Bula do Soro Antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) Instituto Butantan

Como o Soro Antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) – Instituto Butantan funciona?

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus), quando injetado no paciente picado por aranhas dos gêneros Loxosceles (aranha marrom) e Phoneutria (aranha armadeira) ou por espécies de escorpiões do gênero Tityus (escorpião marrom, escorpião amarelo, etc.) age neutralizando o veneno em circulação.

O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via intravenosa, em ambiente hospitalar e sob cuidados de um profissional médico.

Contraindicação do Soro Antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) – Instituto Butantan

As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações alérgicas.

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;

Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus), mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos;

Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, o soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) não é indicado.

Como usar o Soro Antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) – Instituto Butantan

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde, sob supervisão médica, por via intravenosa conforme as doses recomendadas que variam de acordo com a gravidade, o mais rápido possível após o acidente.

Atenção:

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é o único medicamento eficaz para o tratamento de picadas de aranhas dos gêneros Loxosceles e Phoneutria, e escorpiões do gênero Tityus.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento de acidentes por picada de serpentes. É importante o diagnóstico do acidente por médico especializado por meio das manifestações clínicas características que o acidentado apresente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Soro Antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) – Instituto Butantan?

Não se aplica.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Soro Antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) – Instituto Butantan

Não usar garrotes ou torniquetes.

Não fazer incisões no local da picada.

Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.

Manter-se em repouso.

Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro.

Reações Adversas do Soro Antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) – Instituto Butantan

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. Caso a reação ocorra, a infusão do antiveneno deve ser temporariamente interrompida para o tratamento da alergia. Após cessado o quadro de alergia, a soroterapia deve ser novamente instituída até o término da aplicação da dose recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais sintomas são febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas.

Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, a soroterapia deve ser reinstituída. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Não descrita na literatura.

Prevenção das Reações

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Soro Antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) – Instituto Butantan

Apresentação

Solução injetável

Cada mL do soro neutraliza no mínimo 15,0 DMN de veneno de L. gaucho, 1,5 DMM de veneno de P. nigriventer e 1,5 DMM de veneno de T. serrulatus.

Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 5 mL de soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus).

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é apresentado em frascos-ampola contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab’)₂ de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo, 75,0 DMN (Dose Mínima Necrosante) de veneno-referência de Loxosceles gaucho (soroneutralização em coelhos), 7,5 DMM de veneno-referência de Phoneutria nigriventer (soroneutralização em cobaias) e 7,5 DMM (Dose Mínima Mortal) de veneno-referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em cobaias). O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados com uma mistura de venenos de aranhas dos gêneros Loxosceles (“aranha-marrom”) e Phoneutria (“aranha-armadeira”) e de venenos de escorpiões do gênero Tityus.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola com 5 mL contém

Fração F(ab’)₂ de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo:

• 75,0 DMN de veneno-referência de Loxosceles gaucho (soroneutralização em coelhos);
• 7,5 DMM de veneno-referência de Phoneutria nigriventer (soroneutralização em cobaias);
• 7,5 DMM (Dose Mínima Mortal) de veneno-referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em cobaias).

Superdosagem do Soro Antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) – Instituto Butantan

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Soro Antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) – Instituto Butantan

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Soro Antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) – Instituto Butantan

Resultados de Eficácia

Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do soro antiaracnídico (Loxoceles, Phoneutria e Tityus), que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas dos venenos de escorpiões do gênero Tityus e das aranhas dos gêneros Phoneutria e Loxosceles é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistemático em pacientes.

Características Farmacológicas

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é uma solução isotônica de imunoglobulinas específicas de origem equina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com uma mistura de venenos integrais das aranhas dos gêneros Loxosceles e Phoneutria e de escorpiões do gênero Tityus, recebidos de diferentes regiões do Brasil. A atividade biológica neutralizante da letalidade dos venenos, exercida pelo soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus), é avaliada pela proteção conferida às cobaias (frações Phoneutria e Tityus), após inoculação intraperitoneal de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de veneno-referência.

A atividade biológica neutralizante da atividade necrosante do veneno, exercida pelo soro, é avaliada pela proteção conferida a coelhos (frações Loxoceles), após inoculação intradérmica de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de venenoreferência. O poder neutralizante do soro antiaracnídico (Loxoceles, Phoneutria e Tityus) deverá ser no mínimo de 15,0 DMN de veneno-referência de Loxosceles gaucho, 1,5 DMM de veneno-referência de Phoneutria nigriventer e 1,5 DMM de veneno-referência de Tityus serrulatus por mL de soro. O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa, eliminando da molécula de IgG a fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se, desse modo, uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente.

A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulinas, tratadas pela pepsina, mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida. Apesar do elevado grau de purificação do soro, continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução às reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações indesejáveis, a anafilaxia pode ocorrer pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque anafilático letal seja muito raro.

As ações de maior importância médica dos venenos são:

Veneno de Loxosceles

O componente mais importante do veneno loxoscélico é a enzima esfingomielinase-D que, por ação direta ou indireta, atua sobre os constituintes das membranas das células, principalmente do endotélio vascular e hemácias. Em virtude dessa ação, são ativadas as cascatas do sistema complemento e, da coagulação além das plaquetas, desencadeando intenso processo inflamatório no local da picada, acompanhado de obstrução de pequenos vasos, edema, hemorragia e necrose focal. Admite-se, também, que a ativação do sistema complemento participe da patogênese da hemólise intravascular observada nas formas mais graves de envenenamento.

Veneno de Phoneutria

Estudos experimentais demonstram que o veneno de P. nigriventer causa ativação e retardo da inativação dos canais neuronais de sódio. Este efeito pode provocar despolarização das fibras musculares e terminações nervosas sensitivas, motoras e do sistema nervoso autônomo, favorecendo a liberação de neurotransmissores, principalmente acetilcolina e catecolaminas. Também foram isolados peptídeos do veneno de P. nigriventer que podem induzir tanto a contração da musculatura lisa vascular quanto o aumento da permeabilidade vascular, por ativação do sistema calicreína-cininas e de óxido nítrico, independentemente da ação dos canais de sódio.

Veneno de Tityus

Estudos bioquímicos experimentais demonstram que os efeitos observados no envenenamento humano são devidos a ações nos canais de sódio, produzindo despolarização das terminações nervosas pósganglionares, com liberação de catecolaminas e acetilcolina. Estes mediadores determinam o aparecimento de manifestações orgânicas decorrentes da predominância dos efeitos simpáticos ou parassimpáticos.

Cuidados de Armazenamento do Soro Antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) – Instituto Butantan

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes picados. Deve ser armazenado a temperatura entre +2ºC a +8°C.

Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o antiveneno deve ser usado imediatamente.

Dados do estudo de estabilidade demonstraram que o soro antiaracnídico (Loxoceles, Phoneutria e Tityus) se manteve estável à temperatura de + 25° C até 72 horas, no entanto o uso deste produto estará condicionamento ao aspecto e recomenda-se utilizar o mais rápido possível independente do seu prazo de validade.

Prazo de validade:

O prazo de validade do soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

O soro com prazo de validade vencido não deve ser utilizado, pois pode não produzir os efeitos desejados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. O soro antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Soro Antiaracnídico (Loxosceles, Phoneutria e Tityus) – Instituto Butantan

Número de Registro MS: 1.2234.0012

Farmacêutica Responsável:

Dra. Silvia Regina Q. Sperb
CRF-SP n° 32.679

Registrado e Fabricado por:

Instituto Butantan
Av. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP: 05503-900
São Paulo/SP
CNPJ.: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 701 2850
E-mail: [email protected]

Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.