atópica, dermatite seborréica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
Tratamento de vulvovaginites causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella isoladas ou mistas.
Indicado para tratamento local de pacientes com infecções vaginais por leveduras.
Pode ser uma alternativa para vulvo-vaginites causadas por Trichomonas vaginalis, sobretudo em infecções mistas.
Contraindicação do Tionazen
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
Gravidez e lactação.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Durante a gravidez e lactação..
Pacientes que apresentam ou tenham histórico de discrasia sangüínea.
Hipersensibilidade a agentes antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente da
fórmula.
Gravidez e lactação.
Como usar o Tionazen
Pomada vaginal 6,5%: contido em um aplicador ou óvulo vaginal 300 mg, devem ser aplicados à noite ao deitar-se, como terapia de dose única.
Precauções do Tionazen
O tioconazol creme dermatológico não é indicado para uso oftálmico.
Gravidez e Lactação
A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. Não existe estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas. O tioconazol creme dermatológico deve ser utilizado durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se tem conhecimento se o tioconazol é excretado no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, a amamentação deve ser descontinuada temporariamente durante tratamento com este medicamento.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não há evidências de que este medicamento possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em idosos
Não há restrição específica para pacientes idosos.
Uso em crianças
Não há restrição para uso pediátrico.
Uso durante a gravidez ou lactação
Uma vez que não existem estudos adequados, o tioconazol creme dermatológico deve ser utilizado durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto. Durante a amamentação, o tratamento deve ser suspenso.
Reações Adversas do Tionazen
O tioconazol é bem tolerado após aplicações locais e reações adversas sistêmicas não foram observadas com aplicações dérmicas. Sintomas de irritação local foram relatados por alguns pacientes. Porém, geralmente são observados nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e transitória.
Entretanto, se uma reação de sensibilidade desenvolver-se com o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido e terapêutica apropriada deve ser instituída.
Gerais
Reação alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbital e urticária).
Sistema nervoso central e periférico
Parestesia.
Pele/anexos
Bolhas, dermatite, dermatite de contato, pele seca, problemas nas unhas (incluindo descoloração, inflamação ao redor da unha e dor na unha), rash, esfoliação e irritação na pele.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Interação Medicamentosa do Tionazen
Não há evidências de que este medicamento possa interagir com outros medicamentos.
Ação da Substância Tionazen
Resultados da eficácia
Em estudos clínicos, tioconazol 1% mostrou ser eficaz no tratamento de todas as infecções comumente causadas por dermatófitos antropofílicos e zoofílicos, especialmente Tricophyton rubrum e Tricophyton mentagrophytes, Candida, Pitiriase versicolor e eritrasma, uma infecção bacteriana causada por Corynebacterium minutissimum.
Com o uso de tioconazol, o alívio dos sintomas da infecção dérmica é evidente nos primeiros dias de tratamento.
Vários estudos demonstraram a eficácia do tioconazol tópico no tratamento de infecções fúngicas de pele. O tioconazol parece ser similar ao miconazol em termos de eficácia no tratamento de infecções de pele e eritrasma e mais efetivo que o miconazol no tratamento da ptiríase versicolor e em infecções causadas por Trichophyton mentagrophytes e T. rubrum.
Em uma grande meta-análise, 1304 pacientes participaram em 32 estudos clínicos para avaliação da eficácia do tioconazol comparado com placebo e outros compostos imidazólicos. Dos 1081 pacientes avaliáveis, 403 foram tratados com tioconazol 1%, 240 com tioconazol 2%, 172 com placebo, 172 com miconazol 2%, 65 com econazol 1% e 29 com clotrimazol 1%. O tioconazol 1 e 2% foram mais efetivos que o placebo, sem diferenças entre as formulações a 1% e a 2%.
O tioconazol a 1% e 2% foi significativamente mais efetivo que o miconazol 2% no tratamento de infecções por Trichophyton mentagrophytes. O tioconazol a 1% foi superior ao miconazol 2% no tratamento da ptiríase versicolor. Os dados comparativos para o econazol e o clotrimazol foram insuficientes para uma análise comparativa.
De modo geral, o tratamento com o tioconazol 1 e 2% resultou em uma taxa de cura de 69 e 73,9%, respectivamente. O miconazol 2% apresentou uma taxa de cura de 62,8% para todas as infecções. O econazol e o clotrimazol apresentaram taxas de cura de 74% e 67,7%, respectivamente.
Nenhuma toxicidade sistêmica foi observada em qualquer um dos tratamentos, e os principais efeitos colaterais locais foram eritema, queimação, desconforto, rash cutâneo e prurido, sem diferenças significativas entre os braços de tratamento.
Características Farmacológicas
O tioconazol, princípio ativo deste medicamento, é membro da classe de compostos imidazólicos.
Propriedades Farmacodinâmicas
O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que também possui atividade antibacteriana contra vários micro-organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. Possui atividade fungicida in vitro contra dermatófitos, leveduras e outros fungos patogênicos.
Propriedades Farmacocinéticas
A absorção sistêmica após a aplicação dérmica demonstrou ser insignificante. A administração de tioconazol creme em ratos e coelhos não produziu evidência de toxicidade sistêmica. Foi relatada uma leve reação local.