Bula do Teomuc
Como o Teomuc funciona?
Teomuc é um produto na forma de xarope, cujas principais ações são a dilatação dos brônquios, o controle e a regulação do muco (catarro) das vias respiratórias e a sua expectoração.
Contraindicação do Teomuc
Teomuc é contraindicado nos casos de hipersensibilidade comprovada ao componente ativo da fórmula ou a outras xantinas, como aminofilina e teofilina, assim como ao ambroxol.
Teomuc não deve ser utilizado em pacientes portadores de doenças hepáticas, renais ou cardiovasculares graves, úlcera péptica ativa e história pregressa de convulsões.
Teomuc é contraindicado em crianças abaixo de 2 anos de idade.
Como usar o Teomuc
Crianças (25mg/5mL ou 5mg/mL)
06 a 12 anos:
10mL, a cada 12 horas.
03 a 06 anos:
5mL, a cada 12 horas.
02 a 03 anos:
2mg/kg de peso/dia de xarope pediátrico, dividido em duas tomadas, a cada 12 horas.
Considerações
Não há uma posologia especial, nem um tempo determinado de tratamento para uma patologia específica.
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento com Teomuc.
Não interrompa o tratamento com Teomuc sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar.
Precauções do Teomuc
Deve-se ter cautela ao empregar acebrofilina em pacientes hipertensos, cardiopatas, com hipoxemia severa.
Teomuc apresenta em sua formulação o sorbitol, portanto, também não deve ser utilizado em diabéticos que façam uso de insulina ou hipoglicemiantes orais.
A alimentação pode interferir na quantidade de Teomuc no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) aumentam a perda da teofilina do organismo, diminuindo a duração de Teomuc no mesmo, enquanto dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) reduzem esta perda.
Nenhuma interação parece ocorrer com uma dieta a base de fibras (vegetais e frutas).
Reações Adversas do Teomuc
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou redução da dose do medicamento.
Em estudo multicêntrico realizado com 4313 pacientes, a incidência de reações adversas foi considerada baixa, sendo as mais importantes náuses (1,4%), vômitos (2,1%), taquicardia e tremores (0,9%), diarreia (0,5%) e dor abdominal e epigástrica (0,4%).
Outras reações como boca seca, agitação, sonolência, insônia, transpiração, palidez, extremidades frias, erupções de pele e outras reações alérgicas foram relatadas em uma incidência inferior a 0,4%.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como:
Náuseas, vômitos, taquicardia, tremores e dor abdominal.
População Especial do Teomuc
Gravidez
É aconselhável evitar o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez.
Informa seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Teomuc ou após o seu término.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria
Este medicamento não deve ser utilizado em crianaças menores de 2 anos de idade.
Geriatria (idosos)
Não há recomendações especiais para o uso deste medicamento em idosos, somente observar as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens ‘Precauções’ e ‘Contra-indicações’.
Composição do Teomuc
Apresentações
Xarope pediátrico 25mg/5mL. Frasco contendo 120mL + copo-medida.
Uso pediátrico (crianças acima de 2 anos de idade).
Composição
Cada 5mL do xarope periátrico contém:
Acebrofilina 25mg.
Veículo: ácido cítrico, glicerol, óleo de rícino, propilenoglicol, sucralose, benzoato de sódio, propilenoglicol, sucralose, benzoato de sódio, citrato de sódio, sorbitol, aroma de laranja, aroma artificial de caramelo, povidona, água purificada.
Superdosagem do Teomuc
Não foram relatados casos de superdosagem com o princípio ativo de Teomuc, entretanto, nesta eventualizade, procurar um serviço médico imediatamente, seguindo os mesmos procedimentos de urgência para os casos de intoxicação por xantinas (teofilina).
Se o paciente estiver alerta e transcorreram poucas horas após a ingestão, a indução do vômito pode ser de valia.
No caso de o paciente apresentar convulsões, manter as vias aéreas permeáveis, administrar oxigênio e diaxepínicos por via endovenosa.
Manter hidratação adequada e monitorizar sinais vitais.
Interação Medicamentosa do Teomuc
A carbamazepina, assim como o fenobarbital, a fenitoína e os sais de lítio podem levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática.
