Bula do Ultiva

Como o Ultiva funciona?

Ultiva apresenta como substância ativa a remifentanila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agonistas opioides. Esses medicamentos são capazes de promover anestesia, assim como alívio da dor e sedação, durante as cirurgias. A remifentanila tem início de ação rápido, e seu efeito é curto.

Contraindicação do Ultiva

O uso de Ultiva não é indicado caso você tenha sensibilidade conhecida à remifentanila, a outros compostos semelhantes ou a qualquer componente da formulação.

O médico não deve administrar Ultiva por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Este medicamento também não pode ser usado por via intratecal (no espaço entre duas membranas que revestem o cérebro, chamado de espaço subaracnoide).A administração de Ultiva deve ser feita somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Gravidez e lactação

O médico somente deve utilizar Ultiva em mulheres grávidas quando os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto.

Deve haver cuidado na administração de Ultiva a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Como usar o Ultiva

Ultiva deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia.

O médico não deve administrar Ultiva por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado por via intratecal, isto é, injetado no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro, o chamado espaço subaracnoide.

Ultiva sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar-se.

O médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu organismo, como as respiratórias e as relacionadas ao coração.

Ultiva permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (25ºC), após a reconstituição e a posterior diluição entre 20 e 250 µg/mL (50 µg/mL é a diluição adequada para adultos e 20-25 µg/mL para crianças maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para administração intravenosa:

• Água estéril para injeção;
• Solução de glicose a 5%;
• Solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%);
• Solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%);
• Solução de cloreto de sódio a 0,45%.

Ultiva só deve ser administrado com as soluções para infusão mostradas acima.

Ultiva não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração.

As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de Ultiva.

Tabela 1. Velocidade de infusão de Ultiva injetável (mL/kg/h):

Tabela 2. Velocidade de infusão de Ultiva injetável (mL/h) em uma solução de 20 µg/mL:

Tabela 3. Velocidade de infusão de Ultiva injetável (mL/h) em uma solução de 25µg/mL:

Tabela 4. Velocidade de infusão de Ultiva injetável (mL/h) em uma solução de 50µg/mL:

Tabela 5. Velocidade de infusão de Ultiva injetável (mL/h) em uma solução de 250µg/mL:

Posologia do Ultiva

A dosagem de Ultiva depende da operação que você vai fazer. Seu médico saberá utilizar a dose adequada.

Adultos

A tabela seguinte resume a velocidade de infusão inicial e a dosagem.

Orientação de dosagem para adultos

* CAM = concentração alveolar mínima.

O tempo de administração de Ultiva em bolus na indução da anestesia não deve ser menor que 30 segundos.

Nas doses recomendadas, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol como descrito acima para evitar anestesia excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre as dosagens recomendáveis para uso simultâneo de outros hipnóticos e de remifentanila.

Indução da anestesia

O médico deve administrar Ultiva com um agente hipnótico, como propofol, tiopental ou isoflurano, na indução da anestesia. A velocidade de infusão pode ser de 0,5 a 1 µg/kg/min, com ou sem bolus de infusão inicial de 1 µg/kg, por no mínimo 30 segundos. Se o médico previr a entubação endotraqueal (introdução de tubo na traquéia) entre 8 e 10 minutos após o início da infusão de Ultiva, o bolus não será necessário.

Manutenção da anestesia

Após a entubação endotraqueal, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de Ultiva de acordo com a técnica anestésica, como foi indicado na tabela acima. Devido ao início rápido e à curta duração da ação de Ultiva, o médico pode ajustar a velocidade de administração durante a anestesia em incrementos de 25% a 100% ou diminuições de 25% a 50%, a intervalos de 2 a 5 minutos, para obter o nível desejável de resposta µ-opiácea. Em resposta à anestesia leve, infusões suplementares na forma de bolus podem ser administradas a intervalos de 2 a 5 minutos.

Anestesia de pacientes que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida (por máscara laríngea, por exemplo)

Os pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida podem ter depressão respiratória. Se isso ocorrer, o médico deve ter cuidado especial para ajustar a dose às necessidades do paciente, e talvez seja preciso auxiliar a respiração por meio de aparelho. A taxa de infusão inicial recomendável para analgesia suplementar de pacientes anestesiados que respiram espontaneamente é de 0,04 µg/kg/min, e o médico deve ajustá-la até obter o efeito desejado. Estudouse uma variação de velocidades de infusão de 0,025 a 0,1 µg/kg/min. Não se recomenda a administração de bolus em pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos.

