Bula do SportVis

Como o SportVis funciona? O hialuronato de sódio é um polissacarídeo de cadeia longa, composto por unidades repetidas de...

dr.consulta

08, jan de 2019

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Como o SportVis funciona?

O hialuronato de sódio é um polissacarídeo de cadeia longa, composto por unidades repetidas de dissacarídeos, que está presente naturalmente em vários tecidos humanos, como no fluído sinovial, tecidos conjuntivos e tecidos moles periarticulares. SportVis tem pH e osmolaridade biocompatível com o tecido mole periarticular.

O hialuronato de sódio 12mg/1,2mL promove lubrificação, hidratação e suporte para os tecidos moles periarticulares acometidos, proporcionando o ambiente ideal para a recuperação dos mesmo.

Contraindicação do SportVis

Pacientes com sensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio.

Como usar o SportVis

Produto de uso único. Não reutilizar.

Somente profissionais de saúde capacitados para a execução do procedimento devem aplicar a injeção periarticular de SportVis.

Deve-se proceder à antissepsia do local de aplicação antes da injeção.

O conteúdo da seringa é estéril e deve ser administrado utilizando-se agulha estéril de tamanho apropriado para o local de aplicação. Após o uso, deve-se descartar a seringa e a agulha.

Entorse de tornozelo

Aplicar uma injeção periarticular de 1,2mL de SportVir, preferencialmente, dentro de até 48 horas após a ocorrência da entorse de tornozelo, de primeiro ou segunda grau. A segunda aplicação deve ser em 2 a 3 dias após a primeira. Recomenda-se o uso de agulha de calibre 27.

A injeção periarticular deve ser realizada durante uma única penetração junto ao ligamento talofibular anterior usando referências clínicas.

A injeção deve ser realizada em 3 planos (anteroposterior, medial e lateral) tomando como referência o ponto proximal do ligamento recomendado.

Figura 1. Técnica de injeção periarticular para tornozelo

Epicondilalgia lateral

Aplicar uma injeção periarticular de 1,2mL de SportVis junto ao epicôndilo lateral do cotovelo, seguido por uma segunda injeção no mesmo local após uma semana da primeira injeção. Recomenda-se usar uma agulha de calibre 27.

Localize por palpação suave, o ponto mais sensível junto epicôndilo lateral do cotovelo acometido.
Posicione a agulha em um ângulo de 45º em relação ao ponto de dor máxima no epicôndilo lateral.
Depois de perfurar, disponha a agulha em ângulo paralelo à pele e insira em direção ao ponto de dor máxima no epicôndilo lateral.
Injete metade do conteúdo da seringa enquanto a agulha é retirada, retroceda sem removê-la complementamente.
Rode a agulha 180º (para a direção oposta) e insira a agulha novamente em ângulo paralelo à pele em direção ao ponto de dor máxima no epicôndilo lateral.
Injete o restante do conteúdo enquanto a agulha é retirada.
Remova complemente a agulha da pele.
Imediatamente após o procedimento dobrar (fletir) e esticar (estender) o cotovelo cinco vezes e, em seguida praticar cinco rotações internas e externas do mesmo (supinação/pronação).

Figura 2. Técnica de injeção periarticular para cotovelo

Precauções do SportVis

SportVis somente deve ser administrado por um profissional de saúde capacitado para esse procedimento.

SportVis seringa preenchida é de uso único. O conteúdo da seringa deve ser usado em uma aplicação única. O conteúdo remanescente deve ser descartado. Se a seringa e o conteúdo remanescente forem mantidos para aplicação subsequente, há risco de contaminação e de eventual infecção do paciente e/ou reação de corpo estranho.

SportVis não deve ser re-esterilizado, pois o desempenho do dispositivo pode estar comprometido, o que pode causar sérios danos à saúde e levar riscos à segurança do paciente.

SportVis não deve ser injetado em vasos sanguíneos, pois o hialuronato de sódio tem potencial para ocluir os vasos, podendo resultar em embolia ou infarto.

SportVis não deve ser injetado em hematomas.

Aplicações diretas em tendões devem ser evitadas. Este risco pode ser minimizado mediante utilização de ultrassonografia para guiar a aplicação.

Não aplicar em tecidos moles de pacientes, se a pele do local para injeção estiver lesada, infectada, ou se houver evidência de uma doença de pele aguda ou crônica.

O hialuronato de sódio é produzido por fermentação pela Streptococcus equi e depois rigorosamente purificado. No entanto, o profissional de saúde deve estar ciente da possibilidade de risco imunológico ou de outros riscos potenciais que podem estar associados à injeção de qualquer material biológico.

Existe o risco de infecção no local da aplicação, como em qualquer procedimento periarticular.

Observe as normas nacionais para o uso seguro e o descarte de agulhas. Em caso de acidente com material perfurocortante, procure atendimento médico imediato.

Reações Adversas do SportVis

Pode ocorrer leve vermelhidão no local que deve desaparecer com o tempo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária — NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municial.

População Especial do SportVis

Gravidez e lactação

Não há nenhuma evidência da segurança de SportVis durante a gravidez e lactação humana.

Crianças

A segurança e a eficácia de SportVis não foi avaliada em menores de 18 anos.

Composição do SportVis

Apresentação

Contém 1 seringa preenchida.

SportVis é apresentado em seringa de vidro preenchida, descartável, pronta para uso, contando hialuronato de sódio 12mg/1,2mL por filtração estéril.

SportVis é uma solução clara, estéril de hialuronato de sódio a 1% em solução salina tamponada com fosfato, contido em uma seringa preenchida para injeção periarticular em tecidos moles circundantes a tendões e ligamentos.

Composição

Hialuronato de sódio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.

Interação Medicamentosa do SportVis

Não há estudos sobre a compatibilidade de SportVis com outras substâncias para injeção periarticular. Por isso, não se recomenda a mistura ou a administração simultânea com outros injetáveis periarticulares.

Interação Alimentícia do SportVis

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância SportVis

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular.

Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Cuidados de Armazenamento do SportVis

Conservar entre 2ºC a 25ºC, protegido da luz. Não congelar.

Não utilizar o produto caso a embalagem esteja previamente aberta ou danificada.

Não utilizar após o prazo de validade.

As serinas de SportVis são assepticamente preenchidas com hialuronato de sódio por filtração estéril.

Produto estéril. Esterilizado por filtração.

Proibido reprocessar.

Rastreabilidade

Dentro da embalagem estão contidas as etiquetas adesivas com a identificação do produto, número de lote, número de registro Anvisa, nome do fabricante e importador.

As etiquetas devem ser fixadas: