Desaparecimento ou controle das lesões do couro cabeludo.
Contraindicação do Valerato de Betametasona Solução Capilar – Medley
Infecções do couro cabeludo, hipersensibilidade à preparação, dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo dermatites.
Como usar o Valerato de Betametasona Solução Capilar – Medley
Aplicar, friccionando levemente pequenas quantidades do produto, de acordo com a orientação do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções do Valerato de Betametasona Solução Capilar – Medley
Evitar o contato do produto com os olhos. Não aplicá-lo próximo ao fogo devido à presença do álcool isopropílico na fórmula.
Evitar a terapia de longa duração, principalmente em criança, devido à possibilidade de ocorrência de supressão adrenal. O desenvolvimento de infecção secundária requer a suspensão da corticoterapia e instituição de terapia antimicrobiana sistêmica apropriada.
Pacientes idosos
Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais são mais favoráveis de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteróides tópicos devem ser usados com pouca freqüência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteróides tópicos de baixa potência podem ser necessários para alguns pacientes.
Gravidez e Lactação
A administração tópica de corticoterapia a animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento do feto. A relevância deste achado ainda não está bem estabelecida e, por este motivo, corticosteróides tópicos não devem ser usados extensivamente em mulheres grávidas, isto é, em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Reações Adversas do Valerato de Betametasona Solução Capilar – Medley
O produto é geralmente bem tolerado, porém, na vigência de sinais de hipersensibilidade, a aplicação deve ser imediatamente interrompida.
Como acontece com outros corticosteróides tópicos, quando áreas extensas são tratadas, podeo correr absorção sistêmica suficiente para produzir sinais de hipercorticismo. Este efeito é mais provável de ocorrer em crianças pequenas, quando são usados curativos oclusivos ou quando o tratamento é muito prolongado.
Pode ocorrer atrofia cutânea após tratamento prolongado sob oclusão. Ainda que raramente, o tratamento da psoríase com esteróides (ou a sua retirada) pode desencadear a forma pustular da doença.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Composição do Valerato de Betametasona Solução Capilar – Medley
Apresentação
Solução capilar
Frasco com 50 g.
Uso pediátrico ou adulto.
Uso tópico.
Composição
Cada grama da solução contém
| Betametasona* | 1 mg (0,1 %) |
| Veículo** | 1 g |
*Equivalente a 1,215 mg de valerato de betametasona.
**Álcool isopropílico, carbômer, hidróxido de sódio, água deionizada.
Superdosagem do Valerato de Betametasona Solução Capilar – Medley
A superdose aguda é muito improvável de ocorrer, porém, caso ocorra, o tratamento consiste na diluição com fluidos. No caso de superdose crônica ou pelo uso inadequado, pode surgir hipercorticoidismo e nesta situação o esteróide tópico deve ser descontinuado ou ser retirado gradativamente.
Interação Medicamentosa do Valerato de Betametasona Solução Capilar – Medley
Não há relatos de interações medicamentosas de corticosteróides tópicos utilizando o produto de maneira adequada.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Ação da Substância Valerato de Betametasona Solução Capilar – Medley
Resultados da eficácia
Através de estudo clínico randomizado, comparativo e duplo-cego, que comparou Valerato de Betametasona (substância ativa) creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes com idade de 17-66 anos.
Em um estudo randomizado, simples-cego e comparativo com 32 pacientes, sendo 19 indivíduos do sexo masculino e 13 do sexo feminino e com idade gt;12 anos, Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% creme foi eficaz no tratamento de eczema seco.
Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e tolerabilidade do pimecrolimus creme com o potente corticosteroide, 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) creme, no tratamento da dermatite seborreica, 9 pacientes, sendo 7 indivíduos do sexo masculino e 2 do sexo feminino e com idade entre 24 – 47 anos, foram tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) a 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9 dias. O estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da descamação, do eritema e do prurido com o uso de betametasona tópica.
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, prospectivo e paralelo comparou a eficácia, segurança e tolerabilidade do calcipotriol com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1%. Nesse estudo, 211 pacientes foram tratados com 17-Valerato de Betametasona (substância ativa) para psoríase crônica de leve a moderada durante 8 semanas. Ambas as drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo mostrou redução do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos pacientes tratados com betametasona.
Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, prospectivo e paralelo com 21 pacientes, sendo 12 indivíduos do sexo masculino e 9 do sexo feminino com idade 30-70 anos tratados com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1% aplicado duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em placas.
Em estudo randomizado, duplo-cego e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% creme, pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no tratamento da psoríase intertriginosa, 20 pacientes, sendo 15 indivíduos do sexo masculino e 5 do sexo feminino) com idade 32-75 anos, foram tratados com Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% uma vez ao dia durante quatro semanas, reduzindo em 86,4% o escore M-PASI e em 78% o prurido, de acordo com a escala visual analógica.
Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de moderada a severa, 179 pacientes, sendo 93 indivíduos do sexo masculino e 86 do sexo feminino com idade 16-79 anos foram tratados com Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1%, por 28 dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação.
Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que comparou pimecrolimus 1% creme e Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1% creme no tratamento do lúpus eritematoso discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17- Valerato de Betametasona (substância ativa) 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, durante 8 semanas. No final do tratamento 73% dos pacientes tratados com betametasona obtiveram uma melhora significativa das lesões faciais.
Em um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego e paralelo com 44 pacientes, sendo 17 indivíduos do sexo masculino e 27 do sexo feminino com idade 22-76 anos, comparou Valerato de Betametasona (substância ativa) creme 0,1% aplicado uma vez versus duas vezes ao dia para o tratamento de eczema das mãos. O uso de Valerato de Betametasona (substância ativa) duas vezes ao dia não foi superior à aplicação de uma vez ao dia e a avaliação clínica mostrou um benefício maior do tratamento de eczema das mãos quando o corticoide foi uma vez por dia.
Em um estudo randomizado, duplo-cego com 48 pacientes, sendo 31 indivíduos do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idade entre 12-71 anos, comparou-se a eficácia e segurança do butirato de clobetasol creme a 0,05% e Valerato de Betametasona (substância ativa) creme a 0,1% em dermatite atópica ou dermatite de contato durante 2 e 4 semanas de tratamento. Ambas as drogas foram eficazes, sem diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos. Os eventos adversos foram raros e leves.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.
Efeitos farmacodinâmicos
Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem aumentar a absorção percutânea.
Distribuição
O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.
Metabolismo
Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.
Eliminação
Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.
Cuidados de Armazenamento do Valerato de Betametasona Solução Capilar – Medley
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Após a sua aplicação, manter o frasco fechado a fim de preservar a sua estabilidade.
Prazo de validade:
18 meses.
Não utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Valerato de Betametasona Solução Capilar – Medley
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Reg. MS – 1.0181.0363
Farm. Resp.:
Dra Clarice Mitie Sano Yui
CRF-SP nº 5.115
Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55
Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.