Continuação até o período pós-operatório imediato

Caso o médico não inicie a analgesia de longa duração antes do final da cirurgia, pode ser necessária a administração de Ultiva para mantê-la durante o período pós-operatório imediato até que o analgésico de longa duração atinja o efeito máximo.

Os pacientes ventilados mecanicamente (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos), o médico deve ajustar a velocidade de infusão até atingir o efeito desejado.

Nos pacientes que respiram de forma espontânea, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de Ultiva, inicialmente, para 0,1 µg/kg/min. A velocidade de infusão pode então ser aumentada ou diminuída, no máximo em 0,025 µg/kg/min, a intervalos de 5 minutos, para ajustar o nível de analgesia ou a frequência respiratória do paciente. Ultivadeverá ser administrado apenas em ambientes completamente equipados para monitoramento e suporte das funções respiratórias e cardiovasculares, sob restrita supervisão de profissionais especificamente treinados no reconhecimento e no controle dos efeitos adversos esperados dos opioides potentes.

Não se recomenda o uso de injeções de bolus de Ultiva para tratar a dor, durante o período pósoperatório, de pacientes que respiram espontaneamente.

Medicação simultânea

Ultiva diminui as quantidades de anestésicos voláteis, hipnóticos ou benzodiazepínicos necessárias para promover a anestesia.

As doses de alguns agentes utilizados em anestesia, como isoflurano, tiopental, propofol e temazepam, atingiram redução de 75% quando usadas com a remifentanila.

Descontinuação

Devido à cessação rápida da ação de Ultiva, não haverá nenhuma atividade opiácea residual de 5 a 10 minutos após a sua descontinuação (suspensão). Se você for submetido a procedimentos cirúrgicos nos quais se espera a ocorrência de dor pós-operatória, seu médico deverá administrar-lhe analgésicos antes ou imediatamente após a descontinuação de Ultiva. Será preciso esperar o tempo necessário para que os analgésicos de longa duração atinjam o efeito máximo. O médico deve escolher o analgésico de acordo com o procedimento cirúrgico e o nível de cuidados pós-operatórios.

Crianças (de 1 a 12 anos de idade)

Indução da anestesia

Não existem dados suficientes para fazer recomendações de dosagem.

Manutenção da anestesia

Orientação de dosagem para manutenção de anestesia em pacientes pediátricos (1-12 anos de idade)

Quando o médico administrar Ultivaem bolus, a infusão deve ser, no mínimo, de 30 segundos. Caso não tenha administrado uma dose simultânea de bolus, ele só deve começar a cirurgia pelo menos 5 minutos após o início da infusão de Ultiva. Os pacientes pediátricos precisam ser monitorados e a dose ajustada para a profundidade de analgesia apropriada ao procedimento cirúrgico.

Medicação simultânea

Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano, o halotano e o sevoflurano de acordo com as instruções constantes da tabela acima para evitar anestesia excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre dosagens recomendáveis para uso simultâneo de outros hipnóticos e da remifentanila.

Descontinuação

Após a descontinuação da infusão, a compensação do efeito analgésico de Ultiva é rápida e similar à dos pacientes adultos. O médico deve prever a necessidade e efetuar a administração de analgésicos apropriados para o período pós-operatório.

Neonatos (bebês de até 28 dias) e crianças (menores de 1 ano)

O perfil farmacocinético da remifentanila em neonatos e crianças menores de 1 ano de idade é comparável ao dos pacientes adultos após as correções das diferenças de peso corporal. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes para estabelecer dosagens adequadas a essa faixa etária.

Anestesia cardíaca de adultos

Orientação de dosagem para anestesia cardíaca

Período de indução da anestesia

Após a administração do hipnótico até o começo da perda da consciência, o médico deve administrar Ultiva em velocidade inicial de infusão de 1 µg/kg/min. Não se recomenda a administração em bolus de Ultiva durante a indução, em cirurgia cardíaca. A entubação endotraqueal só deve ser feita 5 minutos após o início da infusão.

