Bula do Tobracin D Pomada Oftálmica
Como o Tobracin-D Pomada Oftálmica funciona?
Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide. O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis.
Contraindicação do Tobracin-D Pomada Oftálmica
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula. Ceratite epitelial (inflamação da córnea) por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias.
Doenças micóticas oculares. Não use lentes de contato se tiver sinais ou sintomas de infecção bacteriana ocular. Não use lentes de contato durante a aplicação deste produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Como usar o Tobracin-D Pomada Oftálmica
Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia.
Como aplicar Tobracin-D® Pomada Oftálmica:
- Inclinar a cabeça para trás.
- Colocar o dedo bem abaixo do olho e puxar suavemente até que um bolso em ‘V’ seja formado entre o olho e a pálpebra inferior.
- Colocar uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de Tobracin-D® Pomada oftálmica no bolso em ‘V’. Não deixar a ponta da bisnaga tocar o olho.
- Olhar para baixo antes de fechar o olho.
Não mais que 8 gramas devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente examinado pelo médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tobracin-D Pomada Oftálmica?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Tobracin-D Pomada Oftálmica
Este medicamento é de uso exclusivamente oftálmica. Não deve ser injetado.
Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade (alergia) aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado de esteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular), com dano ao nervo óptico, alteração na acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. A pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que não colaboram.
O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar a infecção ou exacerbar as existentes. A pomada oftálmica pode retardar a cicatrização da córnea.
Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da córnea após administração prolongada de esteroides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção deve-se instituir a terapia adequada. Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade a este produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Depois de passar Tobracin-D® Pomada Oftálmica a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Reações Adversas do Tobracin-D Pomada Oftálmica
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Tobracin-D® Pomada oftálmica.
As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:
Distúrbios oculares
Incomum
Aumento da pressão intraocular, dor nos olhos, coceira nos olhos, desconforto nos olhos e irritação nos olhos.
Raro
Inflamação da córnea e alergia nos olhos, visão borrada, olho seco e vermelhidão nos olhos.
Distúrbios gastrointestinais
Raro
Diminuição do senso do paladar.
Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios oculares
Inchaço e vermelhidão na pálpebra, dilatação da pupila e aumento da produção de lágrimas.
Distúrbio do Sistema Imune
Hipersensibilidade (alergia).
Distúrbios gastrointestinais
Náusea e desconforto abdominal.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Tontura e dor de cabeça.
Doenças de pele e tecidos subcutâneos
Inflamação da pele, inchaço na face e coceira.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Tobracin-D Pomada Oftálmica
Uso durante a gravidez e lactação
Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas que utilizam este medicamento.
Tobracin-D® Pomada Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto.
Corticosteroides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando Tobracin-D® Pomada Oftálmica for administrado a uma mulher lactante.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de idade. O risco de aumento da pressão intraocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)
Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes.
Tobracin-D® Pomada Oftálmica não é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.
Composição do Tobracin-D Pomada Oftálmica
Cada g contém:
3 mg de tobramicina e 1 mg de dexametasona.
Veículo constituído de: petrolato líquido, clorobutanol como conservante e petrolato branco q.s.p. 1 g.
Apresentação do Tobracin-D Pomada Oftálmica
Pomada oftálmica estéril. Bisnaga de alumínio contendo 3,5 g de pomada oftálmica.
Via de administração tópica ocular.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.
Superdosagem do Tobracin-D Pomada Oftálmica
Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água morna em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico. Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Tobracin-D Pomada Oftálmica
Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho. Os corticoides podem potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância específica destas observações em relação à administração oftálmica não foi estudada. O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais) pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Tobracin-D Pomada Oftálmica
Resultados de Eficácia
Estudo prospectivo randomizado com 284 olhos (142 pacientes) foi realizado para comparar a eficácia da combinação de cloranfenicol/betametasona gel administrada 3 vezes ao dia e a combinação de tobramicina/dexametasona colírio administrado 4 vezes ao dia em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.
Os autores observaram eficácia semelhante das duas formulações com relação ao controle da pressão intraocular pósoperatória, redução do edema corneano ou palpebral, redução da hiperemia da conjutiva no pós-operatório.
A sensação subjetiva de dor local e sensação de olho seco foram mínimas e comparáveis nos dois grupos avaliados. Os autores Comesasca e Bianchi concluíram que ambas as medicações apresentaram eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade semelhantes em pacientes submetidos à cirurgia de catarata1.
Em outro estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por Notivol e Bertin foram avaliados 271 pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que receberam de forma aleatória colírio de tobramicina/dexametasona ou neomicina-polimixina B e dexametasona ou sulfato de neomicina2.
O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação intraocular através da contagem de células no humor aquoso e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das formulações avaliadas.
Referências bibliográficas
1.Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a multicenter study.Department of Ophthalmology, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Milano, Italy. Eur J Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;17(5):733-42.
2.Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a multicenter study. PMID: 17932848 [PubMed – indexed for MEDLINE].
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tobradex®.
Características Farmacólogicas
Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide.
O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis.
Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
- Estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas resistentes à penicilina.
- Estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.
- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii e a maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata e Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.
Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que, em alguns casos, os microrganismos resistentes à gentamicina permanecem susceptíveis à tobramicina.
Nenhum dado sobre a extensão da absorção sistêmica de Tobramicina + Dexametasona (substância ativa) está disponível; porém sabese que alguma absorção sistêmica pode ocorrer com drogas de aplicação ocular.
A dose fisiológica de reposição normal é de 0,75 mg por dia.
Exclusivo Pomada Oftálmica
Se Tobramicina + Dexametasona (substância ativa) pomada oftálmica for administrado em ambos olhos quatro vezes por dia corresponde a 0,4 mg de dexametasona por dia.
Exclusivo Suspensão Oftálmica
Se a dose máxima de Tobramicina + Dexametasona (substância ativa) suspensão oftálmica for administrada nas primeiras 48 horas (duas gotas em cada olho a cada 2 horas) e ocorrer absorção sistêmica completa, o que é muito improvável, a dose diária de dexametasona seria de 2,4 mg.
Se Tobramicina + Dexametasona (substância ativa) suspensão oftálmica for administrado após as primeiras 48 horas, duas gotas em cada olho a cada 4 horas, a dose administrada de dexametasona seria de 1,2 mg por dia.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tobradex®??????????????.
Cuidados de Armazenamento do Tobracin-D Pomada Oftálmica
O medicamento de Tobracin-D® Pomada oftálmica deve ser armazenado entre 15ºC e 30ºC.
A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Características do medicamento
Tobracin-D® Pomada Oftálmica é uma pomada de coloração esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Tobracin-D Pomada Oftálmica
Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com retenção da receita.
Reg. ANVISA/MS – 1.1725.0015
Farm. Resp.:
Janaina A. S. Roberto
CRF-SP nº 27.185
Fabricado por:
Latinofarma Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória, Cotia – SP
CNPJ 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira
SAC:
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