Bula do Umckan

Como funciona Umckan?

Umckan é um fitomedicamento que atua nas infecções das vias respiratórias. Os efeitos antimicrobianos e a modulação da resposta imune (defesa do organismo) são considerados suas ações principais.

Contraindicação do Umckan

Umckan não deve ser administrado nas situações a seguir:

•  Pacientes com tendência a sangramento.
• Pacientes em uso de anticoagulantes (ex. heparina e varfarina).
•  Doença do fígado.
• Doença dos rins.
• Hipersensibilidade (alergia) ao Pelargonium sidoides ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).

Como usar o Umckan

Posologia

Infecções agudas

• Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:

  tomar 30 gotas, três vezes ao dia.

• Crianças de seis a 12 anos de idade:

  tomar 20 gotas, três vezes ao dia.

• Crianças de um a cinco anos de idade:

  tomar 10 gotas, três vezes ao dia.

Infecções crônicas ou recorrentes

Como tratamento subsequente, com o objetivo de profilaxia da recorrência, no caso de evolução crônica da doença e recorrência frequente, a dose administrada deve ser:

• Adultos e crianças maiores de 12 anos:

  20 gotas três vezes ao dia.

A duração média do tratamento é de cinco a sete dias, não devendo exceder três semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Umckan?

Em caso do esquecimento de uma dose, continue o tratamento conforme prescrição, a partir da próxima dose prevista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

Precauções do Umckan

Devido à insuficiência de estudos clínicos específicos em crianças menores de um ano de idade, não é recomendado o uso desse produto nesta faixa etária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Umckan

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Podem ocorrer alterações gastrointestinais como dor de estômago, náuseas e diarreia; leve sangramento gengival ou nasal ou reações de hipersensibilidade (alergia), como erupção cutânea, urticária e coceiras.

Ao surgirem os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade (alergia) tais como erupção cutânea interrompa o uso do medicamento e procure orientação médica.

Informe seu médico ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

Composição do Umckan

Cada 1mL contém:

** Padronizado em 0,66mg a 2,64mg de fenóis totais.
* Cada 5 gotas do produto contém 0,03mL de etanol.

Cada 1 ml da solução equivale a 21 gotas.

Cada gota contém 0,031mg a 0,126mg de fenóis totais.

Superdosagem do Umckan

Umckan é um medicamento fitoterápico bem tolerado. Não existem estudos em caso de superdosagem.

Em caso de superdosagem deve-se procurar imediatamente atendimento médico, para que sejam adotadas medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Umckan

Até o presente momento não há relatos de interação medicamentosa com o uso de Pelargonium Sidoides (substância ativa).

O risco hipotético de interações medicamentosas entre Pelargonium Sidoides (substância ativa) e anticoagulantes e/ou antiagregantes plaquetários não foi confirmado, pois, de acordo com os resultados de estudos realizados em animais, os componentes cumarínicos presentes em Pelargonium Sidoides (substância ativa) não parecem exercer atividades anticoagulantes. A administração de EPs^® 7630 a ratos ao longo de 2 semanas não exerceu influência sobre os parâmetros da coagulação. A administração conjunta de varfarina e EPs^® 7630 não levou a nenhuma modificação nos parâmetros da coagulação diferente daquelas que são observadas com a administração isolada deste anticoagulante. 

Devido à possível influência de Pelargonium Sidoides (substância ativa) nos parâmetros de coagulação, não pode ser excluído que Pelargonium Sidoides (substância ativa) intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação (por exemplo, a varfarina e a heparina), inclusive derivados da cumarina, quando usados concomitantemente.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Kaloba^®.

Ação da Substância Umckan

Resultados de Eficácia

Uma revisão dos estudos clínicos (randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo) que avaliaram a eficácia e segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa) , comprovaram que este medicamento fitoterápico reduziu significativamente a intensidade dos sintomas e a duração das infecções das vias aéreas tais como resfriado, tonsilofaringite, rinossinusite e bronquite. De maneira geral, o medicamento se mostrou seguro, com baixa incidência de eventos adversos, como veremos mais adiante. A seguir, foram incluídos alguns estudos recentes que comprovam a eficácia e segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa) no tratamento dos sintomas das doenças do trato respiratório anteriormente mencionadas.