Período de manutenção da anestesia

Após a entubação endotraqueal, o médico deve ajustar a velocidade de infusão de Ultiva de acordo com a condição do paciente. Doses suplementares de bolus também podem ser administradas conforme a necessidade. Para pacientes cardíacos de alto risco, como os que apresentam função ventricular deficiente, dose máxima em bolus é de 0,5 µg/kg. Essas recomendações de dosagem também se aplicam durante a permanência na circulação extracorpórea (máquina que mantém a circulação do sangue enquanto o coração está parado).

Medicação simultânea

Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol conforme instruções constantes da tabela acima para evitar anestesia excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre dosagens recomendadas para uso simultâneo de outros hipnóticos de remifentanila.

Manutenção da analgesia pós-operatória antes da extubação (retirada do tubo localizado na traquéia e que auxilia a respiração durante a cirurgia)

Recomenda-se que a infusão de Ultiva se mantenha no nível final intraoperatório durante a transferência do paciente para a área de recuperação pós-anestésica. Quando o paciente chegar a essa área, o médico deve fazer monitoramento estrito do nível de analgesia e de sedação, assim como ajustar a velocidade de infusão às necessidades particulares do paciente.

Descontinuação

Antes da descontinuação de Ultiva, o médico deve administrar agentes sedativos e analgésicos alternativos com antecedência suficiente. A escolha e a dose do analgésico devem adequar-se ao nível de cuidados pós-operatórios requeridos pelo paciente.

Recomenda-se que o médico descontinue a infusão de Ultiva reduzindo a velocidade em 25%, a intervalos de pelo menos 10 minutos, até fazê-la cessar completamente. Durante a retirada do ventilador mecânico, o médico não deve aumentar a infusão de Ultiva fazendo apenas ajustes de diminuição e suplementando o procedimento com analgésicos alternativos conforme a necessidade.

Recomenda-se que alterações hemodinâmicas, como hipertensão e taquicardia, sejam tratadas com agentes alternativos apropriados.

Anestesia cardíaca pediátrica

Não existem dados suficientes para recomendar o uso de Ultiva durante cirurgias cardíacas pediátricas.

Unidade de terapia intensiva

A infusão de Ultiva controlada por alvo (TCI, ou target controlled infusion) não foi estudada em pacientes sob terapia intensiva.

Adultos

Ultiva pode ser usado isoladamente, de início, para promover analgesia e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (que respiram através de aparelhos) internados em unidade de terapia intensiva (UTI).

Recomenda-se que a administração de Ultiva tenha início na velocidade de infusão de 0,1 a 0,15 µg/kg/min. Essa velocidade deve ser ajustada em incrementos de 0,025 µg/kg/min até atingir o nível ideal de analgesia e sedação. O médico deve manter um intervalo mínimo de 5 minutos entre os ajustes de dose. O nível de analgesia e sedação deve ser cuidadosamente monitorado e reavaliado com regularidade, ajustando-se adequadamente a velocidade de infusão de Ultiva. Se o nível de sedação desejável não for alcançado com a velocidade de infusão de 0,2 µg/kg/min, recomenda-se a administração de um agente sedativo apropriado. O médico deve ajustar a dose do agente sedativo até obter o nível ideal de sedação. Pode-se efetuar aumentos posteriores da velocidade de infusão de Ultiva em incrementos de 0,025 µg/kg/min caso seja necessária a analgesia adicional.

Ultiva tem sido estudado em pacientes de UTI durante pesquisas clínicas bem controladas por até três dias. Os dados adicionais de estudos clínicos feitos durante períodos mais longos são limitados. A tabela abaixo resume a velocidade de infusão inicial e a faixa típica de dosagens de analgesia e sedação para cada paciente.

Orientação de dosagem para pacientes sob terapia intensiva

O uso de Ultiva pode reduzir a necessidade de administração simultânea de qualquer outro agente sedativo. As dosagens iniciais típicas de agentes sedativos, se necessário, são dadas abaixo.Não se recomenda a administração de dose de Ultiva em bolus nas unidades de terapia intensiva.

