Bula do Sporostatin

Como Sporostatin funciona?

A griseofulvina é um agente que impede o crescimento de fungos (fungistático) com atividade contra várias espécies de fungos denominados Microsporum, Epidermophyton e Trichophyton.

A griseofulvina se deposita nas células precursoras da queratina e apresenta maior afinidade com tecidos patológicos do que com tecidos normais. A droga se liga firmemente à queratina nova, que se torna altamente resistente à invasão de fungos.

Contraindicação do Sporostatin

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com infecções leves que respondem a agentes tópicos isoladamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com porfiria (doença do sangue), algumas doenças do fígado e em indivíduos com histórico de hipersensibilidade (alergia) ao produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou com intenção de engravidar.

Como usar o Sporostatin

A identificação do fungo causador da infecção deve ser realizada por exame por microscopia direta ou cultura. A medicação deve ser mantida até que fungo infectante esteja totalmente erradicado.

Medidas higiênicas gerais devem ser observadas para controlar as fontes de infecção ou reinfecção. O uso concomitante de agentes tópicos adequados em geral é necessário, especialmente no caso da tinha dos pés.

Leveduras e bactérias também podem ser os causadores de algumas formas de pé de atleta.

Posologia

Dose para adultos

Administração diária de 500 mg, como dose única ou em quantidades fracionadas, fornecerá uma resposta satisfatória para a maioria dos pacientes com tinha do corpo, tinha crural e tinha do couro cabeludo.

Para as infecções fúngicas de erradicação mais difícil, tais como a tinha dos pés e da unhas, recomenda-se uma dose diária de 1 g.

Dose para crianças

A dose pediátrica eficaz é de 11 mg/kg/dia. Segundo essa base, recomenda-se o seguinte esquema posológico pediátrico:

• Crianças com peso entre 14 e 23 kg – 125 a 250 mg diários.
• Crianças com peso acima de 23 kg – 250 a 500 mg diários.

Não está estabelecida uma posologia para crianças até 2 anos.

A experiência clínica em crianças com tinha do couro cabeludo indica que uma única dose diária de griseofulvina é eficaz.

Duração do tratamento

Em geral, são necessárias quatro semanas de tratamento para infecções da pele ou do couro cabeludo, e pelo menos quatro a seis meses para infecções das unhas dos dedos da mão e dos pés, respectivamente.

Recomenda-se continuar o tratamento por no mínimo duas semanas após o desaparecimento de todos os sinais de infecção. Se a administração do medicamento for interrompida antes da erradicação dos micro-organismos infectantes, podem ocorrer recidivas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar Sporostatin?

Em caso de esquecimento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar o esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sporostatin

Recomenda-se a avaliação periódica das funções dos rins, fígado, e sangue, especialmente em pacientes sob tratamento prolongado. Se ocorrer diminuição das células do sangue (granulocitopenia), o tratamento deve ser suspenso.

Existe a possibilidade de alergia (sensibilidade) cruzada com a penicilina. Entretanto, pacientes comprovadamente sensíveis à penicilina têm sido tratados sem dificuldade com griseofulvina.

Reações de sensibilidade à luz solar podem estar associadas ao tratamento com griseofulvina; os pacientes devem ser alertados para evitar exposição à luz solar natural ou artificial intensa.

Não estão estabelecidas a eficácia e a segurança de griseofulvina como profilaxia de infecções micóticas.

Recomenda-se que os homens que completarem o tratamento devem esperar um período de no mínimo seis meses para ter filhos. As mulheres devem evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo o tratamento com griseofulvina.

Interações medicamentosas

A griseofulvina diminui a ação de anticoagulantes do tipo varfarínicos; o ajuste das doses do anticoagulante poderá ser necessário durante e após o tratamento com griseofulvina.

Barbituratos em geral suprimem a ação da griseofulvina; a administração concomitante poderá requerer ajuste da dose do agente antifúngico.

Os efeitos do álcool podem ser potencializados pela griseofulvina, produzindo taquicardia e rubor.

A griseofulvina pode levar a uma possível diminuição dos efeitos de agentes contraceptivos e causar irregularidade menstrual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Sporostatin

Podem ocorrer efeitos colaterais de hipersensibilidade como erupção cutânea, urticária e, raramente, edema angioneurótico e necrose epidérmica (síndrome de Lyell). Essas reações podem exigir a interrupção do tratamento, devendo-se tomar as medidas adequadas.

