Bula do Tobracin Pomada Oftálmica
Como o Tobracin Pomada Oftálmica funciona?
Tobracin® atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.
Contraindicação do Tobracin Pomada Oftálmica
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
Como usar o Tobracin Pomada Oftálmica
Uso exclusivamente oftálmico. Não deve ser injetado. Para evitar possível contaminação da bisnaga, não toque a ponta da bisnaga em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente um centímetro da pomada no olho afetado 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, aplique um centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas até obter melhora. A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção.
Como aplicar a pomada
- Incline a cabeça para trás.
- Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente até que um bolso em ‘V’ seja formado entre o olho e a pálpebra inferior.
- Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,0 cm) de Tobracin® no bolso em ‘V’. Não deixe a ponta da bisnaga tocar o olho.
- Olhe para baixo antes de fechar o olho.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicament o Tobracin Pomada Oftálmica?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções do Tobracin Pomada Oftálmica
Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.
Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.
As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobracin® pode resultar em proliferação de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobracin® sobre a fertilidade humana.
Gravidez
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobracin®, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O medicamento Tobracin® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seja detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspensa ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Reações Adversas do Tobracin Pomada Oftálmica
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
- Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgãos | Reações adversas |
Distúrbio do sistema imune | Incomum: hipersensibilidade (alergia) |
Distúrbio do sistema nervoso | Incomum: dor de cabeça |
Distúrbios oculares | Comum: desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos Incomum: ceratite (inflamação) na córnea, abrasão da córnea (desgaste da córnea), deficiência visual, visão turva, eritema (vermelhidão) na pálpebra, edema (inchaço) na conjuntiva, edema (inchaço) na pálpebra, dor nos olhos, olho seco, secreção nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, aumento da produção de lágrimas |
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos | Incomum: urticária (vergões vermelhos na pele normalmente em função de uma reação alérgica), dermatite (inflamação da pele), madarose (perda de cílios ou da sobrancelha), leucoderma (descoloração mais ou menos extensa da pele), prurido (coceira), pele seca |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós comercialização
Incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgãos | Reações adversas |
Distúrbios do Sistema imune | Reação anafilática |
Distúrbios oculares | Alergia nos olhos, irritação nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras |
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos | Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (vermelhidão), rash (erupção na pele – inflamação na pele) |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Composição do Tobracin Pomada Oftálmica
Cada g da pomada oftálmica contém
Tobramicina | 3 mg |
Veículo estéril q.s.p. | 1 g |
Excipientes: clorobutanol, óleo mineral, cera microcristalina e vaselina branca.
Apresentação do Tobracin Pomada Oftálmica
Embalagem contendo 1 bisnaga de 3,5 g de pomada oftálmica estéril.
Via oftálmica.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses de idade.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Superdosagem do Tobracin Pomada Oftálmica
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Tobracin Pomada Oftálmica
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Informe a o seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Tobracin Pomada Oftálmica
Resultados da eficácia
Um estudo comparativo entre a solução gotas de Tobramicina (substância ativa) e a solução gotas de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.
Características Farmacológicas
Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina (substância ativa) é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.
Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.
Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à Tobramicina (substância ativa).
Cuidados de Armazenamento do Tobracin Pomada Oftálmica
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Tobracin® é uma pomada esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Tobracin Pomada Oftálmica
MS nº – 1.0298.0494
Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446
Registrado por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 – Cotia – SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):
0800-7011918
Venda sob prescrição médica só pode ser vendido com retenção de receita.
