Bula do Vectarion

Como o Vectarion funciona?

Vectarion é um medicamento que aumenta a quantidade de oxigênio captado pelo sangue ao nível dos pulmões.

Contraindicação do Vectarion

Vectarion não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que estejam amamentando, ou por pacientes com doença hepática grave. Vectarion também não deve ser utilizado em pacientes com quadro asmático.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com intolerância à lactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Como usar o Vectarion

Vectarion é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia) durante a refeição, ou em até duas doses diárias (2 comprimidos por dia), durante as refeições. O tratamento pode ser mantido indefinidamente. Após um tratamento inicial de três meses, na posologia recomendada, preconiza-se um tratamento de manutenção sequencial: um mês de suspensão do tratamento para cada dois meses de tratamento. Os comprimidos devem ser tomados com água.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vectarion?

Se você esqueceu de tomar uma dose de Vectarion, tome a dose seguinte no horário habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.

Precauções do Vectarion

Vectarion não é recomendado para pacientes fazendo uso de outro medicamento contendo dimesilato de almitrina.

Durante o tratamento com Vectarion a posologia prescrita não deve ser excedida, isto é, de 1 a 2 comprimidos por dia, em duas doses durante as principais refeições, e cumprir com o plano de tratamento sequencial prescrito por seu médico.

Em casos de perda de peso de pelo menos 3kg, formigamento, pinicar ou dormência persistente dos pés e pernas, interrompa o tratamento e informe ao seu médico.

Em pacientes com peso inferior a 50 Kg é recomendada a posologia de um único comprimido ao dia.

Pacientes com Insuficência Renal

Vectarion não requer cuidados especiais ou ajustes de dose para pacientes com insuficiência renal.

Interações medicamentosas

Vectarion não deve ser administrado conjuntamente com outro medicamento contendo almitirina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Vectarion

Como toda substância ativa, Vectarion 50mg pode, em certos indivíduos, ocasionar o aparecimento de efeitos indesejáveis em maior ou menor intensidade, como a percepção consciente dos movimentos respiratórios.

Alguns desses efeitos são raros, mas necessitam que você interrompa o tratamento e consulte o seu médico

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Perda de peso, formigamento persistente nas pernas, desordens intestinais, sonolência ou insônia, nervosismo, ansiedade, palpitações, vertigens, emagrecimento, sensações anormais nas pernas e nos pés, como picadas, formigamentos e adormecimentos, distúrbios digestivos (vômitos, dores de estômago, diarréias e constipação) ou distúrbios nervosos leves (insônia, sonolência, vertigens,ansiedade, agitação e palpitação).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Vectarion

Condução de Veículos e Máquinas

Não existe nenhuma informação de que o uso de Vectarion afete a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas e equipamentos.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

Composição do Vectarion

Cada comprimido de Vectarion contém:

Excipientes:

amido, amido pré-gelatinizado, oleato de glicerol, hipromelose, lactose, laurilsulfato de sódio, óxido de titânio, macrogol, povidona, estearato de magnésio, talco, cera branca de abelha.

Superdosagem do Vectarion

Em caso de superdosagem, consulte imediatamente seu médico e forneça o máximo de informações.

Distúrbios observados, notadamente uma aceleração do ritmo respiratório. O tratamento deve ser realizado de acordo com os sintomas apresentados acompanhado de monitoramento cardio-respiratório e gasometria repetida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Vectarion

Dimesilato de Almitrina (substância ativa) é compatível, e pode ser administrado concomitantemente à terapia respiratória (oxigênio). Não existem registros disponíveis quanto a outras interações.

Ação da Substância Vectarion

Resultados de Eficácia

Os benefícios clínicos do dimesilato de almitrina no tratamento da insuficiência respiratória crônica foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Em um estudo multicêntrico de duração de 12 semanas com grupos placebo e que receberam almitrina , a análise estatística dos dados mostrou um aumento significativo nos níveis de P_aO₂ e uma redução significativa nos níveis de P_aCO₂.

Um estudo realizado com dimesilato de almitrina por um ano em pacientes com bronquite crônica com/giphy hipoxia obstrutiva mostrou um considerável aumento nos níveis de P_aO₂ e uma queda nos níveis de PaCO2. A dispnéia do paciente reduziu significantemente após o término do tratamento. A percentagem de pacientes hospitalizados durante o estudo caiu consideravelmente em comparação com o ano anterior: de 68% a 49%.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

Estimulante respiratório.

Código ATC:

R07AB07.

No homem, nas doses preconizadas em terapêutica (50 a 100 mg/dia) das broncopneumopatias crônicas obstrutivas, Dimesilato de Almitrina (substância ativa) (dimesilato de almitrina) melhora os parâmetros aórticos e carotidianos.

• Aumento da SaO₂ e da PaO₂.
• Redução da PaCO₂.

Estes efeitos são, nestas doses, independentes de qualquer modificação significativa da ventilação global demonstrado por:

• Ausência de variação dos parâmetros medidos durante as explorações funcionais respiratórias praticadas sistematicamente: volume corrente, frequência respiratória e consumo de O₂.
• Melhoria da hipoxemia observada após administração oral de Dimesilato de Almitrina (substância ativa) em pacientes com descompensação respiratória aguda, colocados sob ventilação constante.

A pesquisa do mecanismo de ação permite demonstrar que as melhorias gasométricas estão relacionadas com uma melhor adequação das relações ventilação/perfusão.

Estes efeitos acompanham-se de uma melhoria da ventilação alveolar, contribuindo para a melhoria global da hematose, como foi observado no decurso dos tratamentos crônicos.

Nas doses superiores a 100 mg, em tomada única, pode ser observado um aumento transitório e moderado da ventilação global que pode conduzir ao aparecimento de fenômenos de intolerância.

Propriedades Farmacocinéticas

• A almitrina é rapidamente absorvida e o pico plasmático é atingido três horas após a administração oral.
• O estudo da distribuição mostra uma metabolização essencialmente hepática do produto.
• Estudos da Distribuição tem demonstrado uma metabolização essencialmente hepática do produto.
• A almitrina e seus metabólitos são principalmente excretados por via trato biliar. A eliminação é, portanto, fecal e, em menor extensão, urinária, sob forma de metabólitos inativos.
• Após administração única, a meia-vida de eliminação está compreendida entre 40 e 80 horas, sendo igual a de 30 dias após administração repetida.
• A fixação protéica é elevada (superior a 99%).

Cuidados de Armazenamento do Vectarion

Vectarion deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Características físicas e organolépticas

Vectarion é apresentado sob a forma de comprimidos brancos, de formato retangular marcado de ambos os lados.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamentos não devem ser descartados no lixo domiciliar ou através das águas do esgoto. Informe-se com seu farmacêutico como você pode descartar os medicamentos que você não irá utilizar. Essa medida vai ajudar a proteger o meio ambiente.

Dizeres Legais do Vectarion

MS 1.1278.0001

Farm. Responsável:

Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n.º 6350

Fabricado por:

Les Laboratoires Servier Industrie – 45520 Gidy – França.

Importado e embalado por:

Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 – Jacarepaguá – 22775-113
Rio de Janeiro – RJ – Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800 – 7033431

Venda sob prescrição médica.