Bula do Solução de Manitol Beker

Promoção da diurese, na prevenção da falência aguda dos rins durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; Redução da pressão...

dr.consulta

08, jan de 2019

23 minutos para ler

Promoção da diurese, na prevenção da falência aguda dos rins durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma;
Redução da pressão intracraniana e tratamento do inchaço no cérebro;
Redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios;
Ataque de glaucoma;
Promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas;
Edema cerebral de origem cardíaca e renal.

Como o Solução de Manitol Beker funciona?

A Solução de Manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O manitol é um diurético osmótico, excretado pelos rins.

O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana, do inchaço intracraniano e da pressão intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos.

A redução da pressão cérebro-espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão.

A Solução de Manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vascular.

Contraindicação do Solução de Manitol – Beker

Este medicamento não deve ser usado em pacientes com:

Anúria (falta de produção de urina) devido à doença renal grave;
Insuficiência cardíaca progressiva ou congestão pulmonar, após a instituição da terapêutica com manitol;
Desidratação grave;
Congestão vascular pulmonar grave pré-existente ou inchaço pulmonar;
Hemorragia intracraniana ativa, exceto durante a craniotomia (abertura cirúrgica do crânio);
Falta de resposta durante o teste de dose;
Dano ou disfunção progressiva renal após utilização da terapia com manitol, incluindo oligúria (diminuição da produção de urina) crescente e azotemia (presença de ureia no sangue em valor superior ao adequado);
Hiperosmolaridade plasmática pré-existente;
Hipersensibilidade conhecida ao manitol.

Como usar o Solução de Manitol – Beker

O preparo e a administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

Antes da preparação

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas em sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Solução Parenteral de grande volume em sistema fechado

Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução.

Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir, antes de preparar a solução de Manitol para administração.

No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPI’s e desinfecção de ampolas, bolsas, pontos de adição de medicamentos e conexão das linhas de infusão.

Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%.
Suspender a embalagem pela alça de sustentação.
Conectar o equipo de infusão na solução. Consultar as instruções de uso do equipo.
Administrar a solução por gotejamento contínuo conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia.
Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
Pós liofilizados devem ser reconstituídos/ressuspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

Fechar a pinça do equipo de infusão.
Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia.
Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral.

Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 20% podem cristalizar. Inspecionar quanto à existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria (60 – 80ºC) com agitação vigorosa periódica.

Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro.

Posologia do Solução de Manitol Beker

A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário.

Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isso significa cerca de 75 mL de solução parenteral), infundida em um período de 3 a 5 minutos, para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas.

Em crianças a dose é de 200 mg/kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal, administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.

Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/kg da solução a 20% (7,5 a 10 mL/kg), pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo.

Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/kg administrada não mais freqüentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 20 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana.

Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intra-ocular ocorre em 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Solução de Manitol Beker?

Este medicamento só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Solução de Manitol – Beker

O manitol permanece no compartimento extracelular. Se as concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no plasma ou caso o paciente apresente acidose, o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante.

O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subseqüentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia (diminuição de sódio no sangue) preexistente.

Para sustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia (quantidade de sangue inferior ao normal).

Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.

A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio, o grau de hemoconcentração ou hemodiluição se houver e os índices de função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluido e eletrólitos.

A administração de soluções substancialmente hipertônicas (?600mOsm/L) pode causar danos as veias.

A Solução de Manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.

Interações medicamentosas

São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

Reações Adversas do Solução de Manitol – Beker

A Solução de Manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em:

Desidratação tissular;
Insuficiência cardíaca congestiva;
Desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal);
Inchaço pulmonar.

A rápida administração de manitol 20% causou hipotensão (diminuição da pressão arterial abaixo dos valores normais) em pacientes submetidos à craneotomia.

A Solução de Manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica (diminuição da produção de urina) em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio).

Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

A administração por via intravenosa de manitol, pode estar associada a:

Náusea;
Vômitos;
Sede;
Dor de cabeça;
Tontura;
Tremores;
Febres;
Taquicardia;
Dor no peito;
Hipernatremia (aumento de sódio no sangue);
Desidratação;
Visão borrada;
Urticária;
Hipertensão (aumento da pressão arterial acima dos valores normais).

Reações de hipersensibilidade também foram descritas.

O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações desagradáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa do seu serviço de atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

População Especial do Solução de Manitol – Beker

Gravidez

Não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar somente se claramente necessário.

Categoria risco C: não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos / Crianças / Lactantes

Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.

Composição do Solução de Manitol – Beker

Apresentação

Em sistema fechado

Caixa com 50 bolsas de 250 ml.

Via de administração: intravenosa e individualizada.

Uso adulto e/ou pediátrico.

Composição

Cada 100 mL da Solução Injetável de Manitol 20% contém

Manitol (DCB 05492) 20 g.

Excipiente:

água para injetável.

Conteúdo Calórico	0,8 Kcal/L
Osmolaridade	1098 mOsm/L
pH	4,5 – 7,0

Superdosagem do Solução de Manitol – Beker

A superdose da solução de manitol 20% pode levar à sobrecarga cardíaca, desenvolvimento de edema agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico.

Dentre os sintomas relacionados, estão:

Náuseas;
Vômitos;
Cefaleia;
Tremores;
Dores torácicas.

Em caso de superdose, interromper a administração. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Solução de Manitol – Beker

São desconhecidas interações com soluções de Manitol (substância ativa) e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ação da Substância Solução de Manitol – Beker

Características Farmacológicas

A solução de Manitol (substância ativa) exerce efeito osmótico e induz a diurese acentuada. O Manitol (substância ativa) é um diurético osmótico, excretados pelos rins.

O Manitol (substância ativa) impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do Manitol (substância ativa) induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do Manitol (substância ativa) na redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos.

A redução da pressão cérebro espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção intravenosa de Manitol (substância ativa) é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de excreção do Manitol (substância ativa) é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão. A solução de Manitol (substância ativa) aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vascular.

Cuidados de Armazenamento do Solução de Manitol – Beker

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar o produto à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas ou não de medicamentos. As soluções parenterais são medicamentos de dose única.

Este medicamento tem validade de 18 meses a partir da data de sua fabricação.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem primária.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Solução de Manitol – Beker

Registro MS: 1.0346.0011