Bula do Stablon

Como Stablon funciona?

Stablon age nas células do cérebro, aumentando a velocidade de recaptação de serotonina. A serotonina é uma molécula envolvida na comunicação das células do cérebro (os neurônios). Esta comunicação é fundamental para a percepção e avaliação do meio que rodeia o ser humano, e para a capacidade de resposta aos estímulos ambientais. Normalmente a serotonina está em níveis abaixo do normal nos indivíduos deprimidos. Com o aumento da recaptação de serotonina, os sintomas da depressão vão desaparecendo gradativamente.

Contraindicação do Stablon

Stablon não deve ser utilizado nas seguintes condições:

• Em combinação com medicamentos para depressão da classe IMAOs não seletivos. Se você deseja trocar de tratamento de IMAOs para Stablon deve aguardar 14 dias após interrupção do tratamento para iniciar o tratamento com Stablon. Se você for substituir o tratamento com Stablon por algum IMAO, um intervalo de 24 horas é suficiente.
• Se você é alérgico a tianeptina sódica ou qualquer um dos excipientes que fazem parte da composição do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Como usar o Stablon

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Posologia

As drágeas de Stablon devem ser ingeridas com um copo de água, três vezes ao dia, no início das principais refeições (1 drágea de manhã, 1 drágea ao meio dia e 1 drágea à noite).

Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, as drágeas devem ser ingeridas, no máximo, duas vezes ao dia (1 drágea de manhã e 1 drágea à noite).

Não ultrapassar a dose máxima prevista de 3 drágeas por dia.

Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período mínimo de seis meses para assegurar que fiquem assintomáticos. Não interrompa o uso deste medicamento sem o conhecimento do seu médico mesmo que você esteja se sentindo melhor.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Stablon?

Caso você esqueça de tomar Stablon no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Stablon

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stablon.

Pensamentos suicidas ou agravamento da sua depressão

Se você está deprimido, você pode, por vezes ter pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Estes podem aumentar quando iniciado o primeiro tratamento antidepressivo, uma vez que estes medicamentos necessitam de um tempo para ter efeito, normalmente cerca de duas semanas, porém este tempo pode ser maior.

Você pode estar mais propenso a pensar desta maneira se:

• Se você teve anteriormente pensamentos suicidas ou de autoagressão.
• Se você é um jovem adulto, Informações provenientes de estudos clínicos revelaram um maior risco de comportamento suicida em adultos (com idade inferior a 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
• Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicidas, a qualquer momento, contate seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Você pode achar útil contar a um parente ou amigo próximo que está deprimido e pedir para que eles leiam este folheto, Você pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está piorando ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Se você precisar de anestesia geral, informe ao anestesista que está tomando Stablon.

Interrompa o tratamento de 24 a 48h antes da operação.

Não interrompa o tratamento de repente, reduza gradualmente a dosagem ao longo de um período de 7 a 14 dias.

Não exceda a dose recomendada.

Stablon contém sacarose, se o seu médico lhe informou que você possui intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas

Outros medicamentos e Stablon (tianeptina sódica):

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tiver tomado recentemente ou pode ter tomado qualquer outro medicamento.

A tomada deste medicamento em combinação com certos medicamentos da classe dos IMAOs (indicados em casos de depressão) pode ter consequências muito sérias, tais como:

• Pressão alta.
• Temperatura corporal extremamente elevada.
• Convulsões.
• Morte.

Você não deve tomar Stablon em combinação com mianserina (indicados em casos de depressão).

Stablon com alimentos, bebidas e álcool.

Não é aconselhável tomas bebidas alcóolicas enquanto estiver se tratando com Stablon.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Stablon

Como todos os medicamentos, Stablon pode causar efeitos colaterais, entretanto nem todas as pessoas apresentam esses efeitos.

Os efeitos colaterais reportados com Stablon  foram de intensidade leve. Eles consistiram predominantemente em náusea, constipação, dor abdominal, sonolência, dores de cabeça, boca seca e vertigens.

As seguintes reações adversas foram reportadas com uso de Stablon  e estão listadas abaixo com as respectivas frequências:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Perda de apetite.
• Pesadelo, dificuldade em dormir, sonolência, tonturas, dor de cabeça, mal-estar, tremores.
• Palpitações, percepção anormal dos batimentos cardíacos, dores na região em frente ao coração, ondas de calor, dificuldade de respirar.
• Dor de estômago, dor abdominal, boca seca, enjoos, vômitos, constipação, flatulência.
• Dor muscular, dor lombar.
• Sensação de fraqueza, sensação de “bolo na garganta”.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Urticária.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dependência.