A eficácia de Pelargonium Sidoides (substância ativa) foi demonstrada no tratamento dos sintomas do resfriado comum em dois estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, que incluiram 196 pacientes.

A eficácia do tratamento considerou a melhora dos sintomas maiores e menores do resfriado comum, tais como:

Coriza, congestão nasal, tosse, cefaléia, mialgia e febre. Em ambos os estudos Pelargonium Sidoides (substância ativa) reduziu significativamente a intensidade dos sintomas, a partir do terceiro dia, quando comparado ao uso de placebo. Além disso, Pelargonium Sidoides (substância ativa) também reduziu a significativamente a duração da doença, podendo-se observar um retorno às atividades diárias mais precoce nesse grupo de tratamento. Outra publicação (Costa SS, 2006), editada pela Associação Brasileira de Otorrinolaringologia (ABORL), o Guideline para Tratamento das IVAs, cita o uso do EPs 7630 como uma alternativa plausível, para o tratamento das gripes e resfriados, assim como nas rinossinusites agudas de etiologia viral.

Bereznoy e colaboradores (2003) realizaram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 143 crianças com diagnóstico de tonsilite aguda não estreptocócica. Os pacientes receberam Pelargonium Sidoides (substância ativa) ou placebo por 6 dias. Após o período de tratamento, o escore de gravidade dos sintomas de tonsilite (dor de garganta, dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) atingiu valores de apenas 0,8 pontos, enquanto que no grupo que usou placebo esse índice atingiu valores tão elevados quanto 6,3 pontos. A redução dos sintomas avaliados pelo escore anteriormente mencionado, começou a mostrar reduções significativas em relação ao placebo, logo no segundo dia de tratamento. Outro estudo realizado pelo mesmo grupo de investigadores (Bereznoy e colaboradores, 2009) avaliou a eficácia e segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa)* no tratamento de tonsilite, foi realizado em adultos e crianças (n = 1.000), mostrou que o escore dos sintomas de tonsilite (angina, dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) foi reduzido de maneira significativa no grupo que recebeu o medicamento fitoterápico a partir do terceiro dia de tratamento e que um total de 88,2% dos pacientes apresentou remissão completa dos sintomas com o tratamento. Durante o acompanhamento do estudo, observou-se que 1,8% dos pacientes relataram 19 eventos adversos (11 não estavam relacionados com o uso do produto), comprovando excelente tolerabilidade.

Um estudo que avaliou a eficácia de Pelargonium Sidoides (substância ativa) no tratamento da sinusite aguda, analisou o resultado de dois estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo que incluíram 375 pacientes. A eficácia do tratamento foi avaliada através da redução do escore de gravidade dos sintomas de sinusite (dor e pressão nos seios da face, cefaléia, febre, rinorréia posterior). Os resultados mostraram que 60% a 90% dos pacientes ficaram totalmente livres dos sintomas, ou então apresentaram uma redução significativa dos sintomas avaliados pelo escore de gravidade dos sintomas de sinusite. Nesse mesmo período de avaliação, apenas 15% dos pacientes do grupo placebo relataram melhora dos sintomas.

Mathys e colaboradores (2010)8 investigaram a eficácia e segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos em 406 pacientes com diagnóstico de bronquite aguda. Neste estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado por placebo a redução do escore de gravidade dos sintomas da bronquite (tosse, expectoração, estertores, dor torácia e dispnéia) foi significativamente superior no grupo que usou Pelargonium Sidoides (substância ativa) , quando comparado ao grupo que usou placebo. O escore foi reduzido em 6,3 pontos no grupo que usou Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos, enquanto que no grupo que usou placebo, a redução foi de apenas 2,8 pontos. Outro estudo (Kamin W, et al, 2010), realizado nos mesmos moldes que o anteriormente descrito, avaliou 400 crianças e adolescentes, com idade compreendida entre 6 e 18 anos, com diagnóstico de bronquite aguda. Assim como na avaliação realizada por Matthys e colaboradores (2010), a eficácia dos comprimidos de Pelargonium Sidoides (substância ativa) também foi baseada no escore de gravidade dos sintomas da bronquite. Após o tratamento, a redução do escore de sintomas da bronquite foi signitivamente superior no grupo que usou Pelargonium Sidoides (substância ativa) , em relação ao grupo que usou placebo. Esses resultados já haviam sido observados em uma meta-análise dos estudos publicados que avaliaram o uso de Pelargonium Sidoides (substância ativa) no tratamento da bronquite aguda, que mostrou a superioridade de Pelargonium Sidoides (substância ativa) em relação ao placebo. 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Kaloba^®.