A administração concomitante de antibióticos macrolídeos (eitromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e ipriflaxona podem retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos já são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
O uso concomitante da teofilina e broncodilatadores beta-agonistas é comum e considerado vantajoso, mas algumas reações adversas podem ocorrer, sendo as mais sérias a hipocalemia (com salbutamol e terbutalina) e a frequência cardíaca aumentada particularmente com altas dosagens de teofilina.
Alguns pacientes podem mostrar um declínio significativo nos níveis séricos da teofilina se salbutamol ou isoprelina (isoproterenol) foram administrados oralmente.
Os níveis séricos da teofilina podem apresentar algum aumento em mulheres tomando contraceptivos orais, embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada.
O emprego concomitante de teofilina com betabloqueadores seletivos não é totalmente contra-indicado, porém recomenda-se cautela quando deste associação.
O uso concomitante da teofilina com alfa-adrenérgicos como a efedrina, pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrintestinais.
Produtos à base de Hypericum perforatum podem levar a uma redução da eficácia da teofilina.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento, não são conhecidos casos de interferências em exames laboratoriais.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento com Teomuc.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser periogoso para a saúde.
Interação Alimentícia do Teomuc
A alimentação pode interferir na quantidade de Acebrofilina (susbtância ativa) no organismo.
Dietas ricas em proteínas diminuem a duração do efeito do Acebrofilina (susbtância ativa).
Dietas ricas em carboidratos aumentam a duração do efeito do Acebrofilina (susbtância ativa).
O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta associação.
Produtos a base de Hypericum perforatum podem levar a uma redução da eficácia da teofilina.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Brondilat.
Ação da Substância Teomuc
Resultados de Eficácia
A Acebrofilina (substância ativa) foi clinicamente testada como uma droga broncodilatadora e mucorreguladora em mais de 5000 pacientes em muitos países europeus e latino-americanos. Sua eficácia foi demonstrada no tratamento de bronquite obstrutiva crônica e em asma brônquica e bronquite asmatiforme. A tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa) foi boa em todas as experimentações clinicas em fase III.
Recentemente, um estudo brasileiro com cerca de 4500 crianças tratadas em condições mórbidas agudas do sistema respiratório, teve como objetivo melhor definir o perfil da tolerabilidade, padrão de efeitos colaterais e a relação risco benefício da Acebrofilina (substância ativa). Um total de 4500 indivíduos com bronquite aguda (tipo catarral, espasmódica ou asmatiforme), foram selecionados entre pacientes pediátricos com 1 a 12 anos de idade, que necessitavam de um tratamento apropriado broncodilatador e mucorregulador
O tratamento com Acebrofilina (substância ativa) foi eficaz na melhora dos sintomas relacionados ao broncoespasmo, com melhora tanto na sibilância como na dispnéia em 91.1% dos pacientes. A sibilancia e a dispnéia desapareceram em 67% e 75% dos casos, respectivamente. Os valores correspondentes para tosse e expectoração foram 11% e 53% respectivamente. No início, a condição clínica geral foi estimada como boa em 43% dos pacientes. No fim do tratamento. 88% dos pacientes restantes melhoraram clinicamente.
No organismo, a Acebrofilina (substância ativa) se dissocia em teofilina e ambroxol. O ambroxol tem sido proposto como uma ferramenta terapêutica no tratamento de doenças pulmonares. Estudos avaliaram a eficácia do tratamento com ambroxol na secreção de IL-12 e IL-10 de macrófagos alveolares obtidos por lavagem alveolar. A IL tem um papel fundamental na resistência do hospedeiro à infecções e no desenvolvimento de células do tipo TH-1. Segundo este estudo, o tratamento com ambroxol é capaz de elevar a secreção de IL-12 induzida por lipopolisacarídeos, sugerindo que este tratamento atue promovendo e elevando a resposta inflamatória e imunológica mediada por células do tipo TH-1.
O tratamento com ambroxol também foi verificado em pacientes com bronquite crônica. Pacientes tratados durante três semanas com ambroxol apresentaram melhora nos sintomas da bronquite com diminuição da inflamação, diminuição da hiperplasia das células da camada basal e revitalização do epitélio. Dessa forma, é preconizado que o tratamento com ambroxol é um efetivo agente que pode ser utilizado como monoterapia no controle dos sintomas da bronquite.
