Contraindicação do Teutozol
Este medicamento não deve ser utilizado em indivíduos que apresentam hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro componente da fórmula.
Como usar o Teutozol
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Recomenda-se a administração da cápsula antes do café da manhã.
A dose oral usual para adultos é de 20mg administrada durante 2 a 4 semanas em casos de úlcera duodenal, e durante 4 a 8 semanas para úlcera gástrica ou esofagite de refluxo.
Nos pacientes com úlcera duodenal o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas, na maioria dos casos. Quando a cicatrização não ocorrer neste período, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre cicatrização.
Nos doentes com úlcera gástrica ou duodenal pouco responsivos e em pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40mg, em dose única, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais, usualmente ocorre a cicatrização.
Tratamento de manutenção
Para prevenir a recidiva em pacientes com úlcera gástrica pouco responsivos, recomenda-se a administração diária de 20mg de omeprazol. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40mg, uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção em pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 a 40mg uma vez ao dia.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
Recomenda-se uma dose inicial de 60mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120mg diários. Doses acima de 80mg diários devem ser divididas em duas tomadas.
Erradicação do H. pylori associada à úlcera péptica:
– Tratamento com esquema triplo: dose de 20mg de omeprazol com 1g de amoxicilina e 500mg de claritromicina duas vezes ao dia por 1 semana ou 20mg de omeprazol com 250mg de claritromicina com 400mg de metronidazol (ou tinidazol 500mg) duas vezes ao dia por 1 semana; ou dose de 40mg de omeprazol uma vez ao dia com 500mg de amoxicilina e 400mg de metronidazol, ambos três vezes ao dia por 1 semana.
– Tratamento com esquema duplo: dose de 40-80mg/dia de omeprazol, associado com 1,5g/dia de amoxicilina em doses divididas durante duas semanas; ou 40mg/dia de omeprazol associado a 500mg de claritromicina três vezes ao dia por duas semanas.
Profilaxia de aspiração ácida:
Recomenda-se a administração de 40mg de omeprazol, na noite anterior a cirurgia, e de mais 40mg na manhã do dia da cirurgia.
A dose recomendada na esofagite de refluxo para crianças com idade superior a 1 ano é de 10mg em dose única, administrada pela manhã com auxílio de líquido.
Para crianças acima de 20kg utilizar 20mg.
Se necessário, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg/dia. Não é necessário o ajuste das doses em pacientes idosos ou pacientes com função renal ou hepática comprometidas. No entanto, estes pacientes devem ser monitorados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções do Teutozol
Quando há suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com Teutozol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia. Indivíduos portadores de insuficiência hepática ou renal crônica devem ser monitorados durante o tratamento com Teutozol.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Teutozol
O omeprazol é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis como: diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos, gases, além de relatos isolados de boca seca, estomatite e candidíase, coceira na pele e em casos isolados, fotossensibilidade, vermelhidão, fraqueza e dor muscular, dor de cabeça, tontura, sonolência, insônia, vertigem. Em casos isolados ocorreram confusão mental, depressão, alucinações, principalmente em paciente em estado grave.
População Especial do Teutozol
Uso durante a Gravidez e Amamentação:
O omeprazol só deve ser indicado durante a gravidez e lactação quando os benefícios esperados à mãe justificarem os potenciais riscos sobre o feto ou lactente. Doses de até 80mg durante 24 horas foram administradas a mulheres grávidas em trabalho de parto, não revelando qualquer efeito adverso para a criança.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Composição do Teutozol
Cada cápsula dura de 10mg contém:
Omeprazol pellets (equivalente a 10mg de omeprazol) | 117,65mg |
Excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Cada cápsula dura de 20mg contém:
Omeprazol pellets (equivalente a 10mg de omeprazol) | 235,3mg |
Excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: manitol, sacarose, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, carbonato de cálcio, hipromelose, copolímero do ácido metacrílico, dietilftalato, dióxido de titânio, talco e água de osmose reversa.
Superdosagem do Teutozol
Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas de omeprazol em seres humanos, e não há recomendações específicas para o tratamento de superdose. Dose oral única de até 160mg e doses totais diárias de 360mg têm sido bem toleradas. Numa eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Interação Medicamentosa do Teutozol
Embora em menor proporção do que os antagonistas H2, o Omeprazol (substância ativa) também pode inibir o metabolismo dos fármacos que dependem do citocromo P-450 monoxigenase hepática.
