Bula do Vibramicina

• Febre das Montanhas Rochosas;
• Febre tifoide;
• Febre Q;
• Varíola e febre do carrapato causadas por Rickettsia;
• Infecção do trato respiratório por Mycoplasma pneumoniae e por Haemophilus influenzae;
• Psitacose por Chlamydia psittaci;
• Linfogranuloma venéreo (infecção dos gânglios linfáticos da região inguinal sexualmente transmissível) causada por Chlamydia trachomatis;
• Infecções da uretra, endocervivites (em uma região do colo do útero) ou retais não complicadas causadas por Chlamydia trachomatis;
• Infecções oculares (tracoma e conjuntivite) por Chlamydia trachomatis;
• Orquiepididimite aguda (infecção nos testículos e epidídimo) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae;
• Granuloma inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis;
• Estágios iniciais da doença de Lyme e febre recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato; 
• Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T); 
• Infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp, Shigella spp;
• Infecção por Brucella spp. (em associação a estreptomicina);
• Peste causada por Yersinia pestis;
• Tularemia causada por Francisella tularensis;
• Bartonelose (infecção de glândulas localizadas perto da vagina) causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter fetus;
• Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae;
• Infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp.; Escherichia coli; Enterobacter aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.;
• Carbúnculo (tipo de infecção de pele) pelo Bacillus anthracis, inclusive o adquirido por inalação; 
• Infecções de pele, tecidos moles e em infecções respiratórias devido a Staphylococcus aureus.

Quando a penicilina é contraindicada, a Vibramicina é um fármaco alternativo no tratamento de:

• Actinomicose causada por Actinomyces spp.;
• Infecções causadas por Clostridium spp.;
• Sífilis causada por Treponema pallidum;
• Bouba causada por Treponema pertenue.;
• Listeriose causada por Listeria monocytogenes;
• Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).

Vibramicina pode ser usada como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no intestino e no tratamento da acne.

Vibramicina pode ser usada para prevenir e tratar as seguintes infecções:

• Malária por Plasmodium falciparum;
• Leptospirose;
• Cólera.

Também pode ser usada na prevenção de:

• Tifo causado por Rickettsia tsutsugamushi;
• Diarreia de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.

Como o Vibramicina funciona?

Vibramicina é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que age contra bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução.

O tempo médio para início de ação do medicamento é de aproximadamente 2 horas depois da primeira dose.

Contraindicação do Vibramicina

Vibramicina não deve ser utilizada se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.

Como usar o Vibramicina

Não tome Vibramicina antes de deitar, pois pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também é recomendado beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco.

Se você sentir irritação no estômago tome Vibramicina com alimentos ou leite.

Exclusivo Comprimido Solúvel

Vibramicina pode ser engolida com líquidos ou dissolvida em 50 mL de água (½ copo).

Exclusivo Comprimido Revestido

Vibramicina pode ser engolida com líquidos.

Posologia do Vibramicina

A dose diária de Vibramicina e a duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da infecção. Isto deverá ser decidido pelo seu médico.

Adultos

A dose usual em adultos é de 200 mg no primeiro dia (dose única ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções mais graves podem exigir dose diária de 200 mg durante todo tratamento.

Crianças

Em crianças acima de 8 anos e acima de 45 kg recomenda-se no primeiro dia 4,4 mg de Vibramicina por quilo de peso, seguido de 2,2 mg por quilo de peso nos dias seguintes.

A medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções mais graves podem exigir o uso da dose do primeiro dia durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45 kg recomenda-se a dose de adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vibramicina?

Caso você se esqueça de tomar Vibramicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Vibramicina

Reações cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme (vermelhidão, descamação, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), e reação medicamentosa com eosinofilia aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em pacientes recebendo Vibramicina. Em caso de reações cutâneas graves ocorrerem, Vibramicina deve ser descontinuada imediatamente e terapia apropriada deve ser instituída.

Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) – aumento da pressão dentro do cérebro, tem sido associada com o uso de tetraciclinas incluindo a Vibramicina. A hipertensão intracraniana benigna é geralmente transitória, no entanto, casos de perda visual permanente secundária à hipertensão intracraniana benigna têm sido relatados com tetraciclinas, incluindo a Vibramicina. Se o distúrbio visual ocorrer durante o tratamento, uma rápida avaliação oftalmológica é justificada. Uma vez que a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após cessação do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem. 

Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo a Vibramicina. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de Vibramicina.

O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo Vibramicina, altera a flora normal do cólon (intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso histórico médico e acompanhamento.

