Bula do Unasyn

Unasyn é indicado em infecções causadas por microrganismos suscetíveis.

As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior incluindo sinusite (infecção dos seios da face), otite média (infecção do ouvido médio) e epiglotite (infecção da epiglote – parte da garganta); pneumonias bacterianas (infecções pulmonares causadas por bactérias); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção dos rins); infecções intra-abdominais incluindo peritonite (infecção do peritônio, camada que recobre os órgãos internos abdominais), colecistite (inflamação da vesícula biliar), endometrite (infecção do endométrio, uma das camadas do útero) e celulite pélvica (infecção da pele e tecido subcutâneo na região pélvica); septicemia bacteriana (disseminação de bactérias a partir de um foco de infecção através do sangue); infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas (causadas pela bactéria gonococo).

Unasyn injetável pode ser administrado também no peri-operatório (momentos antes da incisão cirúrgica) para reduzir a incidência de infecções em feridas cirúrgicas em pacientes submetidos a cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a região operada possa estar contaminada por bactérias. No trabalho de parto ou cesárea, Unasyn injetável pode ser usado para reduzir as chances de infecção pós-operatória.

Indicação para Unasyn comprimidos revestidos e pó para suspensão

Unasyn comprimido revestido é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório superior (da narina até a traqueia), incluindo sinusite (infecção dos seios da face, cavidades que ficam dentro do crânio), otite média (infecção do ouvido) e tonsilite (infecção das amídalas, conhecida popularmente como amigdalite); infecções do trato respiratório inferior (da traqueia até os pulmões, incluindo-os), tais como: pneumonia bacteriana (infecção dos pulmões) e bronquite (infecção dos brônquios, canais de condução do ar até os pulmões); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção nos rins), infecções da pele e tecidos moles (gordura, pele, músculos e tendões) e infecções gonocócicas (infecções causadas pela bactéria conhecida como gonococo).

Unasyn também é indicado caso você tenha iniciado o tratamento com Unasyn injetável (através de injeção na veia) e precisa continuar o tratamento por via oral.

Como o Unasyn injetável funciona?

Unasyn injetável é um antibiótico resultante da associação de dois princípios ativos: o sulbactam sódico (que impede a destruição de penicilinas e cefalosporinas (antibióticos) por organismos resistentes), e a ampicilina sódica, que é o componente bactericida (isto é, que mata as bactérias), e age contra os organismos sensíveis durante a sua multiplicação.

Não se conhece o tempo exato de início de ação de Unasyn injetável, mas sabe-se que imediatamente após a infusão intravenosa de 15 minutos é alcançada a quantidade máxima de medicamento na corrente sanguínea.

Como o Unasyn comprimidos revestidos e pó para suspensão oral funciona?

Unasyn é um antibiótico que age matando as bactérias sensíveis à ampicilina e ao sulbactam. A sultamicilina é uma molécula que após ser absorvida no trato digestivo e chegar ao sangue se divide em dois antibióticos ativos contra as bactérias: a ampicilina e o sulbactam. Embora o início de ação do medicamento ocorra algumas horas após a sua utilização, o tempo para melhora dos sintomas da infecção (como febre, dor e outros) costuma ocorrer de 48 a 72 horas após o início do tratamento (hora “zero”).

Contraindicação do Unasyn

O uso de Unasyn é contraindicado caso você tenha história de reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Como usar o Unasyn

Posologia para Unasyn injetável

Unasyn injetável pode ser administrado via intramuscular (IM – no músculo) e via intravenosa (IV – dentro da veia). As seguintes diluições podem ser usadas:

Administração Intramuscular

Unasyn injetável pode também ser administrado por injeção intramuscular profunda. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% (anestésico) na reconstituição do pó. A solução concentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.

Administração Intravenosa

Para administração intravenosa, Unasyn injetável deve ser reconstituído com água para injetáveis ou com aqueles diluentes relacionados na tabela da questão 5. Para assegurar a dissolução completa, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. A dose pode ser administrada por injeção ‘em bolus’ num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.

Estabilidade e Compatibilidade

O sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina sódica, e desta maneira Unasyn injetável é pouco estável em soluções contendoglicose e outros carboidratos, não devendo ser misturado com produtos sanguíneos ou hidrolisados de proteínas. Unasyn injetável é incompatível com aminoglicosídeos (classe de antibióticos), sendo assim estes medicamentos não devem ser fisicamente misturados no mesmo frasco.

