Bula do Verutex

Como o Verutex funciona?

Verutex^® contém em sua fórmula o ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater doenças infecciosas da pele.

Contraindicação do Verutex

Você não deverá usar Verutex^® se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer outra substância contida no creme.

Como usar o Verutex

Você deve aplicar uma camada fina de Verutex® diretamente sobre a lesão com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias. No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica. Verutex® só deve ser usado quando receitado por um médico.

Pacientes idosos

Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos. De acordo com o seu médico e dependendo do seu estado, a frequência e a dosagem de Verutex^® poderão ser alteradas.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Verutex^® não pode ser usado indefinidamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Verutex? 

Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Verutex

Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de Verutex^® aplicado na pele. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.

Verutex^® creme contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio. Estas substâncias podem causar reações locais na pele (p. ex. dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas, portanto, Verutex^® creme deve ser usado com cuidado quando aplicado próximo aos olhos.

Fertilidade

Não existem estudos clínicos com Verutex^® tópico relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é desprezível.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Verutex^® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou de operar máquinas.

Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Reações Adversas do Verutex

A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.

Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex^® creme ou pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido (coceira) e rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

Foram relatadas hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) e angioedema (inchaço na pele e mucosas).

Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

• Muito comum ? 1/10;
• Comum ? 1/100 e lt; 1/10;
• Incomum ? 1/1.000 e lt; 1/100;
• Rara ? 1/10.000 e lt; 1/1.0;
• Muito rara lt; 1/10.000.

População pediátrica

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Verutex

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não são esperados efeitos sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado na pele é insignificante. Verutex^® pode ser usado durante a gravidez.

Lactação

Não são esperados efeitos em recém-nascidos/ crianças que estão sendo amamentadas uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado na pele de mulheres que estão amamentando é insignificante.

Verutex^® pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Verutex^® nas mamas.

Composição do Verutex

Cada 1g do creme contém

20 mg de ácido fusídico.

Excipientes:

butil-hidroxianisol, álcool cetílico, glicerol, pretolato líquido, sorbato de potássio, polissorbato 60, ácido clorídrico, petrolato branco e água purificada.

Apresentação do Verutex

Ácido fusídico.

Creme dermatológico (20 mg/g) em embalagem com uma bisnaga de 10 ou 15 g.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Verutex

É improvável a ocorrência de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Verutex

Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica de Verutex^® tópico é insignificante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Verutex

Resultados de Eficácia

A eficácia terapêutica de Ácido Fusídico (substância ativa) decorre, em parte, da pronunciada atividade antibacteriana tópica contra os organismos responsáveis por infecções da pele e, em parte, da capacidade extraordinária de penetração deste antibiótico na pele intacta.

A eficácia de Ácido Fusídico (substância ativa) em infecção superficial localizada foi avaliada em um estudo clínico multicêntrico que incluiu 487 pacientes. O estudo comparou o fusidato de sódio na forma de pomada com o Ácido Fusídico (substância ativa) em creme. Os resultados indicaram que ambas as preparações são igualmente eficazes, com 90% dos pacientes apresentando resposta “excelente” ou “boa” ao fusidato de sódio pomada e 92% ao Ácido Fusídico (substância ativa) creme. Os tempos médios de tratamento foram 7,1 e 7,7 dias, respectivamente. A diferença não foi significativa.¹

Um estudo multicêntrico, com grupos paralelos, duplo-cego, com 247 indivíduos, comparou a eficácia e segurança do Ácido Fusídico (substância ativa) 2% creme em relação ao veículo do creme, no tratamento de impetigo causado pelos patógenos basais Staphylococcus aureus e/ou Streptococcus pyogenes. Os tratamentos foram aplicados 3 vezes ao dia por 10 dias. Cento e quarenta indivíduos completaram os 10 dias de tratamento. Para 192 indivíduos que tiveram pelo menos uma visita de acompanhamento avaliável, o Ácido Fusídico (substância ativa) foi superior ao veículo no dia 3 em relação à cura bacteriológica e no dia 7, para a cura clínica. No dia 7, as taxas de cura bacteriológica pelo tratamento foram 72% para o Ácido Fusídico (substância ativa) e 20% para o veículo; as taxas de cura clínica foram 53% e 20%, respectivamente. No dia 10, as taxas de cura bacteriológica foram 74% para o Ácido Fusídico (substância ativa) e 32% para o veículo; as taxas de cura clínica foram 74% e 33%, respectivamente.²

Um estudo duplo-cego multicêntrico comparou a eficácia de comprimidos de eritromicina, Ácido Fusídico (substância ativa) em creme e placebo em 86 pacientes com eritrasma. Os pacientes foram tratados por 14 dias com os comprimidos ativos + placebo em creme, comprimidos de placebo + creme ativo ou comprimidos de placebo + placebo em creme. Os sinais de eritrasma bem como o grau de fluorescência sob luz de Wood foram registrados antes do tratamento, após 1 e 2 semanas e nas 4 semanas subsequentes de acompanhamento. A cura/melhora foi obtida em 77% dos casos no grupo da eritromicina, 87% no grupo do Ácido Fusídico (substância ativa) e 42% no grupo do placebo. Não houve diferença entre as preparações ativas, enquanto que ambas foram significativamente melhores que o placebo (p=0,01).³

Referências:

1. Badlwin, R.J.T., Cranfield, R., A multi-centre general practice trial comparing Fucidin ointment and Fucidin cream; The British Journal of clinical Practice, v. 35:4, April, 1981.
2. Loder, J.S., Staszak, J.H.; Final Clinical Report Study no. DE125-004, A randomized, double-blind, parallel study of the efficacy and safety of fusidic acid (Fucidin) 2% cream versus its vehicle in the treatment of impetigo; March 7, 1945.
3. Hamann K, Thorn P. Systemic or local treament of erythrasma? Scand J Prim Health Care 1991:9: 35-9.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Verutex^®.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ácido Fusídico (substância ativa) pertence ao grupo original dos fusidanos (agentes antimicrobianos). Esse fármaco inibe a síntese proteica bacteriana por bloqueio do fator G de elongação (EF-G), impedindo assim sua ligação com os ribossomos e GTP (guanosina trifosfato) e, dessa forma, interrompe o fornecimento de energia para o processo de síntese. Os estafilococos, incluindo as espécies resistentes à penicilina e a outros antibióticos, são particularmente sensíveis ao Ácido Fusídico (substância ativa). O Ácido Fusídico (substância ativa) é ativo contra uma variedade de bactérias Gram-positivas e cocos Gram-negativos. O Ácido Fusídico (substância ativa) não é ativo contra Enterobacteriaceae ou fungos.

Mecanismo de resistência

A resistência cruzada geral com outros antibióticos em uso clínico não foi observada, provavelmente devido ao fato da estrutura do Ácido Fusídico (substância ativa) ser diferente de outros antibióticos.

Variantes cromossômicas resistentes de cepas normalmente sensíveis ao Ácido Fusídico (substância ativa) podem ser detectadas in vitro. O mecanismo de resistência é devido a uma mutação no sítio alvo (EF-G). No entanto, elas parecem ser defeituosas, uma vez que crescem mais lentamente que a cepa-mãe, e têm uma menor patogenicidade.

Em algumas regiões, um clone resistente carregando um determinante plasmídico foi recentemente identificado, primeiramente em pacientes com impetigo. A frequência dessas cepas em outros grupos de pacientes é desconhecida. O mecanismo de resistência é devido à competição no sítio de ligação alvo.

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a região geográfica e com o tempo, e a informação local da resistência é desejável, particularmente no tratamento de infecções graves.

Se necessário, recomenda-se que um especialista seja procurado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecção seja questionável.

Microorganismos frequentemente suscetíveis

Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Propionibacterium spp., Moraxella spp., Neisseria spp.

Microorganismos cuja resistência adquirida pode ser um problema

Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis.

Organismos com resistência inerente

Streptococcus pyogenesa,b, Streptococcus agalactiaeb , Streptococcus viridansb , Streptococcus pneumoniaeb , Haemophilus influenzaeb , Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa.

^a A eficácia clínica foi demonstrada em indicações aprovadas (MIC ~ 8 µg/mL).
^b Devido ao método testado (conteúdo de sangue no meio), estreptococos e Haemophilus spp. são relatados como não suscetíveis (MIC ~ 8 µg/mL).

Propriedades Farmacocinéticas

As propriedades do Ácido Fusídico (substância ativa) de penetração na pele foram investigadas in vitro e demonstrou-se que esse fármaco penetra na pele humana a uma velocidade semelhante àquela observada com corticosteroides. Após exposição contínua em pele artificialmente lesada (escoriação) por 2,5 horas, a concentração de Ácido Fusídico (substância ativa) atinge 132,8 µg/mL na epiderme e 22,3 µg/mL na derme superior. A permeação in vitro do Ácido Fusídico (substância ativa) por meio da pele intacta é de 0,54% da dose aplicada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Verutex^®.

Cuidados de Armazenamento do Verutex

Verutex^® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Verutex^® é apresentado como um creme branco, que se mistura com água.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Verutex

MS 1.8569.0002

Farm. Resp.:

Patricia Racy Dias
CRF-SP 31.855

Fabricado por:

LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda

Registrado por:

LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011 São Paulo-SP
CNPJ 11.424.477/0001-10

Importado e comercializado por:

LEO Pharma Ltda.
Av. Portugal, 1100 – Rua 5 A 14
CEP 06696-060 – Itapevi – SP
CNPJ 11.424.477/0002-00

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799.

Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com retenção de receita.