Bula do Tropinal Comprimido

Como o Tropinal Comprimido funciona?

Tropinal é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.

Contraindicação do Tropinal Comprimido

Tropinal é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado em pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sanguíneas.

Tropinal é contraindicado durante a gestação e a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Tropinal Comprimido

Em média, 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tropinal comprimido?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgiãodentista.

Precauções do Tropinal Comprimido

Tropinal pode ser usado para tratamento de dores espasmódicas em diversas condições clínicas. A persistência da dor ou sua piora demandam atenção e necessidade de reavaliação médica para um diagnóstico correto da condição de base que resulta na dor para seu tratamento ideal. Algumas condições clínicas exigem cuidados adicionais quando da administração de Tropinal em virtude da ação dos princípios ativos desta medicação.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes deverão ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como tontura, sonolência ou distúrbios da acomodação visual com Tropinal, principalmente relacionados com maiores dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar comprometimento da capacidade de execução de tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção de veículos em pacientes tomando Tropinal. Evitar consumo de bebidas alcoólicas concomitantes ao tratamento com Tropinal.

Lactação

A dipirona, hiosciamina e escopolamina: evidências disponíveis e/ou consensos de especialistas são inadequados para determinar o risco neonatal quando a medicação é usada durante a amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento com o medicamento contra o risco potencial de prescrevê-lo durante a amamentação.

Reações Adversas do Tropinal Comprimido

Em relação a dipirona as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose.

Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispneia.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.

A hiosciamina pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.

O butilbrometo de escopolamina pode causar sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjoos, sensação de desmaio, dor nos olhos.

O metilbrometo de homatropina pode causar constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Tropinal Comprimido

Gravidez

Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona, hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em mulheres grávidas que avaliem o risco de toxicidade por esses compostos ativos.

Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no risco de malformações fetais em mulheres que fizeram uso de homatropina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Composição do Tropinal Comprimido

Cada comprimido contém

*Estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica.

Apresentação do Tropinal Comprimido 

Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Superdosagem do Tropinal Comprimido

Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos. O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você quiser precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tropinal Comprimido

Os efeitos do álcool e Tropinal podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.

Ação da Substância Tropinal Comprimido

Características Farmacológicas

Este medicamento, apresenta em sua fórmula uma associação de alcalóides formada pela escopolamina, hiosciamina e homatropina, que normaliza a motilidade gastrintestinal restaurando o peristaltismo fisiológico, harmonizando simultaneamente o sistema nervoso autônomo simpático e parassimpático.

A utilização de baixas dosagens dos componentes desta associação baseia-se na ação sinérgica que desenvolve, evitando, assim, a ocorrência de possíveis inconvenientes causados pelos anticolinérgicos quando usados isoladamente.

A dipirona atua, principalmente, como analgésico, aumentando o limiar da dor em nível do sistema nervoso central, contribuindo para um melhor efeito terapêutico deste medicamento.

Farmacocinética

Dipirona

Sua meia-vida é de 7 horas e excreta-se por via urinária como 4-metilaminoantipirina, 4-aminoantipirina e 4-acetil-aminoantipirina. Atua também como inibidor seletivo das prostaglandinas F2A.

Hiosciamina

É um derivado alcalóide da beladona. O início de sua ação se dá 20 a 30 minutos após a administração oral. A hiosciamina é completamente absorvida e sua meia-vida plasmática é de 3,5 horas. Sua eliminação é renal.

Butilbrometo de escopolamina

A escopolamina (ou hioscina) é um alcalóide encontrado em plantas da família das solanáceas. É rapidamente absorvido e sua eliminação é renal.

Metilbrometo de homatropina

É um derivado amônia quaternária da homatropina. A absorção gastrintestinal é pobre e irregular. A absorção total, após uma dose oral, é de 10 a 25% aproximadamente. Seu metabolismo é hepático e uma grande porcentagem é eliminada de forma inalterada pelos rins e pelas fezes. Sua capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica e o interior do olho é mínima.

Cuidados de Armazenamento do Tropinal Comprimido

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Os comprimidos de Tropinal são da cor branca a levemente amarelado, circular e de faces convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Tropinal Comprimido

Reg. MS: nº. 1.3569.0593

Farm. Resp:

Dr Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP n°.22.883

Registrado por:

EMS Sigma Pharma LTDA.
Rod. Jornalista F.A. Proença, km 08,
Bairro Chácara Assay Hortolândia /SP
CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria brasileira

Fabricado por:

Novamed fabricação de produtos farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM

Embalado por:

EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.