Nesses casos, quando houver necessidade de administração concomitante desses tipos de fármacos, recomenda-se a adequação de suas doses. Anticoagulantes, cumarina ou derivados da indandiona; diazepam, fenitoína e varfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática) podem ter sua eliminação retardada pelo Omeprazol (substância ativa); benzodiazepínicos, ciclosporinas ou dissulfiram; depressores da medula óssea (a administração concomitante pode aumentar os efeitos leucopênicos e/ou trombocitopênicos de ambas as medicações, se necessário o uso concomitante, devem ser considerados os efeitos tóxicos); estudos de interação de Omeprazol (substância ativa) com outros fármacos indicaram que não há influência sobre cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, propranolol, metoprolol, ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida; durante o tratamento concomitante de Omeprazol (substância ativa) e claritomicina, foi observado aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não houve interação com o metronidazol ou a amoxicilina.
As combinações que contêm algumas das seguintes medicações, dependendo das quantidades presentes, podem causar alterações devido ao aumento do pH gastrintestinal pelo Omeprazol (substância ativa), podendo resultar na redução da absorção dos seguintes fármacos – ésteres de ampicilinas; sais de ferro; itraconazol e cetoconazol.
Não foram observadas interações na administração concomitante de Omeprazol (substância ativa) com antiácidos. Estudos de interação de Omeprazol (substância ativa) indicaram que não há influência sobre etanol.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gastrium.
Interação Alimentícia do Teutozol
Não foram observadas interações na administração concomitante de Omeprazol (substância ativa) com alimentos.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gastrium.
Ação da Substância Teutozol
Resultados de Eficácia
Efeito na secreção ácido-gástrica
O Omeprazol (substância ativa) atua de forma específica, exclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina, segundo estudo de Larsson et al. (1985). A inibição da secreção ácida está relacionada à área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (ASC) de Omeprazol (substância ativa) e não à concentração plasmática real no devido tempo. Não foi observado até o momento fenômeno de taquifilaxia durante o tratamento com Omeprazol (substância ativa), conforme estudo de Merki e Wilder-Smith (1994).
Outros efeitos relacionados à inibição ácida
Durante tratamento de longo prazo, foi relatado aumento na frequência de cistos glandulares gástricos. Essas inibições são consequência fisiológica da inibição pronunciada da secreção ácida, são benignas e parecem ser reversíveis. A acidez gástrica reduzida devido a qualquer motivo, incluindo tratamento com inibidores da bomba de prótons, aumenta a contagem gástrica de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez gástrica pode levar ao risco um pouco maior de infecções gastrintestinais, como por Salmonella e Campylobacter, segundo estudo de Garcia Rodriguez e Rui Gomez (1997).
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâminas
O Omeprazol (substância ativa) é um agente inibidor específico da bomba de prótons, quimicamente denominado como 5-metoxi-2[t2[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil) metil] sulfinil]-1H-benzimidazol, uma mistura racêmica de dois enantiômeros que inibem a secreção ácida gástrica. Sua fórmula empírica é C17H19N3O3S e seu peso molecular, 345,42.
O Omeprazol (substância ativa) age por inibição da H+K+ATPase, enzima localizada especificamente na célula parietal do estômago e responsável por uma das etapas finais no mecanismo de produção de ácido gástrico. Essa ação farmacológica, dose-dependente, inibe a etapa final da formação de ácido no estômago, proporcionando assim uma inibição altamente efetiva tanto da secreção ácida basal quanto da estimulada, independentemente do estímulo. O Omeprazol (substância ativa) atua de forma específica nas células parietais, não possuindo ação sobre os receptores de acetilcolina e histamina. A administração diária do Omeprazol (substância ativa) em dose única via oral causa rápida inibição da secreção ácida gástrica.