Uso em Adultos

A dose usual de Unasyn injetável varia de 1,5g a 12g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas até a dose máxima diária de 4g de sulbactam. Infecções menosgraves podem ser tratadas com administração a cada 12 horas.

Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo dagravidade da doença e da função renal do paciente. O tratamento é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser estendido, ou nos casos de doenças maisgraves, pode ser administrada ampicilina adicional.

Caso você esteja fazendo dieta restritiva de sódio, seu médico deverá considerar que 1,5g de Unasyn injetável contém aproximadamente 115mg (5mmol) de sódio.

Na prevenção de infecções cirúrgicas, a dose de 1,5 a 3,0g de Unasyn injetável deve ser administrada no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento com Unasyn injetável seja indicada.

No tratamento de gonorreia não complicada, Unasyn injetável deve ser administrado em dose única de 1,5g. Juntamente deve ser administrado 1,0g de probenecida por via oral a fim de permitir concentrações plasmáticas (sanguíneas) de sulbactam e ampicilina por períodos mais prolongados.

Uso em Recém-Nascidos, Primeira Infância e Crianças

A dose de Unasyn injetável para a maioria das infecções em recém-nascidos, na primeira infância e em crianças é de 150mg/kg/dia (correspondente a 50mg/kg/dia de sulbactam e 100mg/kg/dia de ampicilina).

Em recém-nascidos, primeira infância e em crianças a dose é usualmente administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para ampicilina.

Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida (especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75mg/kg/dia (correspondendo a 25mg/kg/dia de sulbactam e 50mg/kg/dia de ampicilina) administrada a cada 12 horas.

Uso em Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição importante da função dos rins)

Caso você apresente insuficiência renalgrave (clearance de creatinina – exame que mede a função do rim – 30mL/min), a eliminação da sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco (relação entre as quantidades de cada fármaco no sangue) deverá permanecer constante. A dose de Unasyn injetável neste caso deve ser administrada com menos frequência, de acordo com a prática usual para ampicilina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia para Unasyn comprimidos revestidos

Utilize Unasyn comprimidos revestidos somente pela via oral (engolindo).

Unasyn pode ser administrado juntamente com as refeições.

Adultos (incluindo idosos)

A dose recomendada de Unasyn em adultos (incluindo pacientes idosos) varia de 375-750mg, por via oral (pela boca), 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).

Uso em Crianças

A dose para a maioria das infecções em crianças pesando menos de 30kg é de 25-50mg/kg/dia de Unasyn, dividida em 2 doses orais dependendo dagravidade da infecção e avaliação médica.

Para crianças pesando 30kg ou mais, administrar a dose usual de adultos.

Uso em pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)

Em pacientes com insuficiência renalgrave, a dose de Unasyn deve ser administrada com menos frequência.

O tratamentogeralmente dura entre 5 a 14 dias, porém pode ser estendido se necessário. O médico indicará o tempo adequado para o tratamento, conforme o tipo de infecção que estiver sendo tratada.

No tratamento dagonorreia não complicada (infecção do canal da urina – a uretra – por uma bactéria chamadagonococo) a dose pode ser de 2,25g (6 comprimidos de 375mg) de Unasyn em uma única tomada, associada a 1,0g de probenicida (medicamento utilizado para que os princípios ativos permaneçam no sangue por períodos mais prolongados). Quando houver suspeita de sífilis após o tratamento, devem ser realizados testes sorológicos (de sangue) mensalmente, por 4 meses.

Nos casos de qualquer infecção causada por estreptococos hemolíticos (tipo de bactéria), recomenda-se tratamento por pelo menos 10 dias para prevenir a ocorrência deglomerulonefrite (lesão da parte dos rins responsáveis pela filtração do sangue) ou febre reumática aguda (doença desencadeada pela infecção bacteriana em que o sistema de defesa da pessoa agride o coração e as articulações).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia para Unasyn pó para suspensão oral

Utilize Unasyn somente pela via oral (pela boca). Antes da administração de Unasyn oral, leia cuidadosamente o modo de usar.