Dosagem inicial recomendada de agentes sedativos (se necessários)

Analgesia adicional de pacientes ventilados submetidos a procedimentos estimulantes

Pode ser necessário aumentar a velocidade de infusão pré-estabelecida de Ultiva para controlar a dor de pacientes em ventilação mecânica submetidos a procedimentos estimulantes e/ou dolorosos, como sucção endotraqueal, troca de curativo e fisioterapia. Recomenda-se manter velocidade de infusão de Ultiva de no mínimo 0,1 µg/kg/min por pelo menos 5 minutos antes do início do procedimento estimulante. O médico deve fazer ajustes de dose posteriores, a intervalos de 2 a 5 minutos e em incrementos de 25% a 50%, como antecipação ou resposta à necessidade de analgesia adicional. Para fornecer maior anestesia durante os procedimentos estimulantes, tem-se usado a velocidade de infusão média de 0,25 µg/kg/min e máxima de 0,75 µg/kg/min.

Descontinuação

Antes da descontinuação de Ultiva, o médico deve administrar agentes sedativos e analgésicos alternativos com antecedência suficiente. A escolha do agente apropriado e das doses deve ser feita antecipadamente. Para assegurar a superficialização suave do regime à base de Ultiva, recomenda-se o ajuste da velocidade de infusão em estágios de 0,1 µg/kg/min, por até 1 hora, antes da extubação. Após a retirada do tubo da traquéia, o médico deve reduzir a velocidade de infusão em decréscimos de 25%, a intervalos de no mínimo 10 minutos, até descontinuar a infusão. Durante a retirada do ventilador mecânico, não se deve aumentar a infusão de Ultiva, fazendo-se somente ajustes de diminuição, suplementados com analgésicos alternativos, conforme a necessidade.

Crianças na unidade de terapia intensiva

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Ultiva em pacientes pediátricos.

Idosos (acima de 65 anos)

Anestesia geral

A dose inicial de remifentanila administrada a pacientes maiores de 65 anos de idade deve conter a metade da recomendada a adultos, sendo depois ajustada às necessidades do paciente, uma vez que há aumento de sensibilidade aos efeitos farmacológicos do medicamento entre os idosos. Esse ajuste de dosagem se aplica a todas as fases da anestesia, inclusive indução, manutenção e analgesia pósoperatória.

Anestesia cardíaca

Não é necessária a redução da dose inicial.

Unidade de terapia intensiva

Não é necessária a redução da dose inicial.

Obesos

Recomenda-se a redução da dosagem de Ultiva para pacientes obesos com base no peso ideal, pois o clearance (capacidade de eliminação do medicamento pelo organismo) e o volume de distribuição da remifentanila estão mais bem correlacionados com o peso ideal do que com o peso real nessa população.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento do rim), uma vez que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), uma vez que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população. Entretanto, os pacientes com insuficiência grave podem ser levemente mais sensíveis ao efeito depressor do sistema respiratório provocado pela remifentanila. O médico deve monitorar cuidadosamente esses pacientes, ajustando a dose do medicamento às necessidades deles.

Pacientes submetidos a neurocirurgia

As experiências clínicas com pacientes submetidos a neurocirurgia, embora limitadas, mostraram que não são necessárias dosagens especiais.

Pacientes ASA III/IV

Anestesia geral

Uma vez que se espera que os efeitos hemodinâmicos dos opiáceos potentes sejam mais pronunciados nos pacientes classificados pelos critérios da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA, na sigla em inglês) como de nível III (com doença sistêmica grave) ou IV (doença sistêmica grave com constante risco de morte), o médico deve ter cautela na administração de Ultiva nessa população.

Recomenda-se a redução da dosagem inicial e ajuste de acordo com o efeito.

Anestesia cardíaca

Não é necessária a redução da dose inicial.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ultiva?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ultiva

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, informe seu médico sobre esse assunto antes da operação:

• Você já teve alguma reação adversa, ou seja reação indesejável durante uma operação?
• Você sabe se é alérgico a algum medicamento usado durante uma operação?
• Você já teve algum problema de respiração?
• Os batimentos do seu coração são lentos ou irregulares?
• Você sabe se sua pressão arterial é baixa?
• Você tomou recentemente outros tipos de medicamento conhecidos, como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio?
• Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
• Você está amamentando?