Não tome Vibramicina antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações no esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo a Vibramicina, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.

As tetraciclinas, incluindo a Vibramicina, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na digestão e uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também foram observadas.

Se você for fazer um tratamento longo com Vibramicina, é importante fazer testes laboratoriais periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.

Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com Vibramicina e descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.

Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começarem o tratamento com Vibramicina, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames feitos no sangue do paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.

Infecções devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por no mínimo 10 dias.

Informação para o paciente

Todos os pacientes em tratamento com doxiciclina devem ser avisados:

• A evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com doxiciclina e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fototoxicidade (por ex. erupções cutâneas). O uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado;
• A beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago;
• A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada com o subsalicilato de bismuto.

O uso de Vibramicina pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.

Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por no mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.

A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica da Vibramicina) é reduzida quando usada junto com o subsalicilato de bismuto.

Utilize Vibramicina apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com Vibramicina.

Apesar do efeito desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que a Vibramicina afete essas habilidades.

Exclusivo Comprimido Revestido

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações Adversas do Vibramicina

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reação alérgica) [incluindo choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido conjuntivo que envolve vários órgãos, com vermelhidão nas mãos e rosto), pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração externamente), doença do soro (reação anafilática grave), púrpura de Henoch-Schonlein, hipotensão (pressão baixa), dispneia (dificuldade de respirar), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), edema periférico (inchaço dos membros), urticária (reação alérgica, que causa coceira), dor de cabeça, náusea (enjoo), vômito, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), rash incluindo erupções cutâneas maculopapulares (manchas vermelhas elevadas) e eritematosas (vermelhas).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dispepsia (má digestão) [azia/gastrite (inflamação do estômago)].

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), descoloração microscópica castanhopreta da glândula tireoide, diminuição do apetite, hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral), abaulamento de fontanela, zumbido, rubor, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), colite por Clostridium difficile, úlcera esofágica, esofagite (inflamação do esôfago), enterocolite (inflamação dos intestinos), lesões inflamatórias (com supercrescimento monilial) na região anogenital (anal e genital), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dor abdominal, diarreia, glossite (inflamação ou infecção na língua), descoloração do dente, hepatotoxicidade (toxicidade do fígado), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), foto-onicólise (lesão da unha após exposição ao sol, que pode se soltar), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), aumento da concentração de ureia no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Vibramicina

Uso em crianças

Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento. Evite utilizar Vibramicina em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo a Vibramicina, podem causar descoloração permanente dos dentes. (amarelo-cinza-amarronzado). Esta reação adversa é mais comum durante tratamentos prolongados, mas foi observada em tratamentos repetidos a curto prazo. Hipoplasia do esmalte dental também foi relatada. Portanto, Vibramicina só deve ser usada em crianças menores de 8 anos de idade, somente quando se espera que os benefícios potenciais superem os riscos em condições graves ou com risco de vida (por exemplo, antraz, febre maculosa), particularmente quando não há terapias alternativas.

Uso durante a gravidez e amamentação

Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de Vibramicina. As tetraciclinas, incluindo a Vibramicina, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Composição do Vibramicina

Cada comprimido solúvel de Vibramicina contém:

Doxiciclina monoidratada equivalente a 100 mg de doxiciclina base.

Excipientes:

dióxido de silício coloidal, Viscocel (celulose microcristalina e carmelose sódica), estearato de magnésio, corante amarelo laca, corante azul laca.

Cada comprimido revestido de Vibramicina contém:

Cloridrato de doxiciclina equivalente a 100 mg de doxiciclina.

Excipientes:

manitol, amido de milho, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, dióxido de titânio, corante azul FDC nº 1, dietilftalato, hipromelose (Methocel), corante amarelo FDC nº 6 e dióxido de silício (sílica gel).

Apresentação do Vibramicina

Via de administração: uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 8 anos de idade.

Comprimido Solúvel

Vibramicina 100 mg em embalagem contendo 20 comprimidos solúveis.

Comprimido Revestido

Vibramicina 100 mg em embalagem contendo 15 comprimidos revestidos.

Superdosagem do Vibramicina

Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático e medidas de suporte devem ser instituídos. A diálise não altera a meia-vida plasmática da Vibramicina e, portanto, não seria um benefício no tratamento dos casos de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vibramicina

O uso concomitante de isotretinoína e Vibramicina deve ser evitado porque a isotretinoína também é conhecida por causar hipertensão intracraniana benigna.

Informe ao seu médico se você faz uso dos medicamentos abaixo:

Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação sanguínea) em pacientes utilizando varfarina e Vibramicina.

Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue), pacientes que estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.

Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou reprodução das bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar o uso de Vibramicina juntamente com penicilina.

A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos:

Antiácidos e outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de bismuto.

O álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da Vibramicina.

O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não use estes medicamentos juntos.

O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais (conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser adotado se a paciente necessitar de tratamento com Vibramicina.

A Vibramicina interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vibramicina

Resultados de Eficácia

Estudos Clínicos

Infecções Respiratórias

Em estudo com 277 pacientes o Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (100 a 200 mg, ao dia) mostrou-se tão efetiva quanto a amoxicilina (250 a 500 mg, a cada 8 horas), ambas usadas por 14 dias, para o tratamento de bronquite aguda ou crônica, pneumonia e sinusite. A taxa de cura foi comparável nos dois braços do estudo. 

A comparação do tratamento de bronquite e pneumonia com ciprofloxacino (250 mg, a cada 12 horas) versus Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (100 mg, a cada 12 horas) mostrou taxas de resposta clínica de 96,4% e 100%, respectivamente. 

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (200 mg/dia, por 10 dias) tem eficácia comparável a roxitromicina (150 mg a cada 12 horas, por 10 dias) no tratamento de infecções do trato respiratório inferior por Haemophilus influenzae, Legionella spp., Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae e Chlamydia psittaci. As taxas de resposta clínica da roxitromicina variaram de 69% a 100% comparada com 79% a 100% do Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa). Foram observadas baixas incidências de eventos adversos com os dois fármacos. 

Doença Inflamatória Pélvica (DIP)

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (100 mg, a cada 12 horas) associada à amoxicilina/ácido clavulânico (625 mg a cada 8 horas), ambos por via oral por 14 dias, é um tratamento eficaz para doença inflamatória pélvica, entretanto, a frequência de eventos adversos gastrintestinais pode limitar seu uso. 

Quando a combinação endovenosa de Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (100 mg, a cada 12 horas) e cefoxitina (2 g, a cada 6 horas) foi comparada com clindamicina (600 a 900 mg, a cada 6-8 horas) e um aminoglicosídeo (amicacina, 7,5 mg/kg, a cada 12 horas, ou gentamicina, 2 mg/kg na primeira dose, seguido de 1,5 mg/kg, a cada 8 horas) endovenosos em pacientes internados com doença inflamatória pélvica, não foi observada diferença significativa nas taxas de cura. As pacientes receberam os fármacos por via endovenosa por no mínimo 4 dias e após a alta completaram 10 a 14 dias de tratamento, por via oral, com Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (100 mg, a cada 12 horas) ou clindamicina (300 a 450 mg, 4 vezes ao dia). 

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (200 mg na primeira dose e a seguir 100 mg/dia) e pefloxacino (800 mg/dia) são igualmente efetivos para o tratamento da doença inflamatória pélvica, quando usados em combinação com metronidazol (500 mg a cada 8 horas), segundo estudo duplo-cego randomizado com 40 pacientes que receberam o tratamento por 10 a 14 dias. A condição das pacientes determinou se a medicação seria administrada oral ou intravenosamente. Ao fim do tratamento, 9 pacientes tratadas com pefloxacino e 7 com Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) foram curadas. 

Infecções Sexualmente Transmissíveis

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (100 mg, a cada 12 horas por 7 dias) tem eficácia semelhante a da azitromicina (1 g, dose única) para o tratamento de infecções por Chlamydia trachomatis. Outro estudo randomizado que envolveu 182 pacientes mostrou que a efetividade destes mesmos 3 tratamentos (Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa), azitromicina dose única e azitromicina 3 dias) é eficaz contra doenças sexualmente transmissíveis causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis ou Ureaplasma urealyticum. 

A comparação entre Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (100 mg, a cada 12 horas) e ofloxacino (300 mg, a cada 12 horas), ambos usados por via oral durante 7 dias, para o tratamento de uretrite não gonocócica e infecções por Chlamydia trachomatis mostrou que estas 2 opções são igualmente eficazes. 

Infecções de pele/acne

Um trabalho randomizado, duplo-cego foi conduzido para comparar a eficácia de azitromicina e Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) em acne vulgar. 51 pacientes foram randomizados para receber azitromicina 500 mg/d por 3 dias consecutivos por semana no primeiro mês, por 2 dias consecutivos por semana no segundo mês e 1 dia por semana no terceiro mês. O outro grupo recebeu Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia nos primeiro e segundo mês e uma vez ao dia no terceiro mês. Melhora estatisticamente significativa para as lesões faciais foi observada em ambos os grupos. Assim, o estudo indicou que a azitromicina foi tão efetiva quanto à Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) no tratamento de acne. 

