Bula do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

Contraindicação do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da sua fórmula nem a indivíduos que já tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração de vacinas contra difteria, tétano ou coqueluche.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) é contraindicada a indivíduos que já tenham apresentado encefalopatia de etiologia desconhecida nos sete dias seguintes à utilização de vacina que contém pertussis. Nestas circunstâncias, a vacinação contra pertussis deve ser descontinuada e o curso de vacinação deve continuar com as vacinas contra difteria e tétano.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) não deve ser administrada a indivíduos que tenham apresentado trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após o uso de vacina contra difteria e/ou tétano.

Como usar o Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) é para injeção intramuscular profunda, preferencialmente na região deltoide.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Antes do uso, a vacina deve ser bem agitada para que se obtenha uma suspensão branca, turva e homogênea.

Essa suspensão deve ser visualmente inspecionada para que se verifique se há alguma partícula estranha e/ou variação de aspecto físico antes da administração. Caso se observe uma dessas situações, a vacina deve ser descartada.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) deve ser administrada imediatamente após a abertura do recipiente.

Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.

Posologia do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

Recomenda-se usar dose única de 0,5 mL da vacina.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) pode ser administrada de acordo com as práticas médicas locais de imunização de reforço com vacina com conteúdo reduzido de antígenos, combinada contra difteria e tétano para adultos quando se deseja um reforço contra coqueluche.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) pode ser administrada em adolescentes e adultos com história incompleta ou inexistente de vacinação prévia contra a difteria, tétano e coqueluche como parte de uma série de imunização contra a difteria, tétano e coqueluche. Com base nos resultados de adultos, duas doses adicionais de vacina contendo difteria e tétano são recomendadas em um a seis meses após a primeira dose para maximizar a resposta da vacina contra difteria e tétano.

De acordo com as atuais recomendações relativas à manutenção da proteção contra difteria e tétano, o intervalo entre as doses não deve ultrapassar dez anos.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) pode ser usada em caso de lesão com propensão a tétano, em indivíduos que receberam a série primária de vacinação com toxoide tetânico. A imunoglobulina antitetânica deve ser administrada concomitantemente, conforme recomendações oficiais.

Reações Adversas do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

Estudos clínicos

O perfil de segurança a seguir é baseado em dados obtidos de ensaios clínicos, onde a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) foi administrada a 839 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 1.931 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade).

As reações adversas relatadas são listadas de acordo com a seguinte frequência:

• Reação muito comum (gt; 1/10);
• Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10);
• Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100);
• Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000);
• Reação muito rara (lt; 1/10.000).

Crianças de 4 a 9 anos de idade

Reações muito comuns (gt; 1/10):

Irritabilidade, sonolência, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga.

Reações comuns (gt; 1/100 e lt; 1/10):

Anorexia, dor de cabeça, diarreia, vômito, distúrbios gastrointestinais, febre ?37,5 ºC (incluindo febre gt; 39ºC).

Reações incomuns (gt; 1/1.000 e lt; 1/100):

Infecções do trato respiratório superior, distúrbios na atenção, conjuntivite, rash, outras reações no local de injeção (como enduração), dor.

Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade

Reações muito comuns (gt; 1/10):

Dor de cabeça, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga, mal-estar.

Reações comuns (gt; 1/100 e ? 1/10):

Tontura, náusea, distúrbios gastrointestinais, febre ? 37,5 ºC, reações no local da injeção (como inchaço no local de injeção e abscesso estéril no local de injeção).

Reações incomuns (gt; 1/1.000 e ? 1/100):

Infecções do trato respiratório superior, faringite, linfadenopatia, síncope, tosse, diarreia, vômito, hiperidrose, prurido, rash, artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez muscular, febre gt; 39ºC, doença semelhante a de gripe, dor.

Reatogenicidade após repetição de dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

Os dados de 146 indivíduos sugerem que há um pequeno aumento da reatogenicidade local (dor, vermelhidão, inchaço) com a vacinação em doses repetidas, de acordo com um esquema de 0, 1 e 6 meses, em adultos (gt;40 anos de idade).

Em indivíduos com cerca de 10 anos de idade que receberam as 4 doses primárias de DTPw seguidas por dose de vacina dTpa, mostrou-se aumento da reatogenicidade local depois de dose adicional de vacina dTpa administrada 10 anos depois.

Vigilância pós-comercialização

Reação muito rara (lt; 1/10.000)

Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactoides.

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000)

Angioedema, convulsão (com ou sem febre), urticária, inchaço extenso do membro vacinado, astenia.

Em caso de eventos adversos notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

É improvável que o uso concomitante da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) com outras vacinas inativadas e com imunoglobulina resulte em interferência nas respostas imunes. Quando necessário, a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas ou com imunoglobulinas.

Se a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) for administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável ou imunoglobulina, estas devem ser sempre administradas em locais diferentes.

Como ocorrem com outras vacinas, pacientes que recebem terapia com imunossupressores ou apresentam imunodeficiência podem-se não atingir resposta adequada à Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa). Nesses indivíduos, quando a administração de vacina contra tétano for necessária para lesões com propensão a essa doença, deve-se optar pela vacina monovalente contra tétano.

Precauções do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

Como ocorre com outras vacinas, deve-se adiar a administração da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) a indivíduos com doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

A vacinação deve ser precedida de avaliação da história médica (especialmente no que diz respeito a vacinação prévia e à possível ocorrência de reações adversas) e de exame clínico. Se qualquer uma das reações descritas a seguir ocorrer uma relação temporal com uso de vacina que contém pertussis, deve-se avaliar cuidadosamente a administração de doses adicionais de vacina com esse componente.

• Temperatura ?40°C no período de 48 horas após a vacinação e que não tenha outra causa identificável;
• Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotônico hiporresponsivo) no período de 48 horas após a vacinação;
• Choro persistente e inconsolável com duração ?3 horas no período de 48 horas após a vacinação;
• Convulsões com ou sem febre no período de três dias após a vacinação.

Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, que incluem espasmos infantis, epilepsia não controlada e encefalopatia progressiva, é melhor suspender a imunização contra a coqueluche (Pa ou Pw) até que a condição seja corrigida ou que esteja estável. No entanto, a decisão de administrar a vacina contra a coqueluche deve ser tomada caso a caso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios.

Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação anafilática, que é rara, após a administração da vacina.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou distúrbios de coagulação pois pode ocorrer sangramento após administração intramuscular nestes indivíduos. Deve-se aplicar firme pressão no local da injeção (sem esfregar) por pelo menos dois minutos.

História pessoal ou familiar de convulsões e história familiar de evento adverso após vacinação com DTP não constituem contraindicações.

Foram relatados casos extremamente raros de colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônicohiporresponsivo) e convulsões dentro de 2 a 3 dias após a vacinação com a vacina DTPa e vacinas combinadas com DTPa.

Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante ter no local procedimentos para evitar danos provocados pelo desmaio.

Assim como ocorre com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.

Esta vacina não deve ser usada para imunização primária de crianças abaixo de 4 anos de idade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em idosos

Não existem recomendações especiais para idosos. Devem ser observadas as mesmas precauções indicadas para adultos.

Grupos de risco

A infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada contraindicação à vacinação contra difteria, tétano e coqueluche. Em pacientes imunodeprimidos, pode não ocorrer a resposta imunológica esperada.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis em humanos. Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais em relação à fertilidade feminina.

Gravidez

Os dados de segurança de um estudo observacional, prospectivo, onde a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) foi administrada em mulheres grávidas durante o terceiro trimestre (793 resultados de gravidez), bem como dados de vigilância pós-comercialização onde as mulheres grávidas que foram expostas à Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) ou vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) – dTpa-IPV não mostraram efeito adverso relacionado à vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.

O uso da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) pode ser considerado durante o terceiro trimestre da gravidez.

Dados humanos de estudos clínicos prospectivos sobre o uso da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez não estão disponíveis.

Dados limitados indicam que os anticorpos maternos podem reduzir a magnitude da resposta imunológica a vacinas em crianças nascidas de mães que foram vacinadas com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) durante a gravidez. A relevância clínica desta observação é desconhecida.

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) só deve ser utilizada durante a gravidez quando as possíveis vantagens superam os possíveis riscos para o feto.

Categoria A de risco na gravidez.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não foi avaliada a segurança da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) quando administrada a mulheres em fase de amamentação.

Desconhece-se se a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) é excretada no leite materno.

A Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) só deve ser utilizada durante a amamentação quando as possíveis vantagens superam os riscos potenciais.

Ação do Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

Resultados de Eficácia

Resposta Imune

A tabela abaixo apresenta os resultados relativos à resposta dos componentes difteria, tétano e pertussis acelular observados em estudos clínicos.

Aproximadamente um mês após a vacinação de reforço com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa), as seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas:

* Cut-off aceito como indicativo de proteção

Os resultados dos estudos comparativos com vacinas dT comerciais indicam que o grau e a duração da proteção não seriam diferentes dos obtidos com essas vacinas.

Eficácia na proteção contra coqueluche

Atualmente não há nenhuma correlação definida entre Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) e a proteção contra coqueluche. No entanto, nos estudos primários de três doses descritos a seguir demonstrou-se a eficácia da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) contra a coqueluche típica definida pela OMS (tosse paroxística por 21 dias ou mais, com confirmação laboratorial).

Estudo prospectivo cego, realizado em contatos intradomiciliares na Alemanha, com esquema vacinal de três, quatro e cinco meses. Com base nos dados coletados de contatos secundários intradomiciliares vacinados, entre os quais ocorreu um caso-índice de coqueluche típica, a eficácia protetora da vacina DTPa foi de 88,7%. A proteção contra a coqueluche branda, definida como tosse de qualquer tipo por 14 dias ou mais e com confirmação laboratorial, foi de 73% e a proteção contra a doença com as mesmas características e duração de sete dias ou mais foi de 67%.

Estudo de eficácia patrocinado pelos National Institutes of Health (NIH) e realizado na Itália, com esquema de dois, quatro e seis meses. A eficácia da vacina foi de 84%. Quando se ampliou a definição de coqueluche para incluir casos clinicamente mais brandos em relação ao tipo de tosse e à sua duração, a eficácia da vacina DTPa foi de 71% contra tosse de qualquer tipo e com duração superior a sete dias e de 73% contra a de 14 dias.

Os imunizados com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) atingiram títulos de anticorpos antipertussis superiores aos obtidos no estudo alemão de contatos domiciliares, no qual a eficácia protetora foi de 88,7%.

Persistência da resposta imune

As seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas de 3 a 3,5 anos, 5 a 6 anos e 10 anos após a vacinação com a Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa):

* Porcentagem de indivíduos com concentrações de anticorpo associadas com proteção contra a doença (? 0,1 UI/mL para ensaio de ELISA ou ? 0,016 UI/mL por um ensaio in vitro de neutralização células Vero).

Resposta imune após repetição da dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular)

Avaliou-se a imunogenicidade da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) administrada 10 anos depois de 1 dose de reforço prévia com teor reduzido de antígenos de difteria, tétano e da(s) vacina(s) acelular(es) contra coqueluche. Um mês depois da vacinação, ? 99% dos indivíduos estavam soroprotegidos contra difteria, tétano e soropositivos para coqueluche.

Resposta imune em pessoas com história anterior desconhecida ou inexistente de vacinação

Em adolescentes com idade entre 1 e 18 anos, sem vacinação anterior contra coqueluche e sem vacinação contra difteria e tétano nos últimos 5 anos, uma dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) induziu a anticorpo resposta contra coqueluche e todas as pessoas foram protegidas contra tétano e difteria.

Nos indivíduos com 40 anos de idade ou mais que não haviam recebido nenhuma vacina que contém toxoides diftéricos ou tetânicos nos últimos 20 anos (inclusive os que não tinham sido vacinados ou cujo estado de vacinação era desconhecido), 1 dose da Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertussis (Acelular) (substância ativa) induziu a anticorpos resposta contra a coqueluche e protegeu contra tétano e difteria na maioria dos casos.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico:

vacinas bacterianas combinadas, código ATC J07AJ52.