Bula do Vermectil

Contraindicação do Vermectil

– Hipersensibilidadade à ivermectina.
– Gravidez e Lactação.
– Crianças menores de 15 Kg.

Como usar o Vermectil

Uso Oral: Com o estomâgo vazio, 1 hora antes da primeira refeição.

Adultos e Adolescentes

– Oncocercose: Dose única de 150 mcg por Kg de peso.

– Estrongiloidíase: Dose única de 200 mcg por Kg de peso.

– Filariose: Dose única, variando de 20 a 200 mcg por Kg de peso.

– Escabiose (Sarna): Dose única de 150 mcg por Kg de peso.

– Pediculose (Piolhos): Dose única de 200 mcg por Kg de peso.

Precauções do Vermectil

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções Após o tratamento com VERMECTIL®, os pacientes com oncodermatite hiperreativa podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da oncodermatite Estrongiloidíase: é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e certificação de cura Oncocercose: o tratamento com VERMECTIL® não elimina os parasitas Onchocerca adultos podendo ser necessário um novo tratamento Filariose (elefantíase): o tratamento elimina apenas as microfilárias, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos Ascaridíase (lombriga): é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura Pediculose (piolho) e Escabiose (sarna): deve ser realizada reavaliação médica em 1 a 2 semanas para comprovação da cura Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia Não foram realizados estudos para a determinação da dosagem adequada para esses pacientes Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e mesmo assim sem obtenção da cura O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é difícil e pode ser útil a manutenção da terapia uma vez por mês Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia Gravidez: não existem estudos adequados sobre o uso do produto em mulheres grávidas Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica Amamentação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações O uso deste medicamento durante a amamentação somente deve ser feito quando indicado pelo médico Pediatria: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos ou com menos de 15 kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa etária não deve ser realizado Pacientes idosos: as recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos Advertências Dados de estudos demonstram que as drogas utilizadas no tratamento da oncocercose como o citrato de dietilcarbamazina (DEC), podem causar reações na pele e/ou sistêmicas de variada gravidade (reações de Mazzotti), além de reações oftálmicas Pacientes com oncocercose tratados com a ivermectina podem sofrer essas reações, além de possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga (veja Quais os males que este medicamento pode me causar – Oncocercose) O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados Hidratação oral, repouso, administração intravenosa de soluções salinas e/ou corticosteroides foram usados no tratamento da diminuição da pressão arterial ao levantar-se Antialérgicos e/ou ácido acetilsalicílico foram usados na maioria dos casos leves a moderados Para evitar futuras infestações por parasitas, as seguintes medidas podem ser adotadas: 1) Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las 2) Evitar andar descalço 3) Cortar e manter limpas as unhas 4) Beber água filtrada ou fervida 5) Lavar e cozinhar bem os alimentos 6) Manter os alimentos e depósitos de água cobertos 7) Combater os insetos 8) Lavar as mãos antes das refeições 9) Lavar os utensílios domésticos 10) De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e trocá-las diariamente Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes, presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma Estas medidas se estendem a todos os membros da família 11) Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés 12) Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não) 13) Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas Em caso positivo, procure orientação médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a reinfestação cruzada entre os membros da família Para mais informações sobre os cuidados não medicamentosos, converse com o seu médico ou procure um serviço de saúde

Reações Adversas do Vermectil

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória Durante o tratamento com VERMECTIL® podem ocorrer raramente as seguintes reações: diarreia, náusea, falta de disposição, dor abdominal, falta de apetite, constipação e vômitos Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor As reações epidérmicas incluem: coceira, aparecimento de lesões na pele até urticária As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença, não devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com VERMECTIL® (veja Quais os males que este medicamento pode me causar – Oncocercose) Oncocercose: as reações alérgicas após o tratamento com ivermectina provocam reação do tipo Mazzotti caracterizada por: dor nas articulações, dor abdominal, aumento no tamanho e na sensibilidade dos gânglios, principalmente os gânglios da região inguinal, do pescoço e das axilas, além de coceira, inchaço, lesões na pele até urticária e febre Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença Raramente podem tornar-se graves ou associadas com perda de visão, mas de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteroides Gerais: inchaço na face e periférico, diminuição da pressão arterial ao levantar-se e aumento da freqüência cardíaca Dor de cabeça e dor muscular relacionadas à droga ocorreram em menos de 1% dos pacientes A diminuição da pressão arterial (principalmente quando associada ao levantar-se) e a piora da asma brônquica foram relatadas desde o início da comercialização da droga, em vários países Alterações em testes de laboratório: foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante o uso do medicamento: aumento transitório de eosinófilos, elevação das enzimas hepáticas e aumento da hemoglobina (1%) Diminuição dos leucócitos e anemia ocorreram em um paciente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos foram relatados com maior frequência: lesões cutâneas até urticária, inchaço, dor de cabeça, tontura, falta de disposição, náusea, vômitos, dor abdominal, diarreia, convulsões, alteração do equilíbrio, falta de ar, alterações na sensibilidade Em casos de intoxicação acidental, procure assistência médica imediatamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição do Vermectil

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de VERMECTIL® contém: ivermectina 6 mg Excipientes q s p 1 comprimido (celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol, ácido cítrico e laurilsulfato de sódio) II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa do Vermectil

Não há relatos sobre interações medicamentosas com a Ivermectina (substância ativa); no entanto, deve ser administrada com cautela a pacientes em uso de drogas que deprimem o Sistema Nervoso Central.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Revectina.

Ação da Substância Vermectil

Resultados de Eficácia

Estrongiloidíase

A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode desenvolver quadros clínicos graves e que, além do comprometimento intestinal, pode causar lesões cutâneas, broncopulmonares, hepáticas, biliares, miocárdicas e mesentéricas.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos1-3 . Marty et al⁴ demonstraram eficácia superior da Ivermectina (substância ativa) em comparação com o albendazol no tratamento da estrongiloidíase e Torres et al⁵ demonstraram a eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da estrongiloidíase em pacientes imunodeprimidos.

Oncocercose

A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho visual, causada por Onchocerca volvulus. É transmitida através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente como “pium” ou “borrachudo”.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da oncocercose tem sido demonstrada em vários estudos^6-11, já tendo sido demonstrado que a Ivermectina (substância ativa) tem maior eficácia que a dietilcarbamazina no tratamento da oncocercose¹².

Filariose

A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase no Brasil, é causada pelo helminto Wuchereria bancrofti e transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as microfilárias se desenvolvem e atingem o estágio infectante. Os vermes adultos vivem nos linfonodos e vasos linfáticos, e as microfilárias são encontradas no sangue periférico. No tratamento e controle da disseminação da filariose, a dietilcarbamazina apresenta resultados relativamente fracos, associados ao elevado índice de reações adversas em relação à Ivermectina (substância ativa).

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da filariose tem sido demonstrada por vários estudos^13-18.

Ascaridíase

A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado Ascaris lumbricoides. A prevalência desta doença dá-se em regiões de ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os parasitas encontrem-se presentes e, em casos de contaminação de alimentos e fontes de água.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos ^{1,3,4,19,20,39,40}.

Escabiose

A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo ácaro Sarcoptes scabiei. A sarna crostosa ou norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente em pacientes imunodeprimidos.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) via oral no tratamento da escabiose foi demonstrada em vários estudos^23-26.

Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a importância da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da escabiose^26-28. Além disso, também foi demonstrada a eficácia da Ivermectina (substância ativa) via oral no tratamento da escabiose em imunodeprimidos29 e durante a ocorrência de surtos em instituições²⁷.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da sarna norueguesa ou crostosa também foi demonstrada por diversos estudos^30-34.

Pediculose

A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo Pediculus humanus capitis, que pode ser tratada com dose única de Ivermectina (substância ativa), cuja administração por via oral apresenta vantagens em relação aos tratamentos tópicos alternativos.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) via oral no tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes, foi demonstrada em vários estudos ^35-40.

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Revectina.

Características Farmacológicas

Ivermectina (substância ativa) contém Ivermectina (substância ativa), um antiparasitário de amplo espectro, derivado das avermectinas, uma classe isolada de produtos de fermentação do Streptomyces avermitilis.

A Ivermectina (substância ativa) é uma mistura que contém no mínimo 90% de 5-O-dimetil-22,23-diidroavermectina A1a e menos de 10% de 5-O-dimetil-25-di(1-metilpropil)-22,23-diidro-25-(1-metiletil)avermectina A1a, geralmente conhecidos como 22,23 diidroavermectina B1a e B1b ou H2B1a e H2B1b, respectivamente.

Farmacodinâmica

A Ivermectina (substância ativa) imobiliza os vermes induzindo uma paralisia tônica da musculatura.

A paralisia é mediada pela potencialização e/ou ativação direta dos canais de Cl- sensíveis às avermectinas, controlados pelo glutamato. Esses canais estão presentes somente nos nervos e células musculares dos invertebrados e uma vez potencializados, acarretam um aumento da permeabilidade da membrana celular aos íons cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou células musculares, resultando em paralisia e morte do parasita. Os compostos desta classe podem também interagir com canais de Cl- mediados por outros neurotransmissores como o ácido gama-aminobutírico (GABA).

Os canais de Cl- controlados pelo glutamato provavelmente servem como um dos locais de ação da Ivermectina (substância ativa) também nos insetos e crustáceos. A falta de receptores com alta afinidade para as avermectinas em cestodos e trematodos pode explicar porque estes helmintos não são sensíveis à Ivermectina (substância ativa). Nos casos de infestações por Onchocerca, a Ivermectina (substância ativa) afeta as larvas em desenvolvimento e bloqueia a saída das microfilárias do útero dos vermes fêmeas adultos. Sua atividade contra Strongyloides stercoralis é limitada aos estágios intestinais. A atividade seletiva dos compostos desta classe pode ser atribuída ao fato de que nos mamíferos, os canais iônicos mediados pelo GABA só estão presentes no cérebro e a Ivermectina (substância ativa) não atravessa a barreira hematoencefálica em situações normais; além disso, os nervos e as células musculares dos mamíferos não apresentam canais de Cl- controlados por glutamato.

Farmacocinética

Após a administração oral da Ivermectina (substância ativa), as concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à dose. A concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente quatro horas após a ingestão. A meia-vida plasmática é de 22 a 28 horas nos adultos, e o volume aparente de distribuição é de aproximadamente 47 litros. A metabolização é hepática e a maior concentração tissular é encontrada no fígado e no tecido adiposo. Níveis extremamente baixos são encontrados no cérebro, apesar da lipossolubilidade da droga. Isto se deve ao fato de a Ivermectina (substância ativa) não atravessar a barreira hematoencefálica dos mamíferos em situações normais.

A Ivermectina (substância ativa) e/ou os seus metabólitos são excretados quase exclusivamente nas fezes em um período estimado de 12 dias, sendo que menos de 1% da dose administrada é excretada na urina na forma conjugada ou inalterada. Os efeitos da alimentação na disponibilidade sistêmica da Ivermectina (substância ativa) não foram estudados.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Revectina.

Cuidados de Armazenamento do Vermectil

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da luz VERMECTIL® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original VERMECTIL® é um comprimido branco, circular Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais do Vermectil

III – DIZERES LEGAIS MS 1 7794 0011 Farm Resp : Humberto Ferreira Vieira – CRF/GO: 5204 Fabricado por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda Av das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17 562 075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por: MABRA Farmacêutica Ltda Rod BR 153, Km 5,5, Bloco ‘A’ – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 09 545 589/0001-88 – Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/05/2013