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (50 mg/dia por 11 a 14 semanas) é tão eficaz quanto a minociclina (50 mg a cada 12 horas por 10 a 15 semanas) para o tratamento da acne vulgar, segundo um estudo controlado realizado com 43 pacientes. O resultado do tratamento foi considerado excelente a bom em 73% dos que usaram Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) vs 84% dos que usaram minociclina. 

Para tratamento de infecções de pele e tecidos moles (pioderma, erisipela, dermatite) por Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes o Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (200 mg/dia, por 10 dias) mostrou-se tão eficaz quanto a roxitromicina (150 mg a cada 12 horas por 10 dias). A taxa de cura clínica foi de 82% para Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) e 92% para roxitromicina, cujas diferenças não são significativas.

Malária

Resultados significativos foram observados com atovaquona/Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (500/100 mg a cada 12 horas por 3 dias, 91% de taxa de cura) comparado com atovaquona/proguanil (1000/400 mg 1 vez ao dia por 3 dias, 100% de taxa de cura) em pacientes com malária falciparum multirresistente, numa comparação não randomizada, na Tailândia. O tempo para resolução da febre foi semelhante nos dois regimes. 

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (100 mg/dia para crianças com peso superior a 40 kg e 50 mg/dia para os pesos inferiores) mostrou-se um agente profilático superior a cloroquina (225 mg/semana) contra malária por Plasmodium falciparum em um estudo randomizado que envolveu 188 escolares de áreas endêmicas da Tailândia. 

Um estudo duplo-cego, prospectivo, placebo controlado envolvendo 232 voluntários realizado no Kenya, com taxa de 92% dos voluntários concluindo o estudo no período de 10 semanas, apresentou os resultados de eficácia para profilaxia de 82,7% no grupo de azitromicina 250 mg dose diária, 64,2% no grupo de azitromicina 1000 mg dose semanal, e 92,6% no grupo de Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) 100 mg dose diária, concluindo que tanto o Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) diária quanto a azitromicina diária são eficazes e bem tolerados como profilaxia de Malária. 

Outro estudo, duplo-cego, randomizado, placebo controlado envolvendo 204 soldados voluntários realizado na Indonésia, com taxa de 92% dos voluntários concluindo o estudo no período de 13 semanas, apresentou resultados de eficácia para profilaxia de 100% no grupo mefloquina 250 mg dose diária, e 99% no grupo Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) 100 mg dose diária, concluindo que tanto o Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) quanto a mefloquina são eficazes e bem tolerados como profilaxia de malária em soldados nesta área. 

Cólera

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, 261 pacientes com idade acima de 15 anos, receberam dose única de Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (200 ou 300 mg) ou doses múltiplas de tetraciclina (500 mg a cada 6 horas). Concluiu-se que dose única de 300 mg de Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) foi tão eficaz quanto doses padrões múltiplas de tetraciclina. 

Doença de Lyme Em um estudo randomizado, multicêntrico e aberto foi realizado a fim de comparar as eficácias de azitromicina e Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) no tratamento de pacientes com a doença de Lyme associada com eritema migrans. 88 pacientes foram envolvidos, sendo 48 tratados com azitromicina, 500 mg duas vezes no 1º dia, seguidos de 500 mg uma vez por dia para os próximos 4 dias ou Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (40 pacientes) 100 mg duas vezes por 14 dias. A azitromicina (uma dose total de 3 g) é igualmente eficaz à Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) como tratamento padrão para eritema migrans em pacientes adultos. 

Febre Q

Um estudo comparativo seguiu 35 pacientes com endocardite-Febre Q comparando Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa)/ofloxacino (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas) com Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa)/hidroxicloroquina (100 mg a cada 12 horas/200 mg a cada 8 horas). Observou-se que a opção Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa)/hidroxicloroquina trata mais rapidamente o quadro (em média 18 meses vs 55 meses) e diminui o número de recaídas. 

Sífilis

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) é a opção recomendada para o tratamento de sífilis em pacientes com hipersensibilidade à penicilina. Em um estudo que acompanhou 51 pacientes tratados com Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (200 mg/dia em 2 doses, durante 28 dias) em cursos repetidos 3 ou 4 vezes ao longo de um ano observou taxa de cura de 100% nos portadores da forma primária, 60% da forma secundária, 68% da terciária em adultos e 90% em sífilis congênita. 