A embalagem de Unasyn contém:

1 frasco com lacre de segurança contendo o pó para preparar a suspensão + 1 seringa para uso oral,graduada até 5mL, destinada à medida e administração da suspensão, acompanhada de uma tampa interna para fixação à boca do frasco.

Volume da suspensão reconstituída:

60mL (equivalente a 12 doses de 5mL).

Preparação da Suspensão

1. Agite vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.

2. Ainda com o frasco fechado e antes de colocar a água, assentar o pó no fundo do frasco. Observar que o pó deve estar abaixo da linha indicada no frasco.

3. Adicione água fervida fria ou filtrada até a linha indicada no frasco.

4. Tampe e agite o frasco para que todo o pó fique em suspensão.

5. Deixe a suspensão repousar por um minuto. Você vai observar que a suspensão está abaixo da linha indicada no frasco.

6. Adicione água cuidadosamente, até que a suspensão atinja a linha indicada no frasco.

7. Coloque a tampa interna no frasco (a). Tampe o frasco e agite vigorosamente para obter uma suspensão homogênea (b). Observação: o frasco contém uma marca em toda sua volta (linha indicada) para mostrar o volume final da suspensão após a adição de água, conforme instruções acima.

(a)

(b)

Como Administrar a Suspensão

1. Agite o frasco antes de cada administração. Para uma administração adequada do medicamento, a suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa que acompanha o produto. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo seu médico.

2. Pode ser necessário que a seringa seja preenchida mais de uma vez, dependendo da quantidade de medicamento indicada pelo seu médico.
3. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca, ou se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração.
4. Após a administração, lave a seringa com água filtrada para que possa ser utilizada novamente.

Atenção:

Cada 5mL da suspensão reconstituída contêm o equivalente a 250mg de sultamicilina.

Após a reconstituição, a suspensão oral deve ser mantida sob refrigeração (nageladeira), por um período máximo de 14 dias. A suspensão não utilizada durante este período deve ser descartada. Não congelar.

Siga corretamente as instruções do seu médico.

A posologia do medicamento deve ser orientada exclusivamente pelo seu médico.

Uso em adultos

A dose recomendada de Unasyn pó para suspensão oral em adultos (incluindo pacientes idosos) varia de 375-750mg, por via oral (pela boca), 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).

Uso em Crianças

A dose para a maioria das infecções em crianças pesando menos de 30kg é de 25-50mg/kg/dia de Unasyn, dividida em 2 doses orais dependendo dagravidade da infecção e avaliação médica.

Para crianças pesando 30kg ou mais, administrar a dose usual de adultos.

Uso em pacientes com Insuficiência Renal

Em pacientes com insuficiência renalgrave (diminuição da função do rim), a dose de Unasyn deve ser administrada com menos frequência.

O tratamentogeralmente dura entre 5 a 14 dias, porém pode ser estendido se necessário. O médico indicará o tempo adequado para o tratamento, conforme o tipo de infecção que estiver sendo tratada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

No tratamento dagonorreia não complicada (infecção do canal da urina – a uretra – por uma bactéria chamada gonococo) a dose pode ser de 2,25g (6 comprimidos de 375mg) de Unasyn em uma única tomada, associada a 1.0g de probenicida (medicamento utilizado para que os princípios ativos fiquem por períodos mais prolongados no sangue). Quando houver suspeita de sífilis após o tratamento mensalmente, por 4 meses, testes sorológicos (de sangue) devem ser realizados.

Nos casos de qualquer infecção causada por estreptococos hemolíticos (tipo de bactéria), recomenda-se tratamento por pelo menos 10 dias para prevenir a ocorrência deglomerulonefrite (lesão da parte dos rins responsáveis pela filtração do sangue ) ou febre reumática aguda (doença desencadeada pela infecção bacteriana em que o sistema de defesa da pessoa agride o coração e as articulações).

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Unasyn injetável?

O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Unasyn comprimidos revestidos e pó para suspenção oral?

Caso você se esqueça de tomar Unasyn no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Unasyn

Precauções do Unasyn injetável

Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (alergia) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas (tipo de antibiótico) incluindo Unasyn injetável. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (substâncias que causam alergias). Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas (classe de antibióticos que inclui a cefalexina e cefadroxil entre outras). Antes da terapia com penicilinas, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa com relação as reações alérgicas prévias a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.

Reações anafiláticas graves (reações alérgicas graves) requerem tratamento de emergência imediato, caso isto ocorra procure auxilio médico imediatamente.

Reações cutâneas graves (lesões de pele), tais como necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme e pustulose exantemática aguda generalizada (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) foram relatados em pacientes em terapia com ampicilina/sulbactam. Se ocorrer uma reação cutânea grave, a administração de ampicilina/sulbactam deve ser descontinuada e terapia apropriada deve ser iniciada.

Assim como qualquer preparação antibiótica, o médico responsável pelo tratamento deve observar sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção (infecção por outro microorganismo), o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.

Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive sulbactam sódico/ampicilina sódica. A gravidade pode variar de diarreia leve a sintomas fatais, como colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino grosso). O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria. Há relatos de que diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibacterianos; portanto, o médico deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e acompanhá-lo após o tratamento.

Lesão hepática(lesão do fígado) induzida por medicamentos, tais como a hepatite colestática e icterícia têm sido associadas com o uso de ampicilina/sulbactam. Os pacientes devem ser aconselhados a contatar o seu médico se desenvolverem sinais e sintomas de doença hepática (do fígado).

Se for necessário tratamentos prolongados com Unasyn injetável seu médico deve observar frequentemente as possíveis disfunções do organismo durante a terapia, o que inclui os sistemas renal (rim), hepático (fígado) e hematopoiético (de produção de células sanguíneas). Isto é particularmente importante em recém-nascidos, especialmente prematuros e na primeira infância.

Precauções do Unasyn comprimidos revestidos e pó para suspensão oral

Unasyn é um derivado da penicilina (um tipo de antibiótico) e esse grupo de antibióticos pode levar a reações graves de hipersensibilidade (reações alérgicas graves) e ocasionalmente fatais. Não é recomendado o uso de Unasyn em pessoas que já apresentaram reações alérgicas a outras penicilinas.

Reações cutâneas graves (reações na pele), tais como necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) foram relatados em pacientes em tratamento com ampicilina/sulbactam. Se ocorrer uma reação cutânea grave, o uso do produto deve ser interrompido e terapia apropriada deve ser iniciada.

O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias da bactéria o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridium difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associada à C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos.

Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, tais como a hepatite colestática e icterícia têm sido associadas com o uso de ampicilina/sulbactam. Os pacientes devem ser aconselhados a contatar o seu médico se desenvolverem sinais e sintomas de doença hepática (do fígado).

O uso de Unasyn pode interferir em alguns exames de laboratório: glicosúria (presença de glicose na urina) falso-positiva (resultado falso, isto é, não há glicose na urina neste caso) e diminuição temporária na concentração sanguínea de alguns hormônios em mulheres grávidas. Se você for colher exames quando estiver usando Unasyn avise ao médico e ao laboratório.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Unasyn

Reações adversas do Unasyn injetável

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Comum*

Anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo).

Incomum*

Leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos).

Frequência não conhecida*

Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema imune

Frequência não conhecida*

Choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial) e reação anafilactoide (reações alérgicas graves).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema nervoso

Frequência não conhecida*

Convulsão (ataque epiléptico).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios vasculares

Comum*

Flebite (inflamação da veia).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios gastrintestinais

Comum*

Diarreia.

Incomum*

Vômito.

Raro*

Náusea (enjôo), glossite (inflamação ou infecção na língua).

Frequência não conhecida*

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), enterocolite (inflamação dos intestinos), estomatite (inflamação da mucosa da boca), descoloração da língua.

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios hepatobiliares

Comum*

Hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue).

Frequência não conhecida*

Hepatite colestática (inflamação do fígado), colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), função hepática (fígado) anormal, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Incomum*

Rash (vermelhidão da pele), prurido (coceira).

Frequência não conhecida*

Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrose epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pustulose exantemática generalizada aguda (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus e vermelhidão na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios do sistema urinário e renal

Frequência não conhecida*: nefrite do túbulo-intersticial (tipo de inflamação nos rins).

Reações adversas relacionadas aos Distúrbios gerais e condições do local da administração

Comum*

Dor no local da injeção.

Frequência não conhecida*

Reação no local da injeção.

Investigacionais

Comum*

Alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado) aumentada, aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado) aumentada.

*Classificação das frequências (Categorias CIOMS III): Comum 1/100 a lt; 1/10 ( 1% e lt; 10%); Incomum 1/1000 a lt; 1/100 ( 0.1% e lt; 1%); Raro 1/10,000 a lt; 1/1,000 ( 0.01% e lt; 0.1%); Não conhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reações adversas do Unasyn comprimidos revestidos

Unasyn é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos colaterais observados foram de gravidade leve a moderada e foram normalmente tolerados com a continuação do tratamento.

Infecções e infestações:

Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille).

Distúrbios do sistema imune:

Choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação anafilática, hipersensibilidade (reação alérgica).

Distúrbios do sistema nervoso:

Tontura, sonolência, sedação, dor de cabeça.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Dispneia (falta de ar).

Distúrbios gastrointestinais:

Enterocolite (inflamação dos intestinos), melena (fezes escuras devido a presença de sangue), diarreia, vômito, dor abdominal, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), urticária (alergia da pele), dermatite, exantema (erupção cutânea), prurido (coceira).

Distúrbios gerais e condições do local da administração:

Fadiga (cansaço), mal-estar.

Reações adversas do Unasyn pó para suspensão oral

Gerais:

Reação alérgica, choque anafilático (reação alérgica grave em todo o corpo que pode alterar a circulação sanguínea), reação anafilactoide, fadiga e mal-estar

Sistema nervoso:

Sonolência/sedação, fadiga/mal-estar e dor de cabeça, tontura, raras convulsões.

Gastrintestinais:

Língua pilosa negra, glossite (inflamação da língua), descoloração da língua, e presença de aftas na boca (estomatite), diarreia/fezes amolecidas, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico (na “boca do estômago”), melena (fezes negras, que popularmente tem “sangue pisado”) e dor/espasmos abdominais.

Raramente pode ocorrer enterocolite (inflamação do intestino) e colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso devido à presença de uma bactéria Clostridium difficile). 

Respiratório:

Dispneia (dificuldade de respirar). Pele/estruturas cutâneas: rash (lesões avermelhadas na pele) e coceira, angioedema (reação alérgica que leva ao edema – inchaço – de várias regiões do corpo, inclusive as mucosas do nariz, boca e do trato respiratório, podendo gerar falta de ar grave), dermatite (lesões na pele devido a inflamação) e urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo).

Hematopoiético e Linfático:

Anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (anemia devido aumento da destruição), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas; células de coagulação do sangue), eosinofilia (aumento de célula branca de defesa do sangue chamado eosinófilo), leucopenia (diminuição leucócitos, células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, tipo de células de defesa) e alteração da agregação plaquetária (alteração da capacidade das plaquetas de se agruparem). Fígado/Biliar: elevações transitórias das enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado), bilirrubinemia (aumento da quantidade de substâncias biliares no sangue), função hepática anormal e icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele e branco dos olhos dando uma cor amarela intensa). Urinário: nefrite intersticial (um tipo de inflamação nos rins).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Unasyn

Uso durante a Gravidez e Lactação (amamentação)

O sulbactam atravessa a barreira placentária (barreira da placenta entre o sangue do feto e da mãe). Deste modo, a segurança para o uso durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado em recém-nascidos sem orientação médica.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar máquinas.

Composição do Unasyn

Composição Unasyn injetável

Unasyn injetável contém sulbactam sódico e ampicilina sódica na proporção de ½. 

Cada frasco-ampola de Unasyn injetável de 1,5g contém:

Cada frasco-ampola de Unasyn injetável de 3,0g contém:

Composição Unasyn comprimidos revestidos

Cada comprimido revestido de tosilato de sultamicilina contém:

Equivalente a 375mg de sultamicilina base.

Excipientes:

lactose anidra, amido de milho seco, amidoglicolato de sódio, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de titânio, talco, macrogol e cera de carnaúba.

Composição Unasyn pó para suspensão oral

Cada dose (5mL) da suspensão reconstituída contém:

Equivalente a 250mg de sultamicilina base.

Excipientes:

sacarose, aroma artificial de cereja, dióxido de silício coloidal, fosfato de sódio dibásico anidro e fosfato de sódio monobásico anidro.

Superdosagem do Unasyn

As informações relacionadas à toxicidade aguda da ampicilina sódica e sulbactam sódico em humanos são limitadas. As manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose com o medicamento são principalmente extensões das reações adversas relatadas com o mesmo. Deve ser levado em consideração o fato de que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no líquor (líquido existente ao redor do cérebro e da medula) podem causar efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que a ampicilina e o sulbactam são removidos da circulação por hemodiálise, este procedimento pode aumentar a eliminação do fármaco se uma superdose ocorrer em pacientes com insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Unasyn

Alopurinol

A administração concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta substancialmente a incidência de rash em pacientes, quando comparada à administração de ampicilina isolada. 

Aminoglicosídeos

A mistura de ampicilina com aminoglicosídeos in vitro resultou em uma inativação mútua substancial. Se estes grupos de antibacterianos forem administrados concomitantemente, eles devem ser administrados em procedimentos independentes com um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro.

Anticoagulantes

Penicilinas parenterais podem produzir alterações na agregação plaquetária e nos testes de coagulação. Estes efeitos podem ser potencializados com anticoagulantes. 

Agentes bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e tetraciclinas)

Agentes bacteriostáticos podem interferir com o efeito bactericida das penicilinas. Deve-se evitar a terapia concomitante. 

Contraceptivos orais contendo estrógenos

Foram relatados casos de redução da eficácia do contraceptivo oral em mulheres que estavam recebendo ampicilina, resultando em gravidez não planejada. Embora esta associação seja fraca, as pacientes devem ser orientadas a utilizar um método contraceptivo alternativo ou adicional enquanto estiverem recebendo ampicilina. 

Metotrexato

O uso concomitante de metotrexato com penicilinas resultou em diminuição do clearance de metotrexato e em toxicidade a este fármaco. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.

Pode ser necessário um aumento das doses de leucovorina e administração por períodos mais prolongados.

Probenecida

A probenecida diminui a secreção tubular renal da ampicilina e sulbactam quando utilizadas concomitantemente. Este efeito resulta em concentrações séricas aumentadas e prolongadas, meia-vida de eliminação prolongada e aumento do risco de toxicidade. 

Interações com Testes Laboratoriais

Pode ser observada glicosúria falso-positiva em urinálise utilizando o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de ClinitestTM. Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi observada diminuição transitória na concentração plasmática do estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol, estrona conjugada e estradiol. Este efeito também pode ocorrer com a administração de Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) IM/IV. 

Ação da Substância Unasyn

Resultados de eficácia

Infecções da Pele e Estruturas Dérmicas 

Dados de um estudo controlado conduzido em pacientes pediátricos forneceram evidências comprovando a segurança e a eficácia de Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) no tratamento de infecções da pele e estruturas dérmicas.

De 99 pacientes pediátricos avaliados, 60 pacientes receberam tratamento com Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa), e 39 pacientes receberam doses de cefuroxima intravenosa. Este estudo demonstrou resultados similares entre pacientes tratados com Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) e cefuroxima. 

A maioria dos pacientes recebeu tratamento de antimicrobianos orais seguido de tratamento inicial com administração intravenosa de antimicrobianos parenterais. Conforme o protocolo do estudo, era necessário que três critérios fossem encontrados antes da transição da terapia intravenosa para oral: 1) recebimento de no mínimo 72 horas de terapia intravenosa; 2) ausência de registro de febre anterior a 24 horas; e 3) melhora ou cura dos sinais e sintomas da infecção.

A escolha do agente antimicrobiano oral utilizado neste estudo foi determinada pelo teste de suscetibilidade do patógeno original, se isolado, a agentes orais disponíveis. A duração do tratamento da terapia oral não deveria exceder 14 dias.

Em um outro estudo clínico, a combinação ampicilina e sulbactam foi estudada em comparação com a associação de clindamicina e tobramicina no tratamento das infecções de pele. Foram incluídos no estudo 60 pacientes, com 31 randomizados para ampicilina e sulbactam e 29 para o braço clindamicina/tobramicina. Foi relatada cura clínica em 93% dos pacientes tratados com A/S, comparado com 81% no grupo C/T. Ao final do tratamento, 33% dos pacientes tratados com A/S apresentavam algum patógeno isolado na cultura final de tratamento; no braço C/T essa frequência foi de 65% (diferença estatisticamente significativa). A duração do tratamento hospitalar também foi significativamente diferente entre os 2 grupos de tratamento. Além disso, a adição do sulbactam à ampicilina aumentou a suscetibilidade das bactérias à ampicilina de modo significativo; de modo geral, a resistência bacteriana à ampicilina foi reduzida de 57% para 25%.

Infecções Osteoarticulares 

Um estudo clínico em uma série limitada de 9 crianças mostrou que o uso sequencial de ampicilina e sulbactam e sultamicilina oral foi efetivo no tratamento de osteomielite e artrite séptica. Todos os pacientes evoluíram com melhora clínica durante o curso de tratamento parenteral e, após 4 a 6 meses de tratamento, todas as crianças estavam curadas sem sinais de recorrência da doença.

Epiglotite 

Em um estudo aberto e não comparativo, 31 crianças com idade entre 15 meses e 7 anos de idade com quadro de epiglotite aguda foram tratadas com ampicilina e sulbactam (200 mg/kg/dia + 30 mg/kg/dia) por via IV, quatro vezes ao dia. A taxa de resposta foi de 96%, com ótima tolerabilidade ao tratamento.

Infecções Ginecológicas 

Vários estudos clínicos prospectivos e comparativos demonstraram que a associação ampicilina e sulbactam é comparável em eficácia à cefoxitina, clindamicina/gentamicina e metronidazol/gentamicina no tratamento de infecções ginecológica e obstétricas como celulite após histerectomia, endomiometrite, doença inflamatória pélvica. A taxa de cura com ampicilina e sulbactam relatada foi de 92,4%, enquanto a taxa de cura com os comparadores foi de 95,1%.

Infecções Intra-abdominais 

A utilização de ampicilina e sulbactam foi tão efetiva quanto o uso de gentamicina/clindamicina no tratamento de infecções intra-abdominais. Em um estudo clínico, 123 pacientes foram randomizados para receber ampicilina e sulbactam (n=62) ou a associação de clindamicina/gentamicina (n=61). As taxas de cura clínica foram: A/S: 78%; C/G: 89% (diferença não significativa).

Pneumonia 

Um estudo preliminar sugere que a utilização de ampicilina e sulbactam por via IM é efetiva no tratamento da pneumonia lobar. Nesse estudo, 20 pacientes foram tratados com a associação ampicilina e sulbactam (1 g/500 mg) 3x/dia por 7 dias. Dentro de 24 horas do início do tratamento ocorreu melhora da febre e a melhora radiológica ocorreu em 17 dos 20 pacientes.

Profilaxia Cirúrgica 

Em um estudo clínico a utilização de ampicilina e sulbactam é pelo menos tão efetiva quanto o uso de metronidazol + cefotaxima na prevenção de septicemia após apendicectomia. Nesse estudo, 73 pacientes, com idade entre 5 e 15 anos, submetidos à apendicectomia de urgência receberam ampicilina (15 mg/kg) e sulbactam (7,5 mg/kg) ou metronidazol (7,5 mg/kg) + cefotaxima (25 mg/kg) por via intravenosa, com a primeira dose administrada no momento da indução anestésica. A taxa de infecção pós-cirúrgica foi de 9% no grupo A/S e 14% no grupo M/C (a diferença não foi estatisticamente significativa).

Em outro estudo clínico, o uso de ampicilina e sulbactam (1 g/1 g, 4 aplicações IV, “em bolus”) foi comparado com cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, iniciado com a anestesia) na profilaxia em cirurgia de intestino grosso. 

Foram incluídos nesse estudo aberto 104 pacientes, que foram randomizados para 1 dos 2 esquemas de antibioticoterapia. A taxa de septicemia relacionada com a incisão cirúrgica foi de 8,3% com A/S e 10,3% com cefoxitina (estatisticamente não significativo).