A eficácia e torelabilidade do teofilinato de ambroxol por via oral na dose de 200mg/dia foi avaliado num estudo realizado em 48 pacientes que apresentavam hipersecreção brônquica. Como resultado foi observado a fluidificação do muco, induzido pela medicação, com uma melhora marcada da sintomatologia clínica e dos efeitos benéficos sobre a função respiratória destes pacientes.
A eficácia e tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa) na dose de 200 mg/dia, na terapia da bronquite crônica asmatiforme, foi avaliada em estudo multicêntrico, aberto, onde participaram 92 doentes. A sintomatologia sugestiva (tosse, dispnéia e dificuldade em expectorar), e objetiva que levou em conta o quadro de ausculta e a quantidade e aspecto da expectoração, apresentaram melhora estatisticamente significante a partir do primeiro mês de terapia, e isso foi confirmado no término do estudo. Também o parâmetro de função pulmonar foram favoravelmente influenciados durante o tratamento com um incremento médio de 20% dos valores medidos. Sendo que nesse estudo também se observou uma grande tolerabilidade da Acebrofilina (substância ativa).
Referências
Aiharaa M., Dobashia K., Akiyamaa M., Narusea I., Nakazawab T., Mori M. Effects of NAcetylcysteine and Ambroxol on the Production of IL-12 and IL-10 in Human Alveolar Macrophages. Respiration 2000;67:662–671.
Cogo R., Raschi S., Quattrone P. Zini P. Clinical and histologic rating of the treatment with acefyllinate of ambroxol in patients with chronic bronchitis. Advances in therapy, vol-12; n° 1. 1995.
Goldgrub N., Soares V.R.X., Hamaoui A., Zavattini G., Poli A. Atividade terapêutica e perfil da tolerabilidade da Acebrofilina. Advances in therapy 9(2): 107-115. 1992. Barthekenym F. Le theophyllinate Dámbroxol dans L´hypersecretion bronchique. Acta Therapeutica 11:453-57, 1985. .
Cerveri, I. et al VAlutazione delléfficacia e della tollerabilità di Acebrofilina in paziento affetti da bronchite cronica asmatiforme. Giornale Italiano Malattie Del torace. Suppl 1: 107-10,1992.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Brondilat.
Características Farmacológicas
Acebrofilina (substância ativa) tem como princípio ativo a Acebrofilina (substância ativa), uma entidade molecular resultante da fusão das moléculas do ambroxol (mucorregulador, mucocinético e indutor do surfactante) com o ácido 7-teofilinacético, por uma reação de salificação, resultando em teofilinato de ambroxol (Acebrofilina (substância ativa)).
A ação broncodilatadora parece advir do acúmulo de nucleotídeos cíclicos, particularmente do AMP cíclico na musculatura traqueobrônquica devido à inibição da fosfodiesterase, determinando a elevação do AMPc e produzindo relaxamento da musculatura lisa por meio da fosforilação dos precursores responsáveis pelo relaxamento muscular. Outros mecanismos responsáveis poderiam ser o antagonismo competitivo da droga pelos receptores de adenosina além de importante ação sobre fluxo do cálcio intracelular. Ao favorecer a broncodilatação, a Acebrofilina (substância ativa) reduz o consumo de energia por parte da musculatura diafragmática e auxilia a atividade ciliar traqueobrônquica. A ação mucorreguladora parece decorrer do estímulo à produção de surfactante que reduz a mucoviscosidade da secreção brônquica, impede a aglutinação das partículas de muco e reduz a adesividade do muco patológico.
A administração de uma dose oral de Acebrofilina (substância ativa) possibilita concentrações séricas do composto ativo durante várias horas, com meia-vida plasmática entre 3 – 5 horas.
Estudos de toxicidade aguda com dose única ou doses repetidas, bem como os estudos de toxicidade fetal em animais mostraram que a Acebrofilina (substância ativa) não provoca alterações mesmo em doses muito acima das doses terapêuticas. Não foi demonstrada ação mutagênica.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Brondilat.
Cuidados de Armazenamento do Teomuc
Mantenha Teomuc em temperatura ambiente ( 15 a 30ºC), protegido da luz.
Prazo de validade
24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamentos com a validade vencida.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Teomuc
Registro MS: 1.0974.0151
Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143
Produzido por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
Rua Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 46.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.
Venda sob prescrição médica.
