Bula do Solardril

Contraindicação do Solardril

– Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
– Não deve ser aplicado sobre bolhas, feridas ou áreas cutâneas secretoras.
– Não deve ser usado em varicela ou sarampo, exceto sob orientação médica.
– Contra-indicado em crianças menores de 2 anos de idade.

Como usar o Solardril

Via de administração exclusivamente tópica.

A quantidade de creme deve ser adequada à extensão da área cutânea afetada, formando uma fina camada sobre a pele. As aplicações devem ser feitas 3 a 4 vezes ao dia.

A duração do tratamento deve ser adequada à intensidade e duração dos sintomas. Em áreas extensas de aplicação, a duração do tratamento não deve exceder 7 dias.

Deve-se lavar a área afetada com água e sabão, e secar bem antes de cada aplicação.

Calamina + Cânfora + Difenidramina (substância ativa) contém cânfora, por isso pode ser prejudicial se ingerido. No caso de ingestão acidental de preparações contendo cânfora, ocorre envenenamento. Os sintomas incluem náusea, vômito, cólica, cefaléia, tontura, sensação de calor, delírio, contração muscular, convulsão, depressão do sistema nervoso central e coma. Pode ocorrer dificuldade para respirar, respiração com odor característico, anúria, morte devido à falha respiratória ou estado epiléptico.

Foram relatadas fatalidades em crianças que ingeriram 1 g de cânfora, quantidade correspondente ao conteúdo de 35 tubos de creme de 28 gramas.

Precauções do Solardril

Assim como todos os anti-histamínicos de uso tópico, Calamina + Cânfora + Difenidramina (substância ativa) pode provocar reação de fotossensibilidade em caso de exposição solar após a aplicação do produto.

Calamina + Cânfora + Difenidramina (substância ativa) é destinado somente para uso externo. Deve-se evitar o contato com os olhos ou outras membranas mucosas e não deve ser usado em áreas extensas da pele ou por mais de 7 dias, exceto sob orientação médica.

A cânfora não pode ser aplicada nas narinas de crianças mesmo em pequenas quantidades, pois pode causar colapso imediato.

Calamina + Cânfora + Difenidramina (substância ativa) é pouco absorvido pela pele, entretanto, sua utilização por gestantes e lactantes só deve ser considerada se o benefício justificar o potencial risco para o feto ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deCalamina + Cânfora + Difenidramina (substância ativa) deve ser descontinuado caso o paciente apresente sensação de queimação ou rash cutâneo. Se os sintomas persistirem, o paciente deve ser orientado a remover o produto lavando o local com água e sabão.

Calamina + Cânfora + Difenidramina (substância ativa) pertence a Categoria C de Risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, uma vez que não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Reações Adversas do Solardril

A reação adversa mais frequente é a sensação de queimação ou rash cutâneo.

Outras reações adversas que podem ocorrer são:

Dermatite de contato, reações fotoalérgicas e eczemas. Também podem ocorrer sintomas anticolinérgicos, tais como: secura na boca, insônia, tremores e/ou irritabilidade.

No período de pós-comercialização de Calamina + Cânfora + Difenidramina (substância ativa) foram notificados oito (8) casos com 13 eventos adversos confirmados medicamente. Dois dos casos foram considerados sérios e estavam relacionados a reações de hipersensibilidade. Os demais foram considerados não-sérios e estavam principalmente relacionados à Pele e Distúrbios do tecido subcutâneo.

Todos os casos foram notificados espontaneamente.

Dentro da classificação Pele e Distúrbios do tecido subcutâneo os eventos adversos foram distribuídos uniformemente e não demostraram nenhum sinal ou tendência de segurança.

Nenhuma preocupação significativa foi identificada durante a análise de casos sobre o uso de Calamina + Cânfora + Difenidramina (substância ativa) , em população idosa.

Não houve casos de notificação de eventos adversos por exposição do feto ou durante a amamentação de lactentes expostos ao uso do medicamento pela mãe.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Riscos do Solardril

Interação Medicamentosa do Solardril

Calamina + Cânfora + Difenidramina (substância ativa) não deve ser usado concomitantemente com outro medicamento contendo difenidramina.

Ação da Substância Solardril

Resultados de Eficácia

Os princípios ativos cloridrato de difenidramina, calamina e cânfora são substâncias consideradas de uso e eficácia consagrados nas indicações propostas para o produto cloridrato de difenidramina + calamina + cânfora.

Na literatura está documentado que a difenidramina é um anti-histamínico responsável pelo alívio dos sintomas alérgicos na pele. Esta substância confere ao produto características de um antipruriginoso, alivia os sintomas provocados pelas picadas de insetos, irritação causada por plantas, e também alivia o ardor e urticária causados por queimadura solar ou outras irritações da pele de pequena intensidade.

Em um estudo foi demonstrado histológica e bioquimicamente que a reação induzida por raio ultravioleta (eritema) é mediada pela histamina, que então foi considerada mediadora da primeira fase da queimadura solar em humanos.

 A eficácia e segurança de um inibidor competitivo da histamina nos receptores H1 (dimetindeno) na redução da dor causada pela queimadura solar foi demonstrada através de estudo piloto com 24 voluntários sadios que se submeteram à radiação ultravioleta para desenvolvimento de queimadura solar. O estudo demonstrou uma diferença estatisticamente significativa para o alívio dos sintomas nos pacientes tratados com a substância ativa em relação aos tratados com placebo.

A segurança e eficácia da difenidramina como anti-histamínico H1 estão bem estabelecidas. Além disso, nos casos de urticária solar, que é uma reação de hipersensibilidade imediata mediada por histamina, o tratamento mais eficaz é a administração de um anti-histamínico.

 O papel da histamina, de acordo com as evidências clínicas, parece ser definitivo no aparecimento de vários dos sintomas desagradáveis provocados pela queimadura solar, o que justifica a presença do anti-histamínico difenidramina na formulação de cloridrato de difenidramina + calamina + cânfora.

A cânfora aplicada externamente atua como analgésico e contra a irritação sendo classificada como um agente termal, e é indicada principalmente em casos de sensação de calor em regiões da pele, aquecimento do local (sensory warming).

Além disso, ela também pode agir em aplicações externas como um analgésico leve. Por essas propriedades, tem sido utilizada em queimadura solar.

A calamina é uma mistura de óxido de zinco com óxido férrico atuando como adstringente suave e proporcionando alívio do prurido, sendo também recomendada em queimadura solar.

Concluindo, os dados da literatura demonstram que a difenidramina, calamina e cânfora são substâncias de uso tópico dermatológico tradicional de escolha contra os sinais e sintomas característicos de irritação, inflamação, dor e ardor da queimadura solar e de outras origens e também contra o prurido causado por picadas de insetos.

Características Farmacológicas

Calamina + Cânfora + Difenidramina (substância ativa) é uma combinação de cloridrato de difenidramina, calamina e cânfora, que começa a agir logo após a aplicação sobre a pele.

Farmacodinâmica

Por ser um anti-histamínico que atua competitivamente antagonizando a histamina no receptor do tipo histamínico H1, a difenidramina é responsável pelo alívio dos sintomas alérgicos na pele. A cânfora aplicada externamente tem ação analgésica atuando contra a irritação, deixando uma coloração avermelhada no local de aplicação. A calamina é uma mistura de óxido de zinco, óxido férrico amarelo e óxido férrico vermelho, com propriedade adstringente e protetora tópica, sendo indicada em irritações leves da pele.

Farmacocinética

A difenidramina é pouco absorvida pela pele íntegra. Contudo, sistemicamente, apresenta características farmacológicas com meia-vida de eliminação de 4 – 8 horas, importante ligação protéica, metabolização hepática e excreção renal.

Embora possa ocorrer alguma absorção transdérmica de anti-histamínicos, estes não são absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos colaterais sistêmicos.

A cânfora é facilmente absorvida por todas as vias de administração. É metabolizada no fígado, excretada na urina e atravessa a barreira placentária.

Em preparações de uso externo, a concentração de cânfora não deve exceder 11% da fórmula. Na composição do creme a quantidade de cânfora equivale a 0,1% da formulação.