Como o Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) funciona?
A vacina influenza trivalente é utilizada em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para prevenção da gripe, ou seja, para estimular o organismo a produzir defesas contra o agente causador dessa doença, prevenindo-a. A vacina se destina à prevenção da doença, e não ao seu tratamento.
Contraindicação do Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
A vacina influenza trivalente não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a ovo, proteínas de ovo ou de frango, formaldeído, desoxicolato de sódio, sulfato de gentamicina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Como usar o Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
A vacina influenza trivalente pode ser administrada por via intramuscular ou subcutânea.
A vacina influenza trivalente deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbio de coagulação, já que nesses casos pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular.
A vacina influenza trivalente não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
A vacina influenza trivalente não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Deve-se inspecionar visualmente as vacinas antes da administração, para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação de aspecto físico. Esta vacina deve ser bem agitada antes do uso, para obtenção de um líquido que vai de incolor a levemente opalescente. Se o conteúdo se apresentar diferente, será necessário descartar o produto.
Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.
Instruções de uso e manuseio
Administração de uma dose de 0,25 mL da vacina influenza trivalente
Para administrar uma dose de 0,25 mL da vacina influenza trivalente utilizando uma seringa preenchida de 0,5 mL, recomenda-se eliminar 0,25 mL da seringa antes da aplicação. Deve-se manter a seringa preenchida na posição vertical e empurrar o êmbolo até que o tampão de borracha atinja a linha marcada correspondente a 0,25 mL. Então, administra-se a dose de 0,25 mL restante na seringa.
Posologia do Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade
1 dose de 0,5 mL.
Crianças de 3 a 8 anos
2 doses de 0,5 mL com intervalo de 1 mês. Para as vacinadas previamente, 1 dose é suficiente.
Crianças de 6 a 35 meses
2 doses de 0,25 mL com intervalo de 1 mês. Para as vacinadas previamente, 1 dose é suficiente.
A vacina influenza trivalente deve ser administrada antes do começo da temporada de gripe ou conforme exigido pela situação epidemiológica. Deve-se repetir a vacinação a cada ano, usando-se uma dose apropriada à idade e uma composição antigênica atualizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)?
Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico ou farmacêutico.
Precauções do Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
A vacina influenza trivalente não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Da mesma forma que com outras vacinas, deve-se adiar a administração da vacina influenza trivalente em caso de doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, com ou sem febre, não representa contraindicação ao uso da vacina influenza trivalente.
A vacina influenza trivalente prevenirá somente a doença causada pelo vírus influenza. Infecções por outros agentes que causam sintomas semelhantes aos da gripe não serão prevenidas por esta vacina.
Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis no caso de evento anafilático (reação alérgica grave) após a administração desta vacina.
A vacina influenza trivalente deve ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbio de coagulação, já que nesses casos pode ocorrer sangramento após a administração intramuscular.
A vacina influenza trivalente não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.
Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.
Reações Adversas do Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
Como ocorre com todos os medicamentos, a vacina influenza trivalente pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. As reações observadas após a administração da vacina influenza trivalente são descritas abaixo.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Perda de apetite1, irritabilidade1, sonolência1, dor de cabeça, mialgia (dor muscular), dor no local da injeção, fadiga.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sudorese (transpiração excessiva), artralgia (dor nas articulações), vermelhidão2, inchaço2 e endurecimento no local de aplicação, calafrios.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Tontura, febre3.
1 Relativa a crianças de 6 meses a 5 anos de idade.
2 Muito comum em indivíduos de 6 meses a 18 anos de idade.
3 Comum em indivíduos de 6 meses a 18 anos de idade.
Dados pós-comercialização
As reações indesejáveis pós-comercialização, agrupadas de acordo com a frequência dos relatos, foram:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Linfoadenopatia transitória (aumento transitório dos gânglios linfáticos), reações alérgicas (incluindo-se reações anafiláticas), neurite (inflamação dos nervos), encefalomielite aguda disseminada (processo inflamatório do sistema nervoso central), síndrome de Guillain-Barré (doença que afeta o sistema nervoso)*, vômito, urticária, prurido, eritema (vermelhidão), erupção da pele, angioedema (inchaço sob a pele), estado gripal, mal-estar.
