Bula do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) Medstar

A vacina é recomendada para crianças com idade igual ou superior a 6 (seis) meses e adultos sem limite de idade.

Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.

Como o Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar funciona?

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) é utilizada para prevenir a influenza (gripe), infecção respiratória causada pelo Myxovirus influenzae (vírus influenza).

A influenza é uma doença infecciosa aguda, potencialmente grave, que se caracteriza por início abrupto, febre, tosse, mialgia (dor muscular) generalizada e cefaleia (dor de cabeça).

Pode causar coriza e dor de garganta. A influenza deve ser diferenciada do resfriado comum.

A influenza pode determinar complicações como pneumonia (viral ou bacteriana), otite e, mais raramente, óbito.

A vacina induz a formação de anticorpos contra os vírus influenza (a vacina contém três diferentes variantes do vírus influenza) que protegem contra a doença e principalmente suas complicações.

A proteção oferecida por esta vacina se dá geralmente a partir de 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da proteção contra as cepas utilizadas na vacina ou contra cepas muito semelhantes é geralmente de seis meses a um ano. Recomenda-se a revacinação anual.

Esta vacina oferece proteção somente contra influenza.

A vacina não protege contra doenças semelhantes à influenza que não foram causadas pelo Myxovirus influenzae (vírus influenza).

Contraindicação do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar

A vacina não deve ser utilizada por pessoas com alergia verdadeira às proteínas do ovo, isto é, que tenham apresentado uma reação anafilática após a ingestão de ovo; hipersensibilidade (alergia verdadeira) aos componentes da vacina, seus excipientes, substâncias residuais ou proteínas de galinha, tais como ovalbumina.

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode conter resíduos das seguintes substâncias ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB), polissorbato 80 e sulfato de bário.

A vacinação deve ser adiada no caso de doença febril ou infecção aguda.

Por medida de precaução, esta vacina não deve ser utilizada por mulheres grávidas sem recomendação médica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Como usar o Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar

Esta vacina deve ser administrada somente por um médico ou profissional de saúde habilitado.

Crianças de 6 a 35 meses de idade não vacinadas previamente:

2 doses de 0,25 mL, com um mês de intervalo entre as doses. Para crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é suficiente.

Crianças de 3 a 8 anos de idade não vacinadas previamente:

2 doses de 0,5 mL, com um mês de intervalo entre as doses. Para crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é suficiente.

Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade:

1 dose de 0,5 mL.

Via de administração, local e cuidados na administração:

A aplicação deve ser feita por via intramuscular, podendo ser feita por via subcutânea profunda.

Não deve ser aplicada em nenhuma circunstância por via intravascular.

Cuidados na administração:

Deve-se permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes da administração. A vacina deve ser agitada suavemente antes da aplicação. A solução injetável apresenta-se como um líquido claro.

Antes da administração, inspecione a vacina quanto à presença de partículas ou descoloração, sempre que a suspensão e o recipiente permitirem. Se houver qualquer uma dessas condições, não use o conteúdo.

A vacina deve ser aplicada por via intramuscular, de preferência no músculo deltoide, em crianças maiores de 2 anos e adultos; na região do vasto lateral da coxa em crianças menores de 2 anos; ou por via subcutânea profunda.

Se for necessária a administração de uma dose de 0,25 mL para crianças utilizando a seringa com uma dose de 0,5 mL, inicialmente deve-se descartar metade do conteúdo até a marca correspondente (um traço preto pequeno na seringa) e, posteriormente, aplicar o volume remanescente de 0,25 mL.

Não é necessário intervalo para administração de outras vacinas. A vacina pode ser aplicada simultaneamente com outras vacinas, desde que em local anatômico diferente.

Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordo com a legislação local.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar?

Quando um esquema de duas doses for utilizado, mesmo que tenha passado a data de seu filho (a) receber a segunda dose, esta pode ser aplicada sem necessidade de repetir a primeira.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar

Antes de ser vacinado, informe ao médico:

• Caso você ou seu filho esteja com alguma doença aguda ou febre, se você ou seu filho tem ou teve anteriormente alergia à vacina influenza ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Caso você esteja grávida.
• Caso você ou seu filho esteja sendo submetido à terapia imunossupressora, p.ex. quimioterapia para câncer ou tratamento com corticosteroide ou se é portador de alguma imunodeficiência (doença que diminua a imunidade).

