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Bula do Survanta

Como o Survanta funciona?


Survanta® é uma suspensão estéril, não pirogênica, de surfactante pulmonar, para uso intratraqueal. É um extrato natural de pulmões bovinos, suplementado com palmitato de colfoscerila (dipalmitoilfosfatidilcolina), ácido palmítico e tripalmitina para padronizar a composição e imitar as propriedades de diminuição de tensão superficial do surfactante natural dos pulmões, estabilizando os alvéolos contra colapsos em pressões transpulmonares no repouso.

Survanta® restabelece a atividade da superfície alveolar nos pulmões de bebês prematuros que apresentam a Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR), causada pela deficiência de surfactante pulmonar endógeno. A rápida melhora da oxigenação pode ocorrer dentro de minutos após a administração de Survanta®. Portanto, a frequente e cuidadosa observação clínica e monitoração da oxigenação são essenciais para evitar hiperoxia.

Estudos em animais demonstraram que a maioria das doses incorpora-se ao pulmão dentro de horas após a administração. O metabolismo em humanos não foi estudado.

Contraindicação do Survanta

Não foram definidas por estudos clínicos contraindicações específicas para Survanta®.

Como usar o Survanta

Para administração intratraqueal somente. Produto de uso único.

Instruções de uso

Survanta® deve ser inspecionado visualmente quanto à descoloração, antes da administração. Algum sedimento pode ocorrer durante o armazenamento. Se isto ocorrer, rode o frasco suavemente (

não agite) para dispersar novamente. Alguma espuma poderá ser observada na superfície do líquido durante o manuseio e é inerente à natureza do produto.

Antes da administração, o produto deve ser deixado por pelo menos 20 minutos a temperatura ambiente, ou aquecido nas mãos por pelo menos 8 minutos. Métodos artificiais de aquecimento não devem ser utilizados.

Quando uma dose de prevenção for administrada, a preparação do Survanta® deve ser iniciada antes do nascimento do bebê.

Survanta® não requer reconstituição ou exposição ao ultrassom antes do uso.

Deve ser administrado sob a supervisão de profissionais qualificados, com experiência em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. Uma melhora acentuada na oxigenação, com consequente redução das necessidades de ventilação, geralmente ocorre minutos após a instilação do surfactante.

O responsável pela administração de Survanta® deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo Survanta® devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos.

Posologia do Survanta


A dose de Survanta® é de 100 mg de fosfolípides/kg de peso corporal (4 mL/kg). O médico estabelecerá a dose adequada para o bebê de acordo com o esquema de doses recomendado, baseado no peso corporal do bebê.

Quatro doses de Survanta® podem ser administradas nas primeiras 48 horas de vida. As doses não devem ser administradas com intervalo menor que 6 horas entre elas.

Prevenção

Em bebês prematuros com peso corporal abaixo de 1250 g ou com evidência de deficiência de surfactante, administrar Survanta® assim que possível, preferencialmente dentro de 15 minutos pós-parto.

Tratamento

Para tratar bebês com SDR confirmada por raio-X e com necessidade de ventilação mecânica, administrar Survanta® assim que possível, preferencialmente antes de completar 8 horas de vida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Survanta?


Survanta® deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Survanta

Survanta® deve ser utilizado somente pela via intratraqueal.

Survanta® pode afetar rapidamente a oxigenação e as funções do pulmão. Portanto, seu uso deve ser restrito a instalações clínicas rigorosamente supervisionadas, com disponibilidade imediata de pessoal médico e de enfermagem experientes em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. O responsável pela administração de Survanta® deve permanecer com o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo Survanta® devem ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos.

Durante o procedimento de administração, podem ocorrer episódios transitórios de bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e diminuição da saturação de oxigênio. Neste caso, interromper a administração e adotar medidas apropriadas para aliviar essa condição. Após estabilização do neonato, reiniciar o procedimento de administração.

Gerais

Roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer transitoriamente após a administração de Survanta®. Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes.

Uma elevada probabilidade de sepse nosocomial pós-tratamento (infeção generalizada) foi observada em estudos clínicos controlados em bebês tratados com beractanto. O elevado risco de sepse (infecção generalizada), entretanto, não foi associado com taxa de mortalidade aumentada nesses bebês. Os organismos causadores foram similares em bebês tratados e em bebês controles, não havendo diferença significativa entre grupos na frequência de infecções pós-tratamento com exceção da sepse.