*Relatos espontâneos da síndrome de Guillain-Barré foram recebidos após vacinação com a vacina influenza trivalente, entretanto não foi estabelecida uma associação causal entre a vacinação e a síndrome de GuillainBarré.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
Gravidez e lactação
Os dados disponíveis sobre o uso desta vacina durante a gravidez em seres humanos são insuficientes e não há estudos de reprodução animal. Entretanto, como ocorre com todas as vacinas de vírus inativados, os riscos para o feto são considerados insignificantes.
A vacina influenza trivalente deve ser usada durante a gravidez apenas quando for claramente necessário. Os dados disponíveis sobre seu uso durante a lactação em seres humanos são insuficientes.
Não há contraindicação conhecida de uso da vacina influenza trivalente durante a lactação.
Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Composição do Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
Apresentação
Suspensão injetável para administração intramuscular ou subcutânea.
A vacina influenza trivalente é apresentada em embalagem com 1 ou 10 seringas preenchidas, que contém 0,5 mL.
Uso intramuscular ou subcutâneo.
Uso adulto e pediátrico (a partir de 6 meses de idade).
Composição
Cada dose de 0,5 mL da vacina contém
15 µg de hemaglutinina de cada uma das seguintes cepas:
- A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-similar à cepa [variante A/Christchurch/16/2010 (NIB-74xp)];
- A/Victoria/361/2011 (H3N2)- similar à cepa [variante A/Texas/50/2012 (NYMC X-223A)];
- B/Massachusetts/02/2012- similar à cepa [variante B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B)].
Todas elas de frações de antígeno purificado dos vírus inativados da gripe (cultivados em ovos embrionados de galinha).
Excipientes:
cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecaidratado, polissorbato 80, triton X-100, diidrogenofosfato de potássio, ?-tocoferila, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para injeção.
Resíduos:
proteínas do ovo, sulfato de gentamicina, formaldeído, desoxicolato de sódio, sacarose.
A vacina influenza trivalente é uma vacina inativada (vírus fragmentado) que contém antígenos cultivados m ovos embrionados de galinha.
Superdosagem do Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
Não há dados suficientes que permitam estabeler uma conduta em casos de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
A imunização pode ser afetada por terapia imunossupressora concomitante ou por imunodeficiência.
A vacina influenza trivalente pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas. Entretanto, deve-se aplicá-las em locais diferentes.
Alterações de testes laboratoriais
Pode ocorrer interferência nos resultados de testes realizados para detectar anticorpos contra HIV-1, hepatite C e especialmente HTLV-1.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Ação da Substância Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
Resultados de Eficácia
Eficácia em crianças de 6 a 35 meses de idade
A eficácia de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada em estudo clínico D-QIV-004, randomizado, observador cego, com grupo controle vacinado com vacina não influenza e conduzido durante o período sazonal de 2011 a 2014. Indivíduos saudáveis com idade entre 6 e 35 meses foram randomizados (1:1) para receber Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 6006) ou vacina controle não influenza (N = 6012). Os indivíduos receberam 1 dose (em caso prévio de vacinação de influenza) ou 2 doses, com aproximadamente 28 dias de diferença.
A eficácia de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada através da reação em cadeia polimerase da transcrição reversa (RT/PCR), para prevenção da influenza A e/ou B (moderada a severa e de qualquer severidade) devido a qualquer cepa de influenza sazonal. O estudo foi iniciado duas semanas pós-vacinação até o final da temporada de influenza (aproximadamente 6 meses após a vacinação), foram colhidos esfregaços nasais após evento tipo influenza, e então foram testados para influenza A e/ou B por RT-PCR. Todos os espécimes positivos para RT-PCR foram ainda testados quanto à viabilidade em cultura celular e para determinar se as cepas virais correspondiam às da vacina.
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) atingiu os critérios pré-definidos para os objetivos de eficácia primária e secundária apresentados na Tabela 1.
Tabela 1: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa): Taxas de ataque e eficácia da vacina em crianças de 6-35 meses de idade (de acordo com o protocolo (ATP) coorte de eficácia – tempo do evento)
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Comparador ativo1 | Eficácia da Vacina | ||||||
N2 | n3 | Taxa de ataque (n/N) | N2 | n3 | Taxa de ataque (n/N) (%) | % | IC | |
Influenza de qualquer severidade6 | ||||||||
RT-PCR confirmado | 5707 | 344 | 6,03 | 5697 | 662 | 11,62 | 49,8 | 41,8; 56,84 |
Cultura confirmada | 5707 | 303 | 5,31 | 5697 | 602 | 10,57 | 51,2 | 44,1; 57,65 |
Cepa correspondente a vacina confirmada em cultura | 5707 | 88 | 1,54 | 5697 | 216 | 3,79 | 60,1 | 49,1; 69,05 |
Influenza moderada a severa7 | ||||||||
RT-PCR confirmado | 5707 | 90 | 1,58 | 5697 | 242 | 4,25 | 63,2 | 51,8; 72,34 |
Cultura confirmada | 5707 | 79 | 1,38 | 5697 | 216 | 3,79 | 63,8 | 53,4; 72,25 |
Cepa correspondente a vacina confirmada em cultura | 5707 | 20 | 0,35 | 5697 | 88 | 1,54 | 77,6 | 64,3; 86,65 |
Doença respiratória inferior confirmada por RT-PCR | 5707 | 28 | 0,49 | 5697 | 61 | 1,07 | 54,0 | 28,9; 71,05 |
Otite média aguda confirmada por RT-PCR | 5707 | 12 | 0,21 | 5697 | 28 | 0,49 | 56,6 | 16,7; 78,85 |
1 Crianças receberam vacina controle não influenza de acordo com a idade.
2 Número de indivíduos incluídos no ATP (de acordo com a coorte do protocolo) coorte de eficácia – tempo do evento.
Essa coorte incluiu indivíduos que atingiram os critérios de elegibilidade, que foram acompanhados de eficácia e cumprido com o protocolo do estudo até o episódio.
3 Número de indivíduos que reportaram no mínimo um caso de evento no período.
4 Intervalo de confiança de 97,5% bilateral.
5 Intervalo de confiança de 95% bilateral.
6 Doença por influenza de qualquer severidade foi definida como um episódio de doença gripal (influenza-like illness (ILI), isto é febre ? 38°C com qualquer dos sintomas: tosse, coriza, congestão nasal, ou dificuldade de respirar) ou uma consequência da infecção pelo vírus influenza [otite média aguda (OMA) ou doença respiratória inferior (LRI)].
7 Influenza moderada a severa foi um subconjunto de qualquer doença por influenza, com qualquer um dos seguintes: febre gt;39°C, otite média aguda diagnosticada pelo médico, doença respiratória inferior diagnosticada pelo médico, complicação extrapulmonar severa diagnosticada pelo médico, hospitalização na unidade de terapia intensiva, ou suplemento de oxigênio requerido por mais de 8 horas.
Análises exploratórias foram conduzidas na coorte total vacinada incluindo 12.018 indivíduos (N = 6006 para Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), N = 6012 para o controle).
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi eficaz na prevenção de influenza moderada a severa causada por cada uma das 4 cepas (Tabela 2), mesmo quando houve incompatibilidade antigênica significativa com duas das cepas da vacina (A/H3N2 e B/Victoria).
Tabela 2: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) – Taxa de ataque e eficácia da vacina para doença moderada a severa confirmada por RT-PCRpara Influenza subtipo A e Influenza linhagem B em crianças de 6 a 35 meses de idade (Coorte Vacinada Total)
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Comparador ativo1 | Eficácia da Vacina | ||||||
Cepa | N2 | n3 | Taxa de ataque (n/N) | N2 | n3 | Taxa de | % | IC |
A | ||||||||
H1N14 | 6006 | 13 | 0,22 | 6012 | 46 | 0,77 | 72,1 | 49,9; 85,5 |
H3N25 | 6006 | 53 | 0,22 | 6012 | 112 | 1,86 | 52,7 | 34,8; 66,1 |
B | ||||||||
Victoria6 | 6006 | 3 | 0,05 | 6012 | 15 | 0,25 | 80,1 | 39,7; 95,4 |
Yamagata7 | 6006 | 22 | 0,05 | 6012 | 73 | 1,21 | 70,1 | 52,7; 81,9 |
1 Lactentes receberam vacina controle não influenza de acordo com a idade.
2 Número de indivíduos incluídos na Coorte Total Vacinada.
3 Número de indivíduos que reportaram no mínimo um caso de evento no período 4 a 7 Proporção antigênica em combinação com cepas foi de 84,8%, 2,6%, 14,3% e 66,6%, para A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, e B/Yamagata, respectivamente.
Adicionalmente, para casos de qualquer severidade confirmados por RT-PCR, Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) reduziu o risco de visitas médicas em 47% (Risco Relativo (RR): 0,53 [IC 95%: 0,46%; 0,61], isto é, 310 versus 583 visitas) e à sala de emergência em 79% (RR: 0,21 [IC 95%: 0,09; 0,47], isto é, 7 versus 33 visitas). O uso de antibióticos foi reduzido em 50% (RR: 0,50 [IC 95%: 0,42; 0,60], isto é, 172 versus 341 uso de antibióticos prescritos).
Imunogenicidade em crianças e adultos
A imunogenicidade de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada com base na média geométrica dos títulos de anticorpos inibidores da hemaglutinina (HI) (GMT) no 28º dia após a última dose (em crianças) e no 21º dia (em adultos) e na taxa de soroconversão por HI (aumento de 4 vezes no título recíproco ou passagem de indetectável [lt;10] a um título recíproco ?40). No estudo D-QIV-004 (crianças de 6 a 35 meses), a avaliação foi realizada em um sub coorte de 1.332 crianças (753 no grupo que recebeu Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e 579 no grupo controle). Os resultados são apresentados na Tabela 3.
O efeito de um esquema primário de 2 doses realizado no estudo D-QIV-004 foi analisado através da avaliação da resposta imune após revacinação um ano depois com uma dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa), pelo estudo D-QIV-009. Esse estudo demonstrou que 7 dias após vacinação, a memória imune em crianças de 6 a 35 meses de idade foi desencadeada para as quatro cepas da vacina.
A não-inferioridade imunogênica de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) foi avaliada versus a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) em crianças no estudo D-QIV-003 (aproximadamente 900 crianças de 3 a lt;18 anos de idade no grupo de tratamento que receberam uma ou duas doses de qualquer uma das vacinas) e adultos no estudo D-QIV-008 (aproximadamente 1.800 indivíduos com 18 anos de idade ou mais que receberam uma dose de Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e aproximadamente 600 indivíduos que receberam uma dose de Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)).
Em ambos estudos, Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) desencadeou resposta imune não inferior contra as 3 cepas em comum a Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) e uma resposta imune superior contra a cepa B adicional, inclusa na vacina Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa). Os resultados são apresentados na Tabela 3.
Tabela 3: Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) – Pós-vacinação (GMT) e taxa de soroconversão em crianças (6 a 35 meses; 3 a lt;18 anos de idade) e adultos com 18 anos ou mais (de acordo com o protocolo de coorte)
Crianças de 6 a 35 meses de idade (D-QIV-004) | ||||
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Controle1 | |||
N=750-753 | N’=742-746 | N=578-579 | N’=566-568 | |
GMT2 (IC 95%) | Taxa de soroconversão2 (IC 95%) | GMT2 (IC 95%) | Taxa de soroconversão2 (IC 95%) | |
A/H1N1 | 165,3 (148,6;183,8) | 80,2% (77.2;83.0) | 12,6 (11,1;14,3) | 3,5% |
A/H3N2 | 132,1 (119,1;146,5) | 132,1 (119,1;146,5) | 14,7 (12,9;16,7) | 4,2% |
B (Victoria) | 92,6 (82,3;104,1) | 69,3% (65,8;72,6) | 9,2 (8,4;10,1) | 0,9% |
Crianças de 3 a lt;18 anos de idade (D-QIV-003 | ||||
| Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)3 | ||
N=791 | N’=790 | N=818 | N’=818 | |
GMT (IC 95%) | Taxa de soroconversão (IC 95%) | GMT (IC 95%) | Taxa de soroconversão (IC 95%) | |
A/H1N1 | 386,2 (357,3;417,4) | 91,4% (89,2;93,3) | 433,2 (401,0;468,0) | 89,9% |
A/H3N2 | 228,8 (215,0;243,4) | 72,3% (69,0;75,4) | 227,3 (213,3;242,3) | 70,7% |
B (Victoria) | 244,2 (227,5;262,1) | 70,0% (66,7;73,2) | 245,6 (229,2;263,2) | 68,5% |
B (Yamagata) | 569,6 (533,6;608,1) | 72,5% (69,3;75,6) | 224,7 (207,9;242,9) | 37,0% |
Adultos com 18 anos ou mais (D-QIV-008 | ||||
| Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)3 | ||
N=1809 | N’=1801 | N=608 | N’=605 | |
GMT (IC 95%) | Taxa de soro conversão (IC 95%) | GMT (IC 95%) | Taxa de soroconversão (IC 95%) | |
A/H1N1 | 201,1 (188,1;215,1) | 77,5% (75,5;79,4) | 218,4 (194,2;245,6) | 77,2% |
A/H3N2 | 314,7 (296,8;333,6) | 71,5% (69.3;73,5) | 298,2 (268,4;331,3) | 65,8% |
B (Victoria) | 404,6 (386,6;423,4) | 58,1% (55,8;60,4) | 393,8 (362,7;427,6) | 55,4% |
B (Yamagata) | 601,8 (573,3;631,6) | 61,7% (59,5;64,0) | 386,6 (351,5;425,3) | 45,6% |
N = Número de indivíduos com resultados pós-vacinação disponíveis (para GMT).
N ‘= Número de indivíduos com resultados pré e pós-vacinação disponíveis (para SCR).
1 Vacina de controle não influenza.
2 Resultados da subcoorte de imunogenicidade.
3 Cepa B (Yamagata) não foi incluída na Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada).
Informações em relação ao uso em idosos (?65 anos)
A imunogenicidade e segurança foram avaliadas em uma coorte de sujeitos com 65 anos de idade ou mais que receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) (N = 1517); 469 destes sujeitos tinham 75 anos de idade ou mais. Nos sujeitos com 65 anos de idade ou mais, a média geométrica dos títulos de anticorpos pós-vacinação e as taxas de conversão sorológica foram menores do que nos sujeitos mais jovens (18 a 64 anos de idade), e as frequências de eventos adversos solicitados e não solicitados foram geralmente menores do que nos sujeitos mais jovens.
Dados de comparação com VTI-2 obtidos nos principais estudos.
Tabela 4: GMT pós-vacinação e as taxas de conversão sorológica
Adultos 18 anos de idade ou mais | Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) | Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)1 | VTI-22 |
GMT (95% intervalo de confiança | |||
A/H1N1 | 201,1 (188,1;215,1) | 218,4 (194,2;245,6) | 213,0 (187,6; 241,9) |
A/H3N2 | 314,7 (296,8;333,6) | 298,2 (268,4;331,3) | 340,4 (304,3; 380,9) |
B (Victoria)3 | 404,6 (386,6;423 | 393,8 (362,7;427,6) | 258,5 (234,6; 284,8) |
B (Yamagata)4 | 601,8 (573,3;631,6) | 386,6 (351,5;425,3) | 582,5 (534,6; 634,7) |
Taxa de conversão sorológica (95% intervalo de confiança) | |||
A/H1N1 | 77,5% (75,5;79,4) | 77,2% (73,6;80,5) | 80,2 (76,5; 83,5) |
A/H3N2 | 71,5% (69,3;73,5 | 65,8% (61,9;69,6) | 70,0 (65,9; 73,9) |
B (Victoria) | 58,1% (55,8;60,4) | 55,4% (51,3;59,4) | 47,5 (43,2; 51,9) |
B (Yamagata | 61,7% (59,5;64,0) | 45,6% (41,6;49,7) | 59,1 (54,7; 63,3) |
1Contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Victoria).
2Contendo A/H1N1, A/H3N2 e B (linhagem Yamagata).
3Cepa recomendada pela OMS durante a temporada de 2010-2011.
4Cepa B adicional contida em Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) recomendada na temporada 2008-2009
Administração concomitante com vacinas pneumocócicas em adultos
No estudo clínico D-QIV-010 envolvendo 356 adultos ? 50 anos de idade em risco de complicações de influenza e doenças pneumocócicas, os indivíduos receberam Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e vacina pneumocócica de polissacarídeo 23-valente (PPV23), de forma concomitante ou separada. Para as quatro cepas da vacina Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) e os seis sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 7F, 14 e 19A) em PPV23, avaliados na análise primária pré-especificada, a resposta imune foi não-inferior entre os dois grupos de tratamento.
Com base em uma análise descritiva para seis sorotipos adicionais da vacina pneumocócica (5, 6B, 9V, 18C, 19F e 23F), a resposta imune foi comparável entre os grupos, com 91,7% a 100% e 90,7% a 100% dos indivíduos que obtiveram níveis de anticorpos soroprotetores contra esses sorotipos no grupo de administração separado e concomitante, respectivamente. A não-inferioridade imunológica foi demonstrada com base em dados publicados para todas as 3 cepas da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) (D-TIV) e todos os sorotipos da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13) em adultos com 50-59 anos de idade, bem como para 2 das 3 cepas da Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) (D-TIV) e 12 dos 13 sorotipos PCV13 em adultos gt; 65 anos de idade. Uma resposta imune mais baixa a alguns sorotipos pneumocócicos foi observada quando PCV13 foi administrado concomitantemente com Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada) em comparação com administração separada, porém a relevância clínica desta observação é desconhecida.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix Tetra.
Características Farmacológicas
Vacina Influenza Tetravalente (Fragmentada, Inativada) (substância ativa) promove imunização ativa contra quatro cepas do vírus influenza (Cepas A e duas linhagens tipo B) contidas na vacina e induz a produção de anticorpos humorais contra as hemaglutininas. Esses anticorpos neutralizam os vírus influenza.
Os níveis específicos de títulos de anticorpos inibidores da hemaglutinina (HI) após a administração de vacinas de vírus influenza inativados não foram correlacionados à proteção contra influenza, mas os títulos de anticorpos HI foram usados como medida da atividade da vacina. Em alguns estudos de desafio em seres humanos, os títulos de anticorpos HI ? 1:40 foram associados à proteção contra influenza em até 50% das pessoas.
Recomenda-se a revacinação anual contra influenza porque a imunidade diminui ao longo do ano depois da vacinação e porque as cepas circulantes de vírus influenza podem mudar de um ano para outro.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Fluarix Tetra.
Cuidados de Armazenamento do Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
A vacina influenza trivalente deve ser armazenada em temperatura entre +2°C e +8°C. Não congelar.
Descartar a vacina caso tenha sido congelada.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
A vacina influenza trivalente é uma suspensão incolor ou levemente opalescente.
Após armazenagem, o conteúdo pode apresentar um depósito branco fino e uma camada superior incolor límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Vacina Influenza Trivalente (Fragmentada, Inativada)
Reg. MS: 1.0107.0114
Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ No 18875
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beecham Pharma GmbH amp; Co.KG Zirkusstrasse 40, D-01069
Dresden – Alemanha
Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Venda sob prescrição médica.