Bula do Ultravist

Ultravist 300

Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia e venografia incluindo angiografia intravenosa/intra-arterial por subtração digital (DSA), urografia intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia) com exceção de exames do espaço subaracnoide (mielografia, ventriculografia e cisternografia).

Ultravist 370

Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia incluindo angiografia intravenosa por subtração digital (DSA) e especialmente angiocardiografia, urografia intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo, artrografia) com exceção de exames de espaço subaracnoide (mielografia, ventriculografia e cisternografia).

Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Como o Ultravist funciona?

Ultravist solução injetável contém a substância ativa iopromida que pertence ao grupo dos produtos conhecidos com meios de contraste para raios X, solúveis em água, nefrotrópico (que tem afinidade especial pelo tecido dos rins) e de baixa osmolaridade Ultravist que contém iodo. Os raios X são incapazes de atravessar os meios de contraste, pois eles são absorvidos pelo iodo. As áreas do corpo onde Ultravist é distribuído após a injeção na corrente sanguínea ou cavidades do corpo se tornam visíveis durante o exame de raios X.

Contraindicação do Ultravist

Não há contraindicação absoluta para o uso de Ultravist.

Como usar o Ultravist

Orientações gerais

Meios de contrastes que são aquecidos à temperatura corporal antes da administração são melhores tolerados e podem ser injetados mais facilmente devido à reduzida viscosidade.

Instruções de uso/manuseio

Ultravist deve ser aquecido à temperatura corporal antes do uso.

Incompatibilidade

Ultravist não deve ser misturado com qualquer outro medicamento para evitar risco de possíveis incompatibilidades.

Inspeção visual

Meios de contraste devem ser inspecionados visualmente antes do uso, não devem ser utilizados em caso de alterações de cor, presença de material particulado (incluindo cristais) ou defeito no frasco. Como Ultravist é uma solução altamente concentrada, a cristalização (aparência leitosa/turva e/ou sedimento no fundo do frasco ou cristais flutuando) pode ocorrer muito raramente.

Frascos-ampola

Ultravist só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso. A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas).

A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório de um paciente deve ser descartada.

Frascos de grande volume (apenas para administração intravascular)

O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 200 mL ou mais.

A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando equipamento adequado para uso múltiplo.

A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. O meio de contraste deve ser administrado com injetor automático ou por outro procedimento que comprovadamente assegure a esterilidade do meio de contraste.

O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar contaminação cruzada.

Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver vazio ou após 10 horas de abertura do frasco.

A solução de meio de contraste remanescente no recipiente deve ser descartada 10 horas após a primeira abertura do recipiente.

Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser seguidas.

Dose para uso intravascular

A dose a ser administrada deve ser adaptada conforme sua idade, peso corporal, história clínica e técnica do exame.

Após a administração do meio de contraste, recomenda-se o monitoramento do paciente por pelo menos meia hora após a realização do exame, uma vez que a maioria das reações agudas ocorre dentro de uma hora da administração.

Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.

Populações especiais em posologia

Recém-nascidos (lt; 1 mês) e lactentes (1 mês – 2 anos)

Deve-se ter precaução em relação à dose de meio de contraste a ser administrada, o desempenho técnico do procedimento radiológico e a condição do paciente.

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

Em um estudo clínico, nenhuma diferença na farmacocinética de iopromida foi observada entre pacientes idosos (com 65 anos ou mais) e pacientes jovens. Além disso, nenhuma recomendação específica para ajuste de dose é necessária em pacientes idosos.

Pacientes com problemas no fígado

Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com problemas no fígado.

Pacientes com insuficiência renal

A dose mínima possível deve ser usada nesses pacientes.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ultravist?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ultravist

Para todas as indicações

Existem situações em que a administração do produto requer cuidados especiais.

Portanto, informe o seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior, assim como sobre a ocorrência de reação alérgica após a administração de algum meio de contraste.