Características Farmacológicas

Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos contém extrato padronizado EPs^® 7630, das raízes de Pelargonium Sidoides (substância ativa) DC. Esta planta, originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças do sistema respiratório. O extrato padronizado EPs^® 7630 é rico em cumarinas hidroxiladas, flavonóides, leucoantocianidinas, esterinas, aminas biogênicas, óleos essenciais e compostos fenólicos e polifenólicos.

Os resultados de investigações pré-clínicas e clínicas indicam que a atividade farmacológica do EPs 7630 inclui marcante propriedades imunomoduladora através do estímulo da resposta imune inesespecífica e moderados efeitos antimicrobianos, principalmente uma ação bacteriostática em determinados tipos de bactérias.

Além disto, foi verificado que o extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) (EPs^® 7630) exerce uma ação protetora contra lesões do tecido, dentro do contexto da defesa contra infecções, tendo portanto uma influência positiva no processo de cura, através da inibição da elastase de leucócitos humanos e atividades antioxidantes.

Foi comprovado, ainda, que o extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) (EPs^® 7630) presente em Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos determina indução potencial do TNF e apresenta importantes atividades similares ao interferon em sobrenadantes de macrófagos ativados derivados da medula óssea. Além disso, um imunoensaio enzimático específico demonstrou que o EPs^® 7630 estimulou a síntese de interferon- ? (IFN-?) em células específicas. Com o ácido gálico, um componente característico do EPs^® 7630, foi evidenciada expressão de transcrições de iNOS e de TNF-? em células específicas estimuladas e, portanto, ativação em nível transcricional.

O EPs^® 7630, como a maioria dos extratos vegetais é uma mistura de vários componentes, tendo sido identificados cerca de 20 constituintes. Assim, o extrato total deve ser considerado como o agente ativo do extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) (EPs 7630). Devido à composição complexa do EPs^® 7630, associada a possíveis interações sinérgicas entre os vários componentes e ao fato de ainda não ter sido identificado, em estudos apropriados, nenhum componente capaz de ser usado como agente farmacológico principal, não são disponíveis estudos farmacocinéticos apropriados. Muitos compostos só estão presentes em concentração muito baixa no extrato total (como é o caso das cumarinas) ou desafiam a detecção por análise devido à sua estrutura química ou devido à sua ubiquidade (como é o caso dos taninos). Por esse motivo, os dados farmacocinéticos sobre as substâncias individuais presentes no extrato vegetal de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs^® 7630 também não são disponíveis.

Propriedades toxicológicas

Nos estudos de toxicologia não foram observados indícios de potencial tóxico do extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs 7630 após uso agudo ou subcrônico. A substância comprovou ser extremamente bem tolerada. A experiência clínica demonstra que Pelargonium Sidoides (substância ativa), administrado nas doses indicadas, não apresenta atividade toxicológica. Em estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, não foi observado efeito nocivo na fertilidade e no desenvolvimento embriofetal.

Referências Bibliográficas:

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Kaloba^®.

Cuidados de Armazenamento do Umckan

Umckan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original.

Extratos vegetais líquidos apresentam tendência à turvação, sendo assim, como Umckan é constituído de extrato vegetal, pode ocorrer pequena variação na sua cor ou sabor, o que não altera a eficácia do produto.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por três meses.

Característica física

Solução oral – líquido marrom claro a marrom avermelhado.

Característica organoléptica

Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Umckan

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais do Umckan

MS: 1.0390.0170

Farm. Resp:

Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Fabricado por:

Dr. Willmar Schwabe GmbH amp; Co. KG
Willmar-Schwabe-Str.4- 76227
Karlsruhe-Alemanha

Importado por:

Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Embalado por:

Farmoquímica S/A
Rua Viúva Claudio, 300
Rio de Janeiro-RJ
CNPJ: 33.349.473/0003 -10

Indústria brasileira.