
Medicamentos para doenças do sistema nervoso | Depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos |
Doses elevadas de salicilatos | Como aspirina |
Inibidores de anidrase carbônica | – |
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de Armazenamento do Simbrinza
O medicamento Simbrinza suspensão oftálmica deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Após aberto, a apresentação de 5mL é válida por 32 dias, e a apresentação de 8mL é válida por 65 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
O medicamento Simbrinza é uma suspensão uniforme opaca que varia de branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Simbrinza
Reg. MS – 1.0068.1131
Farm. Resp.:
Tatiana Torres Pubill
CRF-SP 41.752
Fabricado por:
Alcon Laboratories, Inc.
Texas, EUA.
Registrado e Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
