Como TachoSil funciona?
TachoSil é uma esponja feita de colágeno (uma das principais proteínas do organismo). É revestida no lado amarelo com fibrinogênio e trombina (substâncias ativas importantes para o processo de coagulação), para ser utilizada durante cirurgias. Quando a esponja entra em contato com fluidos do corpo (como sangue, linfa ou solução salina), o fibrinogênio e a trombina são ativados e formam uma rede de fibrina. Isto significa que a esponja adere à superfície da ferida, o sangue coagula e a ferida é fechada.
No corpo a esponja se degradará até ser reabsorvida completamente.
Contraindicação do TachoSil
TachoSil é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Não existem informações suficientes para o uso em pacientes pediátricos.
Como usar o TachoSil
TachoSil é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar e restrito a cirurgiões experientes. Portanto, somente o cirurgião administrará TachoSil durante a cirurgia, colocando a esponja no órgão com hemorragia para parar o sangramento. Com o tempo, a esponja se dissolverá até ser reabsorvida completamente.
O produto é de uso interno – local, exclusivamente. Não usar por via injetável (intramuscular ou endovenosa). Não ingerir.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar TachoSil?
TachoSil é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar e restrito a cirurgiões experientes. Portanto, somente o cirurgião administrará TachoSil durante a cirurgia, colocando a esponja no órgão com hemorragia para parar o sangramento. Com o tempo, a esponja se dissolverá até ser reabsorvida completamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do TachoSil
Assim como ocorre com qualquer produto composto de proteína, há possibilidade de reações de tipo alérgico.
Os sinais de reações desse tipo incluem erupções na pele, urticária generalizada, pressão no tórax, chiados no peito, queda de pressão e reação alérgica generalizada e grave. Caso ocorram estes sintomas, a administração deve ser imediatamente interrompida.
Considerando a origem e as características biológicas das substâncias ativas de TachoSil, assim como a experiência em diversos tipos de cirurgia, não existem recomendações especiais sobre o seu uso em pacientes idosos e na insuficiência hepática ou renal.
TachoSil não deve ser aplicado intravascularmente.
Para evitar o desenvolvimento de aderências teciduais em locais não desejados, o profissional deve garantir que as áreas de tecido fora da área de aplicação pretendida sejam devidamente limpas antes da administração de TachoSil.
Foram relatados eventos de aderências aos tecidos gastrointestinais que levaram a obstrução gastrointestinal com o uso em cirurgia abdominal realizada próxima ao intestino.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas:
O produto não causa efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez e lactação:
A segurança de TachoSil para uso durante a gravidez ou a amamentação não foi estabelecida. Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, o desenvolvimento do embrião ou do feto, a evolução da gestação e o desenvolvimento perinatal e pós-natal.
Portanto, o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto em mulheres grávidas ou em amamentação.
TachoSil deve ser administrado a mulheres grávidas ou em amamentação apenas se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso concomitante com outras substâncias:
Não se realizou nenhum estudo formal de interação. ? exemplo de produtos comparáveis ou soluções de trombina, o selante (Tachosil) pode se desnaturar após exposição a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo soluções antissépticas). Tais substâncias devem ser removidas, tanto quanto possível, antes de se aplicar o selante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do TachoSil
Imunogenicidade:
Embora a produção de anticorpos contra os componentes do selante de fibrina/produtos hemostáticos seja rara, pode ocorrer.
Os anticorpos de colágeno equino que se desenvolveram em alguns pacientes após o uso de Tachosil não foram reagentes com colágeno humano. Um paciente desenvolveu anticorpos para o fibrinogênio humano.
Não houve efeitos adversos atribuíveis ao desenvolvimento de anticorpos para fibrinogênio humano ou colágeno equino.
Dados clínicos disponíveis sobre a reexposição ao Tachosil são muito limitados.
As reações adversas relatadas foram:
Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10):
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
Pode ocorrer febre.
Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100):
Distúrbios do sistema imune:
Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir inchaço na pele, queimação e dor no local da aplicação, contração da musculatura dos brônquios, calafrios, vermelhidão, urticária generalizada, dor de cabeça, erupções na pele, queda de pressão, cansaço e dificuldade de concentração, náusea, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito, formigamento, vômito, chiado no peito) podem ocorrer raramente em pacientes tratados com selante de fibrina. Em casos isolados, estas reações podem evoluir para choque anafilático. Estes tipos de reação podem ser observados especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a pacientes sabidamente hipersensíveis aos componentes do produto.
Reação muito rara (lt; 1/10.000):
Distúrbios vasculares:
Trombose.
Frequência desconhecida:
Distúrbios gastrintestinais:
Obstrução intestinal (em cirurgias abdominais), íleo (em cirurgias abdominais).
Distúrbio gerais e no local de administração:
Aderência.
Investigação laboratorial:
Pode ocorrer, raramente, formação de anticorpos contra ingredientes de produtos selantes de fibrina.
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do TachoSil
Cada esponja contém por cm2:
Fibrinogênio humano | 5,5 mg |
Trombina humana | 2 ,0 U.I. |
Excipientes: Colágeno, riboflavina, albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloridrato de arginina.
Superdosagem do TachoSil
Nenhum caso de superdosagem foi relatado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do TachoSil
Não se realizou nenhum estudo formal de interação.
? exemplo de produtos comparáveis ou soluções de trombina, o selante pode se desnaturar após exposição a soluções que contêm álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo soluções anti-sépticas).
Tais substâncias devem ser removidas, tanto quanto possível, antes de se aplicar o selante.
Ação da Substância TachoSil
Resultados de eficácia
Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) foi bem avaliado em vários estudos clínicos como suporte à hemostasia em diferentes tipos de cirurgia, principalmente em órgãos parenquimatosos. A hemostasia e a selagem tecidual induzida por selantes de fibrina seguem essencialmente o mesmo mecanismo biológico, ou seja, a formação de uma rede estável de fibrina na superfície com sangramento ou perda de fluidos. Apesar da dificuldade metodológica para sua execução, as atividades hemostática e selante do produto foram bem estudadas e demonstradas em estudos comparativos.
Cirurgia hepática
Um estudo fase III aberto, randomizado, prospectivo, multicêntrico, em grupos paralelos (estudo TC- 014-IN), comparou a eficácia hemostática e a segurança de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) com o feixe de argônio. Participaram do estudo 121 pacientes hospitalizados e submetidos à ressecção eletiva do fígado por qualquer razão médica, principalmente por doenças hepáticas malignas. Constatou-se ocorrência de hemorragia leve ou moderada persistente após intervenção hemostática cirúrgica primária antes da randomização do paciente para o tratamento com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) (n=59) ou com feixe de argônio (n=62).
Embora os pacientes elegíveis ao tratamento apresentassem características semelhantes, observou-se que a área de ferida alvo era ligeiramente maior no grupo tratado com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) (média: 84 cm2 ) do que no grupo tratado com feixe de argônio (média: 65 cm2 ). O desfecho primário, ou seja, o tempo de hemostasia, revelou uma diferença altamente significativa a favor de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) (p=0,0007).
O tempo médio de hemostasia foi 3,9 min [mediana 3,0 (3-20min)] com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) e 6,3 min [mediana 4,0 (3-39min)] com o feixe de argônio. Análise paramétrica de suporte forneceu variação estimada do Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) relativa ao feixe de argônio de 0,38 (IC de 95%: 0,22-0,68, p=0,0009), demonstrando assim hemostasia com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em 38% do tempo requerido pelo feixe de argônio.
Nenhuma diferença entre os dois grupos de tratamento foi encontrada quanto às variáveis de desfecho secundário, que incluíram a proporção de pacientes com hemostasia 10 minutos após o início do tratamento teste e o volume de drenagem de fluidos nos dias 1 e 2 após a cirurgia.
A concentração de hemoglobina no fluido de drenagem 48 h após a cirurgia foi significativamente menor no grupo tratado com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) do que no grupo tratado com feixe de argônio (p=0,012), mas não apresentou significância estatística após 24 h. No grupo de feixe de argônio, a duração média da drenagem foi significativamente menor do que no grupo Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) (p=0,005).
Os drenos foram removidos após 5,7 dias [mediana de 5,1 dias (2-15 dias)] no grupo tratado com feixe de argônio, e após 8,2 dias [mediana 6,0 dias (2- 27 dias)] no o grupo tratado com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa). É possível que o fato de os indivíduos tratados com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) apresentarem maior área de ferida cirúrgica do que os pacientes do grupo do feixe de argônio tenha contribuído para um tempo de drenagem maior. Frilling e cols. publicaram o estudo TC-014-IN.
Resultados semelhantes foram reportados por Broelsch e cols. Na avaliação da propriedade selante de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa), Frena e Martin verificaram a não-ocorrência de fístulas após o uso rotineiro de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em ressecção hepática eletiva. Anteriormente ao uso do produto relataram a ocorrência destas em 3,9% dos casos com ressecção eletiva e em 5,1% com os procedimentos padrão.
Toti e Cols, também demonstraram com sucesso o benefício da propriedade selante do produto versus cola de fibrina em 16 pacientes submetidos a transplante hepático. Apenas um dos 16 pacientes que utilizaram Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) apresentaram drenagem biliar, em contraste com sete dos 16 pacientes que utilizaram a cola de fibrina.
Cirurgia renal
Um estudo aberto, randomizado, prospectivo, multicêntrico, em grupos paralelos (TC-015-IN) 6 comparou a eficácia e a segurança do Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) com tratamento cirúrgico padrão em 185 pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de tumor renal superficial. Após hemostasia primária, os pacientes eram randomizados para tratamento com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) ou para técnica de sutura padrão. O desfecho primário foi testar a eficácia hemostática (tempo intraoperatório para hemostasia) e a segurança de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em comparação com a sutura padrão.
Os desfechos secundários incluíram a proporção de pacientes com hemostasia após 10 min de tratamento, ocorrência de hematoma no dia 2 após a cirurgia, descrição do volume e da concentração de hemoglobina no líquido de drenagem pós-operatória e a classificação do cirurgião quanto à utilidade do tratamento testado e a ocorrência de hematoma no dia 2 após a cirurgia. A segurança foi avaliada pela ocorrência de eventos adversos.
Os resultados do estudo mostraram diferenças significativas a favor de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) nos desfechos de eficácia primários (i.e. tempo para a hemostasia): tempo médio de 5,3 min e mediana de 3,0 min no grupo Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) e tempo médio de 9,5 min e mediana de 8,0 min no grupo submetido a técnica de sutura padrão (plt;0,0001).
O número (porcentagem) de pacientes com hemostasia antes ou aos 10 min foi de 84 (92%) no grupo Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) e de 62 (67%) no grupo com tratamento padrão (plt;0,0001). No grupo Fibrinogênio e Trombina (substância ativa), a proporção de pacientes com hemostasia após 10 minutos de tratamento foi de 7 (8%) e 30 (33%) no grupo com tratamento padrão. Os outros objetivos secundários não revelaram diferenças entre os grupos.
Os resultados mostraram claramente a eficácia hemostática de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) nas variáveis primárias de eficácia em relação ao tratamento padrão seguido de hemostasia secundária em cirurgia renal. Siemer e cols. e van Poppel e cols. publicaram esses resultados. Laitsikos e Stolzenburg9 utilizaram Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em complemento ao campleamento em prostatectomia radical por via endoscópica.
Cirurgia Torácica
Um estudo fase IIIb, aberto, randomizado, prospectivo e multicêntrico (TC -021-IM) 10 comparou Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) com o tratamento cirúrgico padrão para avaliar a eficácia no controle de escape de ar (grau I e II) e segurança do produto em lobectomia pulmonar com linfadenectomia intrapulmonar em indivíduos com neoplasia. Foram randomizados 301 pacientes: população de intenção de tratar (intention-to-treat) (ITT) = 299 e população por protocolo (PP) = 273.
A duração de escape de ar pós-operatório após provocação por tosse (desfecho primário) exibiu uma diferença significativa entre os tratamentos na população ITT, com um período mais curto de escape de ar para Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em comparação com os dos pacientes com tratamento padrão (p=0,030). A porcentagem de pacientes sem escape de ar foi mais alta no grupo Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em todos os momentos.
A mediana do tempo estimado para cessar o escape de ar foi de 15,3 h no grupo Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) e de 20,5 h no grupo sob tratamento padrão. Na população PP, o grupo tratado com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) também apresentou menor duração de escape de ar no pós-operatório (p=0,006). A mediana do tempo estimado para cessar o escape de ar foi de 11,8 h no grupo Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) e de 17,7 h no grupo submetido ao tratamento padrão. A eficácia de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) na selagem intraoperatória de ar foi demonstrada por meio do desfecho secundário, redução de escape intraoperatório de ar desde o primeiro (antes da randomização) até o segundo teste de submersão.
Dos pacientes que receberam Fibrinogênio e Trombina (substância ativa), 71% conseguiram redução de um ou dois graus, em comparação com 62% dos pacientes submetidos ao tratamento padrão (p=0,042 ), indicando um efeito selante imediato superior de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa).
Na avaliação comparativa de segurança, os eventos adversos mais frequentes foram pneumonia (10 no grupo Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) / 10 no grupo submetido ao tratamento padrão), atelectasia (7/10), fibrilação atrial (11/5), constipação (5/9), fístula broncopleural (4/10), flatulência (2/7), pirexia (6/3), pneumotórax (4/5), derrame pleural (5/2) e anemia (3/4), que são complicações passíveis de ocorrência em procedimentos cirúrgicos em pacientes com câncer.
Não houve diferenças significativas na distribuição desses eventos adversos entre os dois tratamentos propostos. Vários pesquisadores11-14 relataram eficácia selante do Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em comparação com técnicas cirúrgicas padrão, com menor tempo para a selagem da passagem de ar após ressecção pulmonar (lobectomia/segmentectomia).
Anegg e cols. estudaram 173 pacientes submetidos a ressecção pulmonar e relataram que Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) apresentou, quando comparado com os procedimentos padrão, uma tendência maior de reduzir a incidência pós-operatória de escape de ar tanto no segundo como após o sétimo dia pós-operatório (30,7% vs 38,96% e 24% vs 32,46%, respectivamente), além de um tempo médio menor para a retirada do dreno torácico e alta hospitalar (p=0,022 e p=0,01, respectivamente).
A perda de ar intraoperatória pós-tratamento com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) foi significativamente mais baixa (média de 153,32 ml/min, variando de 10 a 450 ml/min) do que com o tratamento padrão (média de 251,04 ml/min, variando de 15 a 970 ml/min; p=0,009).
Resultados semelhantes foram relatados por Droghetti e cols. durante avaliação de 40 pacientes submetidos à lobectomia pulmonar. Observou-se redução da perda de ar com uso de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em comparação com as técnicas padrão, considerando-se o grupo globalmente, (50% vs 95%, respectivamente, p=0,0001), da duração das perdas de ar (1,7 dias vs 4,5 dias, P=0,003) e dos custos dos procedimentos (p=0,0001).
Cirurgia cardiovascular
Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, multicêntrico, comparou a eficácia e a segurança de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) com a do tratamento hemostático padrão em cirurgia cardiovascular (estudo TC-023-IM) 16. Foram elegíveis pacientes com cirurgia planejada no coração, na aorta ascendente ou no arco aórtico, requerendo um procedimento de derivação (bypass) cardiopulmonar.
O tratamento hemostático primário foi sutura, clipagem, eletrocoagulação ou nenhum (com base na prática cirúrgica). Foram randomizados 120 pacientes que apresentavam presença de sangramento do músculo cardíaco, do pericárdio ou de um vaso grande ou leito vascular e que necessitavam tratamento hemostático de suporte (n=120). A população ITT foi de 119 e a população PP foi de 111 (na população PP foi analisado somente o desfecho primário).
Os tratamentos randomizados foram Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) ou qualquer material espongiforme hemostático sem compostos adicionais ativos estimulantes da coagulação. O desfecho primário/secundário de eficácia foi a proporção de pacientes que conseguiram hemostasia após 3 min/6min (ITT). Outras variáveis observadas foram: duração de drenagem, volume de drenagem pós-operatória, transfusões pósoperatórias.
O resultado do desfecho primário de eficácia, ou seja, a proporção (IC de 95%) de pacientes com hemostasia em 3 minutos, foi de 0,75 (0,64 – 0,86) com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) e de 0,35 (0,22 – 0,48) com o tratamento padrão (plt;0,0001). O desfecho secundário, isto é, a proporção (IC de 95%) de pacientes com hemostasia em 6 minutos foi de 0,95 (0,89 – 1,0) com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) e de 0,72 (0,60 – 0,83) com o tratamento padrão (p=0,0006). Não houve evidência de heterogeneidade nas razões de probabilidades entre os centros de estudo.
Os resultados altamente significativos em favor do Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em relação à obtenção de hemostasia no estudo cardiovascular (TC-023-IM) indicam fortemente que o efeito combinado de forte aderência do coágulo de fibrina depositado sobre o sítio de aplicação e de suporte mecânico da esponja de colágeno e da rede de fibrina do coágulo são capazes de selar contra o extravazamento de sangue os orifícios da sutura e os sítios anastomóticos nas grandes artérias, bem como do sangramento capilar do músculo cardíaco. Mais da metade dos sangramentos tratados no estudo TC-023- IM ocorreu a partir da aorta (56% dos casos), isto é, em estruturas vasculares com a pressão sanguínea mais elevada.
Além disso, observa-se que Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) manteve uma boa eficácia hemostática também quando aplicado em pacientes antes da reversão com protamina, assim demonstrando as propriedades selantes e hemostáticas independentes da capacidade de coagulação do sangue. Da mesma forma, deve-se mencionar que um número razoável de procedimentos cirúrgicos incluídos no estudo TC-023-IM era de procedimentos combinados ou complexos, ou seja, envolvendo dois ou mais procedimentos cardiovasculares, que necessitam de período prolongado de circulação de derivação extracorpórea.
A proporção mais alta de pacientes necessitando de procedimentos combinados/complexos no grupo randomizado de pacientes vs. no grupo de pacientes selecionados (61% vs. 40%) no estudo TC-023-IM também indica a necessidade de um tratamento hemostático de suporte em função de um elevado risco de sangramento nos procedimentos cirúrgicos complexos. O estudo TC-023-IM foi publicado por Maisano e cols.
noratti e cols. avaliaram 29 pacientes submetidos a cirurgia na aorta ascendente com enxerto de Dracon comparando a redução de derrame pericárdico com o uso de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) (11 pacientes), envolvendo o enxerto em 360 graus e sem Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) (18 pacientes). Nenhum paciente no grupo Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) apresentou derrame pericárdico significativo em ecocardiografia pós-operatória, enquanto uma proporção significativa de pacientes do grupo sem Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) o fez em algum grau.
Na avaliação da drenagem torácica, o grupo tratado com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) apresentou menor volume de drenagem (p=0,0001), menor tempo de drenagem (p=0,002), menor necessidade de pericardiocentese (p=0,0039), menor volume de derrame pericárdico na avaliação ecocardiográfica pré-alta (p=0,026), menor ocorrência de febre (p=0,029), menor necessidade de uso de antibióticos (p=0,007) e permanência hospitalar (p=0,01)
O envolvimento do enxerto com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) foi eficaz na redução do derrame pericárdico e dos efeitos deletérios que se seguem à cirurgia da aorta. O benefício das esponjas hemostáticas foi enfatizado por Aziz e cols.19 e Carbon e cols. Rychlik R reafirmou, numa revisão sobre o assunto, os benefícios da selagem tissular com este tipo de esponja em cirurgia.
Haas S , relatando os resultados de um estudo multicêntrico que incluiu 408 pacientes submetidos a cirurgias em vários órgãos – fígado (26%), sistema vascular (16%), trato gastrintestinal (10%), coração (8%), rim (7%), tórax (7%), baço (4%) e pâncreas (4%), concluiu que o uso de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) apresenta benefícios relevantes e que pode oferecer oportunidades para melhorar a hemostasia em pacientes sob risco de complicações hemorrágicas, além de facilitar o controle do sangramento excessivo no campo cirúrgico.Tagliabue e col. relatam sua experiência pessoal com o uso de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em esplenectomias e nefretomia.
Do ponto de vista farmacoeconômico, María-Borro e cols. e Anegg e cols. confirmaram uma relação custo-benefício melhor com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa).
A eficácia clínica em complemento aos procedimentos cirúrgicos em vários sistemas orgânicos indica claramente que Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) pode ser considerado benéfico e de utilidade em uma ampla gama de processos cirúrgicos.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) contém fibrinogênio e trombina na forma de um revestimento seco na superfície de uma esponja de colágeno.
Em contato com fluidos fisiológicos, como sangue, linfa ou solução salina fisiológica, os componentes do revestimento se dissolvem e se difundem parcialmente na superfície da ferida. Em seguida ocorre a reação de fibrinogênio com trombina, que dá início à última fase da coagulação sanguínea fisiológica.
O fibrinogênio é convertido em monômeros de fibrina que se polimerizam espontaneamente num coágulo de fibrina, mantendo a esponja de colágeno firmemente aderida à superfície da ferida. A fibrina sofre então uma ligação cruzada pelo fator XIII endógeno, criando uma rede firme e mecanicamente estável, com boas propriedades adesivas e selantes.
Propriedades Farmacocinéticas
Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) (fibrinogênio humano + trombina humana) destina-se exclusivamente ao uso epilesional. Os selantes de fibrina/hemostáticos são metabolizados por fibrinólise e fagocitose, da mesma forma que a fibrina endógena.
Em estudos com animais, Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) se biodegrada após administração sobre uma superfície de ferida, deixando poucos fragmentos remanescentes após 13 semanas. A degradação completa do Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) foi observada em alguns animais, 12 meses após a sua administração a um ferimento de fígado, enquanto que pequenos fragmentos ainda foram observados em outros.
A degradação foi associada à infiltração de granulócitos e à formação de tecido de granulação reabsorvível encapsulando os restos degradados de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa). Nenhuma evidência de intolerância local tem sido observada em estudos com animais.
Em humanos, foram observados casos isolados onde fragmentos remanescentes foram coincidentemente encontrados, sem sinais de comprometimento funcional.
Cuidados de Armazenamento do TachoSil
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto o sachê de alumínio, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não voltar a esterilizar.
Características Físicas
Tachosil é uma esponja de cor branco-amarelada revestida com fibrinogênio e trombina. O lado revestido é de cor amarela.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do TachoSil
MS – 1.0639.0253
Farm. Resp.:
Carla A. Inpossinato – CRF-SP nº 38.535
Fabricado por:
Takeda Áustria GmbH
Linz – Áustria
Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340, km. 133,5
CEP 13820-000 – Jaguariúna – SP
CNPJ: 60.397.775/0008-40
Uso restrito a hospitais.
Uso profissional.
Venda sob prescrição médica.