Bula do Verutex H

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

O Verutex (Ácido fusídico) só deve ser usado quando receitado por um médico. O creme pode ser aplicado diretamente sobre a lesão da pele utilizando-se a extremidade de um dos dedos. Deve ser aplicado em camada fina. Nunca aplique perto dos olhos.

Como este medicamento funciona?

O Verutex (Ácido fusídico) contém em sua fórmula uma substância que age na pele, o ácido fusídico, pertencente ao grupo de medicamentos chamados de antiinfecciosos de uso externo, sendo capaz de combater doenças infecciosas da pele.

Contraindicação do Verutex H

O Verutex (Ácido fusídico) está contra-indicado em pacientes com reconhecida reação de hipersensibilidade ao componente ativo da fórmula.

Como usar o Verutex H

O Verutex (Ácido fusídico) creme deve ser aplicado sobre a área afetada, 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias. No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica.

Precauções do Verutex H

No tratamento de lesões faciais, deve-se evitar o contato do Verutex® (Ácido fusídico) creme com os olhos, pois o ácido fusídico provoca irritação conjuntival. Evitar o uso em infecções mamárias durante o aleitamento, pois há risco de absorção pelo lactente.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se que o Verutex® (Ácido fusídico) não pode ser usado indefinidamente.

Reações Adversas do Verutex H

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Caso surjam coceira, vermelhidão ou outros sinais de irritação após o uso do medicamento, suspenda seu uso e informe imediatamente a seu médico.

População Especial do Verutex H

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Você não deverá fazer uso de Verutex (Ácido fusídico) durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Verutex (Ácido fusídico).

Pacientes idosos

Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos.

Composição do Verutex H

Verutex

Ácido fusídico

Forma farmacêutica e apresentações

Creme a 2%, bisnaga com 10 g e 15 g.

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

Composição

Antiinfeccioso tópico.

Cada 1 g do creme contém 20 mg de ácido fusídico.
Ingrediente ativo: ácido fusídico
Excipientes: butilhidroxianisol, cetanol, glicerol, parafina líquida, sorbato potássico, polissorbato, parafina branca leve e água purificada.

Superdosagem do Verutex H

Ainda não foi descrita superdosagem com este medicamento.

Interação Medicamentosa do Verutex H

Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica de Ácido Fusídico (substância ativa) tópico é insignificante.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Verutex^®.

Ação da Substância Verutex H

Resultados de Eficácia

A eficácia terapêutica de Ácido Fusídico (substância ativa) decorre, em parte, da pronunciada atividade antibacteriana tópica contra os organismos responsáveis por infecções da pele e, em parte, da capacidade extraordinária de penetração deste antibiótico na pele intacta.

A eficácia de Ácido Fusídico (substância ativa) em infecção superficial localizada foi avaliada em um estudo clínico multicêntrico que incluiu 487 pacientes. O estudo comparou o fusidato de sódio na forma de pomada com o Ácido Fusídico (substância ativa) em creme. Os resultados indicaram que ambas as preparações são igualmente eficazes, com 90% dos pacientes apresentando resposta “excelente” ou “boa” ao fusidato de sódio pomada e 92% ao Ácido Fusídico (substância ativa) creme. Os tempos médios de tratamento foram 7,1 e 7,7 dias, respectivamente. A diferença não foi significativa.¹

Um estudo multicêntrico, com grupos paralelos, duplo-cego, com 247 indivíduos, comparou a eficácia e segurança do Ácido Fusídico (substância ativa) 2% creme em relação ao veículo do creme, no tratamento de impetigo causado pelos patógenos basais Staphylococcus aureus e/ou Streptococcus pyogenes. Os tratamentos foram aplicados 3 vezes ao dia por 10 dias. Cento e quarenta indivíduos completaram os 10 dias de tratamento. Para 192 indivíduos que tiveram pelo menos uma visita de acompanhamento avaliável, o Ácido Fusídico (substância ativa) foi superior ao veículo no dia 3 em relação à cura bacteriológica e no dia 7, para a cura clínica. No dia 7, as taxas de cura bacteriológica pelo tratamento foram 72% para o Ácido Fusídico (substância ativa) e 20% para o veículo; as taxas de cura clínica foram 53% e 20%, respectivamente. No dia 10, as taxas de cura bacteriológica foram 74% para o Ácido Fusídico (substância ativa) e 32% para o veículo; as taxas de cura clínica foram 74% e 33%, respectivamente.²

Um estudo duplo-cego multicêntrico comparou a eficácia de comprimidos de eritromicina, Ácido Fusídico (substância ativa) em creme e placebo em 86 pacientes com eritrasma. Os pacientes foram tratados por 14 dias com os comprimidos ativos + placebo em creme, comprimidos de placebo + creme ativo ou comprimidos de placebo + placebo em creme. Os sinais de eritrasma bem como o grau de fluorescência sob luz de Wood foram registrados antes do tratamento, após 1 e 2 semanas e nas 4 semanas subsequentes de acompanhamento. A cura/melhora foi obtida em 77% dos casos no grupo da eritromicina, 87% no grupo do Ácido Fusídico (substância ativa) e 42% no grupo do placebo. Não houve diferença entre as preparações ativas, enquanto que ambas foram significativamente melhores que o placebo (p=0,01).³

Referências:

1. Badlwin, R.J.T., Cranfield, R., A multi-centre general practice trial comparing Fucidin ointment and Fucidin cream; The British Journal of clinical Practice, v. 35:4, April, 1981.
2. Loder, J.S., Staszak, J.H.; Final Clinical Report Study no. DE125-004, A randomized, double-blind, parallel study of the efficacy and safety of fusidic acid (Fucidin) 2% cream versus its vehicle in the treatment of impetigo; March 7, 1945.
3. Hamann K, Thorn P. Systemic or local treament of erythrasma? Scand J Prim Health Care 1991:9: 35-9.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Verutex^®.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ácido Fusídico (substância ativa) pertence ao grupo original dos fusidanos (agentes antimicrobianos). Esse fármaco inibe a síntese proteica bacteriana por bloqueio do fator G de elongação (EF-G), impedindo assim sua ligação com os ribossomos e GTP (guanosina trifosfato) e, dessa forma, interrompe o fornecimento de energia para o processo de síntese. Os estafilococos, incluindo as espécies resistentes à penicilina e a outros antibióticos, são particularmente sensíveis ao Ácido Fusídico (substância ativa). O Ácido Fusídico (substância ativa) é ativo contra uma variedade de bactérias Gram-positivas e cocos Gram-negativos. O Ácido Fusídico (substância ativa) não é ativo contra Enterobacteriaceae ou fungos.

Mecanismo de resistência

A resistência cruzada geral com outros antibióticos em uso clínico não foi observada, provavelmente devido ao fato da estrutura do Ácido Fusídico (substância ativa) ser diferente de outros antibióticos.

Variantes cromossômicas resistentes de cepas normalmente sensíveis ao Ácido Fusídico (substância ativa) podem ser detectadas in vitro. O mecanismo de resistência é devido a uma mutação no sítio alvo (EF-G). No entanto, elas parecem ser defeituosas, uma vez que crescem mais lentamente que a cepa-mãe, e têm uma menor patogenicidade.

Em algumas regiões, um clone resistente carregando um determinante plasmídico foi recentemente identificado, primeiramente em pacientes com impetigo. A frequência dessas cepas em outros grupos de pacientes é desconhecida. O mecanismo de resistência é devido à competição no sítio de ligação alvo.

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a região geográfica e com o tempo, e a informação local da resistência é desejável, particularmente no tratamento de infecções graves.

Se necessário, recomenda-se que um especialista seja procurado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecção seja questionável.

Microorganismos frequentemente suscetíveis

Staphylococcus aureus, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Propionibacterium spp., Moraxella spp., Neisseria spp.

Microorganismos cuja resistência adquirida pode ser um problema

Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis.

Organismos com resistência inerente

Streptococcus pyogenesa,b, Streptococcus agalactiaeb , Streptococcus viridansb , Streptococcus pneumoniaeb , Haemophilus influenzaeb , Enterococci, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa.

^a A eficácia clínica foi demonstrada em indicações aprovadas (MIC ~ 8 µg/mL).
^b Devido ao método testado (conteúdo de sangue no meio), estreptococos e Haemophilus spp. são relatados como não suscetíveis (MIC ~ 8 µg/mL).

Propriedades Farmacocinéticas

As propriedades do Ácido Fusídico (substância ativa) de penetração na pele foram investigadas in vitro e demonstrou-se que esse fármaco penetra na pele humana a uma velocidade semelhante àquela observada com corticosteroides. Após exposição contínua em pele artificialmente lesada (escoriação) por 2,5 horas, a concentração de Ácido Fusídico (substância ativa) atinge 132,8 µg/mL na epiderme e 22,3 µg/mL na derme superior. A permeação in vitro do Ácido Fusídico (substância ativa) por meio da pele intacta é de 0,54% da dose aplicada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Verutex^®.

Cuidados de Armazenamento do Verutex H

Verutex (Ácido fusídico) deve ser conservado em temperatura ambiente.

Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). Não utilize o medicamento após a data de validade indicada na embalagem; pode ser prejudicial à saúde.

Dizeres Legais do Verutex H

Registro MS- 1.0100.0092
Farm. Resp.: Guilherme Neves Ferreira – CRF-RJ Cart. no 4288

Fabricado por Leo Laboratories Limited, Irlanda
Para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basiléia, Suíça.
Distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 2020 CEP 22710-104 – Rio de Janeiro/RJ CNPJ 33.009.945/0023-39

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.