– É indicado nos processos dolorosos de articulações e massa muscular, em contusões, luxações, nevralgias, torcicolos, cãibras e traumatismos músculo-esqueléticos.
Indicado como analgésico e antitérmico.
Dores reumáticas, nevralgias, torcicolos, contusões e dores musculares.
Contraindicação do Trialgex
– Hipersensibilidade à fórmula.
– Crianças menores de 2 anos.
– É contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula.
– Em áreas com ferimentos, sobre as mucosas ou na região dos olhos, boca, nariz, reto e vagina;
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Gravidez e lactação.
Crianças menores de 3 meses de idade ou peso inferior a 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Não usar em áreas com ferimentos, sobre mucosas ou nas regiões dos olhos, boca, nariz, reto e vagina.
Como usar o Trialgex
Fazer aplicações locais em leves massagens, até que a pomada seja absorvida, 2 a 3 vezes ao dia.
Precauções do Trialgex
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento não deve ser aplicado sobre feridas abertas Em caso de irritação ou hipersensibilidade, suspenda o uso imediatamente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Interações Medicamentosas: Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de linimento de aplicação tópica (dermatológica) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5
– ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Reações Adversas do Trialgex
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): as reações adversas mais comuns que envolvem os medicamentos a base de salicilatos são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como náuseas, dispepsia (indigestão) e vômitos Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônicas exibem notável sensibilidade aos salicilatos, a qual pode provocar aumento de urticária e outras erupções cutâneas, angioedema (inchaço ao redor dos olhos e lábios), rinite, broncoespasmo severo (dificuldades para respirar) e dispneia (falta de ar) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti-inflamatórios não esteroidais Os salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e em altas doses podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido conjuntivo Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e anorretal Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9
– REAÇÕES ADVERSAS VPS 0,0444ML/G + 44MG/G + 20MG/G POM DERM CT BG AL X 20G
– REAÇÕES ADVERSAS
Riscos do Trialgex
Não use este medicamento em crianças menores de dois anos. |
Composição do Trialgex
COMPOSIÇÃO Cada grama contém: salicilato de metila 0,0444 mL cânfora 0,0444 g mentol 0,0200 g excipiente q s p 1,0000 g (excipientes: petrolato branco, propilenoglicol, terebintina, metilparabeno e propilparabeno) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
– COMPOSIÇÃO
Superdosagem do Trialgex
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Ainda não foram descritos, até o momento, casos de superdosagem aguda deste medicamento, entretanto, com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas Entretanto, a intoxicação por medicamentos a base de salicilato de metila pode ocorrer após ingestão ou aplicação tópica Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem hiperventilação, respiração profunda e acelerada, febre, cansaço entre outros Na intoxicação oral aguda por medicamentos conhecidos como salicilatos, deve ser feita lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre após repetidas aplicações de grandes doses O salicilismo pode ocorrer após excessivas aplicações tópicas de salicilatos Os sintomas incluem tontura, vertigem, náuseas e vômitos, cefaléia (dores de cabeça) e confusão mental, os quais podem ser controlados após redução da dosagem Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
– SUPERDOSE VPS 0,0444ML/G + 44MG/G + 20MG/G POM DERM CT BG AL X 20G
Interação Medicamentosa do Trialgex
Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas dos componentes de Salicilato de Metila + Cânfora + Mentol (substância ativa) nas formas de pomada, linimento e aerossol de aplicação tópica (dermatológica).
Ação da Substância Trialgex
Resultados de Eficácia
Um estudo aberto e não controlado foi realizado envolvendo 50 voluntários com diagnóstico clínico de quaisquer das seguintes afecções do sistema osteomuscular: mialgias, contusões musculares e de outros tecidos moles, artralgias e entorses articulares, artrite e demais manifestações locais de processos reumáticos, espasmos e tensões musculares presentes nas lombalgias e cervicalgias tensionais, torcicolos, nevralgias, bursites e tendinites. Os pacientes eram adultos do sexo masculino e feminino (não gestantes), com idade variando entre 18 e 60 anos.
De acordo com os mecanismos de avaliação utilizados neste estudo, o medicamento salicilato de metila associado pomada (Salicilato de Metila + Cânfora + Mentol (substância ativa)), reduziu a sintomatologia álgica de 100% dos pacientes que concluíram o tratamento, tanto no total quanto em cada um dos grupos de enfermidades nos quais os pacientes foram alocados (Distúrbios Musculotendinosos ou Distúrbios da Coluna Vertebral).
Características Farmacológicas
Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.
Salicilato de metila
Revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritativa, com efeitos indiretos de atividade à distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações, vísceras e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que é aplicado, inervadas pelo mesmo segmento do Sistema Nervoso Central.
Assim como ocorre com outros salicilatos, o salicilato de metila pode ser absorvido intacto pela pele. A absorção percutânea é aumentada pelo exercício, oclusão ou perda da integridade da pele.
Também há aumento da absorção através de aplicação em grandes superfícies de pele. A taxa e a extensão da absorção aumentam após aplicações repetitivas, aumentando em 15% após a segunda aplicação e em 22% após a terceira até a oitava aplicação. Estudos sugerem que a penetração direta, e não a recirculação seja a responsável pelas concentrações plasmáticas encontradas.
Também foi demonstrado que o salicilato de metila é extensivamente metabolizado em ácido salicílico na derme e tecidos subcutâneos após a aplicação tópica. O salicilato liga-se às proteínas plasmáticas e é rapidamente distribuído. É eliminado principalmente por metabolismo hepático e pode ser excretado inalterado na urina. Após uma dose oral de 325mg de ácido salicílico, a meia-vida plasmática de salicilato é de 2 a 3 horas. O salicilato pode ser removido por hemodiálise.
Cânfora
A cânfora consiste em um terpeno oxigenado, volátil, aromático, com odor penetrante, de cor branco-acinzentada. A cânfora é pouco solúvel em água, mas dissolve-se facilmente no álcool e no éter. É extraída da canforeira (Cinnamomum camphora). A canforeira é pertencente à família das Lauráceas, originárias da China, de Taiwan e do Japão.
Possui ação irritativa cutânea revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas profundas, como fibrosite, mialgia e lumbago, e produz ainda leve anestesia local.
Mentol
É um álcool classificado como álcool terpênico monocíclico. Possui capacidade de ativar os sensores responsáveis pela sensação de frio. Aplicado localmente, causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores e, em seguida, anestesia discreta.
Cuidados de Armazenamento do Trialgex
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15-30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas do medicamento: TRIALGEX® pomada se apresenta de forma homogênea, de coloração branca e com odor característico de mentol, cânfora e salicilato de metila Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
Dizeres Legais do Trialgex
DIZERES LEGAIS Reg MS – 1 0689 0152 Farmacêutica Responsável: Paula Carniel Antonio – CRF – RS: 4228 Kley Hertz S A Indústria e Comércio Rua Comendador Azevedo, 224 Porto Alegre – RS CNPJ nº 92 695 691/0001-03 Indústria Brasileira www kleyhertz com SAC: 0800 7049001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados da alteração de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)