Bula do Unigyn

Como o Unigyn funciona?

O secnidazol, princípio ativo do UNIGYN, é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.

Contraindicação do Unigyn

• Alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto.
• Suspeita de gravidez.
• Durante a gravidez.
• Durante a amamentação.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Unigyn

Unigyn deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

Não há estudos dos efeitos de UNIGYN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Unigyn?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Unigyn

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:

• Lavar as mãos antes de comer e após defecar.
• Comer de preferência alimentos cozidos.
• Beber água filtrada ou esfriada após fervura.
• Manter as unhas cortadas.
• Conservar os alimentos longe de insetos. 
• Comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente.
• Evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Unigyn e até 4 dias após o seu término.

O secnidazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença orgânica ativa do sistema nervoso central.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Casos de vertigem foram reportados relacionados ao uso de secnidazol.

Outros grupos

Recomenda-se evitar a administração de Unigyn aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e distúrbios neurológicos.

Reações Adversas do Unigyn

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a suspensão do tratamento.

Distúrbios do sistema imunológico

Febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica).

Distúrbios do sistema nervoso

Vertigens (tontura), parestesias (sensão anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), fenômenos de incoordenação (ataxia – dificuldade de coordenação dos movimentos), polineurites sensitivo-motoras (inflamação de um nervo periférico ou craniano), neuropatia periférica sensório motora (inflamação de um nervo periférico).

Distúrbios do sistema gastrointestinal

Náuseas, vômitos, gastralgia (dor no estômago), dor abdominal superior (dor epigástrica), alteração do paladar (gosto metálico), glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca).

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Rash (lesão da pele com vermelhidão e saliência).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Unigyn

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com Unigyn. Informe ao seu médico se estiver amamentado. UNIGYN não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, na gravidez e durante a amamentação, devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes.

O secnidazol é excretado no leite materno.

Estudos em animais não revelam evidências de efeitos teratogênicos. Os resultados deste estudos não podem ser extrapolados para humanos na ausência de dados específicos.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Composição do Unigyn

Cada comprimido revestido contém

1000 mg de secnidazol.

Excipientes:

álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, dióxido de silício coloidal, álcool etílico e água purificada.

Apresentação do Unigyn

Comprimidos revestidos de 1000 mg embalagem com 2 ou 4.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Superdosagem do Unigyn

Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo com o necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Unigyn

Medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis

Dissulfiram:

Risco de surto delirante, estado confusional, reações psicóticas foram relatadas em pacientes que usavam secnidazol e disulfiram concomitantemente.

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso

Anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.

Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

Medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Associações desaconselháveis

Álcool:

Aalor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com UNIGYN e, por até 4 dias após o seu término.

Medicamento-exame laboratorial

Discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de secnidazol.

Secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Unigyn

Resultados de Eficácia

A eficácia de Secnidazol (substância ativa) pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de Secnidazol (substância ativa), se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática responderam muito bem ao tratamento com Secnidazol (substância ativa) por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital, após tratamento com dose única de Secnidazol (substância ativa), erradicaram-na.

Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de Secnidazol (substância ativa) foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de Secnidazol (substância ativa) se mostrou segura, eficaz e bem tolerada.

Simoes M. et al. comprovou a eficácia de Secnidazol (substância ativa) em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de Secnidazol (substância ativa) contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase. Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com Secnidazol (substância ativa), consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.

Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas com Secnidazol (substância ativa), comprovou que após tratamento com Secnidazol (substância ativa), 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Secnidal.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Secnidazol (substância ativa), princípio ativo, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de atividade parasiticida.

Propriedades farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de Secnidazol (substância ativa), na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O Secnidazol (substância ativa) atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Secnidal.

Cuidados de Armazenamento do Unigyn

Unigyn deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 graus C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem original.

Características do Unigyn

Comprimido revestido na cor branca, oblongo e bissectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Unigyn

Reg. M.S.: nº 1.3569.0590

Farmacêutico Responsável.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Registrado por:

EMS Sigma PharmaLTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria brasileira 

Fabricado por:

EMS S/A Hortolândia / SP

SAC:

0800 191222