Reações do tipo alérgica variam de leve a grave incluindo a possibilidade de choque.

A maioria destas reações ocorre dentro de 30 minutos da administração. Contudo, podem ocorrer reações tardias (após horas ou até dias).

A avaliação risco-benefício deve ser considerada em cada caso.

Informe ao médico a ocorrência das seguintes condições:

• Hipersensibilidade (alergia) ao Ultravist ou qualquer um dos ingredientes inativos (excipientes) ou caso de reação anterior a meios de contraste iodados;
• Utilização de betabloqueadores, um medicamento usado para tratar pressão alta, uma vez que beta-agonistas (medicamento usado no tratamento de reações adversas) podem não ser efetivos;
• Histórico de asma brônquica ou outras afecções alérgicas;
• Disfunção da tireoide (glândula em forma de borboleta (com dois lobos), que fica localizada na parte anterior pescoço, logo abaixo da região conhecida como Pomo de Adão): em recém-nascidos, especialmente prematuros, que foram expostos à Ultravist ou através da mãe durante a gravidez ou no período neonatal, é recomendado monitorar a função da tireoide, pois exposição ao excesso de iodo pode causar hipotireoidismo (deficiência de hormônios produzidos pela glândula tireoide), possivelmente necessitando de tratamento;
• Distúrbios do sistema nervoso central e possibilidade de convulsões;
• Hidratação: deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a administração intravascular de Ultravist. Isto se aplica especialmente a pacientes com mieloma múltiplo (um tipo de câncer), diabetes mellitus, poliúria (urinar em excesso), oligúria (diminuição na produção de urina), hiperuricemia (presença de níveis altos de ácido úrico no sangue), assim como a recém-nascidos, lactentes (criança que ainda mama nos seios da mãe), crianças pequenas e pacientes idosos.
• Ansiedade: estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste.
• Pré-teste: não é recomendado teste de sensibilidade.

Uso intravascular (nos vasos sanguíneos)

• Doença circulatória grave ou do coração;
• Doença grave dos rins ou doença dos rins já existente;
• Desidratação com disfunção renal;
• Diabetes mellitus com disfunção renal;
• Mieloma múltiplo (tipo de câncer das células sanguíneas)/ paraproteinemia com disfunção renal;
• Doses repetitivas e/ou elevadas de Ultravist com disfunção renal;
• Feocromocitoma (raro tumor da glândula suprarrenal situada acima do rim, que pode levar a um aumento da pressão sanguínea);
• Miastenia gravis (distúrbio da função neuromuscular, em que existe fraqueza de vários músculos, incluindo os músculos dos olhos);
• Eventos tromboembólicos (grupo de doenças caracterizado pela obstrução de artérias ou veias por coágulos formados localmente ou por trombos liberados na circulação sistêmica), sabendo que meios de contraste não-iônicos, como por exemplo Ultravist, interferem no processo de coagulação;
• Gravidez e amamentação.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Ultravist

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas observadas mais frequentemente (? 4%) em pacientes recebendo Ultravist são cefaleia (dor de cabeça), náusea e vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).

As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo Ultravist são choque anafilactoide (tipo alérgico), parada respiratória, broncoespasmo (dificuldade para respirar), edema laríngeo (inchaço da laringe), edema faríngeo (inchaço da garganta), asma, coma, infarto cerebral (diminuição do fluxo de sangue em partes do cérebro), acidente vascular cerebral, edema no cérebro (inchaço do cérebro), convulsão, arritmia (alteração dos batimentos ou ritmo do coração), parada cardíaca (parada do coração), isquemia miocárdica (condição dolorosa do coração causada pela falta de fluxo sanguíneo para o coração), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), cianose (coloração azulada da pele e mucosas devido à falta de oxigênio), hipotensão (pressão baixa), choque, dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões), insuficiência respiratória (os pulmões não podem levar oxigênio suficiente ou expulsar gás carbônico suficiente) e aspiração (levar material estranho para os pulmões).

