Bula do Tenadren

Como o Tenadren funciona?

Sabe-se que o princípio ativo propranolol age no coração, nos vasos sanguíneos e possivelmente no sistema nervoso central diminuindo a pressão alta e os batimentos cardíacos.

O propranolol inicia a sua ação em 30 minutos após a administração oral e o seu efeito máximo em cerca de 60 minutos. Já a hidroclorotiazida age fazendo com que os rins eliminem um volume maior de água e de sal.

O início da ação diurética da hidroclorotiazida ocorrem em 2 horas e o seu efeito máximo em cerca de 4 horas.

Juntos, o cloridrato de propranolol e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta (hipertensão).

Contraindicação do Tenadren

Você não deve usar Tenadren nos seguintes casos:

• For alérgico a qualquer um de seus componentes da formulação.
• For alérgico a derivados da sulfonamida.
• Não estiver urinando ou com diminuição do volume urinário.
• For acometido de choque cardiogênico.
• For acometido de bradicardia sinusal.
• For acometido de bloqueio atrioventricular.
• For acometido de asma brônquica.
• For acometido de insuficiência cardíaca congestiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo 40 mg + 12,5 mg / 80 mg 12,5 mg

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 12 anos, onde a sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas.

Como usar o Tenadren

Tenadren comprimidos deve ser utilizado por via oral.

Posologia do Tenadren

A dose é determinada de acordo com a orientação do seu médico.

A dose inicial usual de propranolol é de 40 mg, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada gradualmente até que se atinja o controle adequado da pressão arterial. A dose de propranolol usualmente eficaz é geralmente conseguida com 160 mg a 480 mg por dia. A dose diária hidroclorotiazida pode variar de 50 mg a 100 mg, conforme a necessidade do paciente definida pelo médico.

Quando doses de cloridrato de propranolol superiores a 320 mg são necessárias, a associação dos componentes em Tenadren não é adequada, pois seu uso conduziria a uma dose excessiva da hidroclorotiazida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos, agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar, ou agravar os sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tenadren?

Você deve tomar Tenadren conforme orientado pelo seu médico. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tenadren

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergias.

Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado ou dos rins, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos.

Este medicamento pode causar doping.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações adversas indesejáveis.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas do Tenadren

Tenadren 40 mg + 12,5 mg / 80 mg + 12,5 mg

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia), formigamento das mãos, insônia, fraqueza, cansaço, agitação, alucinações, náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, faringite, vermelhidão da pele, broncoespasmo, urticária, dificuldade respiratória, amarelamento da pele, secura da boca, sede, dores musculares ou cãibras.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Tenadren 40 mg + 25 mg / 80 mg + 25 mg

Tenadren em geral é bem tolerado. Informe ao seu médico o aparecimento dos sintomas.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas pós-comercialização de Tenadren

Não possuem frequência conhecida:

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia), formigamento das mãos, insônia, fraqueza, cansaço, agitação, alucinações, náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, faringite, vermelhidão da pele, broncoespasmo, urticária, dificuldade respiratória, amarelamento da pele, secura da boca, sede, dores musculares ou cãibras.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o propranolol

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios gastrointestinais, náuseas, vômito e diarreia.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular).

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso da hidroclorotiazida:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico (incluindo hiponatremia e hipopotassemia), hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia, gastrite e fraqueza.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Fotossensibilidade e urticária.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sialoadenite, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, inquietação, visão embaçada (transitória), xantopsia, angeíte necrosante (vasculite e vasculite cutânea), dificuldades respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar), pancreatite, icterícia (icterícia colestática intrahepática), reações anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica, espasmos musculares, febre, edema periférico, diarreia, disfunção renal, nefrite intersticial e reação anafilática.

Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).

População Especial do Tenadren

Gravidez

A utilização de Tenadren durante a gravidez ou a lactação somente deverá ser feita quando necessária e de acordo com a orientação de seu médico.

Tanto o cloridrato de propranolol quanto a hidroclorotiazida são eliminados no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Tenadren

Cada comprimido de Tenadren 40 mg + 12,5 mg contém

*Celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, ácido esteárico e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Tenadren 80 mg + 12,5 mg contém

*Celulose microcristalina, lactose monoidratada, ácido esteárico e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Tenadren 40 mg + 25 mg contém

*Óxido de ferro amarelo, ácido esteárico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Cada comprimido de Tenadren 80 mg + 25 mg contém

*Óxido de ferro amarelo, ácido esteárico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Apresentação do Tenadren

Tenadren 40 mg + 12,50 mg

Embalagem contendo 4, 30, 100* e 120* comprimidos.

