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Bula do Simeticona Hipolabor

Como o Simeticona – Hipolabor funciona?


Simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos liquidos digestivos, rompendo ou dificultando a formação de bolhas que retêm os gases e que são responsáveis pela dor abdominal e flatulência, resultando no alivio dos sintomas associados com a retenção dos gases.

Contraindicação do Simeticona – Hipolabor

Você não deve utilizar simeticona se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não use simeticona se você apresentar algum dos seguintes sintomas:

Distensão abdominal grave; cólica grave; sensibilidade exacerbada à dor (mais que 36 horas); massa abdominal palpável.

Como usar o Simeticona – Hipolabor

Você pode administrar as gotas diretamente na boca, ou diluir em um pouco de água ou outro alimento.

Você deve agitar o frasco de simeticona gotas antes de usar.

Como utilizar o frasco conta-gotas

  1. Retirar a tampa do frasco.
  2. Virar o frasco.
  3. Manter o frasco na posição vertical. Aplicar uma leve pressão na parede do frasco.

Posologia do Simeticona – Hipolabor


Gotas (30 gotas/mL)

Crianças – lactentes

4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia.

Até 12 anos

6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.

Acima de 12 anos e Adultos

16 gotas, 3 vezes ao dia.

As doses podem ser modificadas à critério do médico.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500mg (200 gotas).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Simeticona – Hipolabor

Não exceda a dose recomendada.

Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Advertências do Simeticona – Hipolabor


Não existem recomendações especiais para pacientes geriátricos ou pediátricos.

Reações Adversas do Simeticona – Hipolabor

A simeticona não é absorvida pelo organismo. Ela atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminada nas fezes, sem alterações.

Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer:

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Simeticona – Hipolabor

Cada mL (30 gotas) de emulsão oral/gotas contém

Simeticona

75mg

Veículo* q.s.p.

1mL

*Metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água de osmose reversa.

Apresentação do Simeticona – Hipolabor


75mg/mL – Cartucho com 01 frasco de 10mL.

Uso adulto e pediátrico.

Uso oral.

Superdosagem do Simeticona – Hipolabor

Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas.

Os sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.

Caso você, acidentalmente, use simeticona em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Simeticona – Hipolabor

Não são conhecidas interações de simeticona com outros medicamentos ou alimentos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Simeticona – Hipolabor

Resultados de Eficácia


A Simeticona (substância ativa) foi eficaz no alívio dos sintomas relacionados com excesso de gases gastrintestinais em 87,5% dos casos. Em 65% dos casos os resultados, foram excelentes e bons. Apenas 1/3 dos pacientes do grupo placebo obtiveram algum beneficio real.1

A adição de Simeticona (substância ativa) no regime pós-operatório de cirurgias ginecológicas/obstétricas revelou ser uma conduta segura e eficaz para reduzir o desconforto gastrintestinal após grandes cirurgias e para diminuir a incidência de íleo.2

A Simeticona (substância ativa) foi significativamente mais eficaz que o placebo na diminuição das bolhas durante procedimento endoscópico gastrintestinal superior.3

A ação da Simeticona (substância ativa) no alívio do excesso de gases intestinais foi investigada em dois estudos duplocegos. No primeiro, 9 homens e 1 mulher foram estudados para observação do tempo de trânsito de oxigênio (OTT) e 5 homens para o tempo de trânsito de nitrogênio (NTT).

A Simeticona (substância ativa) não teve efeito no volume total de gás recuperado, no número de eliminação de flatos, ou no volume médio por eliminação. A Simeticona (substância ativa), porém, acelerou o tempo de trânsito através do intestino para os dois parâmetros estudados. No segundo estudo, 50 mulheres que sofreram cirurgia ginecológica, receberam 40 mg de Simeticona (substância ativa) ou placebo, quatro vezes por dia durante 4 dias. A eliminação espontânea de gás ocorreu mais cedo (principalmente no segundo dia após a cirurgia) nos pacientes recebendo Simeticona (substância ativa) e foi associada com menos dor provocada pelos gases e menor distensão abdominal, menor necessidade de sondas retais, maior frequência de movimentos intestinais espontâneos e menor necessidade de enemas. Os resultados sugerem que a Simeticona (substância ativa) acelera a eliminação de gases através do intestino.4

Distensão abdominal e cólica intestinal ocasionadas por gases frequentemente ocorrem após cirurgia pélvica e, quando persistentes podem progredir para íleo paralítico ou resultar em obstrução intestinal. Após cesárea ou laparatomia pélvica aproximadamente dois terços dos pacientes irão sofrer dor moderada provocada pelos gases enquanto um adicional de 15% irá sofrer intensa cólica intestinal com náuseas, vômitos e distensão abdominal. Distensão significativa pode ser prevista em aproximadamente 40% dos pacientes após laparatomia pélvica, enquanto íleo pode ser esperado em 1 a 1,7% dos pacientes. Após cesárea, íleo e obstrução são relatados em 2 a 2,6% dos pacientes. Este estudo foi realizado para determinar a eficácia e segurança da Simeticona (substância ativa), um umectante fisiologicamente e farmacologicamente inerte ou agente ‘anti-espuma’, na prevenção da dor pós-cirúrgica devido aos gases e distensão abdominal e na diminuição da necessidade de narcóticos e tratamento por via retal. A adição de Simeticona (substância ativa) no pós – operatório de pacientes obstétricas e ginecológicas demonstrou ser um método simples, seguro e eficaz na redução do desconforto gastrintestinal após a cirurgia e na diminuição da incidência do íleo.5

Oitenta e quatro (72%) de 117 pacientes com excesso de gás intestinal e distensão abdominal que não obtiveram alívio sintomático com tratamento que incluiu dieta branda e tranquilizantes ou sedativos, obtiveram resultados bons ou excelentes quando receberam 40 mg de metilpolisiloxane após as refeições e ao deitar. A ação terapêutica desses agentes resultou de propriedades fisioquímicas que alteraram a tensão superficial das bolhas de gás no trato gastrintestinal: O gás livre assim formado é eliminado mais facilmente. Este composto é fisiologicamente inerte e não foram observados efeitos adversos.6

A eficácia da Simeticona (substância ativa) no tratamento de cólicas infantis foi avaliada em 51 crianças saudáveis entre 2 e 12 semanas de idade. Foram relatadas a resposta da criança após 1 dia e uma semana de tratamento assim como a qualidade global de vida da criança e da família. Sintomas de cólica melhoraram ou desapareceram em 38 crianças (78%) após um dia de tratamento e em 44 (86%) após 7 dias. A qualidade de vida da família melhorou notadamente. Simeticona (substância ativa) na dose de 0,3 ml com cada alimentação pode melhorar ou curar completamente a cólica infantil na grande maioria dos pacientes e melhorar a qualidade de vida da criança e da família.7???????

Referências bibliográficas:???????

1. Oswald, WJ. Treatment of flatulence with methylpolysiloxane. Curr Ther Res Clin Exp. 1961;3:443-6.
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
3. Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, et al. Randomized placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992;24(4):268-70.
4. Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas with simethicone. Obstet Gynecol. 1974;44(1):148-54.
5. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
6. Rider, JA. Intestinal gas bloating: treatment with methyl polysiloxane. APDT. 1960; I (11): 52- 6.
7. Becker N, Lombardi P, Sidoti E, et al. Mylicon drops in the treatment of infant colic. Clin Ther. 1988;10(4):401-5.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.

Características Farmacológicas


A Simeticona (substância ativa) é uma mistura de silicones ‘ativados’ pela adição da sílica. Age no estômago e intestino pela alteração da tensão superficial dos gases, provocando a união das bolhas. A junção do Simeticona (substância ativa) com as bolhas de gás acelera a passagem do mesmo através do intestino ocorrendo a eliminação de flatos. A Simeticona (substância ativa) não é absorvida.

Após administração oral é eliminada na forma inalterada pelas fezes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Flatex.

Cuidados de Armazenamento do Simeticona – Hipolabor

Manter em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos fisico

Frasco plástico com conta-gotas contendo 10 mL.

Características organolépticas

Cor branca, odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Simeticona – Hipolabor

Reg. MS: 1.1343.0133

Farra. Resp.:

Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042

Hipolabor Farmacêutica Ltda.

Rod BR 262 – Km 12,3
Borges, Sabará / MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira

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