Absorção
A biodisponibilidade oral é cerca de 30% a 40%. Após doses orais de 20 mg a 40 mg, a biodisponibilidade absoluta é de 30%-40% (comparada à administração intravenosa), sendo que essa porcentagem aumenta após administrações repetidas em cerca de 65% do estado de equilíbrio. O baixo grau de biodisponibilidade é principalmente devido ao metabolismo pré-sistêmico. A biodisponibilidade do Omeprazol (substância ativa) está aumentada em cerca de 100% comparada às doses intravenosas em pacientes com doenças hepáticas crônicas. A biodisponibilidade do Omeprazol (substância ativa) é maior em pacientes mais velhos comparados aos pacientes mais jovens. E, em pacientes com síndrome Zollinger-Ellinson (68%), não foi significantemente diferente de pacientes sadios mais velhos (79%) ou mais jovens (54%). A disponibilidade média sistêmica do Omeprazol (substância ativa) oral em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance de creatinina de 10-62 mL/min/1,43 m2) foi de 70%. A presença de alimento afeta o nível, mas não a extensão da absorção.
Distribuição
A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 95%-96%. O fármaco se liga principalmente à albumina sérica e à glicoproteína alfa-1 ácida. A ligação proteica média (95,2%) do Omeprazol (substância ativa) em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance de creatinina de 10 mL/min/1,73 m2 a 62 mL/min/1,73 m2) não foi significantemente diferente de voluntários sadios. O volume de distribuição é de 0,34 L/kg a 0,37 L/kg, sendo menor em idosos do que em pacientes mais jovens. De acordo com estudo realizado, o volume de distribuição de 0,24 L/kg foi relatado em pacientes mais velhos comparados aos 0,34 L/kg a 0,37 L/kg dos pacientes mais jovens.
Metabolismo
Após administração de Omeprazol (substância ativa) radiomarcado (intravenoso e oral), 60% da radioatividade total foi recuperada na urina durante as primeiras seis horas. Durante os quatro dias seguintes, 75% a 78% da dose administrada foi recuperada na urina e 18% a 19% nas fezes. Quantidades insignificantes do fármaco inalterado foram eliminadas via renal ou pelas fezes.
Nas doses terapêuticas, o Omeprazol (substância ativa) não se apresentou como indutor enzimático dos citocromos da subfamília do P450 (CYP) isorforme S mefenitoína hidroxilase também conhecido como CYP 2C19.
Muitos pacientes com deficiência nesse sistema enzimático serão metabolizadores lentos do Omeprazol (substância ativa), podendo alcançar concentrações plasmáticas cinco ou mais vezes mais altas do que os pacientes com a enzima normal. Em pacientes idosos, o clearance plasmático do Omeprazol (substância ativa) está diminuído e a ASC da concentração plasmática está aumentada em comparação aos indivíduos jovens sadios. Alterações nesses parâmetros farmacocinéticos são próprias da redução do metabolismo secundário pela diminuição do fluxo e do volume sanguíneo hepático.
Os metabólitos detectados, hidroxiomeprazol, sulfonomeprazol e sulfetomeprazol são inativos.
Eliminação
A excreção do Omeprazol (substância ativa) é predominantemente renal (77%). Após administração de uma dose única oral de solução de Omeprazol (substância ativa), uma pequena quantidade do fármaco inalterado foi eliminada via renal. A maior parte da dose (77%) é excretada na urina na forma de seis ou mais metabólitos. A quantidade remanescente da dose foi excretada nas fezes. O clearance corpóreo total é de cerca de 500 mL/min a 600 mL/min, diminuindo para 70 mL/min em pacientes com doença hepática crônica e para 250 mL/min em pacientes geriátricos. A meiavida de eliminação é cerca de meia a uma hora e aumenta para quase três horas em pacientes com doença hepática crônica. A meia-vida plasmática média em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance de creatinina de 10 mL/min/1,73 m2 a 62 mL/min/1,73 m2) é de 0,6 hora, não sendo significantemente diferente de voluntários sadios. A meia-vida plasmática média de 80 mg de Omeprazol (substância ativa) administrados oralmente em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellinson foi de 2,4 +/- 0,5 h (variação de 1,2 a 5,6 horas). Essa meia-vida é significantemente mais longa em pacientes sadios, mas não em indivíduos mais velhos.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gastrium.
Cuidados de Armazenamento do Teutozol
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Apresentação
– Cápsula 10mg: Cápsula gelatinosa dura de cor vinho/vinho.
– Cápsula 20mg: Cápsula gelatinosa dura de cor branca/roxo.
24 meses a partir da data de fabricação.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Mensagens de Alerta do Teutozol
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Venda sob prescrição médica.
Dizeres Legais do Teutozol
M.S. n° 1.0370.0675
Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659
Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira