Bula do Simeticona Germed Pharma
Simeticona também pode ser usada como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ ou colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).
Como o Simeticona Germed Pharma funciona?
Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas. As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.
Contraindicação do Simeticona – Germed Pharma
Você não deve utilizar simeticona se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não use simeticona se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
- Distensão abdominal grave (grande aumento do volume abdominal);
- Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);
- Dor persistente (mais que 36 horas);
- Massa palpável na região do abdômen.
Como usar o Simeticona – Germed Pharma
Não há estudos dos efeitos de simeticona cápsula gelatinosa administrada por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
Você pode usar simeticona 4 vezes ao dia, após as refeições e ao se deitar, ou quando recomendado pelo seu médico.
Você não deve ingerir mais de 500 mg (4 cápsulas) de simeticona por dia.
Ao utilizar simeticona, você deve engolir a cápsula, e não mastigá-la. As cápsulas gelatinosas são moles e fáceis de engolir.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
A cápsula gelatinosa não deve ser partida, aberta ou mastigada.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Simeticona Germed Pharma?
Se você esqueceu de tomar simeticona, tome a próxima dose no horário correto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Precauções do Simeticona – Germed Pharma
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Não utilize dose maior que a recomendada.
Interação medicamentosa
Não são conhecidas interações de simeticona com outros medicamentos ou alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações Adversas do Simeticona – Germed Pharma
Simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer.
- Eczema de contato (inflamação na pele);
- Em casos raros acontecem reações imediatas como urticária (alergia da pele).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Simeticona – Germed Pharma
Pediatria
Não existem recomendações especiais para pacientes idosos. Simeticona cápsula gelatinosa não é indicada para crianças.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.
Composição do Simeticona – Germed Pharma
Apresentações
Cápsula gelatinosa de 125 mg.
Embalagem contendo:
10 ou 80* cápsulas.
(*) embalagem hospitalar.
Uso oral.
Uso adulto.
Composição
Cada cápsula gelatinosa contém:
Simeticona | 125 mg |
Excipiente* | 1 cápsula |
*Gelatina, glicerol, corante azul brilhante, essência de menta, propilparabeno, metilparabeno, água purificada.
Superdosagem do Simeticona – Germed Pharma
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas.
Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Simeticona – Germed Pharma
Não há relatos de ocorrência de interações clinicamente relevantes.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Ação da Substância Simeticona – Germed Pharma
Resultados de Eficácia
A Simeticona (substância ativa) foi eficaz no alívio dos sintomas relacionados com excesso de gases gastrintestinais em 87,5% dos casos. Em 65% dos casos os resultados, foram excelentes e bons. Apenas 1/3 dos pacientes do grupo placebo obtiveram algum beneficio real.1
A adição de Simeticona (substância ativa) no regime pós-operatório de cirurgias ginecológicas/obstétricas revelou ser uma conduta segura e eficaz para reduzir o desconforto gastrintestinal após grandes cirurgias e para diminuir a incidência de íleo.2
A Simeticona (substância ativa) foi significativamente mais eficaz que o placebo na diminuição das bolhas durante procedimento endoscópico gastrintestinal superior.3
A ação da Simeticona (substância ativa) no alívio do excesso de gases intestinais foi investigada em dois estudos duplocegos. No primeiro, 9 homens e 1 mulher foram estudados para observação do tempo de trânsito de oxigênio (OTT) e 5 homens para o tempo de trânsito de nitrogênio (NTT).
