Bula do Sulfato de Salbutamol Cristália
Como Sulfato de Salbutamol funciona?
O sulfato de salbutamol, substância ativa de Sulfato de salbutamol xarope, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.
O tempo para início de ação do Sulfato de salbutamol xarope é cerca de 30 minutos.
O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.
Contraindicação do Sulfato de Salbutamol – Cristália
O uso de Sulfato de salbutamol xarope é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Como usar o Sulfato de Salbutamol – Cristália
Uso oral.
Siga as recomendações de seu médico, pois em alguns casos a diluição de Sulfato de salbutamol xarope é aconselhável.
Posologia
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Para alívio do broncoespasmo
Adultos:
A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (20 mL do xarope).
Contudo, observou-se que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg (5 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças:
Crianças de 2 a 6 anos:
2,5 a 5 mL do xarope (1 a 2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos:
5 mL do xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 12 anos:
5 a 10 mL do xarope (2 a 4 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
Pacientes idosos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Sulfato de Salbutamol?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se você só se lembrar na hora que deveria tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Ou seja, não tome uma dose dobrada para compensar uma perdida. Você pode apresentar uma sensação de aperto ou chiado no peito ou tosse (isto é, os sintomas normais da asma). Se você perder apenas uma dose, esses sintomas nem sempre podem ocorrer.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Sulfato de Salbutamol – Cristália
Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.
Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de uso de Sulfato de salbutamol xarope, a menos que seu médico recomende. Procure-o caso não sinta o alívio usual dos sintomas ou o tempo de ação do medicamento se reduza. O aumento do uso de Sulfato de salbutamol xarope para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse caso, fale com seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides.
Sulfato de salbutamol xarope pode provocar redução dos níveis de potássio no sangue e aumento dos níveis de glicose (açúcar). A administração junto com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar Sulfato de salbutamol xarope.
Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações, recomenda-se monitorar os níveis de potássio.
Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da tireoide), informe seu médico, pois deverá fazer uso de Sulfato de salbutamol xarope com cautela.
Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: este medicamento contém açucar.
Interações medicamentosas
Sulfato de salbutamol xarope não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.
Sulfato de salbutamol xarope não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Sulfato de Salbutamol – Cristália
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tremor.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dor de cabeça.
- Aumento da frequência dos batimentos do coração.
- Palpitações.
- Câimbra muscular.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição dos níveis de potássio no sangue.
- Arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração).
- Aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Hipersensibilidade (reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio).
- Hiperatividade.
- Sensação de tensão muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
População Especial do Sulfato de Salbutamol – Cristália
Gravidez e lactação
A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Sulfato de salbutamol xarope em mulheres que estejam amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
O medicamento é muito bem tolerado por crianças.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
Composição do Sulfato de Salbutamol – Cristália
Apresentações
Embalagens contendo 1 ou 50 frascos de 120 mL acompanhados de copo medida.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.
Composição
Cada mL do xarope contém:
Salbutamol | 0,4 mg* |
Veículo qsp | 1 mL |
Excipientes:
sacarose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, aroma de morango, corante vermelho de ponceau e água.
*Equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol.
Superdosagem do Sulfato de Salbutamol – Cristália
Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais rápido que o normal e poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.
Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue, predominantemente em crianças e quando a superdosagem de Sulfato de salbutamol foi feita por via oral.
Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.
Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.
O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do pa ciente ou conforme indicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.
Em alguns casos pode ser necessário o uso de um agente beta-bloqueador cardiosseletivo como antídoto. Seu médico avaliará o seu caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação Medicamentosa do Sulfato de Salbutamol – Cristália
O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) e as drogas beta-bloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não devem ser prescritos para uso concomitante.
O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) não é contraindicado para pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aerolin®.
Ação da Substância Sulfato de Salbutamol – Cristália
Resultados de Eficácia
Comprimido / Xarope
Um estudo de Wolfe JD et al. que envolveu 20 adultos com asma em regime de uso crônico de teofilina e agonistas adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) oral, 20 mg de metaproterenol e 5 mg de terbutalina, evidenciando-se valores similares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados. O efeito máximo do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) sobre o VEF1 ocorreu em 3 horas. Os dados de FEMM e CVF exibiram tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da broncodilatação foi de no mínimo 8 horas com Sulfato de Salbutamol (substância ativa) e terbutalina em comparação com metaproterenol.1
Rachelefsky GS et al. avaliaram a eficácia do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) em 20 crianças com asma em estudo de duas fases: monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a 3 tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6 mg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) (comprimido ou xarope) 4 vezes ao dia; e duplo-cega cruzada, que comparou 4 mg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) comprimido a xarope e placebo. Na Fase 1, as doses de 4 e 6 mg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) mostraram maior eficácia. Na fase 2, a dose de 4 mg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) foi superior ao placebo. O pico de eficácia da dose de 4 mg do xarope ocorreu em 4 horas, com duração de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e se mostrou mínimo após 5 horas.2
Referências:
1. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA 1985; 253(14): 2068-72.