Ultiva deve ser administrado somente no hospital, onde há equipamentos para monitorar e manter as funções da respiração, do coração e dos vasos sanguíneos. Apenas o profissional treinado no uso de anestésicos deve administrar Ultiva, pois é importante que saiba reconhecer as possíveis reações adversas ao medicamento e agir de forma correta caso uma delas ocorra. Ele também deve ter sido treinado na abertura das vias respiratórias e sua manutenção e na ventilação assistida.

Como todos os outros medicamentos da mesma classe, Ultiva não é recomendável como agente único na anestesia geral.

Se você tiver rigidez muscular causada por Ultiva, um profissional de saúde capacitado deve tomar as medidas de suporte adequadas para sua condição clínica. Ele pode administrar outros medicamentos para tratar essa reação, se for intensa, ou diminuir a velocidade de uso Ultiva e até interrompê-lo (neste caso, a rigidez muscular é resolvida em alguns minutos).

Ultiva deve ser administrado somente em locais com equipamentos para monitorar e tratar os possíveis casos de depressão respiratória (comprometimento da respiração). O tratamento deve ser feito por pessoa capacitada e inclui a diminuição da velocidade de infusão ou sua interrupção temporária. É importante que o paciente recupere totalmente a consciência e a respiração espontânea antes de ser liberado da sala de recuperação anestésica.

Pode ocorrer de algum efeito adverso afetar sua pressão arterial e seu coração, como queda de pressão e diminuição da frequência dos batimentos cardíacos. Esses efeitos podem ser controlados pela redução da velocidade da infusão de Ultiva ou da dose dos anestésicos utilizados em conjunto ou ainda pela administração intravenosa (na veia) de outros medicamentos apropriados.

Em certos tipos de cirurgia o paciente pode sentir dor após a operação logo que Ultiva é suspenso.

Nesses casos, é necessário o uso de medicamentos para alívio da dor antes ou logo depois da interrupção de Ultiva. O médico deve fazer a escolha adequada do medicamento de acordo com a cirurgia e o nível de cuidados exigidos no período pós-operatório.

A administração de Ultiva deve ser feita com equipamento exclusivo para evitar que resíduos do medicamento permaneçam na linha de infusão ou no equipo, se estes forem utilizados para fluidos ou outras drogas, e provoquem reações adversas.

Assim como outros medicamentos da mesma classe, Ultiva pode causar dependência.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida a opioides de diferentes classes podem apresentar reação seguida da administração de Ultiva. Recomenda-se cautela antes do uso de remifentanila nesses pacientes.

Uso em pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajustar a dose de Ultiva para esses pacientes.

Uso em pacientes com problemas de fígado

Esses pacientes podem ser um pouco mais sensíveis à depressão respiratória causada por Ultiva e o médico deve monitorá-los de perto. Deve também ajustar a dose de Ultiva de acordo com as necessidades de cada paciente.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Ultiva

As reações adversas mais frequentemente observadas com o uso de Ultiva são a continuação dos efeitos farmacológicos característicos dos medicamentos dessa classe.

Essas reações adversas são revertidas minutos após a interrupção ou a diminuição da velocidade de administração de Ultiva.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Rigidez dos músculos esqueléticos (que estão sobre os ossos e as cartilagens);
• Pressão baixa;
• Náusea (enjoo);
• Vômito.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição da frequência dos batimentos cardíacos;
• Pressão alta após a operação;
• Depressão respiratória aguda, que compromete o funcionamento da respiração;
• Apneia (suspensão ou ausência de respiração);
• Coceira;
• Calafrios após a operação.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Baixos níveis de oxigênio no organismo;
• Prisão de ventre;
• Dores após a operação.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sedação (durante o período de recuperação após a anestesia geral);
• Reações alérgicas, inclusive anafilaxia (que é uma reação grave e generalizada)*;
• Parada abrupta do coração, geralmente precedida de diminuição da frequência dos batimentos cardíacos*.

*Essas reações adversas foram relatadas quando houve administração de Ultiva em conjunto com um ou mais agentes anestésicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33. 

População Especial do Ultiva

Uso em pacientes idosos

O médico deve reduzir a dose inicial de Ultiva nos idosos e depois ajustá-la cuidadosamente de acordo com as necessidades de cada paciente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O paciente só poderá dirigir veículos e operar máquinas algum tempo após o término da administração de Ultiva, isto é, quando os efeitos do medicamento forem eliminados. Esta orientação fica a critério médico.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

Ultiva somente deve ser utilizado em mulheres grávidas quando, a critério do médico, os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para o feto. O uso deste medicamento também não é recomendável durante trabalhos de parto nem cesarianas.