Tenadren 80 mg + 12,50 mg

Embalagem contendo 4, 30, 100* e 120* comprimidos.

*Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto acima de 12 anos.

Tenadren 40 mg + 25 mg

Embalagem contendo 30, 100* ou 120* comprimidos.

Tenadren 80 mg + 25 mg

Embalagem contendo 30, 100* ou 120* comprimidos.

*Embalagem fracionável.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Tenadren

Caso ocorra acidentalmente o uso em grande quantidade deste medicamento procurar um médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência.

Os sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento ou tontura em razão da queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Tenadren

Durante o tratamento você não poderá usar outro medicamento sem orientação do seu médico.

Você deve perguntar ao médico sobre a necessidade do uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com Tenadren, tais como:

Reserpina, cloridrato de verapamil, hidróxido de alumínio, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, clorpromazina, antipirina, lidocaína, tiroxina, cimetidina, teofilina, cloreto de tubocumarina e trietilodeto de galamina.

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tenadren.

Interações com exames laboratoriais

O uso de Tenadren pode alterar os resultados de alguns testes clínicos, tais como:

Aumentar os níveis de uréia sanguínea em pacientes com grave doença cardíaca, elevação de algumas enzimas séricas; diminuir a quantidade de iodeto ligado às proteínas plasmáticas; diminuir a eliminação de cálcio.

O medicamento Tenadren deve ser descontinuado antes da realização de testes da função paratireóide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Tenadren

Resultados de Eficácia

Inicialmente, as doses recomendadas de diuréticos tiazídicos eram da ordem de 200 mg/dia. Com o passar dos anos estas doses foram sendo diminuídas para 6,25 mg a 25mg por dia, em virtude dos estudos clínicos realizados, os quais mostraram os efeitos deletérios de diuréticos tiazídicos em doses elevadas.

Em pacientes hipertensivos com boa função renal, a maioria dos efeitos anti hipertensivos serão obtidos com baixas doses de diuréticos tiazídicos, portanto, com menos efeitos colaterais.

Referências:

Sweetman S (Ed), Martindale: The Complete Drug Reference. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, Thomson Micromedex, Greenwood Village, Colorado, USA. Disponível em http://www.thomsonhc.com. Acesso em 16/12/2009.

Quando associamos os tiazídicos aos betabloqueadores potencializamos os seus efeitos anti-hipertensivos, pois diminuímos o aumento do volume plasmático. Contudo as doses dos tiazídicos para esta associação devem ser baixas (6.25-25 mg/dia), para prevenirmos os efeitos adversos fatais ocasionados com doses altas da hidroclorotiazida.

Referências:

Grell, Gerald A. C; Forrester, Terrence E; Alleyne, George A. O. Comparison of the effectiveness of a beta blocker (Atenolol) and a diuretic (Chlorthalidone) in black hypertensive patients. South Med J;77(12): 1524-9, Dec. 1984.

Características Farmacológicas

Hidroclorotiazida + Propranolol (substância ativa) é uma associação de dois agentes anti-hipertensivos: cloridrato de propranolol, um agente bloqueador beta-adrenérgico, e hidroclorotiazida, uma tiazida diurética anti-hipertensiva.

O cloridrato de propranolol é quimicamente designado cloridrato de (±)1-isopropilamino-3-(1-naftilox) propan-2-ol.

A hidroclorotiazida é quimicamente designada de 1,1-dióxido de 6-cloro-3,4-diidro-2H-1,2,4-benzotiadiazi-na-7-sulfonamida.

O cloridrato de propranolol é um agente bloqueador de receptores beta adrenérgicos, não seletivo, não possuindo qualquer outra atividade sobre o sistema nervoso autônomo. Compete especificamente com agentes estimulantes dos receptores beta-adrenérgicos, pelos sítios receptores disponíveis. Quando o acesso aos sítios receptores beta-adrenérgicos é bloqueado pelo propranolol, as respostas cronotrópica, inotrópica e vasodilatadora do estímulo beta-adrenérgico são proporcionalmente diminuídas.

O mecanismo do efeito anti-hipertensivo de propranolol não está totalmente elucidado. Entre os fatores que podem estar envolvidos, contribuindo para a ação anti-hipertensiva, estão a diminuição do débito cardíaco, inibição da secreção de renina pelos rins e a diminuição do tônus simpático proveniente dos centros vasomotores do cérebro.

Embora a resistência periférica total possa aumentar inicialmente, ela reajusta se ao nível anterior ao tratamento ou abaixo dele com o uso crônico de propranolol. Os efeitos sobre o volume plasmático são menores e mais variáveis. Propranolol tem demonstrado causar um pequeno aumento na concentração sérica de potássio, quando usado no tratamento de pacientes hipertensos.

Não há correlação simples entre o nível plasmático ou dose, e o efeito terapêutico; e a variação dose-resposta demonstrada clinicamente é ampla. A principal razão para isto, é que o tônus simpático varia consideravelmente entre os indivíduos. Uma vez que não há teste seguro para estimar o tônus simpático ou determinar se o bloqueio beta-adrenérgico total foi alcançado, a dose exata requer rastreamento.

O objetivo principal do tratamento com beta-bloqueadores é diminuir a estimulação simpática adversa, a um grau que não prejudique o suporte simpático necessário.

A hidroclorotiazida é uma benzotiadiazina (tiazida) diurética intimamente relacionada à clorotiazida. O mecanismo do efeito antihipertensivo das tiazidas não é conhecido. As tiazidas não afetam a pressão arterial normal.

As tiazidas afetam o mecanismo tubular renal de reabsorção de eletrólitos. Na dosagem terapêutica máxima, todas as tiazidas são aproximadamente iguais em sua potência diurética.

As tiazidas aumentam a excreção de sódio e cloreto aproximadamente em quantidades equivalentes. A natriurese causa perda secundária de potássio e bicarbonato.

Propranolol é quase que completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Em seguida, vai ao fígado onde fixa-se aos sítios de ligação não específicos. Ocorrem grandes diferenças individuais na saturação hepática, devido às diferenças de fluxo hepático. Após administração oral, a droga não atinge a circulação geral até que os sítios de ligação hepática estejam saturados. Após a saturação, as ligações hepáticas não mais afetam a passagem de propranolol para a corrente sangüínea. A quantidade de propranolol que atinge a circulação após uma dose oral também depende da quantidade da droga metabolizada durante a primeira passagem pelo fígado.

Propranolol atinge nível plasmático em 30 minutos após administração oral, e o pico de concentração plasmática ocorre entre 60 a 90 minutos. Propranolol é largamente distribuído nos tecidos do organismo, incluindo fígado, coração, rins e pulmões. A droga atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica e a placenta. Propranolol, em mais de 90%, está ligado às proteínas plasmáticas.

Tanto o propranolol livre quanto o propranolol ligado às proteínas são metabolizados.

A eliminação da droga parece seguir cinética de primeira ordem. A meia-vida biológica é de aproximadamente 4 horas. Propranolol é quase que completamente metabolizado no fígado, e pelo menos oito metabólitos foram diferenciados na urina. Somente 1 a 4% de uma dose oral da droga aparece nas fezes de forma inalterada ou como metabólito. Propranolol não é significantemente dialisável.

O início da ação diurética da tiazida ocorre em 2 horas e o seu efeito máximo em cerca de 4 horas. Sua ação persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. Aparentemente a hidroclorotiazida não é metabolizada, sendo excretada de forma inalterada na urina. A excreção é completa depois de 24 horas.

Cuidados de Armazenamento do Tenadren

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa no cartucho.

Você deve guardar este medicamento em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos não possuem sabor ou odor característico.

Tenadren 40 mg + 12,50 mg

Comprimido na cor branca, plano, gravado em uma das faces e liso na outra.

Tenadren 80 mg + 12,50 mg

Comprimido na cor branca, plano, gravado em uma das faces e vincado na outra.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utiliza-ló.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Tenadren

Tenadren 40mg + 12,5mg e 80mg + 12,5mg

Reg. MS Nº: 1.3569.0231.

Fabricado por:
Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia

Venda sob prescrição médica.

Tenadren 40mg + 25mg e 80mg + 25mg

Reg. MS Nº.: 1.3569.0019 

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho.
CRF-SP nº.: 22.883

Registrado por:
Ems Sigma Pharma LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Hortolândia / SP
CEP. 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria brasileira

Fabricado por:
Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.