Lista tabulada das reações adversas

As reações adversas observadas com Ultravist estão listadas na tabela abaixo. As reações estão classificadas de acordo com a classificação por Sistema Corpóreo MedDRA (MedDRA versão 13.0). O termo MedDRA mais apropriado foi utilizado para descrever determinada reação, seus sinônimos e condições relacionadas.

As reações adversas dos estudos clínicos são classificadas conforme suas frequências.

As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção:

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós-comercialização e para qual a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “desconhecida”.

Tabela 1. Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante a observação póscomercialização em pacientes tratados com Ultravist

*) Foram relatados casos de risco para a vida e/ou casos fatais.
^a) Somente uso intravascular.
^§) Identificado somente durante a observação pós-comercialização (frequência desconhecida).

Adicionalmente às reações adversas listadas acima, as seguintes reações adversas foram relatadas com o uso para ERCP: elevação do nível das enzimas pancreáticas e pancreatite com frequência desconhecida.

A maioria das reações após uso em cavidades corporais ocorre algumas horas após a administração.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Ultravist

Gravidez:

Não foram realizados estudos controlados e adequados em mulheres grávidas.

A segurança do uso de meios de contraste não-iônicos durante a gravidez não foi suficientemente demonstrada. Uma vez que, sempre que possível, deve-se evitar exposição à radiação durante a gravidez, os benefícios de qualquer exame de raiosX, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente avaliados contra o possível risco.

Os estudos com animais não indicam que possam ocorrer efeitos prejudiciais com relação à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal após o uso diagnóstico de iopromida em seres humanos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação:

A segurança de Ultravist para lactentes (criança que ainda mama nos seios da mãe) não foi investigada. Meios de contraste são pouco excretados no leite materno. É improvável que ocorra dano ao lactente.

Efeitos na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas:

Não são conhecidos.

Riscos do Ultravist

Composição do Ultravist

Cada mL de Ultravist 300 contém:

Iopromida: 623 mg (equivalente a 300 mg de iodo).

Cada mL de Ultravist 370 contém:

Iopromida: 769 mg (equivalente a 370 mg de iodo).

Excipientes:

edetato de cálcio dissódico, trometamol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Superdosagem do Ultravist

Resultados de estudos de toxicidade aguda em animais não indicaram um risco de intoxicação aguda após o uso de Ultravist.

Superdose intravascular

Sintomas de superdose intravascular podem incluir desequilíbrio eletrolítico e de fluidos, insuficiência renal, complicações pulmonares e cardiovasculares.

Em caso de superdosagem intravascular acidental, é recomendado o monitoramento de fluidos, eletrólitos e da função renal. O tratamento da superdose deve ser direcionado para apoiar as funções vitais.

Ultravist é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ultravist

Biguanidas (metformina)

Em pacientes com insuficiência renal aguda ou doença renal grave crônica, a eliminação de biguanida pode ser reduzida levando ao acúmulo e ao desenvolvimento de acidose láctica.

Como a aplicação de Iopromida (substância ativa) pode levar à insuficiência renal ou agravar a insuficiência renal, pacientes tratados com metformina podem ter o risco aumentado de desenvolver acidose láctica, especialmente aqueles com antecedente de insuficiência renal.

Interleucina-2

Tratamento prévio (até várias semanas) com interleucina-2 está associado com aumento do risco de reações tardias com Iopromida (substância ativa).

Radioisótopos

Diagnóstico e tratamento de distúrbios tireoidianos com radioisótipos tirotrópicos podem ser inviabilizados por até várias semanas após a administração de Iopromida (substância ativa) devido à reduzida captação do radioisótopo.