Seu médico deve ter cuidado ao administrar Ultiva se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Ultiva

Apresentação

Pó liófilo a ser reconstituído antes do uso, para injeção intravenosa, na seguinte concentração:

Ultiva 2 mg – embalagem com 5 frascos-ampola.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano de idade.

Composição

Cada frasco-ampola de 2mg de Ultiva contém:

*Excipientes:

glicina, ácido clorídrico.

Diluente:

água para injeção.

Superdosagem do Ultiva

Devido à ação muito curta de Ultiva, o potencial de efeitos nocivos no caso de superdosagem está limitado ao período imediatamente posterior à administração do medicamento. Com a interrupção da administração, retorno à condição normal é rápido (10 minutos).

No caso de superdosagem ou suspeita de superdosagem, o médico deve conduzir os procedimentos necessários para o tratamento do caso. Ele deve tomar as seguintes medidas: interromper a administração de Ultiva, manter as vias respiratórias desobstruídas, iniciar ventilação assistida ou controlada com oxigênio e manter as funções relacionadas ao coração em níveis adequados. Se houver comprometimento da respiração associado com rigidez dos músculos, o médico poderá aplicar um bloqueador neuromuscular para facilitar a respiração assistida (por uso de aparelhos) ou controlada. Se ocorrer pressão baixa, outros medicamentos e medidas apropriadas podem ser utilizados no tratamento.

É possível administrar, por via intravenosa (na veia), um medicamento da classe dos antagonistas opiáceos, como a naloxona, como antídoto específico no controle da depressão respiratória grave e da rigidez dos músculos. O médico saberá indicar o tratamento adequado para cada caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Ultiva

Como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o uso de Ultiva diminui as quantidades ou doses de anestésicos voláteis ou intravenosos necessários à anestesia.

Os efeitos adversos de Ultiva que afetam o coração e a pressão arterial podem agravar-se caso você esteja tomando drogas depressoras cardíacas, como betabloqueadores ou bloqueadores do canal de cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ultiva

Resultados de eficácia

Cloridrato de remifentanila mostrou ser eficaz na sedação analgésica e bem tolerado, apresentando semelhança de efeitos adversos em comparação aos hipnóticos.
Cloridrato de remifentanila mostrou-se também eficaz na prevenção do aumento da pressão arterial média (sem efeitos adversos como a bradicardia).

Cloridrato de remifentanila, em associação com hipnóticos, reduz de forma significativa o tempo de ventilação mecânica.

Cloridrato de remifentanila é eficaz no controle da dor pós-operatória depois de extubação orotraqueal e não causa comprometimento respiratório.

A infusão contínua de Cloridrato de remifentanila é efetiva no controle da dor em pacientes extubados, após cirurgia cardíaca, sem resultar em complicações respiratórias.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A remifentanila é um agonista ?-opiáceo seletivo de início rápido de ação e duração muito curta. A atividade ?-opiácea é antagonizada pelo naloxone, um antagonista de opióide.
Testes de histamina feitos em pacientes e em voluntários normais demonstraram não haver elevação dessa substância após a administração de remifentanila em bolus de até 30 ?g/kg.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Em toda a faixa de doses recomendadas, as concentrações plasmáticas da remifentanila são proporcionais à dose utilizada. Para cada incremento de 0,1 ?g/kg/min na velocidade de infusão, a concentração plasmática da remifentanila aumenta em 2,5 ng/mL.

Distribuição

O volume de distribuição central é de 100 mL/kg, enquanto o volume de distribuição no estado de equilíbrio é de 350 mL/kg.
A remifentanila liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 70%.

Metabolismo

Opiáceo metabolizado por esterases, a remifentanila é suscetível à metabolização por esterases não específicas do sangue e dos tecidos. O metabolismo dessa droga resulta na formação de um metabólito ácido carboxílico essencialmente inativo (4.600 vezes menos potente que a droga-mãe), cuja meia-vida em adultos sadios é de 2 horas. Aproximadamente 95% da remifentanila é excretada na urina na forma desse metabólito. Essa droga não é um substrato da colinesterase plasmática.

