Novos tipos de vírus influenza podem aparecer a cada ano. A vacina influenza da CSL contém fragmentos de três tipos diferentes do vírus influenza.
O vírus presente na vacina está morto. Portanto, a vacina não pode dar a você ou a seu filho “a gripe”.
Nota:
A vacina não irá proteger você ou seu filho de outros vírus influenza que não estão contidos na vacina influenza da CSL.
A vacinação contra o influenza é recomendada todo ano, para qualquer pessoa querendo diminuir sua chance de adquirir influenza.
Como o Vacina Influenza (fragmentada, inativada) – UCB funciona?
A vacina influenza da CSL trabalha fazendo seu corpo se proteger contra a infecção pelo vírus influenza do tipo A e B, que estão na vacina.
A vacina estimula o corpo a produzir substâncias, denominadas anticorpos. Anticorpos combatem o vírus influenza.
Se você foi vacinado, quando você tiver contato com os vírus influenza da vacina, seu corpo geralmente está apto para rapidamente destruir o vírus. Isto previne você de pegar gripe.
Seu corpo leva poucas semanas após a vacinação, para desenvolver completamente a proteção contra o vírus influenza. A proteção contra o vírus influenza geralmente exige uma dose de vacina influenza da CSL.
Às vezes, uma dose de acompanhamento (reforço) também pode ser dada. Seu médico avisará se você ou seu filho precisam de uma dose de acompanhamento. A maioria das pessoas produz anticorpos suficientes contra o vírus influenza. Porém, assim como com todas as vacinas, 100% de proteção não pode ser garantida.
A chance de ter uma reação severa não desejada depois de receber a vacina influenza da CSL é muito pequena. Enquanto que os riscos de não ser vacinado contra a gripe podem ser muito sérios.
Contraindicação do Vacina Influenza (fragmentada, inativada) – UCB
Seu filho não deve tomar a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL se ele tiver menos que 5 anos de idade. Para a temporada de 2016 contra a gripe, a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é somente para uso em crianças com 5 ou mais anos de idade.
Não utilize a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL se você ou seu filho tem ou teve anteriormente alergia a:
- Vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL ou a qualquer um dos seus componentes;
- Ovos;
- Aos antibióticos neomicina ou sulfato de polimixina B.
Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:
- Respiração curta, com chiado, ou dificuldade para respirar;
- Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo;
- Rash na pele, coceira ou urticária.
Não tome a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL se você ou seu filho estiver com uma temperatura maior que 38,5ºC.
Não utilize a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL após a data de validade impressa na embalagem.
A seringa da vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é fornecida fechada em um filme plástico transparente dentro de um cartucho de cartolina. A presença do filme plástico fornece garantia que o produto não foi aberto. Não utilize se o filme plástico estiver danificado ou removido.
Se você não estiver certo se você ou seu filho deve tomar a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL, converse com seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar o Vacina Influenza (fragmentada, inativada) – UCB
A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é dada por médico ou enfermeira, como uma injeção no músculo ou sob a pele.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL deve ser dada em locais capazes de controlar qualquer reação alérgica.
Alergia a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é incomum, mas alergia a qualquer vacina pode ocorrer.
Ao final de cada ano, a vacina deve ser descartada apropriadamente para evitar o uso indevido de um produto com formulação incorreta para o ano seguinte.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é dada uma vez a cada ano, conforme abaixo:
Adultos e Crianças a partir dos 5 anos de idade e acima – uma injeção de 0,5 mL.
Para crianças de 5 anos de idade mas abaixo de 9 anos de idade que estão recebendo vacina contra a gripe pela primeira vez, é recomendado que uma dose de acompanhamento (reforço) da vacina contra Influenza CSL seja dada 4 semanas após a primeira dose.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL geralmente é dada antes do início da temporada da gripe. A vacinação deve ser repetida a cada ano porque novos tipos de vírus influenza podem aparecer a cada ano.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina Influenza (fragmentada, inativada) – UCB?
Se a dose de acompanhamento for perdida, converse com seu médico e providencie outra visita assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Vacina Influenza (fragmentada, inativada) – UCB
Avise o seu médico se no passado você ou seu filho reagiu a vacinação, com qualquer um dos seguintes sintomas:
- Reação alérgica severa;
- Dificuldade de respirar;
- Inchaço da garganta;
- Cansaço ou colapso;
- Crises ou convulsão;
- Temperatura alta (maior que 38,5ºC);
- Reação severa na pele no local da injeção, incluindo contusão severa.
Avise ao seu médico se você ou seu filho apresentam infecção ou temperatura maior que 38,5ºC. Seu médico pode decidir adiar a vacinação até que a doença tenha passado.
Uma doença menor como um resfriado geralmente não é um motivo para se atrasar a vacinação.
Avise seu medico se no passado você ou seu filho tiveram alguma condição médica, especialmente as seguintes:
- Baixa imunidade devido a doenças, por exemplo, algumas desordens sanguíneas, malária, doença renal necessitando de diálise, HIV/ AIDS ou câncer;
- Baixa imunidade devido ao tratamento com medicamentos como corticóides, ciclosporina, ou outros medicamentos utilizados para o tratamento do câncer (incluindo radioterapia);
- Alergias ou reações alérgicas incluindo: nariz escorrendo, entupido ou coçando, erupção cutânea com coceira ou urticária, inchaço da face, lábios, boca ou língua;
- Síndrome de Guillain-Barré (GBS), enfermidade que afeta o sistema nervoso e causa paralisia.
Avise seu médico se você ou seu filho tem alergias a:
- Qualquer outro medicamento;
- Qualquer outra substância, como alimentos, conservantes ou corantes.
Reações Adversas do Vacina Influenza (fragmentada, inativada) – UCB
Avise seu médico, enfermeira ou farmacêutico, o mais rápido possível, se você ou seu filho se sentirem mal após receber a vacina.
A vacina influenza da CSL pode ter efeitos colaterais não desejados em algumas poucas pessoas. Todos os medicamentos, incluindo as vacinas, podem ter efeitos colaterais. Às vezes, eles são sérios, mas na maior parte do tempo eles não são. Você ou seu filho podem necessitar de tratamento médico para alguns dos efeitos colaterais.
Durante a temporada de vacinação da gripe em 2010 para o Hemisfério Sul, houve um aumento inesperado no relato de febre e convulsões febris (causadas por febre) em crianças com idade abaixo dos 5 anos. Efeitos colaterais associados com febre também foram observados em crianças com idade dos 5 a abaixo de 9 anos de idade. Seu médico avaliará e avisará se é apropriado que a criança receba a vacina influenza 2016 da CSL, dependendo das condições médicas do seu filho.
Peça ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico para responder qualquer pergunta que você tiver.
Os seguintes efeitos colaterais são os mais comuns da vacina influenza da CSL. Em sua maioria estes são leves e de curta duração.
Avise seu medico, enfermeira ou farmacêutico se você ou seu filho apresentaram qualquer um dos seguintes e se eles preocuparam vocês:
- Reação ao redor da injeção, tais como sensibilidade, contusões, vermelhidão, calor, dor, inchaço ou formação de nódulos duros;
- Sintomas como o da gripe, como por exemplo, dor de cabeça, cansaço, febre, dor de garganta, nariz escorrendo, nariz entupido, espirros, tosse, calafrios;
- Vômito, nausea, diarreia;
- Dores musculares;
- Irritabilidade/perda do apetite.
Os seguintes eventos adversos podem ser sérios e você, ou seu filho, podem precisar de atenção médica urgente. No entanto, estes eventos adversos são raros.
Avise seu médico imediatamente se você ou seu filho notarem qualquer um dos seguintes:
Formigamento ou dormência.
Os seguintes efeitos colaterais são muito sérios e você ou seu filho podem precisar de atenção médica urgente ou hospitalização. Todas esses efeitos colaterais são raros.
Se qualquer uma das seguintes acontecer para você ou seu filho, avise seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro do hospital mais próximo:
- Reação alérgica:
- Sintomas típicos incluem erupção, prurido ou urticária sobre a pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo;
- Falta de ar, chiadeira, dificuldade para respirar; – convulsão, incluindo convulsão associada com febre;
- Sangramentos ou hematomas mais facilmente que o normal;
- Pouca ou ausência de urina;
- Dor intensa no nervo com pontadas ou latejante;
- Rigidez do pescoço, dor de cabeça e alta temperatura associada com alucinações, confusão, paralisia da parte de todo o corpo, distúrbios de comportamento, a fala e os movimentos dos olhos e sensibilidade à luz.
Muito raramente, uma desordem séria chamada Síndrome de Guillain-Barré (GBS) pode ocorrer.
GBS é uma síndrome autoimune causada pelo próprio sistema imunológico de seu organismo.
GBS pode fazer você se sentir fraco; você pode ter dificuldade de movimentação ao seu redor ou você pode experimentar dormência e formigamento nos seus membros.
Outros efeitos colaterais não listados podem ocorrer em algumas pessoas. Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se você ou seu filho não se sentir bem.
Não se assuste com esta lista de possíveis efeitos secundários.
Você ou seu filho não pode experimentar qualquer um deles.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Vacina Influenza (fragmentada, inativada) – UCB
Gravidez e amamentação
Avise seu medico se você estiver grávida ou planejando engravidar.
Seu medico discutirá os potenciais riscos e benefícios de usar a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL durante a gravidez e aconselhar sobre o calendário de vacinação em relação à gravidez.
Avise seu medico se você está amamentando.
Seu medico discutirá os potenciais riscos e benefícios de usar a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição do Vacina Influenza (fragmentada, inativada) – UCB
Cada dose de 0,5 mL contém antígenos de superfície do vírus influenza para as seguintes cepas:
A/California/7/2009 (NYMC X-181), similar ao A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 | 15 mcg de hemaglutinina |
A/New Caledonia/71/2014 (NYMC X 257A), similar ao A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) | 15 mcg de hemaglutinina |
B/Brisbane/60/2008, similar ao B/Brisbane/60/2008 | 15 mcg de hemaglutinina |
Excipientes:
cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico, cloreto de potássio, fosfato de potássio monobásico, cloreto de cálcio, água para injetáveis.
Componentes residuais:
taurodeoxicolato de sódio, ovoalbumina, sacarose, neomicina, sulfato de polimixina B e ? -propiolactona.
Apresentação do Vacina Influenza (fragmentada, inativada) – UCB
A vacina influenza (fragmentada, inativada) é fornecida na forma de suspensão injetável e acondicionada em seringa preenchida.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) é fornecida em embalagem contendo 1 ou 10 seringas preenchida, contendo uma dose de 0,5 mL do produto. A presença do filme plástico fornece garantia que o produto não foi aberto. Não utilize se o filme plástico estiver danificado ou removido.
Administração por via subcutânea profunda ou intramuscular.
Deve ser administrada por um profissional de saúde devidamente treinado, e por via subcutânea profunda ou intramuscular. A vacina influenza é apresentada em uma seringa para um único uso e qualquer conteúdo remanescente deve ser descartado.
Uso adulto e pediátrico a partir de 5 anos.
Superdosagem do Vacina Influenza (fragmentada, inativada) – UCB
Superdosagem é improvável já que seu médico ou enfermeira dará a você a injeção e a vacina é pré embalada em seringas individuais de uso único.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Vacina Influenza (fragmentada, inativada) – UCB
Tomando outros medicamentos
Avise seu medico, enfermeira ou farmacêutico se você ou seu filho estiver tomando qualquer outro medicamento, incluindo qualquer um que você compre sem prescrição de sua farmácia, supermercado ou loja de produtos para saúde.
Alguns medicamentos e a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL podem interferir uns nos outros.
Os seguintes medicamentos ou tratamentos podem afetar quão bem a vacina contra a gripe funciona:
- Os medicamentos que afetam a resposta imunológica do corpo, como corticosteróides, ciclosporina ou;
- Alguns tratamentos de câncer (incluindo radioterapia).
Seu medico, enfermeiro ou farmacêutico ajudará você decidir se você ou seu filho devem tomar a vacina ou não.
Tomando outras vacinas
Avise seu médico se você ou seu filho usaram qualquer outras vacinas nas últimas 4 semanas.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL pode ser dada ao mesmo tempo que outras vacinas.
Seu médico avisará a você se a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL pode ser dada ao mesmo tempo que outra vacina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância Vacina Influenza (fragmentada, inativada) – UCB
Resultados de Eficácia
Eficácia em crianças de 6 a 35 meses de idade
A eficácia de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada em estudo clínico D-QIV-004, randomizado, observador cego, com grupo controle vacinado com vacina não influenza e conduzido durante o período sazonal de 2011 a 2014. Indivíduos saudáveis com idade entre 6 e 35 meses foram randomizados (1:1) para receber Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 6006) ou vacina controle não influenza (N = 6012). Os indivíduos receberam 1 dose (em caso prévio de vacinação de influenza) ou 2 doses, com aproximadamente 28 dias de diferença.
A eficácia de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada através da reação em cadeia polimerase da transcrição reversa (RT/PCR), para prevenção da influenza A e/ou B (moderada a severa e de qualquer severidade) devido a qualquer cepa de influenza sazonal. O estudo foi iniciado duas semanas pós-vacinação até o final da temporada de influenza (aproximadamente 6 meses após a vacinação), foram colhidos esfregaços nasais após evento tipo influenza, e então foram testados para influenza A e/ou B por RT-PCR. Todos os espécimes positivos para RT-PCR foram ainda testados quanto à viabilidade em cultura celular e para determinar se as cepas virais correspondiam às da vacina.
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) atingiu os critérios pré-definidos para os objetivos de eficácia primária e secundária apresentados na Tabela 1.
Tabela 1: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa): Taxas de ataque e eficácia da vacina em crianças de 6-35 meses de idade (de acordo com o protocolo (ATP) coorte de eficácia – tempo do evento)
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Comparador ativo1 | Eficácia da Vacina | ||||||
N2 | n3 | Taxa de ataque (n/N) | N2 | n3 | Taxa de ataque (n/N) (%) | % | IC | |
Influenza de qualquer severidade6 | ||||||||
RT-PCR confirmado | 5707 | 344 | 6,03 | 5697 | 662 | 11,62 | 49,8 | 41,8; 56,84 |
Cultura confirmada | 5707 | 303 | 5,31 | 5697 | 602 | 10,57 | 51,2 | 44,1; 57,65 |
Cepa correspondente a vacina confirmada em cultura | 5707 | 88 | 1,54 | 5697 | 216 | 3,79 | 60,1 | 49,1; 69,05 |
Influenza moderada a severa7 | ||||||||
RT-PCR confirmado | 5707 | 90 | 1,58 | 5697 | 242 | 4,25 | 63,2 | 51,8; 72,34 |
Cultura confirmada | 5707 | 79 | 1,38 | 5697 | 216 | 3,79 | 63,8 | 53,4; 72,25 |
Cepa correspondente a vacina confirmada em cultura | 5707 | 20 | 0,35 | 5697 | 88 | 1,54 | 77,6 | 64,3; 86,65 |
Doença respiratória inferior confirmada por RT-PCR | 5707 | 28 | 0,49 | 5697 | 61 | 1,07 | 54,0 | 28,9; 71,05 |
Otite média aguda confirmada por RT-PCR | 5707 | 12 | 0,21 | 5697 | 28 | 0,49 | 56,6 | 16,7; 78,85 |
1 Crianças receberam vacina controle não influenza de acordo com a idade.
2 Número de indivíduos incluídos no ATP (de acordo com a coorte do protocolo) coorte de eficácia – tempo do evento.
Essa coorte incluiu indivíduos que atingiram os critérios de elegibilidade, que foram acompanhados de eficácia e cumprido com o protocolo do estudo até o episódio.
3 Número de indivíduos que reportaram no mínimo um caso de evento no período.
4 Intervalo de confiança de 97,5% bilateral.
5 Intervalo de confiança de 95% bilateral.
6 Doença por influenza de qualquer severidade foi definida como um episódio de doença gripal (influenza-like illness (ILI), isto é febre ? 38°C com qualquer dos sintomas: tosse, coriza, congestão nasal, ou dificuldade de respirar) ou uma consequência da infecção pelo vírus influenza [otite média aguda (OMA) ou doença respiratória inferior (LRI)].
7 Influenza moderada a severa foi um subconjunto de qualquer doença por influenza, com qualquer um dos seguintes: febre gt;39°C, otite média aguda diagnosticada pelo médico, doença respiratória inferior diagnosticada pelo médico, complicação extrapulmonar severa diagnosticada pelo médico, hospitalização na unidade de terapia intensiva, ou suplemento de oxigênio requerido por mais de 8 horas.
Análises exploratórias foram conduzidas na coorte total vacinada incluindo 12.018 indivíduos (N = 6006 para Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), N = 6012 para o controle).
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi eficaz na prevenção de influenza moderada a severa causada por cada uma das 4 cepas (Tabela 2), mesmo quando houve incompatibilidade antigênica significativa com duas das cepas da vacina (A/H3N2 e B/Victoria).
Tabela 2: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) – Taxa de ataque e eficácia da vacina para doença moderada a severa confirmada por RT-PCRpara Influenza subtipo A e Influenza linhagem B em crianças de 6 a 35 meses de idade (Coorte Vacinada Total)
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Comparador ativo1 | Eficácia da Vacina | ||||||
Cepa | N2 | n3 | Taxa de ataque (n/N) | N2 | n3 | Taxa de | % | IC |
A | ||||||||
H1N14 | 6006 | 13 | 0,22 | 6012 | 46 | 0,77 | 72,1 | 49,9; 85,5 |
H3N25 | 6006 | 53 | 0,22 | 6012 | 112 | 1,86 | 52,7 | 34,8; 66,1 |
B | ||||||||
Victoria6 | 6006 | 3 | 0,05 | 6012 | 15 | 0,25 | 80,1 | 39,7; 95,4 |
Yamagata7 | 6006 | 22 | 0,05 | 6012 | 73 | 1,21 | 70,1 | 52,7; 81,9 |
1 Lactentes receberam vacina controle não influenza de acordo com a idade.
2 Número de indivíduos incluídos na Coorte Total Vacinada.
3 Número de indivíduos que reportaram no mínimo um caso de evento no período 4 a 7 Proporção antigênica em combinação com cepas foi de 84,8%, 2,6%, 14,3% e 66,6%, para A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, e B/Yamagata, respectivamente.
Adicionalmente, para casos de qualquer severidade confirmados por RT-PCR, Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) reduziu o risco de visitas médicas em 47% (Risco Relativo (RR): 0,53 [IC 95%: 0,46%; 0,61], isto é, 310 versus 583 visitas) e à sala de emergência em 79% (RR: 0,21 [IC 95%: 0,09; 0,47], isto é, 7 versus 33 visitas). O uso de antibióticos foi reduzido em 50% (RR: 0,50 [IC 95%: 0,42; 0,60], isto é, 172 versus 341 uso de antibióticos prescritos).
Imunogenicidade em crianças e adultos
A imunogenicidade de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada com base na média geométrica dos títulos de anticorpos inibidores da hemaglutinina (HI) (GMT) no 28º dia após a última dose (em crianças) e no 21º dia (em adultos) e na taxa de soroconversão por HI (aumento de 4 vezes no título recíproco ou passagem de indetectável [lt;10] a um título recíproco ?40). No estudo D-QIV-004 (crianças de 6 a 35 meses), a avaliação foi realizada em um sub coorte de 1.332 crianças (753 no grupo que recebeu Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e 579 no grupo controle). Os resultados são apresentados na Tabela 3.
O efeito de um esquema primário de 2 doses realizado no estudo D-QIV-004 foi analisado através da avaliação da resposta imune após revacinação um ano depois com uma dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), pelo estudo D-QIV-009. Esse estudo demonstrou que 7 dias após vacinação, a memória imune em crianças de 6 a 35 meses de idade foi desencadeada para as quatro cepas da vacina.
A não-inferioridade imunogênica de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada versus a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) em crianças no estudo D-QIV-003 (aproximadamente 900 crianças de 3 a lt;18 anos de idade no grupo de tratamento que receberam uma ou duas doses de qualquer uma das vacinas) e adultos no estudo D-QIV-008 (aproximadamente 1.800 indivíduos com 18 anos de idade ou mais que receberam uma dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e aproximadamente 600 indivíduos que receberam uma dose de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)).
Em ambos estudos, Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) desencadeou resposta imune não inferior contra as 3 cepas em comum a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) e uma resposta imune superior contra a cepa B adicional, inclusa na vacina Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa). Os resultados são apresentados na Tabela 3.
Tabela 3: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) – Pós-vacinação (GMT) e taxa de soroconversão em crianças (6 a 35 meses; 3 a lt;18 anos de idade) e adultos com 18 anos ou mais (de acordo com o protocolo de coorte)
Crianças de 6 a 35 meses de idade (D-QIV-004) | ||||
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Controle1 | |||
N=750-753 | N’=742-746 | N=578-579 | N’=566-568 | |
GMT2 (IC 95%) | Taxa de soroconversão2 (IC 95%) | GMT2 (IC 95%) | Taxa de soroconversão2 (IC 95%) | |
A/H1N1 | 165,3 (148,6;183,8) | 80,2% (77.2;83.0) | 12,6 (11,1;14,3) | 3,5% |
A/H3N2 | 132,1 (119,1;146,5) | 132,1 (119,1;146,5) | 14,7 (12,9;16,7) | 4,2% |
B (Victoria) | 92,6 (82,3;104,1) | 69,3% (65,8;72,6) | 9,2 (8,4;10,1) | 0,9% |
Crianças de 3 a lt;18 anos de idade (D-QIV-003 | ||||
| Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)3 | ||
N=791 | N’=790 | N=818 | N’=818 | |
GMT (IC 95%) | Taxa de soroconversão (IC 95%) | GMT (IC 95%) | Taxa de soroconversão (IC 95%) | |
A/H1N1 | 386,2 (357,3;417,4) | 91,4% (89,2;93,3) | 433,2 (401,0;468,0) | 89,9% |
A/H3N2 | 228,8 (215,0;243,4) | 72,3% (69,0;75,4) | 227,3 (213,3;242,3) | 70,7% |
B (Victoria) | 244,2 (227,5;262,1) | 70,0% (66,7;73,2) | 245,6 (229,2;263,2) | 68,5% |
B (Yamagata) | 569,6 (533,6;608,1) | 72,5% (69,3;75,6) | 224,7 (207,9;242,9) | 37,0% |
Adultos com 18 anos ou mais (D-QIV-008 | ||||
| Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)3 | ||
N=1809 | N’=1801 | N=608 | N’=605 | |
GMT (IC 95%) | Taxa de soro conversão (IC 95%) | GMT (IC 95%) | Taxa de soroconversão (IC 95%) | |
A/H1N1 | 201,1 (188,1;215,1) | 77,5% (75,5;79,4) | 218,4 (194,2;245,6) | 77,2% |
A/H3N2 | 314,7 (296,8;333,6) | 71,5% (69.3;73,5) | 298,2 (268,4;331,3) | 65,8% |
B (Victoria) | 404,6 (386,6;423,4) | 58,1% (55,8;60,4) | 393,8 (362,7;427,6) | 55,4% |
B (Yamagata) | 601,8 (573,3;631,6) | 61,7% (59,5;64,0) | 386,6 (351,5;425,3) | 45,6% |
N = Número de indivíduos com resultados pós-vacinação disponíveis (para GMT).
N ‘= Número de indivíduos com resultados pré e pós-vacinação disponíveis (para SCR).
1 Vacina de controle não influenza.
2 Resultados da subcoorte de imunogenicidade.
3 Cepa B (Yamagata) não foi incluída na Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada).
Informações em relação ao uso em idosos (?65 anos)
A imunogenicidade e segurança foram avaliadas em uma coorte de sujeitos com 65 anos de idade ou mais que receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 1517); 469 destes sujeitos tinham 75 anos de idade ou mais. Nos sujeitos com 65 anos de idade ou mais, a média geométrica dos títulos de anticorpos pós-vacinação e as taxas de conversão sorológica foram menores do que nos sujeitos mais jovens (18 a 64 anos de idade), e as frequências de eventos adversos solicitados e não solicitados foram geralmente menores do que nos sujeitos mais jovens.
Dados de comparação com VTI-2 obtidos nos principais estudos.
Tabela 4: GMT pós-vacinação e as taxas de conversão sorológica
Adultos 18 anos de idade ou mais | Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)1 | VTI-22 |
GMT (95% intervalo de confiança | |||
A/H1N1 | 201,1 (188,1;215,1) | 218,4 (194,2;245,6) | 213,0 (187,6; 241,9) |
A/H3N2 | 314,7 (296,8;333,6) | 298,2 (268,4;331,3) | 340,4 (304,3; 380,9) |
B (Victoria)3 | 404,6 (386,6;423 | 393,8 (362,7;427,6) | 258,5 (234,6; 284,8) |
B (Yamagata)4 | 601,8 (573,3;631,6) | 386,6 (351,5;425,3) | 582,5 (534,6; 634,7) |
Taxa de conversão sorológica (95% intervalo de confiança) | |||
A/H1N1 | 77,5% (75,5;79,4) | 77,2% (73,6;80,5) | 80,2 (76,5; 83,5) |
A/H3N2 | 71,5% (69,3;73,5 | 65,8% (61,9;69,6) | 70,0 (65,9; 73,9) |
B (Victoria) | 58,1% (55,8;60,4) | 55,4% (51,3;59,4) | 47,5 (43,2; 51,9) |
B (Yamagata | 61,7% (59,5;64,0) | 45,6% (41,6;49,7) | 59,1 (54,7; 63,3) |
1Contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).
2Contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).
3Cepa recomendada pela OMS durante a temporada de 2010-2011.
4Cepa B adicional contida em Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) recomendada na temporada 2008-2009
Administração concomitante com vacinas pneumocócicas em adultos
No estudo clínico D-QIV-010 envolvendo 356 adultos ? 50 anos de idade em risco de complicações de influenza e doenças pneumocócicas, os indivíduos receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e vacina pneumocócica de polissacarídeo 23-valente (PPV23), de forma concomitante ou separada. Para as quatro cepas da vacina Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e os seis sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 7F, 14 e 19A) em PPV23, avaliados na análise primária pré-especificada, a resposta imune foi não-inferior entre os dois grupos de tratamento.
Com base em uma análise descritiva para seis sorotipos adicionais da vacina pneumocócica (5, 6B, 9V, 18C, 19F e 23F), a resposta imune foi comparável entre os grupos, com 91,7% a 100% e 90,7% a 100% dos indivíduos que obtiveram níveis de anticorpos soroprotetores contra esses sorotipos no grupo de administração separado e concomitante, respectivamente. A não-inferioridade imunológica foi demonstrada com base em dados publicados para todas as 3 cepas da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) (D-TIV) e todos os sorotipos da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) em adultos com 50-59 anos de idade, bem como para 2 das 3 cepas da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) (D-TIV) e 12 dos 13 sorotipos PCV13 em adultos gt; 65 anos de idade. Uma resposta imune mais baixa a alguns sorotipos pneumocócicos foi observada quando PCV13 foi administrado concomitantemente com Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) em comparação com administração separada, porém a relevância clínica desta observação é desconhecida.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix Tetra.
Características Farmacológicas
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) promove imunização ativa contra quatro cepas do vírus influenza (Cepas A e duas linhagens tipo B) contidas na vacina e induz a produção de anticorpos humorais contra as hemaglutininas. Esses anticorpos neutralizam os vírus influenza.
Os níveis específicos de títulos de anticorpos inibidores da hemaglutinina (HI) após a administração de vacinas de vírus influenza inativados não foram correlacionados à proteção contra influenza, mas os títulos de anticorpos HI foram usados como medida da atividade da vacina. Em alguns estudos de desafio em seres humanos, os títulos de anticorpos HI ? 1:40 foram associados à proteção contra influenza em até 50% das pessoas.
Recomenda-se a revacinação anual contra influenza porque a imunidade diminui ao longo do ano depois da vacinação e porque as cepas circulantes de vírus influenza podem mudar de um ano para outro.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix Tetra.
Cuidados de Armazenamento do Vacina Influenza (fragmentada, inativada) – UCB
A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é normalmente armazenada nas clínicas médicas ou nas drogarias.
Se você precisar armazenar a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL:
Mantenha-a onde as crianças não a alcancem.
Mantenha-a no refrigerador, entre 2ºC e 8ºC. Não congele a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL. Proteja-a da luz.
Nota:
Congelamento destrói a vacina.
Mantenha a vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL na embalagem original até que seja a hora de ser dada.
Vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL não deve ser usada após a data de validade na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A vacina influenza (fragmentada, inativada) da CSL é fornecida em uma seringa descartável pré-enchida (com a agulha anexada) somente para uso único. Seu médico ou enfermeira dará a injeção em você ou em seu filho.
A seringa é fornecida em um filme plástico transparente dentro de um cartucho de cartolina. O cartucho de cartolina pode conter uma ou dez seringas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Vacina Influenza (fragmentada, inativada) – UCB
Registro M.S. n.º: 1.2361.0055
Responsável Técnico:
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CRF-SP: 23.642
Fabricado por:
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Venda sob prescrição médica.
Nº lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.