Bula do Trok

Como o Trok funciona?

Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) é um medicamento de uso tópico que possui poderosa atividade anti-inflamatória e antimicótica sobre a pele afetada, utilizado no tratamento de dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetada por fungos e leveduras.

Contraindicação do Trok

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol, ao dipropionato de betametasona e/ou demais componentes das formulações.

Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como varicela (catapora), herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento.

Como usar o Trok

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

A via de administração é a pele (uso dermatológico).

O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos e mucosas (boca, vagina e ânus) pode causar reações adversas (efeitos não desejados) e não trazer benefícios.

Posologia do Trok

Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.

Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas. Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona). Não utilizar mais que 45 gramas por semana.

Administração

Instruções para uso:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga.

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga.

4. Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Trok?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Trok

Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona).

Não utilizar mais que 45 g por semana. Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não está indicado para uso oftálmico.

Gravidez e amamentação

A segurança do uso deste medicamento em gestantes ainda não foi estabelecida, portanto, a utilização de Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não é recomendada.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Cuidados de administração

Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona) não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em grande quantidade.

Durante o tratamento com Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona), você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.

Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Reações Adversas do Trok

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como, ardência, prurido (coceira), irritação, ressecamento, dermatite de contato ou estrias que possam ser atribuídas ao tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Trok

Cada 1 g de creme contém:

*Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona equivale a 0,5 mg de betametasona base.

Excipientes:

ácido clorídrico, acetato de cetila, hidróxido de sódio, sulfito de sódio, butil-hidroxitolueno, cera autoemulsionante, álcool de lanolina, óleo mineral, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno e água deionizada.

Cada 1 g de pomada contém:

*Cada 0,64 mg de dipropionato de betametasona equivale a 0,5 mg de betametasona base.

Excipientes:

sulfito de sódio, butil-hidroxitolueno, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, petrolato branco e macrogol.

Apresentação do Trok

Creme 20,0 mg/g + 0,64 mg/g

Embalagens com 1 bisnaga contendo 10 ou 30 g.

Pomada 20,0 mg/g + 0,64 mg/g

Embalagens com 1 bisnaga contendo 10 ou 30 g.

Uso dermatológico – não ingerir.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Trok

A aplicação exagerada sobre a pele pode levar a vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Trok

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual de Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona), ou seja, que interajam com Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona). Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com Trok^® (cetoconazol + dipropionato de betametasona), dentre eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado, ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoina; terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes tais como dicumarol.

Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Trok

Resultados de Eficácia

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas.

De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

1. Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
2. Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283 3.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Teuto.

Características Farmacológicas

O Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória e antimicótica. Cada grama de Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona (substância ativa) creme contém 0,644 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteróide sintético fluorado para uso dermatológico. Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato. O dipropionato de betametasona, corticosteróide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.

A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas. O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos. O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona – Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Trok

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Creme

Creme branco, brilhante, homogêneo, ausente de partículas estranhas.

Pomada

Pomada praticamente translúcida, homogênea, ausente de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Trok

MS – 1.0043.0819

Farm. Resp. Subst.:

Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116.

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios Ltda.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios Ltda.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.