Bula do Sulfato de Zinco

Como o Sulfato de Zinco funciona?

O zinco tem sido identificado como cofator de diferentes enzimas, incluindo a fosfatase alcalina, desidrogenase lática, DNA e RNA polimerase. As alterações no metabolismo do zinco se verificam nas perdas urinárias excessivas por estresse metabólico (cirurgias, queimaduras, traumatismos) e são provocadas pelo catabolismo dos músculos esqueléticos.

O zinco facilita a cicatrização de feridas, ajuda a manter um crescimento normal e atua nos sentidos do paladar e olfato.

A suplementação de zinco durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento dos seguintes distúrbios carenciais:

• Paraqueratose;
• Hipogonadismo;
• Retardo do crescimento;
• Hepatoesplenomegalia (aumento de tamanho do fígado e do baço).

Quando os níveis plasmáticos de zinco são inferiores a 20 mcg/100 mL, têm sido observados casos de dermatite seguida de alopecia em pacientes submetidos à Nutrição Parenteral.

Contraindicação do Sulfato de Zinco

Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar o Sulfato de Zinco

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por infusão intravenosa, após diluição em soluções de glicose ou de aminoácidos.

Somente administrar o Sulfato de Zinco injetável se a solução se apresentar límpida e sem depósito. Observar as condições ideais de assepsia quando o Sulfato de Zinco for adicionado à solução nutritiva.

Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003).

Posologia do Sulfato de Zinco

O Sulfato de Zinco injetável fornece 200 mcg de zinco por mL.

Os níveis plasmáticos de zinco devem ser freqüentemente monitorados em pacientes que receberam dosagem acima do habitual para manutenção do nível de zinco.

Adultos metabolicamente estáveis, recebendo Nutrição Parenteral Total

A dose intravenosa sugerida é de 2,5 a 4,0 mg de zinco/dia. Uma dose adicional de 2 mg de zinco/dia é sugerida em estados catabólicos agudos.

Se houver perda de fluidos pelo intestino delgado, um adicional de 12,2 mg de zinco/litro de fluido perdido ou um adicional de 17,1 mg de zinco/Kg de fezes é sugerido.

Prematuros (peso ao nascer abaixo de 1.500 g), com até 3 Kg de peso corporal: 300 a 400 mcg de zinco/Kg/dia é a dose sugerida.

Lactentes e crianças menores de 5 anos

100 a 150 mcg de zinco/Kg/dia é a dose recomendada.

Crianças acima de 5 anos

50 a 100 mcg de zinco/Kg/dia é a dose recomendada, observando um máximo de 4 mg de zinco/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Sulfato de Zinco

Este medicamento não deve ser injetado em veia periférica sem diluição, devido ao risco de flebite.

A administração de zinco na ausência de cobre pode causar uma diminuição dos níveis séricos de cobre. Determinações periódicas dos níveis séricos de cobre, bem como de zinco, são sugeridas como uma diretriz para posterior administração de zinco.

Mau funcionamento renal e intestinal

O Sulfato de Zinco é eliminado via intestinal e renal, por isso, a possibilidade de retenção deve ser considerada em pacientes com mau funcionamento destas rotas excretoras.

Interações medicamentosas

A absorção do Sulfato de Zinco pode ser reduzida por suplementos de ferro, penicilamina, preparações contendo fósforo e tetraciclinas.

Suplementos de zinco reduzem a absorção de cobre, ferro, penicilamina, fluoroquinolonas e tetraciclinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Sulfato de Zinco

A quantidade de zinco presente no Sulfato de Zinco injetável é muito pequena, por isso, sintomas de toxicidade pelo zinco são considerados difíceis de ocorrer.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Sulfato de Zinco

Uso em pacientes idosos

Não há restrições posológicas, bem como recomendações especiais quanto ao uso do produto em pacientes idosos.

Uso durante a lactação

O zinco é excretado no leite materno, portanto, os possíveis riscos para o lactente devem ser avaliados frente aos benefícios para a mãe.

Uso durante a gravidez

Não é conhecido se o sulfato de zinco injetável pode causar dano ao feto quando administrado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Sulfato de Zinco

Apresentação

Solução injetável de sulfato de zinco 200 mcg de zinco por ml apresentada em caixa contendo 50 ampolas com 5 ml.

Via infusão intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada 1 mL contém

0,88 mg de sulfato de zinco heptaidratado (equivalente a 200 mcg de zinco).

Cada ampola contém

*Equivalente a 1000 mcg de zinco.

Superdosagem do Sulfato de Zinco

A administração parenteral prolongada de altas doses de zinco pode levar à deficiência de cobre associada à anemia sideroblástica e neutropenia.

Altas concentrações plasmáticas de zinco podem ser reduzidas com o uso de drogas quelantes como edetato de cálcio dissódico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Sulfato de Zinco

A absorção do sulfato de Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) pode ser reduzida por suplementos de ferro, penicilamina, preparações contendo fósforo e tetraciclinas.

Suplementos de Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) reduzem a absorção de cobre, ferro, penicilamina, fluoroquinolonas e tetraciclinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de Zinco 200 mcg Zn²⁺/mL – 5 mL – Cithofarma Industrial.

Ação da Substância Sulfato de Zinco

Resultados de Eficácia

O Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) é necessário para o bom funcionamento de mais de 200 metaloenzimas, incluindo anidrase carbônica, carboxipeptidase A, desidrogenase alcoólica, fosfatase alcalina e RNA polimerase. É também requerido para manutenção da estrutura dos ácidos nucléicos, proteínas e membranas das células. Funções fisiológicas que dependem do Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) incluem crescimento e divisão celular, maturação celular e reprodução, adaptação ao escuro e visão noturna, cicatrização de ferimentos, aumento da imunidade, acuidade do paladar e, possivelmente, do olfato. A deficiência de Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) pode ser compensada mediante a adição diária na Nutrição Parenteral Total – NPT (Total Parenteral Nutrition – TPN) dos pacientes, o que foi comprovado por estudos que demonstraram a eficácia e rapidez na resposta terapêutica em relação a outras vias de administração^[1].

A administração da dose diária de 3,9 mg de Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) foi suficiente para impedir a queda do nível plasmático de Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) e mantê-lo dentro de limites normais. Nenhum dos pacientes (total de 30) que receberam sulfato de Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) na dose diária de 3,9 mg de Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) desenvolveram sintomas de deficiência de Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) ou apresentaram níveis plasmáticos de Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) elevados, durante o período de observação^[2].

Quantidade diária requerida por crianças, durante Nutrição Parenteral Total^[3]:

Fonte: Working Conference on Parenteral Trace Elements.

Publicação: Jornal de Pediatria – vol. 76, suplemento 3, 2000.

Em crianças sem perdas anormais, a recomendação da Associação Médica Americana (100 mcg de zinco/Kg/dia para crianças de até 5 anos e 2,5 a 4 mg de zinco/dia para crianças acima de 5 anos) são adequadas. Em caso de déficit de Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) e/ou altas perdas digestivas, a suplementação de Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) em NPT deve ser aumentada para 200 a 500 mcg/Kg/dia^[4].

Manifestações clínicas das deficiências de Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa): acrodermatites, alopecia, diminuição da função das células T, diminuição da fosfatase alcalina, alteração no gosto e no cheiro, retardo no crescimento, hipogonadismo, baixa cicatrização, diminuição da visão noturna ^{[5] [6] [7] [8]}.

Referências Bibliográficas:

^[1] Weismann, K. Intravenous Zinc Sulphate Therapy In Zinc-Depleted Patients. Dermatologia 159: 171-175, 1979.
^[2] Yoji T. et al. Clinical Studies on Zinc Metabolism during Total Parenteral Nutrition as Related to Zinc Deficiency. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition vol. 10, no 2, 195-202.
^[3] José V. N. S. Parenteral Nutrition in Pediatrics. Jornal de Pediatria 2000, 76 (supl. 3) S339-S348.
^[4] Peris V. A., Hernández M. R., Escribano M. A. Zinc Balance in Malnourished Children Given Prolonged Total Parenteral Feeding. Anales españoles de pediatria.
^[5] Abou-Mourad, N. N., Farah, F. S., Steel, D. Dermopathic Changes In Hypozincemia. Arch Dermatol, vol 115, 956-958, August 1979.
^[6] Bernstein, B. Leyden, J. J. Zinc Deficiency And Acrodermatitis After Intravenous Hyperalimentation. Arch Dermatol, vol 114, 1070-1072, July 1978.
^[7] Michie, D. D. MacFarlane, M. D. Wirth, F.H. Zinc And Total Parenteral Nutrition. Southern Medical Journal, vol 70, no 8, 985-987, August 1977.
^[8] Person, O. C. Botti, A. S. Féres, M. C. L. C. Repercussões Clínicas Da Deficiência De Zinco Em Humanos. Arq. Med ABC, 31(1):46-52, jan-jun 2006.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de Zinco 200 mcg Zn²⁺/mL – 5 mL – Cithofarma Industrial.

Características Farmacológicas

O Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) tem sido identificado como cofator de diferentes enzimas, incluindo a fosfatase alcalina, desidrogenase lática, DNA e RNA polimerase. As alterações no metabolismo do Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) se verificam nas perdas urinárias excessivas por estresse metabólico (cirurgias, queimaduras, traumatismos) e são provocadas pelo catabolismo dos músculos esqueléticos.

O Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) facilita a cicatrização de feridas, ajuda a manter um crescimento normal e atua nos sentidos do paladar e olfato.

A suplementação de Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) durante a Nutrição Parenteral previne o aparecimento dos seguintes distúrbios carenciais:

Paraqueratose, hipogonadismo, retardo do crescimento e hepatoesplenomegalia. Quando os níveis plasmáticos de Sulfato de Zinco Heptahidratado (substância ativa) são inferiores a 20 mcg/100 mL, têm sido observados casos de dermatite seguida de alopecia em pacientes submetidos à Nutrição Parenteral.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de Zinco 200 mcg Zn²⁺/mL – 5 mL – Cithofarma Industrial.

Cuidados de Armazenamento do Sulfato de Zinco

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O Sulfato de Zinco injetável é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 5 mL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Sulfato de Zinco

Registro MS 1.6400.0005.001-9

Farm. Resp.:
Daiana de Paula dos Santos
CRF/MG 31.828

Casula amp; Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio LTDA.
Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários
Belo Horizonte – MG
CEP 30.620-070
CNPJ n^o 05.155.425/0001-93
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.