Bula do Solução de Manitol Isofarma

Contraindicação do Solução de Manitol – Isofarma

A solução de Manitol (substância ativa) é contraindicada em pacientes com anúria total, descompensação cardíaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar. A solução de Manitol (substância ativa) nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.

Como usar o Solução de Manitol – Isofarma

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas em Sistema fechado para a administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção:

não usar embalagens primárias em conexão em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

Desinfecção do ambiente e de superfícies; higienização das mãos; uso de EPIs e desinfecção das bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1. Remover protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem.
2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%.
3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação.
4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo.
5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos

Atenção:

Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia.
2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral

1. Fechar a pinça do equipo de infusão.
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo a assepsia.
3. Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral.
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
5. Prosseguir a administração.

Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de Manitol (substância ativa) podem cristalizar. Inspecionar quanto a existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificado presença de cristais. Se tal cristalização ocorrer, o procedimento recomendado para resolubilização é o aquecimento (60 – 80°C para embalagens de plástico flexível intacto) com agitação vigorosa periódica.

Resfriar a solução à temperatura ambiente ou temperatura corporal e inspecionar a solução novamente para verificação de presença de cristais antes de utilizar. Administrar usando equipo com filtro.

Posologia do Manitol

O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os componentes.

A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de Manitol (substância ativa) de aproximadamente 200 mg/Kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas.

Em crianças a dose é de 200mg/kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administradas durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar pode ser administrada uma segunda dose teste; se a resposta for inadequada o paciente deverá ser reavaliado.

Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/kg da solução a 20% (7,5 a 10 mL/Kg) pode ser administrada durante o período de 30 a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo.

Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluído do cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmol produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão for encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

Precauções do Solução de Manitol – Isofarma

O Manitol (substância ativa) permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de Manitol (substância ativa) estiverem presentes no plasma ou caso o paciente tenha acidose, o Manitol (substância ativa) poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana. O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o Manitol (substância ativa), visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante.

O deslocamento do fluído intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão de Manitol (substância ativa), pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia pre-existente.

Para sustentar a diurese, a administração de Manitol (substância ativa) pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia. Injeções de Manitol (substância ativa) isentas de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.

A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou hemodiluição se houver; índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos. A administração de soluções substancialmente hipertônicas (? 600mOsm/L) pode causar danos as veias.

Gravidez – Efeitos Teratogênicos

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Não foram efetuados estudos de reprodução animal com Manitol (substância ativa).

Também não se sabe se o Manitol (substância ativa) pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar somente se claramente necessário.

Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco

Não há relatos de que a solução intravenosa de Manitol (substância ativa) 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.

Reações Adversas do Solução de Manitol – Isofarma

A solução de Manitol (substância ativa) administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de Manitol (substância ativa) causou hipotensão em pacientes submetidos à craniotomia. A solução de Manitol (substância ativa) pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemólise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

A administração por via intravenosa de manitol pode estar associada à náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações de hipersensibilidade também foram descritas. O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Composição do Solução de Manitol – Isofarma

Isofarma – solução de manitol 20% Cada 100 mL de solução contém: manitol 20 g água para injeção q s p 100 mL conteúdo calórico 0,8 Kcal/L Osmolaridade 1098 mOsmol/L pH 4,50 – 7,00.

Interação Medicamentosa do Solução de Manitol – Isofarma

São desconhecidas interações com soluções de Manitol (substância ativa) e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ação da Substância Solução de Manitol – Isofarma

Características Farmacológicas

A solução de Manitol (substância ativa) exerce efeito osmótico e induz a diurese acentuada. O Manitol (substância ativa) é um diurético osmótico, excretados pelos rins.

O Manitol (substância ativa) impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do Manitol (substância ativa) induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do Manitol (substância ativa) na redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos.

A redução da pressão cérebro espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção intravenosa de Manitol (substância ativa) é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de excreção do Manitol (substância ativa) é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão. A solução de Manitol (substância ativa) aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vascular.