Bula do Tegaser

Como este medicamento funciona?

Tegaser solução oftálmica reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.

Contraindicação do Tegaser

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia conhecida à travoprosta, ao cloreto de benzalcônio ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.

Como usar o Tegaser

Pingue uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia à noite. Não pingue mais que uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.

Você pode usar Tegaser solução oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.

Para evitar a contaminação não toque o conta-gotas do frasco.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Precauções do Tegaser

Você não deve tocar o conta-gotas do frasco para evitar a contaminação. O uso de soluções contaminadas pode resultar em sérios danos para os olhos e consequente perda da visão.

Se durante o tratamento ocorrer algum trauma ocular, infecção ou cirurgia ocular, você deve procurar imediatamente orientação médica para decidir quanto a continuar ou não o uso do medicamento. Se você tiver reações oculares como conjuntivite e reações nas pálpebras, procure orientação médica.

O medicamento contém um conservante que pode ser absorvido por lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas antes de usar o produto e recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Crianças

Não existem estudos em crianças com este medicamento.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Advertências

Tegaser solução pode alterar gradualmente a coloração dos olhos. Esta alteração pode ser permanente.

Há casos de escurecimento da pele ao redor dos olhos com o uso deste medicamento.

A travoprosta solução oftálmica pode alterar gradualmente os cílios dos olhos tratados. As alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, cor e/ou número de cílios.

Reações Adversas do Tegaser

As reações oculares desagradáveis mais comuns são:

Em 35 a 50% dos pacientes

Vermelhidão dos olhos.

Em 5 a 10% dos pacientes

Diminuição da nitidez visual, desconforto ocular, sensação de corpo estranho, dor e coceira.

Em 1 a 4% dos pacientes

Visão anormal, inflamação das pálpebras, visão borrada, catarata, conjuntivite, olho seco, distúrbios oculares, alteração de cor da íris, inflamação da córnea, crosta na borda da pálpebra, sensibilidade à luz, hemorragia na parte branca do olho e lacrimejamento.

As reações não oculares desagradáveis mais comuns em 1 a 5% dos pacientes são:

Lesão acidental, ansiedade, artrite (inflamação da articulação), dor nas costas, diminuição dos batimentos cardíacos, bronquite, dor no peito, sintomas de resfriado, depressão, problemas no estômago, dor de cabeça, aumento do colesterol, pressão alta, pressão baixa, infecção, dor, distúrbios da próstata, sinusite (inflamação nasal), descontrole na eliminação da urina e infecção urinária.

Composição do Tegaser

Apresentação

Solução oftálmica estéril 0,04 mg/ml

Frasco com 2,5 ml.

Uso tópico (no olho).

Uso adulto.

Composição

Cada mL (aproximadamente 37 gotas) contém

*Cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, trometamol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol e água para injetáveis.

Superdosagem do Tegaser

Se você colocar uma grande quantidade deste medicamento nos olhos de uma só vez, lave os olhos com água.

Se você tomar o medicamento acidentalmente, procure orientação médica.

Interação Medicamentosa do Tegaser

Não foram descritas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Tegaser

Resultados da eficácia

Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com pressão intraocular basal de 25 a 27 mmHg, tratados com Travoprosta (substância ativa) uma vez por dia à noite, demonstraram reduções da pressão intraocular de 7 a 8 mmHg. Em análises de subgrupos destes estudos a redução média da PIO em pacientes da raça negra foi maior em até 1,8 mmHg em relação à pacientes de outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está relacionada à raça ou à íris fortemente pigmentada.

Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com pressão intraocular basal média de 24 a 26 mmHg, em tratamento com TIMOPTIC* (solução oftálmica de maleato de timolol 0,5%), duas vezes por dia, que foram tratados com Travoprosta (substância ativa), em dose única diária adjuntivamente ao TIMOPTIC* 0,5%, demonstraram reduções da PIO de 6 a 7 mmHg.

Em um estudo controlado de 3 meses, comparando Travoprosta (substância ativa) e a Solução Oftálmica de latanoprosta 0,005%, em pacientes diagnosticados com glaucoma crônico de ângulo fechado, que tiveram uma iridotomia periférica prévia no olho em estudo, foram atingidas reduções estáveis da PIO diurna dentro de dois dias após o início da terapia e mantidas por um período de 3 meses de tratamento.

As reduções médias da PIO variaram de 7,4 a 9,1 mmHg para Travoprosta (substância ativa) e 6,6 a 7,9 mmHg para Solução Oftálmica de latanoprosta. Uma resposta clínica relevante ao tratamento foi definida como uma PIO média ?18 mmHg. Setenta e um por cento (71%) dos pacientes tratados com Travoprosta (substância ativa) atingiram este alvo, comparado com 63% dos pacientes tratados com a Solução Oftálmica de latanoprosta 0,005%.

A Travoprosta (substância ativa) foi estudada em pacientes com insuficiência hepática e também em pacientes com insuficiência renal. Nenhuma alteração hematológica clinicamente relevante ou na análise laboratorial da urina foi observada nestes pacientes.

Caracteristicas Farmacológicas

A Travoprosta (substância ativa) é uma solução aquosa oftálmica, tamponada e estéril de Travoprosta (substância ativa), com um pH em torno de 6,0 e osmolalidade de aproximadamente 290 mOsm/kg.

Mecanismo de ação

A Travoprosta (substância ativa) ácido livre é um agonista seletivo para o receptor prostanóide FP. O mecanismo de ação exato ainda não é conhecido. Acredita-se que os agonistas para o receptor FP reduzem a pressão intraocular através do aumento do escoamento uveoescleral.

Absorção

A Travoprosta (substância ativa) é absorvida através da córnea e hidrolisada para o ácido livre ativo. Dados de 4 estudos farmacocinéticos de dose múltipla (total de 107 pacientes) mostraram que as concentrações plasmáticas do ácido livre ficaram abaixo de 0,01 ng/ml (limite de quantificação do ensaio) em 2/3 dos pacientes. Nos indivíduos com concentrações plasmáticas quantificáveis (N=38) a C_máx média foi de 0,018 ± 0,007 (variando 0,01 a 0,052 ng/ml) e foi alcançada dentro de 30 minutos.

A partir destes estudos a meia-vida plasmática da Travoprosta (substância ativa) foi estimada em 45 minutos. Não houve diferenças nas concentrações plasmáticas entre os dias 1 e 7, indicando que o estado de equilíbrio foi logo alcançado e que não há acúmulo significante.

Metabolismo

A Travoprosta (substância ativa) (pró-droga de éster isopropil) é hidrolisada pelas esterases na córnea para o ácido livre biologicamente ativo. Sistemicamente, a Travoprosta (substância ativa) ácido livre é metabolizada para metabólitos inativos através da beta-oxidação da cadeia alfa do ácido carboxílico resultando nos análogos 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor por oxidação do grupo 15-hidroxil, bem como pela redução da dupla ligação 13,14.

Excreção

A eliminação da Travoprosta (substância ativa) ácido livre do plasma humano é rápida resultando em concentrações abaixo do limite de quantificação dentro de 1 hora após a instilação ocular. A meia-vida de eliminação final da Travoprosta (substância ativa) ácido livre foi estimada a partir de 14 indivíduos e variou de 17 minutos a 86 minutos com a meia vida média de 45 minutos. Menos de 2% da dose tópica ocular de Travoprosta (substância ativa) foi excretada na urina dentro de 4 horas como Travoprosta (substância ativa) ácido livre.

Cuidados de Armazenamento do Tegaser

Você deve conservar o medicamento em temperatura ambiente (15 e 30ºC).

Após aberto, válido por 93 dias se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Apenas remover o envoltório para o uso.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Características físicas

Tegaser é uma solução límpida, incolor a amarela clara.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Tegaser

Reg. MS – 1.0181.0640

Farm. Resp.:
Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772

Registrado por:
Medley Indústria Farmacêutica LTDA.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP

Embalado por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica LTDA.
Avenida Itaboraí, 1425
São Paulo – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.