Interação Alimentícia do Ultravist

Ação da Substância Ultravist

Resultados de Eficácia

Iopromida (substância ativa) solução injetável foi administrado a 708 pacientes. Os comparadores de controle positivo, meio de contraste iodado não-iônico, baixa osmolaridade, foram administrados a 659 pacientes. Dos pacientes que receberam Iopromida (substância ativa) solução injetável, um paciente tinha menos que 18 anos, 347 pacientes tinham entre 18 e 59 anos, e 360 pacientes tinham 60 anos ou mais; a idade média foi de 56,6 anos (faixa: 17 – 88 anos). Dos 708 pacientes, 446 (63%) eram homens e 262 (37%) eram mulheres. A distribuição racial era a seguinte: 463 caucasianos (65,4%), 95 negros (13,4%), 36 hispânicos (5,1%), 11 asiáticos (1,6%) e 103 outras raças ou raças desconhecidas (14,5%). As informações demográficas foram semelhantes para o grupo de pacientes que recebeu um meio de contraste iodado comparador.

Para avaliação da eficácia, 677 pacientes receberam Ioprimida (substância ativa)solução injetável e 631 pacientes receberam outro meio de contraste iodado. A determinação da eficácia foi baseada na avaliação global da qualidade das radiografias pela classificação da visualização como excelente, boa, ruim ou sem imagem e na capacidade de gerar um diagnóstico.

Os resultados foram comparados àqueles dos controles positivos (ioversol, ioexol ou iopamidol) em concentrações que foram similares às da injeção de Iopromida (substância ativa) solução injetável.

Foram estudados cinco procedimentos intra-arteriais e três procedimentos intravenosos com 1 de 4 concentrações (370 mgI/mL, 300 mgI/mL, 240 mgI/mL, e 150 mgI/mL).

Os procedimentos foram:

• Aortografia/angiografia visceral;
• Arteriografia coronária e ventriculografia esquerda;
• Arteriografia cerebral;
• Arteriografia periférica;
• Angiografia por subtração digital intra-arterial (IA-DSA);
• Tomografia computadorizada contrastada de cabeça e corpo;
• Urografia excretora;
• Venografia periférica.

A arteriografia cerebral foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos de Iopromida (substância ativa) 300 mgI/mL em pacientes com condições como perfusão cerebral e/ou permeabilidade alterada em doenças do sistema nervoso central devido a diversos distúrbios do SNC. Os resultados foram avaliados em 80 pacientes que receberam Iopromida (substância ativa) solução injetável, 39 pacientes que receberam ioexol 300 mgI/mL e 43 pacientes que receberam iopamidol 300 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa ou excelente em 99% dos pacientes que receberam Iopromida (substância ativa) solução injetável; fez-se um diagnóstico radiológico na maioria dos pacientes.

Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico. A arteriografia coronária/ventriculagrafia esquerda foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e 1 estudo clínico aberto, não-randomizado de Iopromida (substância ativa) 370 mgI/mL em pacientes com condições como perfusão da artéria coronária alterada devido a causas metabólicas e função ventricular alterada. Os resultados foram avaliados em 106 pacientes que receberam Iopromida (substância ativa) solução injetável, 59 que receberam ioexol 350 mgI/mL e 21 que receberam iopamidol 370 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa e excelente em 99% ou mais dos pacientes que receberam Iopromida (substância ativa) solução injetável, dependendo da estrutura avaliada; um diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico.

A aortografia/angiografia visceral foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, em pacientes com condições como fluxo sanguíneo aórtico alterado e/ou distúrbio vascular visceral. Os resultados foram avaliados em 78 pacientes que receberam Iopromida (substância ativa) 370 mgI/mL, 44 que receberam ioexol 350 mgI/mL e 33 que receberam iopamidol 370 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa ou excelente na maioria dos pacientes; fez-se um diagnóstico radiológico em 99% dos pacientes que receberam Iopromida (substância ativa) solução injetável. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico. Os riscos da arteriografia renal não puderam ser analisados. A tomografia computadorizada contrastada de corpo e cabeça foi avaliada em 3 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, em pacientes com distúrbios vasculares. No total, 95 pacientes receberam Iopromida (substância ativa) 300 mgI/mL, 40 receberam ioexol 300 mgI/mL e 55 receberam iopamidol 300 mgI/mL.