O uso de Survanta® em bebês com peso abaixo de 600 g ou acima de 1750 g não foi avaliado em estudos controlados. Não existe experiência com o uso de Survanta® associado a terapias experimentais para SDR (ex: ventilação de alta frequência ou oxigenação de membrana extracorpórea).

Não existem informações sobre os efeitos de doses diferentes que 100 mg de fosfolípides/kg, mais de 4 doses, doses mais frequentes do que a cada 6 horas, ou administração após 48 horas de vida.

O beractanto não é indicado para uso adulto. Também não se sabe se o beractanto pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.

Reações Adversas do Survanta

As reações adversas mais frequentes estão associadas ao procedimento de administração do medicamento, que requer prévia intubação endotraqueal do paciente.

Bradicardia transitória (diminuição na frequência cardíaca)

Foi observada em 11.9% das administrações.

Dessaturação de oxigênio

Ocorreu em 9.8% das administrações.

Outras reações durante o procedimento de administração ocorreram em menos de 1% das doses e incluíram

Refluxo do tubo endotraqueal, palidez, vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), hipotensão (pressão arterial baixa), bloqueio do tubo endotraqueal, hipertensão (pressão arterial alta), hipocapnia (diminuição do gás carbônico no sangue arterial), hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue arterial) e apnea (paradas repetidas e temporárias da respiração). Nenhum caso de morte foi observado durante o procedimento de administração e todas as reações desapareceram com tratamento sintomático.

Em estudos clínicos controlados

Não houve alteração nos testes laboratoriais comuns (contagem de glóbulos brancos, sódio, potássio, bilirrubina e creatinina séricos) com a administração de Survanta®.

Não houve também:

Alteração nos testes laboratoriais comuns (contagem dos glóbulos brancos, sódio, potássio, bilirrubina e creatinina séricos) com a administração de Survanta®.

Sobre o uso de Survanta®

A ocorrência de doenças concomitantes comuns em bebês prematuros foi avaliada em estudos controlados.

Os eventos foram:

Persistência do canal arterial, hemorragia intracraniana (extravasamento de sangue dentro do crânio), hemorragia intracraniana grave, escapes de ar pulmonar, enfisema pulmonar intersticial, enterocolite (inflamação do intestino) necrotizante, apneia (paradas repetidas e temporárias da respiração), apneia grave, sepse pós-tratamento (infecção generalizada), infecção pós-tratamento e hemorragia pulmonar.

Quando da análise conjunta de todos os estudos controlados, não houve diferença quanto à hemorragia intracraniana. Entretanto, em um dos estudos com dose única de tratamento e em um dos estudos de múltiplas doses de prevenção, a frequência de hemorragia intracraniana foi significativamente maior nos pacientes do grupo Survanta® quando comparado ao grupo controle.

Sabe-se que ocorrem diversas outras complicações em bebês prematuros. As frequências das complicações não foram diferentes entre os bebês tratados e os bebês controles, e nenhuma das complicações foi atribuída ao Survanta®.

As seguintes condições foram relatadas em estudos clínicos controlados

Respiratórias

Consolidação do pulmão, sangramento proveniente do tubo endotraqueal, deterioração após desmame, descompensação respiratória, estenose (estreitamento) subglótica, paralisia diafragmática, insuficiência respiratória.

Cardíacas

Taquicardia (aumento da frequência dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular, insuficiência cardíaca, parada cardiorrespiratória, pulso apical aumentado, circulação fetal persistente, retorno venoso pulmonar total anômalo.

Vasculares

Hipotensão (pressão arterial baixa), hipertensão (pressão arterial alta), trombose aórtica (formação de coágulos dentro da aorta), embolismo (obstrução de um vaso sanguíneo).

Gastrointestinais

Distensão abdominal (sensação de estufamento), hemorragia, perfurações intestinais, volvulo (enrolamento ou torção de um órgão), infarto intestinal, úlcera de estresse, hérnia inguinal (protusão da parede abdominal na virilha).

Hepatobiliares

Insuficiência hepática.

Metabólicas e nutricionais

Hiperfosfatemia (aumento dos níveis de fósforo no sangue), intolerância alimentar.

Renais e urinárias

Insuficiência renal, hematúria (sangue na urina).

Hematológicas

Coagulopatia (distúrbios da coagulação sanguínea), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), coagulação intravascular disseminada.

Sistema nervoso central

Convulsões.

Endócrinas

Hemorragia adrenal, secreção inapropriada de hormônio antidiurético.

Sistêmicas

Febre, deterioração. Nenhuma complicação ou sequela de terapia por longo prazo foi observada com Survanta®.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Survanta

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Survanta

Survanta® é composto por lípides e proteínas, suspensos em solução de cloreto de sódio a 0,9%, esterilizada por calor.

Survanta® não contém conservantes.

As variações especificadas para os componentes lipídicos e protéicos são:

Fosfolípides totais

Aproximadamente 25 mg/mL

Ácidos graxos livres

1,4 a 3,5 mg/mL

Triglicérides

0,5 a 1,75 mg/mL

Proteínas

0,1 a 1,0 mg/mL

Excipientes: Cloreto de sódio, água para injetáveis, etanol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Apresentação do Survanta


Suspensão intratraqueal estéril de:

25 mg/mL. Embalagem com 01 frasco-ampola de dose única de 4 mL ou 8 mL.

Via intratraqueal (não injetar).

Uso pediátrico.

Superdosagem do Survanta

Casos de superdosagem com Survanta® não foram relatados. Baseado em dados obtidos de estudos animais, a superdosagem pode resultar em obstrução aguda das vias aéreas. O tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer transitoriamente após a administração de Survanta®. Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Survanta

Nenhuma interação foi observada entre o beractanto e medicações comumente utilizadas em cuidados intensivos neonatais como:

Catecolaminas, indometacina, tolazolina, pancurônio, fenobarbital, opiáceos, antibióticos e nutrientes parenterais. Medicações administradas no período pré-natal, como tocolíticos e corticosteroides, também não interferem com o uso de beractanto no bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Survanta

Resultados de Eficácia

Os efeitos clínicos de beractanto foram demonstrados em 06 estudos de doses simples e 04 estudos de doses múltiplas, randomizados e controlados envolvendo aproximadamente 1700 bebês. Três estudos clínicos abertos, incluindo o Tratamento IND, envolveram mais de 8500 pacientes. Cada dose de beractanto em todos os estudos foi de 100 mg fosfolipideos/Kg de peso de nascimento e foi baseada em experiências publicadas com Surfactante TA, uma forma farmacêutica de pó liofilizado de beractanto contendo a mesma composição.

Estudos de Prevenção

Bebês de 600 a 1250 g de peso ao nascer e com 23 a 29 semanas de idade gestacional foram analisados em 02 estudos de múltipla-dose. A dose de beractanto foi administrada nos primeiros 15 minutos do nascimento para prevenir o desenvolvimento de SDR. Foram administradas até 03 doses adicionais nas primeiras 48 horas, uma a cada 06 horas, se a SDR se desenvolvesse posteriormente e em crianças que necessitaram de ventilação mecânica com FiO2 ? 0,30.

Os resultados dos estudos aos 28 dias de vida são apresentados na tabela a seguir:

Estudos de Resgate

Bebês de 600 a 1750 g de peso ao nascer com SDR necessitando de ventilação mecânica e uma FiO2 ? 0,40 foram analisados em 02 estudos de resgate de múltipla dose. A dose inicial foi administrada após o desenvolvimento de SDR e antes dos bebês completarem 8 horas de vida. Os bebês poderiam receber até 3 doses adicionais nas primeiras 48 horas, uma a cada 6 horas, se fosse necessário ventilação mecânica e uma FiO2 ? 0,30.

Os resultados dos estudos aos 28 dias de vida são apresentados na tabela a seguir:


Efeitos Clínicos Agudos

Pode ocorrer notada melhora na oxigenação dentro de minutos após a administração de beractanto. Todos os estudos clínicos controlados promoveram informações quanto aos efeitos agudos de beractanto sobre a razão de oxigênio arterial-alveolar (a/APO2), FiO2 e pressão média das vias aéreas (MAP) durante as primeiras 48 a 72 horas de vida. Melhorias significativas destas variáveis foram sustentadas por 48 a 72 horas em bebês tratados com beractanto em quatro estudos de resgate de dose simples e dois estudos de resgate de doses múltiplas. Nos estudos de prevenção de dose simples, a FiO2 melhorou significativamente.

Características Farmacológicas

Descrição

Beractante (substância ativa) é uma suspensão estéril, não pirogênica, de surfactante pulmonar, para uso intratraqueal. É um extrato natural de pulmões bovinos, suplementado com palmitato de colfoscerila (dipalmitoilfosfatidilcolina), ácido palmítico e tripalmitina para padronizar a composição e imitar as propriedades de diminuição de tensão superficial do surfactante natural dos pulmões. A composição resultante provê 25 mg/mL de fosfolípides e menos de 1,0 mg/mL de proteínas. Seu conteúdo de proteínas consiste de duas proteínas hidrofóbicas de baixo peso molecular, associadas ao surfactante, conhecidas como SP-B e SP-C. Não contém a proteína hidrofílica de alto peso molecular, conhecida como SP-A. Beractante (substância ativa) suspensão intratraqueal é apresentado como um líquido opaco esbranquiçado a marrom claro.

Farmacologia clínica

O surfactante pulmonar endógeno diminui a tensão da superfície alveolar durante a respiração, estabilizando os alvéolos contra colapsos em pressões transpulmonares no repouso. A deficiência do surfactante pulmonar causa a Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR) em neonatos prematuros. Beractante (substância ativa) repõe o surfactante e restabelece a atividade da superfície alveolar nos pulmões desses neonatos.

In vitro, Beractante (substância ativa) diminui a tensão superficial mínima dos alvéolos para menos de 8 dinas/cm, conforme medido pelo surfactômetro de bolha pulsante e estabilizador de superfície Wilhelmy. In situ, Beractante (substância ativa) restabelece a complacência pulmonar em pulmões extirpados de ratos com deficiência de surfactante provocada artificialmente. In vivo, uma dose única de Beractante (substância ativa) melhora a medida da pressão-volume dos pulmões, a complacência pulmonar e a oxigenação em coelhos e ovelhas prematuros.

Beractante (substância ativa) é administrado diretamente nos órgãos-alvos, os pulmões, onde o efeito biofísico ocorre na superfície alveolar. Em coelhos e cordeiros prematuros com deficiência de surfactante, a depuração alveolar de componentes lipídicos radiomarcados do Beractante (substância ativa) é rápida. A maioria das doses incorpora-se ao pulmão dentro de horas após a administração, e os lípides seguem as mesmas vias de reutilização e reciclagem do surfactante endógeno. Em animais adultos surfactante-suficientes, a depuração do Beractante (substância ativa) é mais rápida do que em animais jovens e prematuros. Existe menos reutilização e reciclagem de surfactante em animais adultos.

Experimentos limitados em animais não demonstraram efeitos do Beractante (substância ativa) no metabolismo do surfactante endógeno. Incorporação do precursor e subsequente secreção de fosfatidilcolina saturada em ovelhas prematuras não são alteradas pelo tratamento com Beractante (substância ativa). Não há informação disponível sobre o metabolismo de proteínas associadas ao surfactante do Beractante (substância ativa). O metabolismo em humanos não foi estudado.

Cuidados de Armazenamento do Survanta

Conservar Survanta® a temperatura entre 2 e 8°C (refrigerador) e proteger da luz. Manter o frasco no cartucho até o momento antes do uso. Frascos utilizados que contêm sobras da medicação devem ser desprezados.

Frascos não utilizados e não abertos de Survanta® deixados à temperatura ambiente, podem retornar para o refrigerador até 24 horas após o aquecimento e estocados para uso futuro.

Survanta® não deve retornar à temperatura ambiente e ser novamente refrigerado por mais de uma vez.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Survanta® é uma suspensão estéril e não pirogênica de surfactante pulmonar. Apresenta-se como um líquido opaco de coloração esbranquiçada a marrom claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Survanta

MS: 1.9860.0002.

Farm. Resp.: 
Carlos E. A. Thomazini
CRF-SP nº 24762.

Fabricado por: 
Abbvie IncSheridan Road
North Chicago – EUA.

Importado por: 
Abbvie Farmacêutica Ltda. 
Av. Guido Caloi, 1935, 1º andar, Bloco C
São Paulo – SP
CNPJ: 15.800.545/0001-50

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

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