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Bula do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético

Como o Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético funciona?


O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético deve ser administrado por via intravenosa e possui como efeito imediato a neutralização das ações tóxicas dos diversos componentes do veneno de serpentes dos gêneros Bothrops e Lachesis na circulação.

Contraindicação do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético

O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos à proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intravenosa do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia.

Como usar o Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético

O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético deve ser administrado, por via intravenosa, com assistência médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético?


Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica.

Precauções do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético

O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético pode ser usado em idosos, crianças e grupos de risco desde que seja com assistência médica.

Medidas prévias à soroterapia

Reações Adversas do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido, rubor cutâneo, urticária, tosse seca, rouquidão, náuseas, vômito, cólicas abdominais, diarreia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobe o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Composição do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético

Apresentação

Solução injetável. Cada ampola de 10,0 mL contém imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência da serpente Bothrops sp e 30 mg de veneno de referência da serpente Lachesis sp.

Cartucho com 1 ampola de 10,0 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada ampola de 10,0 mL contém:

Imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência da serpente Bothrops sp (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi). Imunoglobulinas (IgG) heterólogas que neutralizam, no mínimo, 30 mg de veneno de referência da serpente Lachesis sp (Lachesis muta).

Excipientes:

fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Superdosagem do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético

Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica.

Interação Medicamentosa do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético

Resultados de Eficácia


Dados do estudo de eficácia em pacientes adultos e pediátricos, que receberam o tratamento com o Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp (substância ativa), forneceram evidências que aprovam a segurança e eficácia dos soros hiperimunes fabricados pelo Instituto Vital Brazil S.A. A capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.

Características Farmacológicas


O Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp (substância ativa) é uma solução que contém imunoglobulinas (IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma de equinos hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Bothrops (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) e equinos hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Lachesis (Lachesis muta). A ação farmacológica do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp (substância ativa) consiste na neutralização das ações tóxicas dos diversos componentes destes venenos.

Cuidados de Armazenamento do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético

O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animais peçonhentos.

O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético deve ser armazenado em temperatura de +2 ºC a +8 ºC. Não congelar. Uma vez aberta a ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento não pode ser reutilizado.

Aspecto físico

Solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético

MS 1.0407.0098

Farmacêutico Responsável:

Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos
CRF-RJ nº 3083

Registrado e Fabricado por:

Instituto Vital Brazil S.A.
Rua Maestro José Botelho, 64
Vital Brazil – Niterói – RJ
CNPJ nº 30.064.034/0001-00
Indústria Brasileira

Telefone do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC)

0800-0221036
sac@vitalbrazil.rj.gov.br
www.vitalbrazil.rj.gov.br

Uso restrito a hospitais.

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

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