Bula do Tobramicina Cristália
Como o Tobramicina Cristália funciona?
Tobramicina solução oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.
Contraindicação do Tobramicina – Cristália
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Tobramicina – Cristália
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tobramicina Cristália?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Tobramicina – Cristália
Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes.
A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.
Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicósideos tópicos e/ou sistêmicos.
As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobramicina solução oftálmica pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos.
Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.
O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Tobramicina solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas.
Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
Interações medicamentosas:
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Tobramicina – Cristália
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com Tobramicina solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
- Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgãos | Frequência | Reações adversas |
Distúrbios do Sistema Imune | Incomum | Hipersensibilidade (alergia) |
Distúrbio do Sistema Nervoso | Incomum | Dor de cabeça |
Distúrbios Oculares | Comum | Desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos |
Incomum | Ceratite (inflamação) na córnea, abrasão da córnea (desgaste da córnea), deficiência visual, visão turva, eritema (vermelhidão) na pálpebra, edema (inchaço) na conjuntiva edema (inchaço) na pálpebra, dor nos olhos, olho seco, secreção nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, aumento da produção de lágrimas | |
Distúrbios na Pele e Tecidos Subcutâneos | Incomum | Urticária (vergões vermelhos na pele normalmente em função de uma reação alérgica), dermatite (inflamação da pele), madarose (perda de cílios ou da sobrancelha) leucoderma (descoloração mais ou menos extensa da pele) prurido (coceira), pele seca |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgãos | Reações adversas |
Distúrbios do Sistema imune | Reação anafilática |
Distúrbios oculares | Alergia nos olhos, irritação nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras |
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos | Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash (erupção na pele – inflamação na pele) |
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
População Especial do Tobramicina – Cristália
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade:
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobramicina solução oftálmica sobre a fertilidade humana.
Gravidez:
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas.
A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobramicina solução oftálmica, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos.
O medicamento Tobramicina solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. Desconhece-se se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento.
Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Composição do Tobramicina – Cristália
Apresentações:
Embalagens contendo:
1 frasco plástico gotejador de 5 mL de solução oftálmica.
Uso ocular.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses.
Composição:
Cada mL (30 gotas) da solução contém:
tobramicina | 3mg* |
Veículo** | 1 mL |
*Equivalente a 0,1 mg de tobramicina por gota.
**Cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido bórico, sulfato de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Cada mL da solução equivale a 30 gotas.
Cada gota contém 0,1 mg de tobramicina.
Superdosagem do Tobramicina – Cristália
Sinais e sintomas:
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação Medicamentosa do Tobramicina – Cristália
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Ação da Substância Tobramicina – Cristália
Resultados da eficácia
Um estudo comparativo entre a solução gotas de Tobramicina (substância ativa) e a solução gotas de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.
Características Farmacológicas
Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina (substância ativa) é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.
Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.
Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à Tobramicina (substância ativa).
Cuidados de Armazenamento do Tobramicina – Cristália
Tobramicina solução oftálmica deve ser armazenado em sua embalagem original e em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz.
A validade do produto é de 24 meses a contar da data de fabricação inscrita na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos:
A solução oftálmica de Tobramicina é límpida, incolor, com odor característico e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Tobramicina – Cristália
Reg. MS Nº 1.0298.0279.
Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo.
CRF-SP nº 10.446.
Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP.
CNPJ: 44.734.671/0001-51.
Indústria Brasileira.
SAC: 0800 701 1918.
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