A classificação das visualizações foi boa ou excelente em 99% dos pacientes que receberam Iopromida (substância ativa) solução injetável; fez-se um diagnóstico radiológico na maioria dos pacientes. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e iopamidol. Não se obteve uma confirmação dos achados da tomografia computadorizada realçada por contraste através de outro método diagnóstico.

A venografia periférica foi avaliada em 2 estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, de Iopromida (substância ativa) 240 mgI/mL em pacientes com distúrbios que afetam a drenagem venosa dos membros. Os resultados foram avaliados em 63 pacientes que receberam Iopromida (substância ativa) solução injetável, 41 pacientes que receberam ioexol 240 mgI/mL e 21 que receberam ioversol 240 mgI/mL. A classificação das visualizações foi boa ou excelente em 100% dos pacientes; fez-se um diagnóstico radiológico na maioria dos pacientes. Os resultados foram similares àqueles do ioexol e ioversol. Não se obteve uma confirmação dos achados radiológicos por outro método diagnóstico.

Estudos similares foram finalizados, sendo observados achados comparáveis em angiografia por subtração digital intra-arterial, arteriografia periférica e urografia excretora.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Iopromida (substância ativa), substância do medicamento que promove contraste, é um derivado do ácido isoftálico tri-iodado, não-iônico, hidrossolúvel, com peso molecular de 791,12, no qual o iodo firmemente ligado absorve os raios X.

A injeção de Iopromida (substância ativa) opacifica os vasos ou cavidades corporais no trajeto do fluxo do agente de contraste, permitindo visualização radiográfica das estruturas internas até ocorrer diluição significativa.

Características físico-químicas

Solução para injeção/infusão.

Solução límpida, incolor a levemente amarelada.

As características físico-químicas das soluções injetáveis de Iopromida (substância ativa), nas diferentes concentrações, são indicadas a seguir

Propriedades farmacocinéticas

Informações gerais

No organismo, a Iopromida (substância ativa) comporta-se como outro composto biologicamente inerte altamente hidrofílico excretado por via renal (ex. manitol ou insulina).

Absorção e Distribuição

Após a administração intravenosa, a concentração plasmática de Iopromida (substância ativa) declina rapidamente devido à distribuição no espaço extracelular e subsequente eliminação. O volume de distribuição total no estado de equilíbrio é aproximadamente 16 L correspondendo grosseiramente ao volume de espaço extracelular.

A ligação às proteínas é insignificante (aproximadamente 1%). Não há indicação de que a Iopromida (substância ativa) atravessou a barreira hematoencefálica intacta. Em estudos em animais, uma pequena quantidade atravessa a barreira placentária (? 0,3% da dose foi encontrada em fetos de coelhos).

Após administração no ducto biliar e/ou pancreático durante colangiopancreatografia. Após administração no ducto biliar e/ou pancreático durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (ERCP), agentes de contrastes iodados são sistematicamente absorvidos e alcançam pico de concentração plasmática entre 1 e 4 horas após administração. Após uma dose média de cerca de 7,3 g de iodo, nível sérico máximo de iodo foi cerca de 40 vezes abaixo comparado ao nível sérico máximo após respectiva doses intravenosas.

Metabolismo

A Iopromida (substância ativa) não é metabolizada.

Eliminação

A meia-vida terminal de eliminação da Iopromida (substância ativa) é de aproximadamente 2 horas, independentemente da dose.

Nas doses testadas, a depuração total média de Iopromida (substância ativa) foi 106 ± 12 mL/min e é similar à depuração renal de 102 ± 15 mL/min. Assim, a excreção de Iopromida (substância ativa) é quase que exclusivamente renal. Somente cerca de 2% da dose administrada é excretada pelas fezes dentro de 3 dias.