A Simeticona (substância ativa) não teve efeito no volume total de gás recuperado, no número de eliminação de flatos, ou no volume médio por eliminação. A Simeticona (substância ativa), porém, acelerou o tempo de trânsito através do intestino para os dois parâmetros estudados. No segundo estudo, 50 mulheres que sofreram cirurgia ginecológica, receberam 40 mg de Simeticona (substância ativa) ou placebo, quatro vezes por dia durante 4 dias. A eliminação espontânea de gás ocorreu mais cedo (principalmente no segundo dia após a cirurgia) nos pacientes recebendo Simeticona (substância ativa) e foi associada com menos dor provocada pelos gases e menor distensão abdominal, menor necessidade de sondas retais, maior frequência de movimentos intestinais espontâneos e menor necessidade de enemas. Os resultados sugerem que a Simeticona (substância ativa) acelera a eliminação de gases através do intestino.4
Distensão abdominal e cólica intestinal ocasionadas por gases frequentemente ocorrem após cirurgia pélvica e, quando persistentes podem progredir para íleo paralítico ou resultar em obstrução intestinal. Após cesárea ou laparatomia pélvica aproximadamente dois terços dos pacientes irão sofrer dor moderada provocada pelos gases enquanto um adicional de 15% irá sofrer intensa cólica intestinal com náuseas, vômitos e distensão abdominal. Distensão significativa pode ser prevista em aproximadamente 40% dos pacientes após laparatomia pélvica, enquanto íleo pode ser esperado em 1 a 1,7% dos pacientes. Após cesárea, íleo e obstrução são relatados em 2 a 2,6% dos pacientes. Este estudo foi realizado para determinar a eficácia e segurança da Simeticona (substância ativa), um umectante fisiologicamente e farmacologicamente inerte ou agente ‘anti-espuma’, na prevenção da dor pós-cirúrgica devido aos gases e distensão abdominal e na diminuição da necessidade de narcóticos e tratamento por via retal. A adição de Simeticona (substância ativa) no pós – operatório de pacientes obstétricas e ginecológicas demonstrou ser um método simples, seguro e eficaz na redução do desconforto gastrintestinal após a cirurgia e na diminuição da incidência do íleo.5
Oitenta e quatro (72%) de 117 pacientes com excesso de gás intestinal e distensão abdominal que não obtiveram alívio sintomático com tratamento que incluiu dieta branda e tranquilizantes ou sedativos, obtiveram resultados bons ou excelentes quando receberam 40 mg de metilpolisiloxane após as refeições e ao deitar. A ação terapêutica desses agentes resultou de propriedades fisioquímicas que alteraram a tensão superficial das bolhas de gás no trato gastrintestinal: O gás livre assim formado é eliminado mais facilmente. Este composto é fisiologicamente inerte e não foram observados efeitos adversos.6
A eficácia da Simeticona (substância ativa) no tratamento de cólicas infantis foi avaliada em 51 crianças saudáveis entre 2 e 12 semanas de idade. Foram relatadas a resposta da criança após 1 dia e uma semana de tratamento assim como a qualidade global de vida da criança e da família. Sintomas de cólica melhoraram ou desapareceram em 38 crianças (78%) após um dia de tratamento e em 44 (86%) após 7 dias. A qualidade de vida da família melhorou notadamente. Simeticona (substância ativa) na dose de 0,3 ml com cada alimentação pode melhorar ou curar completamente a cólica infantil na grande maioria dos pacientes e melhorar a qualidade de vida da criança e da família.7???????
Referências bibliográficas:???????
1. Oswald, WJ. Treatment of flatulence with methylpolysiloxane. Curr Ther Res Clin Exp. 1961;3:443-6.
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
3. Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, et al. Randomized placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992;24(4):268-70.
4. Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas with simethicone. Obstet Gynecol. 1974;44(1):148-54.
5. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
6. Rider, JA. Intestinal gas bloating: treatment with methyl polysiloxane. APDT. 1960; I (11): 52- 6.
7. Becker N, Lombardi P, Sidoti E, et al. Mylicon drops in the treatment of infant colic. Clin Ther. 1988;10(4):401-5.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Características Farmacológicas
A Simeticona (substância ativa) é uma mistura de silicones ‘ativados’ pela adição da sílica. Age no estômago e intestino pela alteração da tensão superficial dos gases, provocando a união das bolhas. A junção do Simeticona (substância ativa) com as bolhas de gás acelera a passagem do mesmo através do intestino ocorrendo a eliminação de flatos. A Simeticona (substância ativa) não é absorvida.
Após administração oral é eliminada na forma inalterada pelas fezes.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.
Cuidados de Armazenamento do Simeticona – Germed Pharma
Manter à temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Cápsula gelatinosa mole, de coloração azul, transparente, contendo uma suspensão cinza translúcida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Simeticona – Germed Pharma
Reg. MS: nº 1.0583.0322.
Farm. Resp.:
Dra Maria Geisa P. de Lima e Silva.
CRF-SP nº 8.082.
Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08.
Bairro Chácara Assay.
Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901.
CNPJ: 45.992.062/0001-65.
Indústria brasileira.
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba – SP.
SAC: 0800 – 7476000.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