Referências

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vibramicina (Comprimido Revestido).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) é primariamente bacteriostática e acredita-se que exerça sua ação antimicrobiana pela inibição da síntese proteica. O Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) é ativa contra uma ampla variedade de microrganismos Gram-positivos e Gramnegativos, incluindo: os citados abaixo.

Bactérias Gram-negativas

• Acinetobacter spp. (anteriormente Mima e Herellea spp.).
• Bacteroides spp.
• Bartonella bacilliformis Brucella spp.
• Calymmatobacterium granulomatis.
• Campylobacter fetus.
• Enterobacter aerogenes.
• Escherichia coli.
• Francisella tularensis (anteriormente Pasteurella tularensis).
• Haemophilus ducreyi.
• Haemophilus influenzae.
• Klebsiella spp.
• Moraxella catarrhalis.
• Neisseria gonorrhoeae.
• Shigella spp.
• Vibrio cholera (anteriormente Vibrio comma).
• Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella pestis).

Bactérias Gram-positivas

• Streptococo alfa-hemolítico (grupo viridans).
• Grupo enterococo (S. faecalis e S. faecium).
• Streptococcus pneumoniae.
• Streptococcus pyogenes.

Outros microrganismos

• Actinomyces spp.
• Bacillus anthracis.
• Balantidium coli.
• Borrelia burgdorferi.
• Borrelia duttonii.
• Borrelia recurrentis.
• Chlamydia psittaci.
• Chlamydia trachomatis.
• Clostridium spp.
• Entamoeba spp.
• Fusobacterium spp.
• Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).
• Leptospira spp.
• Listeria monocytogenes.
• Mycoplasma pneumoniae.
• Plasmodium falciparum (somente formas eritrocíticas assexuadas).
• Propionibacterium acnes.
• Rickettsia.
• Treponema pallidum.
• Treponema pertenue.
• Ureaplasma urealyticum.

Propriedades Farmacocinéticas

As tetraciclinas são prontamente absorvidas e se ligam em grau variável às proteínas plasmáticas. São concentradas pelo fígado na bile e excretadas na urina e fezes em altas concentrações e sob a forma biologicamente ativa. o Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) é praticamente toda absorvida após a administração oral. Os estudos realizados até o momento indicam que a absorção do Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa), ao contrário de outras tetraciclinas, não é acentuadamente influenciada pela ingestão de alimentos ou leite. 

Após a administração de 200 mg de Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) a voluntários adultos sadios, o pico médio dos níveis séricos foi de 2,6 mcg/mL após 2 horas, diminuindo para 1,45 mcg/mL em 24 horas. A excreção renal de Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) é de aproximadamente 40% após 72 horas em indivíduos com a função renal normal (clearance de creatinina em cerca de 75 mL/min). Esta porcentagem de excreção pode ser reduzida para um intervalo tão baixo como 1-5% após 72 horas em indivíduos com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 10 mL/min). Os estudos não demonstraram diferença significativa na meia-vida sérica do Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) (em um intervalo de 18 a 22 horas) em indivíduos com função renal normal e com insuficiência renal grave. 

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Não foram conduzidos estudos em longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa). Entretanto, foi evidenciada uma atividade oncogênica em ratos nos estudos com os seguintes antibióticos oxitetraciclina (tumor adrenal e pituitário) e minociclina (tumor tireoidiano). 

Do mesmo modo, embora estudos de mutagenicidade com Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) não tenham sido conduzidos, foram relatados em ensaios in vitro com células de mamíferos resultados positivos com antibióticos relacionados (tetraciclina, oxitetraciclina). 

A administração oral de Cloridrato de Doxiciclina (substância ativa) em altas doses como 250 mg/kg/dia não teve efeito aparente na fertilidade de ratas. Efeitos na fertilidade masculina não foram estudados. 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Vibramicina (Comprimido Revestido).

Cuidados de Armazenamento do Vibramicina

Vibramicina comprimidos solúveis deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido Solúvel

Comprimido de cor verde, redondo, biconvexo, bissectado de um lado e o logo da Pfizer no outro.

Comprimido Revestido

Comprimido convexo, redondo, verde, com um lado bissectado e gravado “VMA 100” e “Pfizer” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais do Vibramicina

Reg. MS – 1.2110.0437

Farmacêutica Responsável:

Edina S. M. Nakamura
CRF-SP n^o 9.258

Registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904
São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Comprimido Solúvel

Fabricado e Embalado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica LTDA.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
CEP 06696-000
Itapevi – SP
Indústria Brasileira

Comprimido Revestido

Fabricado por:

Pfizer S.R.L
Buenos Aires
Argentina

Importado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
CEP 06696-000
Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.