A associação ampicilina e sulbactam também parece ser tão efetiva quanto o uso de ampicilina e metronidazol na profilaxia de infecções após cirurgia ginecológica. Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, 295 pacientes submetidas à cirurgia ginecológica foram randomizadas para utilização de ampicilina 500 mg e sulbactam 500 mg ou metronidazol 1 g e ampicilina 500 mg. Não houve diferenças entre os 2 grupos de tratamento com relação ao número de infecções de ferida operatória e mortalidade por infecção.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas 

Estudos bioquímicos com sistemas bacterianos de células livres têm demonstrado que o sulbactam é um fármaco inibidor irreversível da maioria das betalactamases importantes que ocorrem em organismos penicilino-resistentes. 

Enquanto a atividade antibacteriana do sulbactam é principalmente limitada ao Neisseriaceae, o potencial de sulbactam sódico em impedir a destruição de penicilinas e cefalosporinas por organismos resistentes foi confirmado em estudos utilizando cepas resistentes em que o sulbactam sódico exibiu efeito sinérgico acentuado quando administrada juntamente com penicilinas e cefalosporinas. Como o sulbactam também se liga a algumas proteínas ligadoras de penicilinas, algumas cepas suscetíveis tornam-se ainda mais suscetíveis à combinação do que aos antibióticos betalactâmicos isolados. 

O componente bactericida da combinação é a ampicilina que, assim como as benzilpenicilinas, atua contra organismos suscetíveis durante o estágio ativo de multiplicação por meio da inibição da biossíntese da parede celular mucopeptídica. 

A combinação sulbactam sódico e ampicilina sódica é eficaz contra um amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas incluindo:

Staphylococcus aureus e epidermidis (incluindo cepas penicilino-resistentes e algumas meticilino-resistentes); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis e outros Streptococcus spp.; Haemophilus influenzae e parainfluenzae (tanto cepas betalactamases positivas como negativas); Branhamella catarrhalis; anaeróbicos, incluindo Bacteroides fragilis e espécies relacionadas; Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. (tanto indol-positivos como indol-negativos), Morganella morganii, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Neisseria meningitidis e Neisseria gonorrhoeae. 

Propriedades Farmacocinéticas 

A ampicilina e o sulbactam difundem-se rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do corpo humano. A penetração no cérebro e líquor é baixa, exceto quando as meninges estão inflamadas.

Altas concentrações de ampicilina e sulbactam são encontradas no sangue após administração intravenosa ou intramuscular e ambos compostos têm meias-vidas de aproximadamente 1 hora. A maior parte de ampicilina e sulbactam IM/IV é excretada inalterada na urina. 

Cuidados de Armazenamento do Unasyn

Cuidados de armazenamento do Unasyn injetável

Unasyn injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), protegido da luz e umidade.

A solução concentrada de Unasyn injetável para administração intramuscular deve ser utilizada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.

A administração intravenosa pode ser realizada por injeção ‘em bolus’ (aplicada de uma vez só na veia) num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada.

A solução diluída de Unasyn injetável deve ser conservada de acordo com a escolha do diluente compatível conforme indicado na tabela abaixo.

Características físicas

Pó branco ou quase branco livre de materiais estranhos. Solução reconstituída: forma uma solução essencialmente livre de materiais estranhos e sólidos não dissolvidos, depois da reconstituição de acordo com as instruções. Unasyn injetável apresenta-se em frasco de vidro na forma de pó branco.

Cuidados de armazenamento do Unasyn comprimidos revestidos

Unasyn deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade.

Características físicas

Comprimidos revestidos brancos, de formato capsular.

Cuidados de armazenamento do Unasyn pó para suspensão oral

Unasyn deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) , protegido da luz e umidade.

Características físicas

Pó para suspensão oral apresenta-se na forma de pó de cor branco a branco amarelada com odor parecido de cereja.

Após preparação a suspensão tem aparência homogênea branca, com aroma e sabor de cereja.

Após reconstituição a suspensão deve ser mantida sob refrigeração por um período máximo de 14 dias.

Após este período a suspensão deve ser descartada.

Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Unasyn

MS – 1.0216.0052

Farmacêutica Responsável:

Carolina C. S. Rizoli 
CRF-SP Nº 27071

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado por:

Pfizer Global Supply Japan Inc.
Nagoya, Aichi – Japão

Embalado por:

Haupt Pharma Latina S.r.L.
Borgo San Michele, Latina – Itália

Importado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção médica.