Além disso, é indicado também para o alívio da dor pós-operatória.
Como o Tenoxicam – Eurofarma funciona?
O tenoxicam possui propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antitérmicas e reduz a atividade das plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação).
O tempo esperado para início de efeito, após a administração é de 15 (quinze) minutos.
Contraindicação do Tenoxicam – Eurofarma
O tenoxicam não deve ser utilizado em pacientes que:
- Tenham menos de 18 anos de idade;
- Tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tenoxicam e/ou aos demais componentes da formulação ou que estejam tomando outros anti-inflamatórios não esteróides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e urticária (coceira generalizada);
- Possuam doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera duodenal e gástrica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 (dezoito) anos.
Como usar o Tenoxicam – Eurofarma
Adicionar todo o conteúdo da ampola de diluente (2 mL de água para injetáveis) ao frasco-ampola de tenoxicam.
A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou intravenosa. O tenoxicam não é recomendado para administração por infusão.
Posologia do Tenoxicam – Eurofarma
Posologia habitual
Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia. Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 (cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular, ou intravenosa uma vez ao dia, durante 1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do tenoxicam manifesta se logo após o início do tratamento; porém, a resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes, pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.
Instruções posológicas especiais
Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença dos rins ou fígado. Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tenoxicam – Eurofarma?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Tenoxicam – Eurofarma
Cuidado especial deve ser tomado em idosos, ou pacientes que possuam doenças do rim, fígado e coração, devendo-se controlar adequadamente a função dos rins, com exames de laboratório.
Se você apresentar reações graves de pele durante o tratamento com tenoxicam, este deve ser imediatamente suspenso.
Reações Adversas do Tenoxicam – Eurofarma
Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.
Os efeitos colaterais observados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.
Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10), maior que 1% e menor que 10%
Sistema digestivo
Dor abdominal; dor de estômago; queimação e náuseas.
Sistema nervoso
Tontura; dor de cabeça.
Reação incomum (Infrequente) gt; 1/1.000 e lt; 1/100, maior que 0,1% e menor que 1%
Sistema digestivo
Prisão de ventre; diarreia; feridas na boca; gastrite; vômitos; sangramento no estômago, ou intestino; úlceras.
Sistema nervoso
Cansaço; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; tontura.
Pele
Coceira; vermelhidão; erupção cutânea por todo o corpo (rash).
Rins
Inchaço e aumento da creatinina no sangue.
Fígado
Aumento de bilirrubinas, ou de enzimas hepáticas no sangue.
Coração
Percepção dos batimentos cardíacos.
Reação muito rara (lt; 1/10.000), menor que 0,01%
Sistema digestivo
Úlcera gastroduodenal com perfuração; vômitos de grande quantidade de sangue vivo.
Sistema nervoso central
Distúrbios visuais.
Pele
Reações alérgicas graves e envolvendo todo o corpo [síndromes de Lyell e Stevens-Johnson]; reação de fotossensibilidade.
Sangue
Anemia; redução de hemoglobina; redução de glóbulos brancos; redução de plaquetas.
Reações de hipersensibilidade
Falta de ar; asma; reações alérgicas graves; inchaço intenso dos lábios e do rosto (angioedema).
Coração
Pressão sanguínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular concomitante.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
População Especial do Tenoxicam – Eurofarma
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Você poderá apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura, ou distúrbios visuais. Neste caso, deve-se evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.
Gravidez e lactação
Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança do tenoxicam durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O tratamento prolongado durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado.
Durante o aleitamento materno, o tratamento com tenoxicam deve ser suspenso. Se seu médico julgar que o tratamento deve ser continuado, ele deverá interromper o aleitamento materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Composição do Tenoxicam – Eurofarma
Apresentações
Embalagem com 50 frascos-ampolas contendo 20 ou 40 mg de tenoxicam acompanhados de 50 ampolas de diluente contendo 2 mL de água para injetáveis.
Uso intravenoso ou intramuscular.
Uso adulto.
Composição
Cada frasco-ampola de tenoxicam 20 mg contém
| Tenoxicam | 20 mg |
Excipientes* | 1 frasco-ampola |
*Fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio tribásico duodecaidratado e manitol.
