- Promoção da diurese, na prevenção da falência aguda dos rins durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma;
- Redução da pressão intracraniana e tratamento do inchaço no cérebro;
- Redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios;
- Ataque de glaucoma;
- Promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas;
- Edema cerebral de origem cardíaca e renal.
Como o Solução de Manitol Beker funciona?
A Solução de Manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O manitol é um diurético osmótico, excretado pelos rins.
O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana, do inchaço intracraniano e da pressão intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos.
A redução da pressão cérebro-espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão.
A Solução de Manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vascular.
Contraindicação do Solução de Manitol – Beker
Este medicamento não deve ser usado em pacientes com:
- Anúria (falta de produção de urina) devido à doença renal grave;
- Insuficiência cardíaca progressiva ou congestão pulmonar, após a instituição da terapêutica com manitol;
- Desidratação grave;
- Congestão vascular pulmonar grave pré-existente ou inchaço pulmonar;
- Hemorragia intracraniana ativa, exceto durante a craniotomia (abertura cirúrgica do crânio);
- Falta de resposta durante o teste de dose;
- Dano ou disfunção progressiva renal após utilização da terapia com manitol, incluindo oligúria (diminuição da produção de urina) crescente e azotemia (presença de ureia no sangue em valor superior ao adequado);
- Hiperosmolaridade plasmática pré-existente;
- Hipersensibilidade conhecida ao manitol.
Como usar o Solução de Manitol – Beker
O preparo e a administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
Antes da preparação
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas em sistema fechado para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.
Para abrir
Solução Parenteral de grande volume em sistema fechado
Segurar o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a solução.
Pode ser verificada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização, isso é normal e não afeta a qualidade e segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
Verificar se existem vazamentos mínimos, comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir, antes de preparar a solução de Manitol para administração.
No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPI’s e desinfecção de ampolas, bolsas, pontos de adição de medicamentos e conexão das linhas de infusão.
- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%.
- Suspender a embalagem pela alça de sustentação.
- Conectar o equipo de infusão na solução. Consultar as instruções de uso do equipo.
- Administrar a solução por gotejamento contínuo conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia.
- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para a administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/ressuspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
- Fechar a pinça do equipo de infusão.
- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia.
- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral.
Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 20% podem cristalizar. Inspecionar quanto à existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria (60 – 80ºC) com agitação vigorosa periódica.
Resfriar a solução à temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro.
Posologia do Solução de Manitol Beker
A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário.
Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isso significa cerca de 75 mL de solução parenteral), infundida em um período de 3 a 5 minutos, para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas.
Em crianças a dose é de 200 mg/kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal, administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.
Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/kg da solução a 20% (7,5 a 10 mL/kg), pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo.
Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/kg administrada não mais freqüentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cérebro-espinhal de aproximadamente 20 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana.
Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intra-ocular ocorre em 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é encerrada.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Solução de Manitol Beker?
Este medicamento só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Solução de Manitol – Beker
O manitol permanece no compartimento extracelular. Se as concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no plasma ou caso o paciente apresente acidose, o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana.
O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante.
O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subseqüentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia (diminuição de sódio no sangue) preexistente.
Para sustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia (quantidade de sangue inferior ao normal).
Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.
A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio, o grau de hemoconcentração ou hemodiluição se houver e os índices de função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluido e eletrólitos.
A administração de soluções substancialmente hipertônicas (?600mOsm/L) pode causar danos as veias.
A Solução de Manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.
Interações medicamentosas
São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.
Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.
Reações Adversas do Solução de Manitol – Beker
A Solução de Manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em:
- Desidratação tissular;
- Insuficiência cardíaca congestiva;
- Desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal);
- Inchaço pulmonar.
A rápida administração de manitol 20% causou hipotensão (diminuição da pressão arterial abaixo dos valores normais) em pacientes submetidos à craneotomia.
A Solução de Manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica (diminuição da produção de urina) em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio).
Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.
A administração por via intravenosa de manitol, pode estar associada a:
- Náusea;
- Vômitos;
- Sede;
- Dor de cabeça;
- Tontura;
- Tremores;
- Febres;
- Taquicardia;
- Dor no peito;
- Hipernatremia (aumento de sódio no sangue);
- Desidratação;
- Visão borrada;
- Urticária;
- Hipertensão (aumento da pressão arterial acima dos valores normais).
Reações de hipersensibilidade também foram descritas.
O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações desagradáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
População Especial do Solução de Manitol – Beker
Gravidez
Não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar somente se claramente necessário.
Categoria risco C: não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos / Crianças / Lactantes
Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.
Composição do Solução de Manitol – Beker
Apresentação
Em sistema fechado
Caixa com 50 bolsas de 250 ml.
Via de administração: intravenosa e individualizada.
Uso adulto e/ou pediátrico.
Composição
Cada 100 mL da Solução Injetável de Manitol 20% contém
Manitol (DCB 05492) 20 g.
Excipiente:
água para injetável.
Conteúdo Calórico | 0,8 Kcal/L |
| Osmolaridade | 1098 mOsm/L |
pH | 4,5 – 7,0 |
Superdosagem do Solução de Manitol – Beker
A superdose da solução de manitol 20% pode levar à sobrecarga cardíaca, desenvolvimento de edema agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico.
Dentre os sintomas relacionados, estão:
- Náuseas;
- Vômitos;
- Cefaleia;
- Tremores;
- Dores torácicas.
Em caso de superdose, interromper a administração. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Solução de Manitol – Beker
São desconhecidas interações com soluções de Manitol (substância ativa) e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.
Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.
Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ação da Substância Solução de Manitol – Beker
Características Farmacológicas
A solução de Manitol (substância ativa) exerce efeito osmótico e induz a diurese acentuada. O Manitol (substância ativa) é um diurético osmótico, excretados pelos rins.
O Manitol (substância ativa) impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do Manitol (substância ativa) induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do Manitol (substância ativa) na redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos.
A redução da pressão cérebro espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção intravenosa de Manitol (substância ativa) é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de excreção do Manitol (substância ativa) é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão. A solução de Manitol (substância ativa) aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vascular.
Cuidados de Armazenamento do Solução de Manitol – Beker
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar o produto à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas ou não de medicamentos. As soluções parenterais são medicamentos de dose única.
Este medicamento tem validade de 18 meses a partir da data de sua fabricação.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem primária.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Solução de Manitol – Beker
Registro MS: 1.0346.0011
Responsável Técnico:
Farm. Resp.: Daniela Pacheco
CRF-SP: 22.461
Beker Produtos Fármaco Hospitalares LTDA.
Estrada Louis Pasteur, 439, B. Jd. Santo Antonio
CEP 06835-080
Embu das Artes – SP
CNPJ: 47.231.121/0001-08
Indústria brasileira
TEL FAX/SAC:
(11) 4781-0101
www.beker.com.br
Uso restrito a hospitais.
Uso sob prescrição médica.
Produto isento de látex.