Bula do Uni Bromazepax
Contraindicação do Uni Bromazepax
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros benzodiazepínicos, em portadores de miastenia gravis, glaucoma agudo de ângulo fechado e doença pulmonar obstrutiva crônica severa. Deve ser usado com cautela em casos de tendência para o abuso de drogas, tais como pacientes alcoólatras e toxicômanos, devido a predisposição ao hábito e dependência.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez e lactação.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Como usar o Uni Bromazepax
A dose ótima de bromazepam deve ser individualizada com base na severidade dos sintomas e na resposta individual do paciente. A dose efetiva mínima deve ser usada pelo menor tempo possível. Se houver a necessidade de tratamento prolongado, deve-se realizar reavaliações periódicas da terapia e retirada gradual da medicação.
Doses médias para pacientes não hospitalizados: 1,5 a 3 mg, até três vezes ao dia. O tratamento de pacientes não hospitalizados deve ser iniciado com doses baixas, gradualmente aumentadas até se atingir a dose ótima. Casos graves, especialmente em pacientes hospitalizados: 6 a 12 mg, duas ou três vezes ao dia.
Estas doses devem ser consideradas como recomendações gerais, devendo a dose de cada paciente ser estabelecida individualmente. Após algumas semanas e no mais tardar 3 meses, de acordo com o resultado do tratamento, deve-se tentar interromper a medicação. Um período de tratamento de 3 meses ou menos não ocasiona, em geral, qualquer problema.
Os compromidos deverm ser administrados com um pouco de líquido (não alcoólico).
É importante que a dose recomendada não seja excedida devido ao potencial de causar dependência. Não aumente a dose se o medicamento estiver menos efetivo após algumas semanas de tratamento; nesses casos, consulte o seu médico.
Somente o médico poderá aumentar a dose ou suspender a medicação. Em caso de interrupção do tratamento após uso prolongado, a dose deve ser reduzida gradualmente para evitar os sintomas de abstinência.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções do Uni Bromazepax
Gravidez e lactação
O bromazepam não é recomendado durante os três primeiros meses de gravidez e no período de lactação. O bromazepam passa para o leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança. Informe ao médico se pretende engravidar ou amamentar.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Ineração medicamentosa
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com este medicamento.
Idosos
Pacientes idosos e enfraquecidos necessitam de doses menores do que as recomendadas devido às variações na sensibilidade individual na farmacocinética do bromazepam.
Reações Adversas do Uni Bromazepax
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade de andar, agitação, irritação, agressividade e pesadelos.
Composição do Uni Bromazepax
Cada comprimido de 3 mg contém:
Bromazepam 3 mg.
Excipientes:
lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, corante azul brilhante, dióxido de silício coloidal, talco.
Cada comprimido de 6 mg contém:
Bromazepam 6 mg.
Excipientes:
lactose, corante amarelo crepúsculo, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, silicato de magnésio, dióxido de silício coloidal.
Superdosagem do Uni Bromazepax
Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos, com coma ou sedação grave, recomenda-se o uso do antagonista específico flumazenil na dose inicial de 0,3 mg EV, com incremento de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos até reversão do coma.
No caso dos benzodiazepínicos de meia vida longa pode haver re-sedação, portanto recomenda-se o uso do flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 – 0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose 5 % ou cloreto de sódio 0,9 %, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.
Interação Medicamentosa do Uni Bromazepax
Interações farmacodinâmicas
Os efeitos de bromazepam na sedação, respiração e hemodinâmica podem ser intensificados quando coadministrado com qualquer depressor do sistema nervoso central, incluindo o álcool. O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam bromazepam. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante, levando ao aumento da dependência psíquica.
Interações farmacocinéticas
Compostos que inibem enzimas hepáticas chave com ação oxidativa podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. A administração concomitante de cimetidina, um inibidor de várias CYP e possivelmente do propranolol, pode prolongar a meia-vida de eliminação de bromazepam por meio de uma redução substancial da depuração plasmática (clearance) (redução de 50% com cimetidina). A administração combinada com fluvoxamina, inibidora da CYP1A2, resulta em um aumento significativo da exposição ao bromazepam (2,4 vezes a ASC – área sob a curva) e da meiavida de eliminação (1,9 vezes).
O bromazepam não induz as enzimas hepáticas oxidativas em doses terapêuticas.
Interação Alimentícia do Uni Bromazepax
O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam bromazepam.
Ação da Substância Uni Bromazepax
Resultados de eficácia
O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30mg diária mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome de ansiedade/neurose. Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam pode ser utilizado em dose única diária.
O bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa em pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido.
O bromazepam é eficaz na redução de sintomas cardiovasculares e gastrintestinais psicossomáticos.
O bromazepam mostrou-se benéfico no tratamento de fobia e sintomas obsessivos. No tratamento de ansiedade generalizada, o tratamento que utiliza 3mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi similar ao tratamento que utiliza alprazolam 0,5mg, duas vezes ao dia 8. Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona.
Diversos estudos mostraram que bromazepam é tão eficaz quanto diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade e também no tratamento de ansiedade pré-operatória. O bromazepam é tão eficaz quanto lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos, o que favorece a adesão ao tratamento.
Características farmacológicas
Farmacodinâmica
Doses baixas de bromazepam reduzem seletivamente a tensão e a ansiedade. Em doses elevadas, aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares. A ação de bromazepam começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.
Farmacocinética
Absorção
Para as formas convencionais, de liberação imediata, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas duas horas após a administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de bromazepam (em comparação com a administração endovenosa) é de 60%, e a biodisponibilidade relativa (comparada à administração oral na forma líquida) é de 100%.
Distribuição
O bromazepam apresenta teor médio de ligação às proteínas plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros.
Metabolismo e eliminação
O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxibromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação urinária de bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada.
O bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de, aproximadamente, 20 horas. A depuração plasmática (clearance) é de 40mL/min.
Farmacocinética em populações especiais
Idosos
A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos.
Segurança pré-clínica
Carcinogenicidade
Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram nenhuma evidência de um potencial carcinogênico para bromazepam.
Mutagenicidade
O bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e in vivo.
Prejuízo da fertilidade
A administração oral diária de bromazepam não causou nenhum efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de ratos.
Teratogenicidade
Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto e redução na sobrevida de fetos. Não foi detectado efeito teratogênico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade em doses de até 125mg/kg/dia.
Após administração oral de doses até 50mg/kg/dia a coelhas prenhes, foram observados redução no ganho de peso materno, redução do peso fetal e aumento na incidência de reabsorções.
Outros
Toxicidade crônica
Estudos toxicológicos de longa duração não demonstraram desvios da normalidade, exceto aumento no peso do fígado.
Exames histopatológicos revelaram hipertrofia hepatocelular centrolobular, considerada um indicativo de indução enzimática por bromazepam. Efeitos adversos observados após doses altas foram sedação leve a moderada, ataxia, convulsões breves isoladas, elevação ocasional de fosfatase alcalina sérica e aumento limítrofe em transaminase glutâmico pirúvica (ALT).
Cuidados de Armazenamento do Uni Bromazepax
Manter o produto em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30oC) e proteger da luz e umidade.
Prazo de validade 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Dizeres Legais do Uni Bromazepax
Registro MS – 1.0497.0166
Farm.Resp.:
Ishii Massayuki
CRF-SP no 4863
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000
SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