Em raras ocasiões, após tratamentos prolongados, tem-se relatado parestesia das mãos e pés. Outros efeitos secundários relatados ocasionalmente incluem: candídiase oral, náuseas, vômitos, transtornos epigástricos, diarreia, cefaleia, fadiga, tontura, insônia, confusão mental e redução do desempenho em atividades rotineiras.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Sporostatin

Uso durante a gravidez

A segurança da griseofulvina antes ou durante a gravidez não está estabelecida, não devendo, assim, ser usada por mulheres no período de gestação ou que estejam planejando engravidar. Raramente, foram relatados nascimento de xifópagos em mulheres que utilizaram a griseofulvina no primeiro trimestre de gravidez.

Composição do Sporostatin

Cada comprimido de Sporostatin contém:

500 mg de griseofulvina.

Excipientes:

dióxido de silício, poloxâmer, amido e estearato de magnésio.

Superdosagem do Sporostatin

Na ocorrência de superdose, deve-se administrar tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Sporostatin

Griseofulvina pode diminuir a resposta aos anticoagulantes cumarínicos administrados concomitantemente. Medicamentos indutores de enzimas hepáticas, tais como os barbituratos, podem reduzir a eficácia do tratamento com Griseofulvina.

Barbitúricos podem reduzir a efetividade do tratamento com griseofulvina ao interferir sua absorção gastrointestinal. 

Sangramento fora do período menstrual, amenorreia e falha na terapia contraceptiva foram relatados em pacientes que tomavam griseofulvina e esteroides contraceptivos orais.

É aconselhável considerar o uso adicional de precauções contraceptivas durante o tratamento com griseofulvina e também por um período de um mês após o término do mesmo.

Os pacientes devem ser avisados de que houve relatos de aumento dos efeitos do álcool pela griseofulvina.

A griseofulvina pode elevar falsamente os níveis urinários do ácido vanililmandélico (VMA).

Ação da Substância Sporostatin

Resultados de eficácia 

O estudo original por Blank e Roth (1959), embora de desenho aberto com número reduzido de pacientes, demonstrou que a griseofulvina é capaz de induzir uma taxa de resposta de 80% em dermafitoses. Tinea corpori, T. pedis e T. capitis foram removidas e houve melhora dentro de três semanas. Onicomicose requer três a quatro meses para melhora e houve taxa de relapso de 30%. (Blank H, Roth FJ (1959) The treatment of dermatomycoses with orally administered griseofulvin; Archives of Dermatology 79: 259-266).

Características farmacológicas 

Propriedades Farmacodinâmicas

A griseofulvina inibe a mitose da célula fúngica através do rompimento da estrutura do fuso mitótico impedindo a metáfase da divisão celular. A griseofulvina é depositada em graus variantes nas células precursoras da queratina da pele, cabelos e unhas tornando a queratina resistente à invasão fúngica. Quando a queratina infectada é liberada, ela é substituída por tecido saudável.

Griseofulvina não é efetivo em infecções causadas por Candida albicans (monilia), Aspergilli, Malassezia furfur (Pitiríase versicolor) e Nocardia sp.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, a griseofulvina é absorvida principalmente no duodeno. Os picos de concentração plasmática do fármaco (aproximadamente 1-2 µg/mL) ocorrem aproximadamente quatro horas após sua administração. Concentrações de aproximadamente 12-25 µg/g são mantidas na pele durante administração a longo prazo, enquanto os níveis séricos permanecem em níveis de 1-2 µg/mL. Quando o medicamento é descontinuado, ele não é detectável na pele após dois dias e no plasma, após quatro dias. A griseofulvina apresenta uma meia-vida de eliminação de 9-24 horas e é metabolizada no fígado. O principal metabólito é a 6-dimetil-griseofulvina que é microbiologicamente inativa. Os metabólitos são excretados principalmente nas fezes. A griseofulvina é também excretada no suor. 

Cuidados de Armazenamento do Sporostatin

Conservar em temperatura entre 2 e 30°C. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Sporostatin é um comprimido redondo de cor branca, com um sulco em uma das faces e com o logotipo SP na outra, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Sporostatin

MS 1.7287.0519

Farm. Resp.:

Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ no 7.472

Registrado por:

Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, 404
Vila Olímpia – 04547-071
São Paulo/SP
CNPJ 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Hypermarcas S.A.
Rio de Janeiro/ RJ

Comercializado por:

Schering-Plough
Indústria Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP

Venda sob prescrição médica.