Bula do Vacina Hepatite A Purificada Inativada

Recomenda-se a vacinação de crianças a partir de dois anos de idade, adolescentes e adultos que corram risco de...

08, jan de 2019

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Bula do Vacina Hepatite A Purificada Inativada

Recomenda-se a vacinação de crianças a partir de dois anos de idade, adolescentes e adultos que corram risco de contrair, de disseminar a doença ou de apresentar infecção fatal, se infectados.

Contraindicação do Vacina Hepatite A Purificada Inativada

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.

Como usar o Vacina Hepatite A Purificada Inativada

A vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD deve ser administrada somente por via intramuscular, de preferência no músculo deltóide.

(Título pós-dose de reforço ?100 mIU/mL). Esses números sugerem uma resposta anamnéstica após a exposição ao vírus selvagem em algum momento após a primeira dose, porém antes da dose de reforço.

A vacinação consiste na administração de uma primeira dose e de uma dose de reforço, administradas de acordo com o seguinte esquema

Crianças/Adolescentes

Indivíduos de 2 a 17 anos de idade devem receber primeiramente uma dose única de 0,5 mL (aproximadamente 25 U) da vacina e, 6 a 18 meses depois, uma dose de reforço de 0,5 mL (aproximadamente 25 U).

Adultos

Indivíduos com idade maior ou igual a 18 anos devem receber primeiramente uma dose única de 1,0 mL (aproximadamente 50 U) da vacina e, 6 a 18 meses depois, uma dose de reforço de 1,0 mL (aproximadamente 50 U).

Adultos com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)

Adultos HIV-positivos devem receber uma dose única de 1,0 mL (aproximadamente 50 U) da vacina e uma dose de reforço de 1,0 mL (aproximadamente 50 U) 6 meses depois.

Intercambialidade da Dose de Reforço

Pode-se administrar uma dose de reforço da vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD 6 a 12 meses após a primeira dose de outras vacinas inativadas contra hepatite A.

Um estudo clínico que envolveu 537 adultos saudáveis, com idade entre 18 e 83 anos, avaliou a resposta imune a uma dose de reforço da vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD em comparação com a vacina contra hepatite A, inativada de SmithKline Beecham Pharmaceuticals, administradas 6 ou 12 meses após a dose inicial desta última. Quando a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD foi administrada como dose de reforço após a vacina contra hepatite A, inativada de SmithKline Beecham Pharmaceuticals, a vacina proporcionou resposta imune adequada (veja tabela abaixo) e foi, em geral, bem tolerada.

Taxa de soropositividade com a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD e com a vacina contra hepatite A, inativada de SmithKline Beecham Pharmaceuticals, resposta após dose de reforço?= e média geométrica dos títulos de anticorpos 4 semanas após a dose de reforço.

?= Resposta definida como aumento dos títulos maior ou igual a 10 vezes após a dose de reforço em relação aos títulos antes da dose de reforço e títulos maiores ou iguais a 100 mUI/Ml após a dose de reforço.

Uso com Outras Vacinas

A vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD pode ser administrada concomitantemente com vacinas contra febre amarela e febre tifóide; informações sobre o uso concomitante com outras vacinas são limitadas. Devem ser utilizados locais de injeção e seringas diferentes para administração concomitante de vacinas injetáveis.

Exposição Conhecida ou Presumida ao VHA/Viagem para Áreas Endêmicas

Uso com Imunoglobulina

A vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD pode ser administrada concomitantemente com IG, desde que sejam utilizados locais e seringas diferentes e obedecido o esquema de vacinação para a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD descrito anteriormente. Consulte a bula emitida pelo(s) fabricante(s) para certificar-se da posologia adequada de IG. Na época apropriada, deve-se administrar uma dose de reforço da vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD, conforme descrito anteriormente.

A vacina deve ser utilizada como fornecida; não há necessidade de reconstituição.

Agite bem antes de usar para manter a vacina em suspensão.

Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados antes da administração, para detectar material particulado e alterações de coloração, sempre que a solução e o frasco permitirem. Após completa homogeneização, a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD apresenta-se como uma suspensão branca, ligeiramente opaca.

É importante utilizar seringas e agulhas estéreis e descartáveis para cada paciente, a fim de evitar a transmissão de agentes infecciosos.

Precauções do Vacina Hepatite A Purificada Inativada

Indivíduos que desenvolvem sintomas sugestivos de hipersensibilidade após a administração da vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD não devem receber outras doses da vacina.

A resposta imunológica esperada pode não ser obtida se a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD for administrada a indivíduos com neoplasias, indivíduos que estejam sob tratamento imunossupressor ou que apresentem alguma forma de imunocomprometimento.

A vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD não prevenirá a hepatite causada por outros agentes infecciosos que não sejam o vírus da hepatite A. Em decorrência do longo período de incubação da hepatite A (aproximadamente 20 a 50 dias), é possível que exista uma infecção subclínica pelo vírus da hepatite A no momento da vacinação; nesses indivíduos, a vacina pode não prevenir a hepatite A. Assim como para qualquer vacina, recursos adequados, inclusive adrenalina, devem estar disponíveis para uso imediato, caso ocorra reação anafilática ou anafilactóide.

A vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD pode ser administrada por via subcutânea quando clinicamente apropriado (por exemplo, pessoas com distúrbios da coagulação, que correm risco de hemorragia), apesar da cinética de soroconversão ser mais lenta para a primeira dose subcutânea da vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD em comparação com os dados históricos para a administração intramuscular.

Assim como ocorre com outras vacinas, a vacinação com a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD pode não proporcionar proteção a todos os indivíduos suscetíveis vacinados.

Qualquer infecção aguda ou doença febril pode ser motivo para postergar a vacinação com a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD, exceto quando, na opinião do médico, essa
atitude implicar maior risco.

Reações Adversas do Vacina Hepatite A Purificada Inativada

Estudos Clínicos

Durante os estudos clínicos, não foram observadas reações adversas graves relacionadas à vacina.

Crianças/Adolescentes – 2 a 17 anos de idade

Em estudos clínicos combinados que envolveram 2.595 crianças e adolescentes saudáveis (inclusive no Estudo Monroe de Eficácia, controlado com placebo, com 1.037 participantes) que receberam uma ou mais doses de aproximadamente 25 U da vacina contra hepatite A, foram observadas febre e queixas no local da injeção por cinco dias após a vacinação e queixas sistêmicas, por um período de 14 dias após a vacinação. As queixas mais freqüentemente relatadas relacionaram-se ao local da injeção e, em geral, foram leves e transitórias.

As queixas relatadas com incidência maior ou igual a1%, independentemente da causalidade, em ordem decrescente de freqüência dentro de cada sistema corpóreo, são relacionadas a seguir

Reações no Local da Injeção (em geral, leves e transitórias)

Dor (18,7%) e aumento da sensibilidade (16,8%), calor (8,6%), eritema (7,5%), inchaço (7,3%) e equimose (1,3%).

Organismo em Geral

Febre (?38,8^oC, oral) (3,1%) e dor abdominal (1,6%).

Sistema Digestivo

Diarréia (1,0%) e vômitos (1,0%).

Sistema Nervoso/Psiquiátrico

Cefaléia (2,3%).

Sistema Respiratório

Faringite (1,5%), infecção do trato respiratório superior (1,1%) e tosse (1,0%).

Achados Laboratoriais

Foram relatadas poucas anormalidades laboratoriais, incluindo relatos isolados de aumentos de enzimas hepáticas, eosinofilia e proteinúria.

Adultos com idade maior ou igual a 18 anos

Em estudos clínicos combinados, 1.529 adultos saudáveis que receberam uma ou mais doses de aproximadamente 50 U da vacina contra hepatite, foram observadas febre e queixas no local da injeção por um período de cinco dias após a vacinação, e queixas sistêmicas, por um período de 14 dias após a vacinação. As queixas relatadas mais freqüentemente relacionaram-se ao local da aplicação da vacina e, em geral, foram leves e transitórias.

As queixas relatadas com incidência maior ou igual a 1%, independentemente da causalidade, em ordem decrescente de freqüência em cada sistema corpóreo, são relacionadas a seguir

Reações no Local da Injeção (em geral, leves e transitórias)

Aumento da sensibilidade (52,6%), dor (51,1%), calor (17,3%), inchaço (13,6%), eritema (12,9%), equimose (1,5%) e dor/dolorimento (1,2%).

Organismo em Geral

Astenia/fadiga (3,9%), febre (gt;38,3oC, oral) (2,6%) e dor abdominal (1,3%).

Sistema Digestivo

Diarréia (2,4%) e náuseas (2,3%).

Sistema Musculoesquelético

Mialgia (2,0%), dor no braço (1,3%), dor lombar (1,1%) e rigidez (1,0%).

Sistema Nervoso/Psiquiátrico

Cefaléia (16,1%).

Sistema Respiratório

Faringite (2,7%), infecção do trato respiratório superior (2,8%) e congestão nasal (1,1%).

Sistema Geniturinário

Distúrbio menstrual (1,1%).

Nos estudos clínicos, reações locais e/ou de hipersensibilidade sistêmica ocorreram em menos de 1% das crianças, adolescentes ou adultos e incluíram as seguintes reações, independentemente da causalidade

Prurido, urticária e erupção cutânea.

A exemplo de qualquer vacina, é possível que a utilização da vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD em populações muito grandes revele reações adversas não observadas em estudos clínicos.

Estudos de Segurança após a Comercialização

Em um estudo de segurança realizado após o início de sua comercialização, um total de 42.110 indivíduos com idade maior ou igual a 2 anos recebeu 1 ou 2 doses da vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD, e não foi identificado nenhum evento adverso grave relacionado à vacina.

Também não ocorreram eventos adversos não graves, relacionados à vacina, que tenham resultado em consulta ambulatorial, com exceção de diarréia/gastroenterite em adultos, com incidência de 0,5%.

Experiência Pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da vacina comercializada

Sistema Nervoso

Muito raramente, síndrome de Guillain-Barre, ataxia cerebelar.

População Especial do Vacina Hepatite A Purificada Inativada

Gravidez

Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD, assim como também não se sabe se esta vacina pode afetar a capacidade de
reprodução ou causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. A vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD só deve ser administrada a mulheres grávidas se for estritamente necessário.

Categoria de Risco: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Nutrizes

Não se sabe se a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD é excretada no leite materno.

Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cuidado ao se administrar a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD a nutrizes.

Uso Pediátrico

Demonstrou-se que a vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD, em geral, é bem tolerada e altamente imunogênica em indivíduos de 2 a 17 anos de idade.

A vacina contra hepatite A, inativada, purificada, MSD não é recomendada para crianças com menos de dois anos de isade, pois não há dados disponíveis sobre o uso nessa faixa etária.

Riscos do Vacina Hepatite A Purificada Inativada

Sonolência.

Composição do Vacina Hepatite A Purificada Inativada

Ingredientes Ativos

Formulação pediátrica e para adolescentes

Cada dose de 0,5 mL contém:

Aproximadamente 25U do antígeno do vírus da hepatite A como ingrediente ativo.

Formulação para adultos

Cada dose de 1 mL contém:

Aproximadamente 50U do antígeno do vírus da hepatite A como ingrediente ativo.

Ingredientes Inativos

Formulação pediátrica e para adolescentes

Cada dose de 0,5 mL contém:

Aproximadamente 0,225 mg de alumínio na forma de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo e 35 mcg de borato de sódio como estabilizador de pH, em cloreto de sódio a 0,9%.

Formulação para adultos

Cada dose de 1 mL contém:

Aproximadamente 0,45 mg de alumínio na forma de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo e 70 mcg de borato de sódio como estabilizador de pH, em cloreto de sódio a 0,9%.

Superdosagem do Vacina Hepatite A Purificada Inativada

Não há dados disponíveis sobre superdosagem.

Interação Medicamentosa do Vacina Hepatite A Purificada Inativada

– Com imunoglobulina sérica pode haver diminuição da proteção.
– Tratamento imunossupressor pode comprometer a eficácia da vacina.

Cuidados de Armazenamento do Vacina Hepatite A Purificada Inativada

Armazene a vacina entre 2° e 8°C.

Não congele, pois o congelamento destrói a potência da vacina.

Número de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Dizeres Legais do Vacina Hepatite A Purificada Inativada

Registro MS – 1.0029.0030

Farmacêutico Responsável:

Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243