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

A vacina não pode ser aplicada em nenhuma circunstância por via intravascular. Como com qualquer vacina injetável, supervisão e tratamentos médicos devem estar sempre facilmente disponíveis no caso de um evento anafilático após a administração da vacina.

Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com agulha. Informe ao seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente. Esta vacina não pode ser misturada com outras vacinas para administração na mesma injeção.

Impacto na habilidade de dirigir ou utilizar maquinário

A probabilidade de a vacina comprometer a habilidade de dirigir ou utilizar maquinário é mínima.

Reações Adversas do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar

Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho esteja apresentando alguma reação adversa.

Reações adversas observadas em estudos clínicos:

A segurança das vacinas influenza trivalentes inativadas é avaliada em ensaios abertos, não controlados, realizados como exigência da atualização anual. Esses ensaios incluem pelo menos 50 adultos com idade de 18 a 60 anos e pelo menos 50 adultos com idade igual ou superior a 61 anos. A avaliação da segurança é realizada nos primeiros três dias após a vacinação.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante ensaios clínicos, de acordo com a frequência de sua ocorrência:

• Muito comuns (?1/10);
• Comuns (?1/100, lt;1/10);
• Incomuns (?1/1.000, lt;1/100);
• Raros (?1/10.000, lt;1/1.000);
• Muito raros (lt;1/10.000), incluídos aqui relatos isolados.

Reações comuns (ocorrem em até 10% das pessoas que utilizam esta vacina):

Alterações do sistema nervoso:

Cefaleia (dor de cabeça)*.

Alterações da pele e tecido subcutâneo:

Sudorese*.

Alterações músculo-esqueléticas e do tecido conectivo:

Mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular)*.

Alterações gerais e do local de administração:

Febre, mal-estar, calafrios (tremores), cansaço.

Reações locais:

Eritema (vermelhidão*), edema (inchaço), dor, equimose (mancha arroxeada na pele), enduração*.

*Estas reações usualmente desaparecem dentro de 1 a 2 dias, sem tratamento.

Reações adversas relatadas durante a vigilância pós-comercialização Como esses eventos foram relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição à vacina.

Reações adversas detectadas por vigilância pós-comercialização são, além das reações observadas durante os ensaios clínicos, as seguintes:

Reações acometendo o sangue e sistema linfático:

Diminuição do número de plaquetas e inchaço das glândulas no pescoço, na axila ou virilha.

Alterações gerais e no local de administração:

Reações tipo celulite no local da injeção (alguns casos de edema (inchaço), dor e vermelhidão se estendendo por mais de 10 cm e durando mais do que uma semana). Edema extenso no membro injetado durando mais do que uma semana.

Reações acometendo o sistema imune:

Reações alérgicas, raramente levando a choque e angioedema (inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face, especialmente ao redor dos olhos e nos lábios).

Reações acometendo o sistema nervoso:

Nevralgia, parestesia (sensação de formigamento), convulsão febril, desordens neurológicas tais como encefalomielite (inflamação do cérebro e medula espinhal), neurite (inflamação dolorosa de nervo), síndrome de Guillain-Barré (inflamação aguda do sistema nervoso periférico resultando principalmente em deficiência motora – paralisia), síncope (desmaio) e pré-síncope (prédesmaio).

Reações acometendo o sistema vascular:

Inflamação de vasos sanguíneos, muito raramente levando a problemas renais transitórios.

Reações acometendo a pele e tecido subcutâneo:

Reações generalizadas de pele, incluídas aqui coceira, urticária e rash cutâneo (lesões de pele).

Embora raras, foram relatadas reações alérgicas com quadro de choque (queda intensa da pressão arterial).

Os sintomas de alergia grave (reação anafilática) são:

Hipotensão (queda da pressão) acentuada e repentina, aceleração ou diminuição do batimento cardíaco, fadiga (cansaço) ou fraqueza incomum, ansiedade, nervosismo, perda de consciência, dificuldade de respiração e deglutição, prurido (coceira), principalmente na planta dos pés e/ou nas palmas das mãos, urticária (lesões avermelhadas na pele, elevadas e que coçam) com ou sem angioedema (áreas da pele inchadas e pruriginosas mais frequentemente nas extremidades, nos genitais e na face, principalmente ao redor dos olhos e dos lábios), exantema (lesões de pele principalmente próximas das orelhas), náusea, vômito, cólica, diarreia.

Se estas reações surgirem, consulte um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar

Uso durante a gravidez e lactação (amamentação)

Os dados limitados sobre o uso em gestantes não indicam efeito adverso sobre o feto e a gestação.

A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre da gravidez.

A administração desta vacina é recomendada para gestantes com problemas prévios de saúde que possam aumentar o risco de complicações caso estas adquiram a influenza, independentemente do período de gestação.

A lactação não é contraindicação para o uso da vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar

Cada dose de 0,5 mL da suspensão injetável contém:

Antígenos de superfície (hemaglutinina e neuraminidase) do vírus influenza, propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis de granja, das seguintes cepas

* Hemaglutinina viral por dose de 0,5 mL.

A composição da vacina segue a recomendação da Organização Mundial da Saúde para o Hemisfério Sul para o ano 2019.

Excipientes:

Cloreto de sódio; cloreto de potássio; fosfato de potássio monobásico; fosfato de sódio dibásico di-hidratado; cloreto de magnésio hexa-hidratado; cloreto de cálcio di-hidratado e água para injetáveis.

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode conter resíduos das seguintes substâncias: ovos, proteínas de galinha, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio (CTAB), polissorbato 80 e sulfato de bário.

Esta vacina não contém tiomersal ou outra substância conservante.

Esta vacina não contém mais do que 0,2 µg de ovalbumina por dose de 0,5 mL e 0,1 µg de ovalbumina por dose de 0,25 mL.

Apresentação do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar

Suspensão injetável – 15 mcg/cepa/0,5 mL

Cartucho com 10 seringas preenchidas com uma dose de 0,5 mL cada.

Somente para a administração intramuscular ou subcutânea profunda.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses de idade.

Superdosagem do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar

Não é provável que a superdose cause algum efeito desfavorável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode ser aplicada ao mesmo tempo que outras vacinas, desde que em locais anatômicos diferentes. Mas, deve-se lembrar que os eventos adversos podem ser intensificados. Não é necessário intervalo para administração de outras vacinas.

A resposta à vacina pode ser reduzida quando a pessoa estiver com doença ou tratamento que diminua a imunidade.

A vacina influenza trivalente (subunitária, inativada) pode determinar resultados falsopositivos aos testes do tipo Elisa para o diagnóstico do HIV-1, vírus da hepatite C e HTLV-1. Nestes casos, o teste Western Blot esclarece a reação falso-positiva do teste Elisa. As reações falso-positivas transitórias podem ser devidas à resposta de anticorpos do tipo IgM induzidos pela vacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar

Resultados de Eficácia

Crianças de 6 meses a 35 meses de idade

Dados de segurança e imunogenicidade referentes à população pediátrica (6 meses a 35 meses de idade) são provenientes de um estudo clínico controlado por substância ativa, realizado na estação de gripe de 2005/2006 no Hemisfério Norte, em crianças previamente não imunizadas, que receberam duas doses de 0,25 mL da vacina (7,5µg HA/cepa influenza) com um intervalo de 4 semanas.

Resultados de segurança provenientes dos eventos adversos solicitados locais (local da injeção) e sistêmicos são apresentados abaixo. Os eventos adversos solicitados locais e sistêmicos relatados e mais frequentemente observados foram sensibilidade e irritabilidade, respectivamente (Tabela 1). Os eventos adversos solicitados locais foram de curta duração, geralmente com intensidade leve ou moderada, sendo que poucos eventos adversos locais foram relatados como graves (1% dos participantes ou menos).

Tabela 1: Percentuais de Crianças Jovens com Eventos Adversos Solicitados após cada Imunização

Os resultados de imunogenicidade provenientes do teste de IH (Inibição da Hemaglutinação) são apresentados na Tabela 2. Os títulos de anticorpos IH para cada cepa influenza na 7ª formulação da vacina foram avaliados em soros obtidos 21 dias após a administração da segunda dose (dia 50).

Tabela 2: Respostas de Anticorpos Inibidores da Hemaglutinação em Crianças Jovens após Duas Doses da Vacina (População por Protocolo)

^aSoroconversão = indivíduos com um título de IH pré-vacinação (valor basal) lt; 1:10 e título de IH pós-vacinação ?1:40; Aumento Significativo = indivíduos com um título de IH pré-vacinação ? 1:10 e aumento de ? 4 vezes no título de anticorpos IH pós-vacinação.
^bRelação do título geométrico médio Dia 50 (pós-vacinação)/Dia 1 (pré-vacinação).

Adultos entre 18 e 49 anos de idade

Um estudo clínico controlado, multinacional, randomizado, observador-cego foi realizado para avaliar a eficácia clínica e a segurança da Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa)durante a estação de gripe de 2007-2008 no Hemisfério Norte, em adultos de 18 a 49 anos de idade. Todos os eventos adversos solicitados locais (local da injeção) e sistêmicos foram coletados de indivíduos que completaram o diário de sintomas por sete dias após a imunização.

Os dados de segurança são apresentados na Tabela 3:

Tabela 3: Percentuais de Adultos (18 a 49 anos de idade) com Eventos Adversos Solicitados após a Imunização

A eficácia da Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa)foi avaliada pela prevenção da doença gripal sintomática confirmada por cultura, causada pelas cepas do vírus semelhantes às da vacina em relação ao placebo. Os casos de influenza foram identificados pela vigilância ativa e passiva da doença semelhante à gripe (Influenza-like Illness – ILI). A ILI foi definida de acordo com a definição de caso dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças (Centers of Disease Control and Prevention – CDC), ou seja, febre (temperatura oral ? 38ºC) e tosse ou dor de garganta. Após um episódio de ILI, amostras de swabs obtidas do nariz e garganta foram coletadas para análise. A eficácia da vacina foi calculada contra as cepas antigenicamente semelhantes àquelas presentes na vacina, contra todas as cepas influenza e contra todos os subtipos individuais de influenza. Os dados são apresentados nas Tabelas 4 e 5.

Tabela 4: Eficácia Geral da Vacina contra a Influenza confirmada por Cultura (população com intenção de tratar modificada)

¹ Intervalos de confiança simultâneos unilaterais a 97,5% para a eficácia da Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa)em relação ao placebo, em todas as 3 cepas influenza, com base na pontuação dos intervalos de confiança corrigidos por Sidak para os dois riscos relativos. Eficácia da vacina = (1 – Risco Relativo) x 100%.
²N = número de indivíduos na população por protocolo para eficácia.
³n = número de indivíduos com influenza;
⁴LL = limite inferior do IC unilateral a 97,5%.

Tabela 5: Eficácia da Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa)versus Placebo contra Influenza confirmada por Cultura por Subtipo de Influenza

¹ Intervalos de confiança simultâneos unilaterais a 97,5% para a eficácia da vacina referente a cada Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa)em relação ao placebo, com base na pontuação dos intervalos de confiança corrigidos por Sidak para os dois riscos relativos. Eficácia da vacina = (1 – Risco Relativo) x 100%.
²Houve poucos casos de influenza devido a cepas combinadas H3N2 ou B da vacina para avaliar adequadamente a eficácia da vacina.

As respostas de anticorpos à vacina, avaliadas pelo teste de IH, 21 dias após uma única imunização em uma subpopulação de indivíduos neste estudo, são apresentadas na Tabela 6. As respostas de imunogenicidade nesta população de adultos foram avaliadas de acordo com os critérios de imunogenicidade do CHMP (CPMP/BWP/214/96). A Tabela 6 demonstra que todos os três critérios de imunogenicidade foram atendidos para todas as três cepas influenza, após a imunização com a Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa).

Tabela 6: Respostas de Anticorpos séricos IH em Adultos 21 Dias Após a Imunização com a Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa)

Negrito

= critérios do CHMP [Comitê para Medicamentos de Uso Humano] atendidos.
¹O critério de imunogenicidade do CHMP é atendido neste grupo etário se gt; 70% dos indivíduos demonstrarem um título de IH pós-vacinação ? 1:40 para cada cepa influenza.
²Taxa de Soroconversão = porcentagem de indivíduos com um título de IH pré-vacinação lt; 1:10 e um título de IH pós-vacinação gt;1:40 ou um título de IH pré-vacinação gt; 1:10 e pelo menos um aumento de quatro vezes no título de anticorpos IH pós-vacinação; o critério de imunogenicidade do CHMP é atendido para cada cepa influenza se gt; 40% dos indivíduos demonstrarem soroconversão ou aumento significativo no título de IH.
³GMR = Relação Geométrica Média; o critério de imunogenicidade do CHMP é atendido para cada cepa influenza se a GMR do pós-vacinação à pré-vacinação for maior que 2,5 neste grupo etário.

Adultos de 18 a 60 anos de idade e idosos (61 anos de idade ou mais)

Um total de 126 indivíduos foram incluídos em um estudo clínico com a Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa)2013/2014 no Hemisfério Norte. (A Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa)2013/2014 do Hemisfério Norte é idêntica à Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa)2014 do Hemisfério Sul). Desses indivíduos, 125 foram incluídos na análise de segurança (62 adultos e 63 idosos). Um indivíduo retirou-se do estudo após a visita 1.

Em adultos, os eventos adversos solicitados mais comuns (relatados por mais de 10% dos indivíduos) foram dor, enduração e eritema no local da injeção, seguidos por fadiga. Todos os outros eventos adversos solicitados foram relatados por não mais de 8% dos adultos (Tabela 7).

Em indivíduos idosos, os eventos adversos solicitados mais comuns (relatados por mais de 10% dos indivíduos) foram dor, enduração e eritema no local da injeção e fadiga. Todos os outros eventos adversos solicitados foram relatados por não mais de 6% dos indivíduos idosos (Tabela 7).

Os percentuais de indivíduos com reações locais e sistêmicas são fornecidos abaixo:

Tabela 7: Percentuais de Adultos de 18 a 60 anos de Idade e Idosos (61 anos de idade ou mais) com Eventos Adversos Solicitados após a Imunização

As respostas de anticorpos à vacina avaliadas pelo teste de Hemólise Radial Simples (HRS), 21 dias após uma única imunização em adultos não idosos, são apresentadas na Tabela 8. As respostas de imunogenicidade nesta população de adultos foram avaliadas de acordo com os critérios de imunogenicidade do CHMP (CPMP/BWP/214/96). Em adultos, a Tabela 8 demonstra que todos os 3 critérios do CHMP foram atendidos contra as cepas A/H1N1 e A/H3N2 da vacina. Contra a cepa B da vacina, dois critérios foram atendidos: o percentual de indivíduos com soroconversão ou significativo aumento e o percentual de indivíduos com área HRS ? 25 mm²; o critério de GMR (gt; 2,5) não foi atendido contra a cepa B. As análises de imunogenicidade foram baseadas no conjunto por protocolo (PPS – Per Protocol Set). O PPS incluiu indivíduos que receberam corretamente a vacina do estudo e não apresentaram desvios significativos ao protocolo conforme definido antes da análise. Na coorte de idade entre 18 a ? 60 anos, dois indivíduos foram excluídos do PPS devido a desvios significativos ao protocolo.

Tabela 8: Respostas de Anticorpos Séricos avaliadas por HRS em Adultos de 18 a 60 anos de idade, 21 dias após a Imunização com a Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa)

Negrito

= critérios de imunogenicidade do CHMP [Comitê para Medicamentos de Uso Humano] atendidos.
¹HRS = Hemólise Radial Simples; o critério de imunogenicidade do CHMP é atendido neste grupo etário se gt; 70% dos indivíduos demonstrarem área HRS? 25 mm² para cada cepa influenza.
²Soroconversão ou aumento significativo: proporção de indivíduos com soroconversão ou aumento significativo; Soroconversão: proporção de indivíduos com amostra de soro negativo pré-vacinação e área de soro pós-vacinação ? 25 mm² ; Aumento significativo: proporção de indivíduos com pelo menos 50% de aumento na área em relação ao soro positivo pré-vacinação; o critério de imunogenicidade do CHMP é atendido neste grupo etário se gt; 40% dos indivíduos demonstrarem soroconversão ou aumento significativo para cada cepa influenza.
³GMR = Relação Geométrica Média; o critério de imunogenicidade do CHMP é atendido neste grupo etário se a GMR for gt; 2,5.

As respostas de anticorpos à vacina avaliadas pelo teste de Hemólise Radial Simples (HRS), 21 dias após uma única imunização em idosos, são apresentadas na Tabela 9. Em pacientes idosos, a Tabela 9 demonstra que dois critérios foram atendidos contra as cepas A/H1N1, A/H3N2. Contra a cepa B, o critério de percentual de indivíduos com área HRS ? 25 mm² foi atendido e para o critério de percentual de indivíduos com soroconversão ou significativo aumento, 19 dos 63 indivíduos apresentaram soroconversão ou significativo aumento (30,15%), portanto, o critério foi atendido. O critério de GMR (gt;2,0) não foi atendido contra as cepa A/H1N1, A/H3N2 e B da vacina.

Tabela 9: Respostas de Anticorpos Séricos avaliadas por HRS em Idosos, 21 dias após a Imunização com a Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa)???????

Negrito

= critérios de imunogenicidade do CHMP [Comitê para Medicamentos de Uso Humano] atendidos.
¹HRS = Hemólise Radial Simples; o critério de imunogenicidade do CHMP é atendido neste grupo etário se gt; 60% dos indivíduos demonstrarem área HRS? 25 mm² para cada cepa influenza.
²Soroconversão ou aumento significativo: proporção de indivíduos com soroconversão ou aumento significativo; Soroconversão: proporção de indivíduos com amostra de soro negativo pré-vacinação e área de soro pós-vacinação ? 25 mm²; Aumento significativo: proporção de indivíduos com pelo menos 50% de aumento na área em relação ao soro positivo pré-vacinação; o critério de imunogenicidade do CHMP é atendido neste grupo etário se gt; 30% dos indivíduos demonstrarem soroconversão ou aumento significativo para cada cepa influenza.
³GMR = Relação Geométrica Média; o critério de imunogenicidade do CHMP é atendido neste grupo etário se a GMR for gt; 2,0.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada).

Características Farmacológicas

A Cepa Influenza Tipo A (H3N2 e H1N1) + Cepa Influenza Tipo B (2019) (substância ativa) é uma suspensão clara contendo antígenos de superfície do Myxovirus influenzae (hemaglutinina e neuraminidase) de três cepas, cuja composição é atualizada a cada ano, em função de dados epidemiológicos e segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o Hemisfério Sul.

Estudos clínicos demonstraram que a maioria dos indivíduos vacinados produzem anticorpos que conferem proteção contra os tipos designados de vírus influenza.

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: vacina influenza, Código ATC: J07BB02.

A obtenção de títulos protetores de anticorpos geralmente ocorre de 2 a 3 semanas após a aplicação. A duração da proteção a cepas análogas às da vacina ou muito semelhantes varia, mas é de 06 (seis) meses a 1 ano.

Farmacocinética

Não se aplica.

Outras observações

Esta vacina oferece proteção somente contra influenza. A vacina não protege contra doenças semelhantes à influenza que não foram causadas pelo Myxovirus influenzae (vírus influenza).

A vacina não contém conservantes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vacina influenza trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar.

Cuidados de Armazenamento do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar

A vacina deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC), em sua embalagem original e protegida da luz.

A vacina não deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento é estritamente contraindicado. Se a vacina foi congelada, descarte-a.

Desde que mantida sob refrigeração nas temperaturas recomendadas, o prazo de validade da vacina é de 01 ano a partir da data de fabricação. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto

A vacina é uma suspensão injetável em uma seringa preenchida que se apresenta como um líquido claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada) – Medstar

Reg. MS n.º 1. 9517.0110

Farm. Resp.:

José Fernando de Menezes
CRF-SP 26.262

Importado por:

Medstar Importação e Exportação
Rua Valêncio Soares Rodrigues, 89, sala 1
Vargem Grande Paulista – SP
CNPJ: 03.580.620/0001-35

SAC:

(11)5535-0989

Fabricado por:

Seqirus Vaccines Limited
Liverpool – Reino Unido.

Embalado por:

Catalent Belgium S.A.
Bruxelas – Bélgica.

Venda sob prescrição médica.