Como o Tylemax Gotas funciona?
Tylemax Gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
Contraindicação do Tylemax Gotas
Você não deve tomar Tylemax Gotas se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.
Como usar o Tylemax Gotas
Uso oral.
O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
- Retire a tampa do frasco.
- Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
- Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
Crianças abaixo de 12 anos
1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas.
A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração.
Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas.
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.
Adultos e crianças acima de 12 anos
35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima de paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.
Duração do tratamento
Depende do desaparecimento dos sintomas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Tylemax Gotas?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Tylemax Gotas
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves.
Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
Uso com álcool
Consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar Tylemax Gotas ou qualquer outro analgésico.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir:
Vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Reações Adversas do Tylemax Gotas
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Tylemax Gotas
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado
Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em pacientes com problemas nos rins
Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado.
Uso em idosos
Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Tylemax Gotas por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Riscos do Tylemax Gotas
Não use junto com outros medicamentos que contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do fígado. |
Composição do Tylemax Gotas
Cada mL da solução contém:
Paracetamol | 200 mg |
Excipientes* | 1 mL |
*Benzoato de sódio, sacarina, corante amarelo, essência tutti frutti, polietilenoglicol, metabissulfito de sódio, ácido cítrico e água purificada.
Apresentação do Tylemax Gotas
Linha Farma. Solução oral em frasco plástico opaco gotejador com 10 mL, contendo 200mg/mL de paracetamol.
Uso adulto e pediátrico.
Uso oral.
Superdosagem do Tylemax Gotas
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Tylemax Gotas
Não use com outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de Tylemax Gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Ação da Substância Tylemax Gotas
Resultados de Eficácia
Comprimido
Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a fim de avaliar a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa) em um comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os pacientes receberam 4 mg/kg de endotoxinas por via intravenosa, após pré-medicação por via oral de 1000 mg de ambas as drogas. Os picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no grupo tratado com placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C no grupo do Paracetamol (substância ativa) (p = 0,001 versus placebo), e 38,6 °C ± 0,2 °C no grupo tratado com o fármaco comparativo (p = 0,001 versus Paracetamol (substância ativa); p =0,570 versus placebo) 4 horas após a infusão de lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o Paracetamol (substância ativa) apresentou atividade antipirética superior.1
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância ativa) (1000 mg) em um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração. O Paracetamol (substância ativa) foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt; 0,02).2
Referências Bibliográficas
1. Pernerstorfer T., et al. Acetaminophen has Greater Antipyretic Efficacy than Aspirin in Endotoxemia: A Randomized, DoubleBind, Placebo-Controlled Trial. Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.
Suspensão Oral
Um estudo de dose única, duplo-cego, controlado com placebo (n = 39), avaliou a eficácia de Paracetamol (substância ativa) 15 mg/kg (n = 38) e um comparativo (n = 39), em crianças de 2 à 12 anos de idade sentindo dor de garganta aguda. Após 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas (2 horas no consultório do pediatra, seguidas por 4 horas em casa) a intensidade da dor foi medida por um ‘pain thermometer‘ e o alívio com uma escala de dor de faces. As crianças, pais e pediatras avaliaram ambos os fármacos como significativamente efetivos comparados com placebo (p lt; 0,05) e também houve uma redução significativa da temperatura.1
Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa) e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas.
As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios:
- Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56);
- Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12).2
Referências Bibliográficas
1. Schachtel B.P., Thoden W.R. a Placebo-Controlled Model for Assaying Systemic Analgesics in Children. Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593-601.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683-7.
Gotas
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância ativa) (1000 mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração dos fármacos. O Paracetamol (substância ativa) foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt; 0,02).1
Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa) e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas.
As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios:
- Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56);
- Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12).2
Referências Bibliográficas
1. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683 – 687.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tylenol.
Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico e antitérmico não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos, clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
Exclusivo Suspensã Oral
O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação central.
Exclusivo Gotas
O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
O Paracetamol (substância ativa), administrado oralmente, é rapidamente e quase completamente absorvido no trato gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6 mcg/mL para uma dose única de 1000 mg.
As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0 mcg/mL.
Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:
Através de informações agrupadas de farmacocinética provenientes de 5 estudos patrocinados pela companhia, com 59 crianças, idades entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a média para concentração plasmática máxima de 12.08 ±3.92 ug/ml, sendo obtida com o tempo de 51 ± 39 min (média 35min) através de uma dose de 12.5 mg/kg.
Efeito dos alimentos
Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o Paracetamol (substância ativa) é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada. O Paracetamol (substância ativa) pode ser administrado independentemente das refeições.
Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:
A absorção de Paracetamol (substância ativa) é mais rápida se você estiver em jejum.
Distribuição
O Paracetamol (substância ativa) parece ser amplamente distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do Paracetamol (substância ativa) se liga às proteínas plasmáticas.
Metabolismo
O Paracetamol (substância ativa) é metabolizado principalmente no fígado e envolve três principais vias – conjugação com glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo.
Em adultos, a maior parte do Paracetamol (substância ativa) é conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos prematuros e a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformação do Paracetamol (substância ativa) é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total aumentada do Paracetamol (substância ativa) no decorrer do tempo e acúmulo plasmático limitado.
Eliminação
Em adultos a meia vida de eliminação do Paracetamol (substância ativa) é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3 horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em pacientes cirróticos. O Paracetamol (substância ativa) é eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tióis (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que são excretados na urina. A depuração renal do Paracetamol (substância ativa) inalterado é cerca de 3,5% da dose.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Tylenol.
Cuidados de Armazenamento do Tylemax Gotas
Você deve conservar Tylemax Gotas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Tylemax Gotas é uma solução límpida de cor amarela com aroma característico de tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Tylemax Gotas
MS: 1.3841.0003
Farm. Responsável:
Tales Vasconcelos de Cortes
CRF/BA nº 3745
Natulab Laboratório S/A.
Rua H, nº 2, Galpão 03 – Urbis II
Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP – 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira
SAC:
(75) 3311 5555
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.