Eliminação

Após a administração das doses recomendadas, a meia-vida biológica efetiva da remifentanila é de 3 a 10 minutos. O clearance médio desse fármaco em adultos jovens sadios é de 40 mL/kg/min.

Grupos especiais

Anestesia cardíaca

O clearance da remifentanila se reduz em até 20% durante o bypass cardiovascular hipotérmico (28oC). A diminuição da temperatura corporal também reduz o clearance em 3% por grau Celsius.

Insuficiência renal

A rápida recuperação da sedação e da analgesia induzidas pela remifentanila não é afetada pelo status renal. A farmacocinética da remifentanila não é significantemente alterada em pacientes com vários graus de insuficiência renal, mesmo após a administração do fármaco por até três dias em unidade de terapia intensiva.

O clearance do metabólito ácido carboxílico se reduz nos pacientes com disfunção renal. Nos internados em UTI com disfunção renal de moderada a grave a concentração do metabólito ácido carboxílico pode exceder 250 vezes o nível da remifentanila no estado de equilíbrio em alguns pacientes.

Dados clínicos demonstraram que o acúmulo do metabólito não resulta em efeitos clinicamente relevantes dos ?-opiáceos nem mesmo após a administração de infusões de remifentanila por até três dias nesses pacientes.

Não existem evidências de que a remifentanila seja eliminada durante a hemodiálise. O metabólito ácido carboxílico, por outro lado, é excretado na hemodiálise (30% no mínimo).

Insuficiência hepática

A farmacocinética da remifentanila não se altera em pacientes com insuficiência hepática grave que aguardam transplante nem na fase anepática (durante o transplante de fígado). Os pacientes com insuficiência hepática grave podem ser um pouco mais sensíveis ao efeito depressor respiratório da remifentanila.

Esses pacientes devem ser monitorados de perto, ajustando-se a dose do anestésico a suas necessidades individuais.

Pacientes pediátricos

Em pacientes pediátricos de 5 dias a 17 anos de idade, o clearance médio e o volume de distribuição no estado de equilíbrio daremifentanila aumentam nas crianças mais jovens e diminuem nos adolescentes sadios de 17 anos.

A meia-vida do fármaco não é significativamente diferente nos neonatos, e isso sugere que as alterações do efeito analgésico após as mudanças de velocidade de infusão devem ser rápidas e similares às observadas em adultos jovens sadios. A farmacocinética do metabólito ácido carboxílico em pacientes pediátricos de 2 a 17 anos de idade é similar à observada em adultos após a correção das diferenças de peso.

Pacientes idosos

O clearance da remifentanila se reduz levemente (cerca de 25%) nos pacientes idosos (maiores de 65 anos) em comparação aos mais jovens. A atividade farmacodinâmica desse anestésico aumenta com a idade.

Os pacientes idosos apresentam CE50 (concentração efetiva de 50%) da remifentanila para a formação de ondas delta no eletroencefalograma 50% menor que a dos pacientes mais jovens; portanto, a dose inicial de remifentanila deve ser reduzida em 50% nesses pacientes e depois ajustada cuidadosamente a suas necessidades individuais.

Passagem para a placenta e para o leite materno

Em um ensaio clínico realizado com seres humanos, verificou-se que a concentração da remifentanila no sangue fetal atingia aproximadamente 50% da concentração desse anestésico no sangue materno.

A relação da concentração arteriovenosa fetal da remifentanila foi de cerca de 30%, o que sugere a ocorrência de metabolização da droga pelo recém-nascido.

Cuidados de Armazenamento do Ultiva

Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original e conservado em temperatura inferior a 25°C. Com a reconstituição e a posterior diluição, Ultiva permanece estável por 24 horas em temperatura ambiente (25°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Massa branca ou esbranquiçada que pode estar intacta ou fragmentada. Quando reconstituído com água esterilizada para injeção, o produto é um líquido transparente, incolor e praticamente livre de matéria particulada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Ultiva

Registro MS nº 1.3764.0167

Farm. Resp.:

Dra. Viviane Letícia Santiago Ferreira
CRF-ES 5139

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana n.º 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) – Parma – Itália

Registrado e Importado por:

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Atenção: Pode causar dependencia física ou psíquica.

Venda sob prescrição médica com notificação de receita ‘A’.