Aproximadamente 60% da dose é excretada pela urina dentro de 3 horas após administração intravenosa. Em média, 93% ou mais da dose foi recuperada dentro de 12 horas. A excreção é essencialmente completa dentro de 24 horas.

Após administração no ducto biliar e/ou pancreático para colangiopancreatografia retrógrada endoscópica, a concentração urinária sérica de iodo retorna ao nível de pré- dose dentro de 7 dias.

Linearidade / Não-linearidade

Os parâmetros farmacocinéticos de Iopromida (substância ativa) em humanos alteram-se proporcionalmente à dose (ex.: C_máx, AUC) ou são dose independente (ex.: V_ss, t_¹?2).

Características em populações especiais

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

Pacientes de meia idade (49 – 64 anos) e paciente idosos (65 – 70 anos), sem insuficiência renal significante, tem depuração plasmática total entre 74 e 114 mL/min (média do grupo de meia idade 102 mL/min) e entre 72 e 110 mL/min (média do grupo de idosos 89 mL/min) que é apenas marginalmente inferior aquela em indivíduos saudáveis jovens (88 a 138 mL/min, média 106 mL/min). A meia-vida individual de eliminação foi de 1,9 – 2,9 horas e 1,5 – 2,7 horas, respectivamente.

Comparado à faixa de 1,4 a 2,1 horas em voluntários saudáveis jovens, as meias-vidas terminais foram similares. A menor diferença corresponde à taxa de filtração glomerular fisiologicamente reduzida com a idade.

População pediátrica

A farmacocinética da Iopromida (substância ativa) não foi investigada em pacientes pediátricos.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, a meia-vida plasmática de Iopromida (substância ativa) é prolongada de acordo com a redução da taxa de filtração glomerular.

A depuração plasmática foi reduzida para 49,4 mL/min/1,73 m2 (CV = 53%) em pacientes levemente e moderadamente prejudicados (80gt;CLCRgt;30 mL/min/1,73 m2) e para 18,1 mL/min/1,73 m2 (CV = 30%) em pacientes gravemente prejudicados não dependentes de diálise (CLCR = 30 – 10 mL/min/1,73 m2).

A meia-vida terminal média é 6,1 horas (CV = 43%) em pacientes levemente e moderadamente prejudicados (80gt;CLCRgt;30 mL/min/1,73 m2) e 11,6 horas (CV = 49%) em pacientes gravemente prejudicados não dependentes de diálise (CLCR = 30 – 10 mL/min/1,73 m2).

A quantidade recuperada na urina dentro de 6 horas pós-dose foi 38% em pacientes levemente a moderadamente prejudicados e 26% em pacientes gravemente prejudicados, comparado a mais de 83% em voluntários saudáveis. Dentro de 24 horas pós-dose, a recuperação foi 60% em pacientes levemente e moderadamente prejudicados e 51% em pacientes severamente prejudicados comparado a mais de 95% em voluntários saudáveis. A Iopromida (substância ativa) pode ser eliminada por hemodiálise. Aproximadamente 60% da dose de Iopromida (substância ativa) é removida durante 3 horas de diálise.

Pacientes com insuficiência hepática

A eliminação não é afetada pela insuficiência hepática pelo fato da Iopromida (substância ativa) não ser metabolizada e somente cerca de 2% da dose ser excretada nas fezes.

Dados pré-clínicos de segurança

Dados pré-clínicos de segurança não revelaram evidências de risco em humanos baseado em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade com doses repetidas, genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

Cuidados de Armazenamento do Ultravist

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e raios X.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Ultravist é apresentado como uma solução límpida, incolor a levemente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Ultravist

Venda sob prescrição médica.

MS – 1.7056.0095

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF – SP nº 16.532

Fabricado por:

Bayer Pharma AG Berlim – Alemanha

Importado por:

Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br