Bula do Sinutab

Contraindicação do Sinutab

Sinutab é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Sinutab também é contra-indicado a pacientes com úlcera, estados hemorrágicos, hemofilia, perturbações funcionais das plaquetas, angioedema, trombocitopenia, insuficiência renal, insuficiência hepática, gota, doença cardíaca, hipertensão arterial grave, deficiência genética de glicose 6-fosfato desidrogenase, hipertrofia da próstata e glaucoma.

É contra-indicado o uso concomitante de Sinutab com fármacos depressores do sistema nervoso central (SNC), inibidores da monoaminoxidase (MAO) e com outros fármacos antiinflamatórios.

Como usar o Sinutab

Uma cápsula de Sinutab por via oral, a cada 6 horas.

Posologia para idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações descritas nos itens ‘Precauções’ e ‘Contra-indicações de Sinustab’.

Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico confuso e hipotensão em pacientes idosos, podendo ser necessária a redução da dose nesses pacientes.

Precauções do Sinutab

Gerais

Pacientes portadores de asma, diabetes, hipertensão arterial ou distúrbios da tireóide somente devem fazer uso do produto sob supervisão médica.

A cápsula de Sinutab contém o corante amarelo de tartarizina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada ao ácido acetilsalicílico.

Reações Adversas do Sinutab

Durante o tratamento com Sinutab as seguintes reações adversas poderão ocorrer, principalmente em pacientes hipersensíveis:

Efeitos no Aparelho Digestivo

Azia, dispepsia, vômito, náusea, diarréia, constipação, boca seca, erosão gastrintestinal, irritação da mucosa gástrica, dor gástrica, aumento do risco de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal maciça (esse risco é aumentado pela ingestão concomitante de álcool). Pode haver uma pequena perda de sangue gastrintestinal que, em raros casos, pode causar anemia. Alteração da função hepática (aumento das transaminases).

Efeitos no Sistema Nervoso Central

Tontura, insônia, sedação, efeito aditivo quando administrado juntamente com fármacos depressores do SNC, distúrbios visuais, prostração, falta de coordenação, fadiga, euforia, nervosismo, tremores, discinesia.

A ingestão de altas doses de ácido acetilsalicílico pode causar salicismo (zumbido, cefaléia, vertigem e confusão).

Efeitos Sangüíneos

Prolongamento do tempo de sangramento, discrasias sangüíneas (anemia aplástica, agranulocitose, granulocitopenia, trombocitopenia), anemia ferropriva, anemia hemolítica em indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.

Efeitos no Sistema Cardiorespiratório

Taquicardia, arritmias, hipotensão, broncoespasmo paroxístico com dispnéia, tosse.

Efeitos no Sistema Renal

Insuficiência renal, necrose papilar renal e nefrite intersticial quando utilizadas altas doses por tempo prolongado.

Outros

Tríade do ácido acetilsalicílico (pólipos nasais, asma e sensibilidade ao ácido acetilsalicílico); hipersensibilidade manifestada por asma, rinite, urticária e lesões cutâneas; eritema multiforme; porfiria e hipertermia. Possível ataque uricêmico em pacientes com excreção diminuída do ácido úrico, retenção urinária, disúria, fotossensibilidade, edema angioneurótico, edema palpebral e labial.

População Especial do Sinutab

Gravidez e Lactação

A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. Sinutab não deve ser utilizado durante a gravidez; recém-nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões.

A segurança do uso deste tipo de medicamento durante a gravidez e lactação ainda não foi determinada, portanto, como a maioria dos medicamentos, Sinutab® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Informe a um médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe a um médico se está amamentando.

Sinutab não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.

Crianças

Sinutab não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade, exceto sob supervisão médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Pacientes com insuficiência hepática e por hemofílicos

O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela por pacientes com insuficiência hepática e por hemofílicos.

Riscos do Sinutab

Composição do Sinutab

Cada cápsula de Sinutab contém:

Excipientes:

lactose, celulose microcristalina, amido de milho, sacarose, povidona, estearato de magnésio, benzoato de sódio, gelatina e talco.

Superdosagem do Sinutab

Sintomas relacionados à superdosagem com ácido acetilsalicílico incluem desidratação, hiperpnéia, distúrbios ácido-básicos com o desenvolvimento de acidose metabólica e hipoprotrombinemia. Os efeitos da superdosagem com anti-histamínicos podem variar de depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia, diminuição do estado de alerta mental, colapso cardiovascular) a excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões).

No caso de superdosagem, é indicado o esvaziamento do estômago por ação provocadora de vômito ou lavagem gástrica, cuidando-se para evitar aspiração; administração de carvão ativado; monitoração e acompanhamento das funções vitais; instituição de transfusão, hemodiálise, diálise peritoneal ou hemoperfusão nos casos mais graves.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. neste caso informe a um médico.

Interação Medicamentosa do Sinutab

Os inibidores da monoaminoxidase podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos.

Os anti-histamínicos podem diminuir os efeitos dos corticosteroides e anticoagulantes orais e podem aumentar os efeitos do álcool ou outros fármacos depressores do sistema nervoso central.

O uso concomitante com outros fármacos anti-inflamatórios pode aumentar o risco de reações adversas gastrintestinais.

Caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Ácido Acetilsalicílico + Cafeína + Maleato de Clorfenamina (substância ativa), informe a um médico.

Interação Alimentícia do Sinutab

Durante a utilização de Ácido Acetilsalicílico + Cafeína + Maleato de Clorfenamina (substância ativa), deve-se evitar o consumo de álcool.

Ação da Substância Sinutab

Características farmacológicas

Farmacocinética

Ácido Acetilsalicílico + Cafeína + Maleato de Clorfenamina (substância ativa) reúne ainda as ações analgésicas e antitérmicas do ácido acetilsalicílico, associados à ação estimulante da cafeína.

Sua ação é de menor duração, com efeito de 4 a 6 horas por via oral, o que provoca menos sedação.

Cuidados de Armazenamento do Sinutab

Sinutab deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Sinutab

MS – 1.5721.0006

Farmacêutica Responsável:

Fernanda P. Runha
CRF-SP n° 29.761.

Fabricado e Embalado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Distribuído por:

Johnson amp; Johnson INDUSTRIAL Ltda.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira.