Bula do Syntocinon Injetável

• Provocar (induzir) ou aumentar as contrações do útero (trabalho de parto);
• Corrigir contrações lentas (inércia uterina) durante o trabalho de parto;
• Tratar o abortamento espontâneo incompleto, inevitável ou retido.

Após o parto (pós-parto)

• Ajudar nas contrações do útero durante a cesariana, depois da retirada da criança;
• Prevenir e tratar sangramento caso não haja contração forte o suficiente do útero depois da retirada da criança.

Em caso de dúvidas sobre a ação do Syntocinon ou sobre o motivo de este medicamento ter sido prescrito a você, consulte o seu médico.

Como o Syntocinon Injetável funciona?

Syntocinon 5 UI/mL solução para injeção contém uma substância ativa denominada ocitocina.

Syntocinon pertence a um grupo de medicamentos denominados ocitócicos, que estimulam a contração do útero. É idêntico à ocitocina, um hormônio natural liberado pela glândula hipófise.

Syntocinon age no estímulo das contrações rítmicas do útero durante o parto e após o parto.

Contraindicação do Syntocinon Injetável

Syntocinon não deve ser usado ae você apresenta alergia (hipersensibilidade) à ocitocina ou a qualquer dos componentes de Syntocinon.

Se o seu médico achar que a indução ou o aumento das contrações seria inadequado para você, por exemplo:

• Se você já apresentou contrações fortes incomuns (hipertônicas);
• Se o seu bebê estiver com falta de oxigênio (sofrimento fetal) e o parto não for iminente;
• Se o seu médico não aconselhar o parto normal e/ou parto vaginal.

Caso haja motivos por parte da mãe ou do feto para o parto por cesariana, por exemplo:

• Se a cabeça do seu bebê for muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalo-pélvica);
• Se o seu bebê estiver posicionado de forma incorreta no canal do nascimento (má apresentação);
• Se a placenta estiver posicionada próxima ou sobre o colo do seu útero (placenta prévia);
• Se o seu bebê estiver sem oxigênio em decorrência de vasos sanguíneos que estão atravessando o seu colo uterino (vasa prévia);
• Se a placenta se separar do útero antes do nascimento do bebê (abrupção);
• Se houver uma ou mais voltas do cordão umbilical entre o bebê e o colo uterino, antes da ruptura da sua bolsa de água (apresentação do cordão umbilical) ou após isso (prolapso do cordão umbilical);
• Se o seu útero estiver distendido e mais propenso a se romper (ruptura), por exemplo, se você estiver esperando mais de um bebê (gestação múltipla) ou houver água em demasia (líquido amniótico) no seu útero (poli-hidrâmnios);
• Se você teve cinco ou mais gestações anteriores (grande multiparidade) ou se houver cicatriz no seu útero em decorrência de cesariana anterior ou outra cirurgia;
• Se você estiver fazendo uso de medicamentos denominados prostaglandinas (usados para provocar [induzir] o trabalho de parto ou para tratar úlceras estomacais). Syntocinon não deve ser administrado por 6 horas após o uso de prostaglandinas vaginais, uma vez que os efeitos dos dois medicamentos podem ser aumentados.

Se qualquer um desses se aplicar a você, você não deve receber Syntocinon e deve consultar o seu médico.

Caso você acredite ser alérgica, peça a orientação do seu médico.

Como usar o Syntocinon Injetável

Syntocinon deve ser administrado como infusão ou injeção venosa. Deve ser administrado em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde qualificado possa monitorar suas contrações.

Syntocinon é normalmente diluído antes do uso e administrado na forma de infusão intravenosa (em gotas) ou por injeção por um profissional de saúde.

Após preparo, utilizar o medicamento imediatamente.

Posologia do Syntocinon

O seu médico ou profissional de saúde decidirá em que quantidade deve-se usar Syntocinon.

Quando usar Syntocinon

Seu médico decidirá quando usar Syntocinon. Você deve consultar o seu médico ou profissional de saúde para mais informações.

Se você sentir que o efeito de Syntocinon é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico ou profissional de saúde.

Por quanto tempo usar Syntocinon

O seu médico decidirá por quanto tempo você deve usar Syntocinon. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

Se você interromper o uso de Syntocinon

O seu médico decidirá quando você deve interromper o tratamento com Syntocinon. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

Incompatibilidade

Na ausência de estudos de incompatibilidade, Syntocinon não deve ser misturado com outros medicamentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Syntocinon Injetável?

Como você somente receberá esse medicamento pelo seu médico ou profissional de saúde, é improvável que você omita uma dose.

Caso você tenha qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Syntocinon Injetável

Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

É importante informar o seu médico caso você apresente outros problemas médicos ou esteja utilizando outros medicamentos.

Tenha cuidado especial com Syntocinon

Syntocinon deve ser administrado por um profissional de saúde em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde qualificado possa monitorar suas contrações e lidar com situações de emergência de maneira adequada.

Syntocinon não deve ser usado por períodos prolongados:

• Caso não haja o aumento de suas contrações (inércia uterina resistente à ocitocina);
• Caso você apresente pressão arterial alta, proteína na urina e inchaço (pré eclâmptica);
• Caso você apresente problemas cardíacos e/ou circulatórios graves (doença cardiovascular grave).

Syntocinon deve ser usado com cautela

• Caso você apresente propensão à dor torácica (angina, causada por fluxo sanguíneo insuficiente para o coração) em decorrência de problemas cardíacos e/ou circulatórios pré-existentes (doença cardiovascular);
• Caso você apresente batimentos cardíacos irregulares (“síndrome do QT longo”) ou sintomas relacionados, ou esteja recebendo medicamentos conhecidos por causar a síndrome;
• Se você recebeu uma injeção intravenosa rápida (em bolo), isso pode causar redução da pressão arterial (hipotensão), uma sensação súbita breve de calor (rubor), geralmente por todo o corpo, e um aumento na frequência cardíaca (taquicardia reflexa).

Quando Syntocinon é administrado para induzir e intensificar o trabalho de parto:

• Deve ser administrado somente por infusão intravenosa;
• A taxa de infusão deve ser definida para manter o padrão de contração semelhante ao trabalho de parto normal e ajustada para resposta individual.

Doses excessivas podem causar contrações contínuas muito fortes (tetânicas) e possível rompimento (ruptura) do útero com complicações sérias para o seu bebê (sofrimento ou morte) e para você.

Tenha cuidado especial com Syntocinon nos seguintes casos:

• Se você tiver sido alertada por um médico ou uma parteira de que o parto normal pode ser difícil em razão da cabeça do seu bebê ser muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção céfalo-pélvica);
• Se o seu útero começar a apresentar contrações menos fortes durante o trabalho de parto (inércia uterina secundária);
• Se você apresentar pressão arterial elevada induzida pela gravidez leve ou moderada ou problemas cardíacos e/ou circulatórios (doença cardiovascular);
• Se você tem mais de 35 anos de idade;
• Se você já realizou cesariana com uma incisão logo acima do limite da bexiga (cesariana do segmento inferior);
• Se você apresenta problemas renais (Syntocinon pode causar retenção de água). Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico o mais rápido possível.

Syntocinon pode raramente causar coagulação sanguínea anormal, sangramento e anemia (coagulação intravascular disseminada).

Syntocinon em altas doses pode forçar a água no seu útero (líquido amniótico) para a sua circulação sanguínea (embolia por líquido amniótico) durante o trabalho de parto e/ou o momento de dar à luz.

Syntocinon em altas doses por um período prolongado durante a ingestão ou o recebimento de grandes volumes de líquidos pode causar:

• Plenitude abdominal e dificuldades respiratórias graves (edema pulmonar agudo);
• Um nível baixo de sal (sódio) no sangue (hiponatremia).

Monitoramento do tratamento com Syntocinon

Durante a infusão de Syntocinon, você e seu bebê serão monitorados atentamente para evitar complicações, de forma que a dose possa ser ajustada para a resposta individual.

Reações Adversas do Syntocinon Injetável

Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com Syntocinon, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.

O seu médico pode considerar necessário tratar as reações adversas do Syntocinon com outros medicamentos.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação alérgica grave (anafiláticas/anafilactoide) associada à falta de ar (dispneia);
• Pressão arterial baixa (hipotensão);
• Pressão arterial perigosamente baixa (choque).

A proporção de pacientes que podem ser afetados pelas seguintes reações adversas sérias é desconhecida

Efeitos na mãe

• Dor torácica decorrente do fluxo sanguíneo insuficiente para o coração (angina);
• Batimentos cardíacos irregulares (intervalo QTc longo);
• Contrações excessivas (hipertonicidade);
• Contrações contínuas (tetania);
• Rompimento do útero (ruptura uterina);
• Retenção de líquidos (intoxicação por água);
• Baixo nível de sódio (sal) no sangue (hiponatremia);
• Sobrecarga aguda de líquidos nos pulmões (edema pulmonar agudo);
• Sensação súbita breve de calor, geralmente por todo o corpo (rubor);
• Coagulação anormal, sangramento e anemia (coagulação intravascular disseminada);
• Inchaço da face, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (possíveis sinais de angioedema).

Efeitos no bebê

Contrações excessivas podem causar:

• Baixo nível de sódio (sal) no sangue (hiponatremia neonatal);
• Privação de oxigênio (sofrimento fetal);
• Sufocamento por muito pouco oxigênio e/ou dióxido de carbono em excesso (asfixia);
• Morte.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça;
• Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia);
• Batimentos cardíacos lentos (bradicardia);
• Náusea;
• Vômito.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Batimentos cardíacos irregulares (arritmia).

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Erupção cutânea.

Se qualquer um desses efeitos for grave, informe ao seu médico imediatamente.

Se você notar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Syntocinon Injetável

Idosos (65 anos ou mais)

Não há informações sobre o uso em pacientes idosos. Syntocinon não se destina ao uso em idosos.

Crianças e adolescentes (de 2 anos a 17 anos)

Não há informações sobre o uso em crianças (2-11 anos) ou sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). Syntocinon não se destina ao uso em crianças ou em adolescentes.

Gravidez

Com base na ampla experiência com o medicamento, sua estrutura química e propriedades farmacológicas, não se espera que Syntocinon apresente risco ao bebê quando usado conforme indicado. Ele deve ser usado somente para iniciar o trabalho de parto sob supervisão médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Syntocinon pode ser encontrado em pequenas quantidades no leite materno, porém não se espera que apresente efeitos prejudiciais, uma vez que perde rapidamente sua ação quando absorvido pelo sistema digestivo do seu bebê. Isso explica o motivo pelo qual Syntocinon é seguro para o seu bebê recém-nascido.

Dirigir e operar máquinas

Syntocinon pode induzir contrações. Portanto, deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Mulheres com contrações não devem dirigir ou operar máquinas.

Composição do Syntocinon Injetável

Apresentações

Syntocinon 5 UI/ml:

Embalagens contendo 50 ampolas de 1 ml de solução injetável.

Via intramuscular / intravenosa.

Uso adulto.

Composição

Cada ampola de Syntocinon de 1 mL contém:

5 UI de ocitocina.

Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, clorobutanol, álcool etílico, ácido acético e água para injetáveis.

Superdosagem do Syntocinon Injetável

Se você recebeu mais Syntocinon do que deveria

Como este medicamento é administrado a você em um hospital é muito improvável que você receba uma superdose.

Porém, se acontecer, trata-se de uma emergência que pode ser tratada imediatamente em ambiente hospitalar.

Qualquer pessoa que acidentalmente receber esse medicamento deve comparecer à unidade de acidentes ou de emergência de um hospital ou consultar um médico imediatamente, se possível com o medicamento restante ou a embalagem vazia.

• Contrações excessivas causadas por uma superdose de Syntocinon podem resultar em consequências mencionadas anteriormente nessa bula;
• A placenta pode se separar muito cedo do útero (abrupção);
• Certa quantidade da água que envolve o seu bebê (líquido amniótico) pode entrar na sua circulação (embolia por líquido amniótico);
• Pode haver sofrimento, sufocamento ou morte do seu bebê;
• Seu útero pode rasgar ou se romper (ruptura).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Syntocinon Injetável

Informe ao seu médico ou profissional de saúde sobre outros medicamentos que você esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

É especialmente importante que seu médico seja informado se você estiver recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos:

Anestésicos gasosos ou líquidos em forma de vapor para anestesia geral quando inalados (como halotano, ciclopropano, sevoflurano ou desflurano) podem reduzir os efeitos contráteis do Syntocinon sobre o seu útero.

Medicamentos anestésicos para alívio da dor local ou regional, especialmente anestesia peridural (injeção de anestésico em local abaixo da extremidade da cauda da medula espinhal e ao redor das raízes nervosas da coluna vertebral) para alívio da dor durante o parto:

Syntocinon pode aumentar o efeito de estreitamento dos vasos sanguíneos desses medicamentos (vasoconstrição) e causar uma elevação na pressão arterial.

Medicamentos chamados prostaglandinas (usados para provocar [induzir] o trabalho de parto ou tratar úlceras estomacais) e medicamentos similares:

Syntocinon pode aumentar o efeito contrátil desses medicamentos sobre o seu útero.

Medicamentos que podem causar batimentos cardíacos irregulares (intervalo QT prolongado):

Syntocinon pode aumentar esse efeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Syntocinon Injetável

Resultados de Eficácia

A Ocitocina (substância ativa) injetável é utilizada para a indução e aumento do trabalho de parto. Revisões recentes fazem recomendações para o uso de Ocitocina (substância ativa) injetável na indução do trabalho de parto, aumento das contrações por inércia uterina, abortamento incompleto e, no período pós-parto, para redução da perda sanguínea e prevenção da atonia uterina.

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação e Farmacodinâmica

A Ocitocina (substância ativa) é um nonapeptídio cíclico obtido por síntese química. Esta forma sintética é idêntica ao hormônio natural que é armazenado no lóbulo posterior da hipófise e liberado para a circulação sistêmica em resposta à sucção e ao trabalho de parto.

A Ocitocina (substância ativa) estimula o músculo liso do útero com maior potência no final da gravidez, durante o trabalho de parto e imediatamente após o parto. Nestes momentos, os receptores de Ocitocina (substância ativa) no miométrio são aumentados. Os receptores de Ocitocina (substância ativa) são acoplados à proteína G. A ativação do receptor de Ocitocina (substância ativa) provoca a liberação de cálcio dos estoques intracelulares e, portanto, leva à contração miometrial. A Ocitocina (substância ativa) provoca contrações rítmicas do segmento superior do útero, semelhantes em frequência, força e duração às observadas durante o trabalho de parto. Sendo sintética, a Ocitocina (substância ativa) não contém vasopressina, porém, mesmo em sua forma pura, a Ocitocina (substância ativa) possui uma atividade antidiurética intrínseca fraca similar à vasopressina.

Baseado em estudos in vitro, a exposição prolongada à Ocitocina (substância ativa) foi relatada como a causa da dessensibilização dos receptores de Ocitocina (substância ativa) devido à regulação negativa dos sítios de ligação de Ocitocina (substância ativa), desestabilização do mRNA dos receptores de Ocitocina (substância ativa) e internalização dos receptores de Ocitocina (substância ativa).

Níveis plasmáticos e início/duração do efeito

Infusão intravenosa

Quando se administra Ocitocina (substância ativa) por infusão intravenosa contínua em doses adequadas para a indução do parto ou estímulo das contrações, a resposta uterina se estabelece gradativamente e alcança um estado de equilíbrio geralmente dentro de 20 a 40 minutos. Os níveis plasmáticos correspondentes da Ocitocina (substância ativa) são comparáveis aos medidos durante o primeiro estágio do parto espontâneo. Por exemplo, em 10 mulheres grávidas a termo recebendo 4 miliunidades por minuto por infusão intravenosa, os níveis plasmáticos de Ocitocina (substância ativa) foram de 2 a 5 microunidades/mL. Com a interrupção da infusão, ou depois de uma redução substancial da velocidade de infusão, como por exemplo, no caso de um superestímulo, a atividade uterina diminui rapidamente, mas pode continuar em nível inferior adequado.

Injeção intravenosa e intramuscular

Quando administrada por via intravenosa ou intramuscular para a prevenção ou tratamento da hemorragia pós-parto, Ocitocina (substância ativa) age rapidamente, com um período de latência inferior a 1 minuto por injeção intravenosa, e de 2 a 4 minutos por via intramuscular. A resposta ocitócica mantém-se por 30 a 60 minutos após a administração intramuscular, podendo ser mais breve com a injeção intravenosa.

Farmacocinética

Absorção

A Ocitocina (substância ativa) é rápida e suficientemente absorvida a partir do local da administração intramuscular. Os níveis plasmáticos de Ocitocina (substância ativa) após uma infusão intravenosa de 4 miliunidades por minuto em mulheres grávidas à termo foram de 2 a 5 microunidades/mL.

Distribuição

O volume de distribuição no estado de equilíbrio determinado em 6 homens saudáveis após injeção intravenosa é 12,2 L ou 0,17 L/kg. A ligação da Ocitocina (substância ativa) às proteínas plasmáticas é desprezível. Ela atravessa a placenta em ambas as direções. A Ocitocina (substância ativa) pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno.

Biotransformação / Metabolismo

A Ocitocina (substância ativa)se, é uma glicoproteína aminopeptidase que é produzida durante a gravidez, está presente no plasma e é capaz de degradar a Ocitocina (substância ativa). Ela é produzida tanto pela mãe quanto pelo feto. O fígado e o rim desempenham um papel fundamental na metabolização e eliminação da Ocitocina (substância ativa) do plasma. Portanto, o fígado, o rim e a circulação sistêmica contribuem para a biotransformação da Ocitocina (substância ativa).

Eliminação

O intervalo da meia-vida plasmática da Ocitocina (substância ativa) é de 3 a 20 min. Os metabólitos são excretados na urina, enquanto menos de 1% da Ocitocina (substância ativa) é excretada de forma inalterada na urina. A taxa de clearance (depuração) metabólico é de 20 mL/kg/min em mulheres grávidas.

Insuficiência renal

Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência renal. No entanto, considerando a excreção da Ocitocina (substância ativa) e sua reduzida excreção urinária devido a suas propriedades antidiuréticas, o possível acúmulo de Ocitocina (substância ativa) pode resultar em uma ação prolongada.

Insuficiência hepática

Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência hepática. Alterações farmacocinéticas em pacientes com insuficiência hepática são improváveis, uma vez que, a enzima metabolizadora, Ocitocina (substância ativa)se, não se limita apenas ao fígado e os níveis de Ocitocina (substância ativa)se na placenta durante a gravidez são significativamente aumentados, portanto a biotransformação da Ocitocina (substância ativa) em pacientes com insuficiência hepática pode não resultar em mudanças substanciais no clearance (depuração) metabólico de Ocitocina (substância ativa).

Ensaios clínicos

A Ocitocina (substância ativa) solução injetável é um produto bem estabelecido. Não há ensaios clínicos recentes disponíveis.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos para Ocitocina (substância ativa) não revelaram riscos especiais para humanos baseados em estudos convencionais de dose única de toxicidade aguda, genotoxicidade e mutagenicidade.

Mutagenicidade

Foi realizado um estudo in vitro de genotoxicidade e mutagenicidade com Ocitocina (substância ativa). Testes foram negativos para aberrações cromossômicas e trocas entre cromátides-irmãs em culturas de linfócitos periféricos humanos. Nenhuma mudança significativa no índice mitótico foi observada. A Ocitocina (substância ativa) não possui propriedade genotóxica. O potencial genotóxico da Ocitocina (substância ativa) não foi determinado in vivo.

Carcinogenicidade, teratogenicidade e toxicidade reprodutiva

O tratamento de ratas em inicio de gestação, com Ocitocina (substância ativa) em doses consideradas suficientemente superiores à dose máxima recomendada em humanos, causou perda embriônica em um estudo. Não estão disponíveis estudos padrões de teratogenicidade, performance reprodutiva e carcinogenicidade com a Ocitocina (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Syntocinon Injetável

O produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C).

Estabilidade da solução diluída

O produto final diluído deve ser usado imediatamente. A solução diluída é estável durante 24 horas à temperatura ambiente (20 – 25 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Líquido límpido, incolor, praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Syntocinon Injetável

Reg. MS – 1.0068.0034

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG
Stein, Suíça

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Este medicamento é de venda sob prescrição médica e sua administração somente deve ser realizada em condições hospitalares e com supervisão médica qualificada.