Reações de frequência desconhecidas:

• Pensamentos ou comportamento suicidas.
• Sensação de confusão, ver,sentir coisas que não estão lá (alucinações).
• Acne, bolhas e inflamação da pele (dermatite bolhosa) em casos excepcionais.
• Aumento das enzimas do fígado, inflamação do fígado (hepatite), que pode, em casos excepcionais, ser grave.
• Movimentos incontroláveis, espasmos incontroláveis, movimentos se contorcendo.
• Baixa nos níveis de sódio no sangue.

Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui os eventuais efeitos colaterais que não estão mencionados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Stablon

Uso em Crianças e Adolescentes

Stablon não é indicado para o uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Alguns pacientes podem apresentar redução do estado de alerta. A atenção dos motoristas e operadores de máquinas está relacionada à possibilidade da ocorrência de sonolência durante o uso de Stablon.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se você está grávida ou amamentando, se você acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Stablon deve ser evitado durante gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Stablon

Cada drágea de Stablon contém:

Excipientes:

manitol, amido, talco, estearato de magnésio, etilcelulose, oleato de glicerol, povidona, carmelose, dióxido de silício, sacarose, polisorbato 80, dióxido de titânio, bicarbonato de sódio, cera branca de abelha.

Superdosagem do Stablon

Se você uma quantidade de Stablon maior do que deveria:

Sinais e sintomas, incluindo sensação de confusão, convulsões, sonolência, boca seca, dificuldade em respirar foram relatados após a tomada de muitos comprimidos de Stablon, principalmente quando associados ao álcool.

Se você tomou uma dose maior do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Neste caso, o tratamento com o produto deve ser imediatamente descontinuado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Stablon

Com IMAOs não seletivos: riscos de colapso ou hipertensão paroxística, hipertermia, convulsões e morte.

Ação da Substância Stablon

Resultados de eficácia

Os benefícios clínicos da tianeptina no tratamento dos estados depressivos foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Em estudo multicêntrico comparativo contra imipramina e placebo para avaliação de eficácia e segurança de Tianeptina (substância ativa deste medicamento). Análise estatística dos dados comprovou a eficácia tanto de Tianeptina (substância ativa deste medicamento) quanto de imipramina, contra placebo, sem diferença estatística entre imipramina e Tianeptina (substância ativa deste medicamento).

Os resultados confirmaram a eficácia de Tianeptina (substância ativa deste medicamento) no tratamento de depressão maior e distúrbio bipolar contra placebo. Não foram observadas diferenças estatísticas em efeitos adversos entre Tianeptina (substância ativa deste medicamento) e placebo. A avaliação hematológica, renal, metabólica e hepática confirmou a segurança de Tianeptina (substância ativa deste medicamento).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Tianeptina (substância ativa deste medicamento) é um antidepressivo.

Em animais, a tianeptina sódica apresenta as seguintes propriedades:

• Aumenta a atividade espontânea das células piramidais do hipocampo e acelera a sua recuperação após uma inibição funcional;
• Aumenta a velocidade de recaptação da serotonina pelos neurônios do córtex e do hipocampo.

Em seres humanos, a tianeptina sódica é caracterizada por:

• Uma atividade sobre os distúrbios do humor que a situa em posição mediana na classificação bipolar, entre os antidepressivos sedativos e os antidepressivos estimulantes;
• Uma atividade nítida sobre as queixas somáticas, em particular as queixas digestivas, ligadas à ansiedade e aos distúrbios do humor;
• Uma atividade sobre os distúrbios do caráter e do comportamento do etilista no período de abstinência.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção digestiva é rápida e completa.

A distribuição é rápida, associada a uma fixação protéica importante, próxima de 94%.

A metabolização é importante ao nível hepático através dos processos de beta-oxidação e de N-demetilação. A eliminação do tianeptina sódica é caracterizada por uma meia-vida terminal curta, de 2,5 horas, uma excreção muito pequena do produto inalterado (8%) por via renal, e uma excreção dos metabólitos essencialmente renal.

No idoso:

Os estudos farmacocinéticos realizados no idoso de mais de 70 anos e tratados em longo prazo, mostraram um prolongamento de uma hora no tempo da meia-vida de eliminação.

No insuficiente hepático:

Os estudos mostram a influência pouco importante sobre os parâmetros farmacocinéticos do alcoolismo crônico, mesmo quando associado a uma cirrose hepática.

No insuficiente renal:

Os estudos mostraram um prolongamento de uma hora do tempo de meia-vida de eliminação.

Cuidados de Armazenamento do Stablon

Stablon deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30^oC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Caraterísticas físicas

Stablon é apresentado sob a forma de drágeas de cor branca e forma oval.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Stablon

MS N° 1.1278.0052

Farm. Responsável:

Patrícia Kasesky de Avellar – CRF-RJ n.o 6350

Fabricado por:

Les Laboratoires Servier Industrie – 45520 Gidy – França.

Importado por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.o 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 – 7033431

Venda sob prescrição médica.