Cada frasco-ampola de tenoxicam 40 mg contém
| Tenoxicam | 40 mg |
Excipientes** | 1 frasco-ampola |
**Fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio tribásico duodecaidratado, manitol e povidona.
Cada ampola de solução diluente contém
Água para injetáveis 2 mL.
Superdosagem do Tenoxicam – Eurofarma
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o tenoxicam, pode se esperar que os sinais e sintomas mencionados no item 8 ocorram de modo mais pronunciado.
Nenhum antídoto específico é conhecido até o momento. Se houver superdosagem, seu médico poderá usar medicações que acelerem a eliminação do tenoxicam além de remédios para controlar as reações indesejáveis.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Tenoxicam – Eurofarma
Antes de tomar este medicamento, você deve avisar seu médico se estiver usando outros anti-inflamatórios, ou salicilatos (devido ao risco de efeitos colaterais no sistema digestivo); drogas anticoagulantes e/ou medicações para diabetes (devido à interação medicamentosa).
Converse com o seu médico, sobre outros medicamentos que esteja tomando, ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de tenoxicam.
Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Outros anti-inflamatórios não hormonais, incluindo salicilatos;
- Metotrexato;
- Lítio;
- Diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona e amilorida);
- Hidroclorotiazida;
- Medicamentos para hipertensão;
- Anticoagulantes;
- Remédios para diabetes mellitus.
Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Interação Alimentícia do Tenoxicam – Eurofarma
A extensão da absorção de Tenoxicam (substância ativa) não é influenciada pelo alimento, mas o tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática (Cmáx) pode ser mais prolongado do que no estado de jejum.
Ação da Substância Tenoxicam – Eurofarma
Resultados de Eficácia
A eficácia clínica do Tenoxicam (substância ativa) foi demonstrada nos estudos clínicos para:
Artrite reumatoide
Foi demonstrado que uma dose de 20-40mg uma vez ao dia foi efetiva e que o efeito foi mantido por até dois anos.
Osteoartrite
Tenoxicam (substância ativa) é efetivo no tratamento da osteoartrite. Efeitos analgésicos e antiinflamatórios foram mantidos por até 3 anos. A eficácia clínica de Tenoxicam (substância ativa) foi considerada excelente ou boa em 82% dos pacientes com osteoartrite de joelhos e articulações do quadril tratados com esse fármaco, quando comparado ao piroxicam (76%).
Espondilite alquilosante
Estudos clínicos demonstraram que Tenoxicam (substância ativa) é efetivo no alívio da dor e inflamação comparado ao piroxicam.
Afecções extra-articulares
Tenoxicam (substância ativa) (20mg uma vez ao dia) foi tão efetivo quanto piroxicam (20mg uma vez ao dia) e diclofenaco (75mg uma vez ao dia). Tenoxicam (substância ativa) foi melhor tolerado do que diclofenaco.
Gota aguda
Os dados clínicos disponíveis indicam que Tenoxicam (substância ativa) é efetivo no tratamento da gota aguda, reduzindo dor e inflamação. O efeito é, pelo menos em parte, dependente da dose.
Dor pós-operatória
Foi demonstrado em estudos controlados com placebo que o tratamento com Tenoxicam (substância ativa) é efetivo.
Dismenorreia primaria
Em estudos clínicos controlados, Tenoxicam (substância ativa) demonstrou ser efetivo no alívio da dor da dismenorreia. O efeito aumenta com o tempo. Tenoxicam (substância ativa) foi, pelo menos, tão efetivo quanto ibuprofeno, que é um medicamento padrão para o tratamento da dismenorreia primária.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
O Tenoxicam (substância ativa) é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antipiréticas e também inibidoras da agregação plaquetária. O Tenoxicam (substância ativa) inibe a biossíntese das prostaglandinas tanto in vitro (vesículas seminais de carneiro) como in vivo (proteção da toxicidade induzida pelo ácido araquidônico em camundongos). Testes realizados in vitro com isoenzima cicloxigenase preparada a partir de células humanas COS-7 mostraram que Tenoxicam (substância ativa) inibe as isoenzimas COX-1 e COX-2 aproximadamente na mesma extensão – a proporção COX-2/COX-1 é igual a 1,34.
Testes in vitro com peroxidase de leucócitos sugerem que Tenoxicam (substância ativa) pode atuar como neutralizador do oxigênio ativo no local da inflamação. O Tenoxicam (substância ativa) é um potente inibidor in vitro das metaloproteinases humanas (estromelisina e colagenase), que induzem o catabolismo da cartilagem. Esses efeitos farmacológicos explicam, pelo menos em parte, o benefício terapêutico de Tenoxicam (substância ativa) no tratamento das doenças inflamatórias dolorosas e degenerativas do sistema musculoesquelético.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A absorção oral de Tenoxicam (substância ativa) é rápida e completa (biodisponibilidade total de 100%).
Em jejum, concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de duas horas após administração oral. Administrado com alimentos, a absorção de Tenoxicam (substância ativa) é equivalente, mas o tempo necessário para atingir o pico de concentração é maior.
Com o esquema de administração recomendado, de 20 mg, uma vez ao dia, o estado de equilíbrio dinâmico é alcançado em 10 a 15 dias, sem acúmulo inesperado. A concentração média no estado de equilíbrio dinâmico é 11 mg/L, quando Tenoxicam (substância ativa) é administrado na dose oral de 20 mg, uma vez ao dia. Isso não se altera mesmo em tratamentos com duração de até quatro anos. Como previsto por meio da cinética da dose única, a concentração plasmática no estado de equilíbrio dinâmico é 6 vezes maior do que a atingida após dose única.
Distribuição
Após administração intravenosa de Tenoxicam (substância ativa) os níveis plasmáticos da droga diminuem rapidamente durante as primeiras duas horas. Após este curto período, não se observa diferença nas concentrações plasmáticas entre a administração intravenosa e oral. O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio dinâmico é de 10 – 12 L. No sangue, mais de 99% do fármaco se liga à albumina.
O Tenoxicam (substância ativa) apresenta boa penetração no líquido sinovial. A concentração máxima é alcançada mais tardiamente do que no plasma. Os dados obtidos com dose única indicam que quantidade muito pequena (valor médio menor que 0,3% da dose) de Tenoxicam (substância ativa) passa para o leite materno.
Metabolismo e eliminação
Tenoxicam (substância ativa) é excretado após biotransformação virtualmente completa em metabólitos farmacologicamente inativos. Até dois terços da dose oral são excretados na urina (principalmente sob forma inativa 5’-hidroxi-tenoxicam) e o restante pela bile (quantidade importante sob forma de compostos glicurono conjugados).
Menos que 1% da dose administrada é recuperada na urina como a substância original. A meia-vida de eliminação de Tenoxicam (substância ativa) é de 72 horas (variando entre 59 a 74 horas). O clearance plasmático total é 2 mL/min.
Farmacocinética em populações especiais
Estudos com idosos e com pacientes com insuficiência renal ou cirrose sugerem que não é necessário ajuste de dose para atingir concentrações plasmáticas semelhantes às observadas em indivíduos saudáveis.
Pacientes idosos e portadores de doenças reumáticas apresentam o mesmo perfil cinético que voluntários sadios.
Por causa da elevada taxa de ligação proteica do Tenoxicam (substância ativa), é necessária precaução quando os níveis de albuminas plasmáticas estiverem muito reduzidos.
Segurança pré-clínica
O Tenoxicam (substância ativa) não provocou efeitos mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos em animais.
Cuidados de Armazenamento do Tenoxicam – Eurofarma
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Antes da reconstituição, tenoxicam apresenta-se como uma massa liofilizada amarela, isento de partículas estranhas.
Após reconstituição com a solução diluente que acompanha o produto, o medicamento torna-se uma solução límpida, amarela isenta de partículas.
Características do diluente:
Líquido límpido, incolor, isento de partículas.
Após preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Tenoxicam – Eurofarma
Reg. M.S.: 1.0043.0757
Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
Ou
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6
Itapevi – SP
Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.