2. Rachelefsky GS et al. Oral albuterol in the treatment of childhood asthma. Pediatrics 1982; 69(4): 397-403.
Injetável
Um estudo de Rohr et al. comparou as 3 vias de administração parenteral de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) com placebo em adultos com asma. O pico de eficácia sobre o VEF1 (média de 61%) foi semelhante com 250 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) IV, 500 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) IM e 500 mcg de Sulfato de Salbutamol (substância ativa) subcutâneo.1
Referências:
1. Rohr AS et al. Efficacy of parenteral albuterol in the treatment of asthma. Comparison of its metabolic side effects with subcutaneous epinephrine. Chest 1986; 89(3):348-51.
Spray / Nebulizador
Observam-se melhoras significativas da função pulmonar logo após a inalação de Sulfato de Salbutamol (substância ativa)1-3, e a broncodilatação máxima ocorre no período de 5 a 15 minutos, perdurando por até 6 horas.1,4-7
O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é eficaz no tratamento de crianças asmáticas.8
Referências:
1. Mahajan VK et al. Comparative study of acute effects of albuterol and isoproterenol sulphate aerosols in bronchial asthma. Ann Allergy. 39(5): 319-324, 1977.
2. Tattersfield AE et al. salbutamol and isoproterenol. A double-blind trial to compare bronchodilator and cardiovascular activity. N Engl J Med. 281(24): 1323-1326, 1969.
3. Riding WD et al. The bronchodilator and cardiac effects of five pressure-packed aerosols in asthma. Br J Dis Chest. 64(1): 37-45, 1970.
4. Choo-Kang YFJ et al. Controlled comparison of the bronchodilator effects of three beta-adrenergic stimulant drugs administered by inhalation to patients with asthma. Br Med J. 2(652): 287-289, 1969.
5. Kamburoff PL et al. Oral and inhaled salbutamol as a bronchodilator. Br J Dis Chest. 64(1):46-54, 1970.
6. Snider GL et al. Albuterol and isoproterenol aerosols. A controlled study of duration of effect in asthmatic patients. JAMA. 221(7): 682-685, 1972.
7. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics. JAMA. 253(14): 2068-2072, 1985.
8. Kemp JP et al. Albuterol treatment for children with asthma: a comparison of inhaled powder and aerosol. J Allergy Clin Immunol. 83(3): 697-702, 1989.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aerolin®.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Comprimido / Xarope
O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é um agonista seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores ?2-adrenérgicos da musculatura brônquica promovendo broncodilatação de curta duração (4 a 6 horas) na obstrução reversível das vias aéreasd evido à asma, bronquite crônica e enfisema.
Exclusivo Comprimido / Xarope:
O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) comprimido é de 30 minutos.
Injetável
Em doses terapêuticas, também a tua nos adrenoreceptores beta-2 no útero, com pouca ou nenhuma ação nos adrenoreceptores beta1 cardíacos.
O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) injetável é de 5 minutos.
Spray / Nebulizador
O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é um agonista seletivo dos beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores beta2-adrenérgicos da musculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação nos receptores beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco.
O tempo estimado de início de ação do Sulfato de Salbutamol (substância ativa) é até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos ou menos).
Propriedades farmacocinéticas
O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado, tranformando-se no composto inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de Sulfato de Salbutamol (substância ativa), administrada por via intravenosa, oral ou inalatória, é excretada em 72 horas. O Sulfato de Salbutamol (substância ativa) está ligado às proteínas plasmáticas na proporção de 10%.
Exclusivo Comprimido / Xarope
Após a administração oral, é absorvido pelo trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem originando um composto chamado de sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de 50%.
Exclusivo Spray / Nebulizador
Após administração por via inalatória, cerca de 10% a 20% da dose atinge as vias aéreas inferiores. O restante fica retido no dispositivo de liberação ou se deposita na orofaringe, por onde é deglutido. A fração depositada nas vias aéreas é absorvida pelos tecidos pulmonares e pela circulação, não sendo metabolizada pelos pulmões.
Ao alcançar a circulação sistêmica, o fármaco se torna vulnerável ao metabolismo hepático e é excretado, principalmente na urina, como droga inalterada e como sulfato fenólico. A porção da dose inalada que é deglutida em seguida é ab sorvida pelo trato gastrointestinal e s ofre metabolização considerável de primeira passagem a sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na urina.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Aerolin®.
Cuidados de Armazenamento do Sulfato de Salbutamol – Cristália
Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Sulfato de salbutamol apresenta-se como um xarope viscoso, isento de partículas estranhas, de cor vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Sulfato de Salbutamol – Cristália
Reg. MS Nº 1.0298.0299
Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP nº10.446
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.
Critália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira – Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
