Como o Visipaque funciona?
Visipaque é usado para melhorar a visualização da imagem em exames radiológicos através da ligação do iodo nos vasos sanguíneos ou tecidos que absorvem radiação quando injetado. Este mecanismo faz com que haja um contraste na coloração do órgão a ser examinado.
Contraindicação do Visipaque
Visipaque é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ou histórico de reação alérgica grave ao iodixanol ou a qualquer componente da fórmula.
Tireotoxicose manifesta (condição decorrente do excesso de hormônio tireoidiano).
Como usar o Visipaque
Como todos os produtos parenterais, Visipaque deve ser inspecionado visualmente para detectar a presença de partículas, alteração da coloração e da integridade do recipiente, antes do seu uso.
O produto deve ser coletado dentro de uma seringa imediatamente antes do uso. Os frascos destinam-se a ser usados uma única vez; assim qualquer quantidade não usada deve ser descartada. Única exceção ocorre para o frasco de 500 mL que é indicado para uso em doses múltiplas com bomba de infusão pelo período máximo de um dia. Qualquer quantidade não usada do meio de contraste que permanecer no frasco e todos os equipos devem ser descartados ao fim do dia.
Visipaque deve ser aquecido à temperatura corporal (37°C) antes de sua administração.
Não se observaram incompatibilidades com outros produtos. Contudo, o Visipaque não deve ser misturado diretamente com outras medicações. Deve-se usar uma seringa separada.
A dose será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser utilizada, sua idade e peso, função cardíaca e condição geral de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Visipaque?
Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente durante a realização de exames radiológicos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Visipaque
Se você é por tador de doenças da glândula tireóide, doenças cardíacas, hipertensão pulmonar, doenças neurológicas, problemas renais, diabetes ou se já sofreu alguma reação alérgica a contrastes radiológicos, notifique o médico que solicitou o exame ou àquele que irá realizá-lo.
Se você for realizar algum exame de sangue ou de urina após receber Visipaque, informe ao médico, pois o meio de contraste pode interferir no resultado de alguns exames de laboratório.
Interações medicamentosas
Notifique o médico que solicitou o exame ou àquele responsável por sua realização se você usa os seguintes tipos de medicação: hipoglicemiantes orais (medicação para o diabetes mellitus), interleucina -2 ou medicações para doenças da tireóide.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas do Visipaque
As reações adversas que podem ocorrer com o uso de Visipaque costumam ser leves e transitórias.
As mais comuns são
Sensação de calor ou frio, dor abdominal e reações alérgicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial do Visipaque
Gravidez e amamentação
A segurança de Visipaque não foi estabelecida em mulheres grávidas. Por tanto, se você estiver grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico. O aleitamento materno deve ser interrompido desde a administração de Visipaque até 24 horas após, pois este contraste pode ser excretado no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se você foi submetido a exame com injeção de contraste na coluna vertebral (mielografia), não dirija ou opere máquinas até 24 horas após o exame.
Composição do Visipaque
Visipaque 270 (550 mg/ml de iodixanol)
Cada mL da solução contém:
550 mg de iodixanol.
Visipaque 320 (652 mg/ml de iodixanol)
Cada mL da solução contém:
652 mg de iodixanol.
Excipientes:
trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, edetato dissódico de cálcio e água para injeção. O pH é ajustado entre 6,8 e 7,6 com ácido clorídrico.
Superdosagem do Visipaque
Em pessoas com funcionamento normal dos rins, é improvável que ocorra superdose. No entanto, se isto ocorrer, o médico responsável irá monitorar o funcionamento dos rins e adotará as medidas corretivas necessárias para remover o medicamento do organismo (por exemplo, hemodiálise). Não existe antídoto específico para este meio de contraste.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Visipaque
Todos os meios de contraste iodados podem interferir nos testes da função tireoidiana, pois a capacidade de ligação da tireoide ao iodo pode ser reduzida durante várias semanas. Altas concentrações de meio de contraste no soro e na urina podem interferir nos exames laboratoriais para bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (por exemplo, ferro, cobre, cálcio e fosfato). Estas substâncias, portanto, não devem ser analisadas no dia do exame.
O uso de meios de contraste iodados pode resultar em um comprometimento transitório da função renal e isto pode precipitar acidose lática em pacientes diabéticos que fazem us o de metformina.
Em pacientes tratados com interleucina -2 menos de duas semanas antes da injeção de um meio de contraste iodado, detectou -se um risco mais elevado de reações tardias (sintomas gripais ou reações cutâneas).
Há evidências de que o uso de beta bloqueadores são um fator de risco para reações anafilactóides em exames radiológicos com meios de contraste (como hipotensão severa).
Ação da Substância Visipaque
Resultados de eficácia
Iodixanol (substância ativa) foi administrado em 1244 pacientes adultos. Os agentes comparadores administrados em 861 pacientes adultos incluíram meios de contraste não iônicos de baixa osmolaridade e iônicos de alta e baixa osmolaridade. Aproximadamente metade (590) dos pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa) tinha idade igual ou acima de 60 anos e a idade média era de 56 anos (variação de 18 a 90 anos). Dos 1244 pacientes, 806 (65%) eram homens e 438 (35%) eram mulheres. A distribuição racial: 85% eram caucasianos, 12% negros, lt;1% oriental e 3% outra raça ou desconhecida. A informação demográfica para o conjunto de pacientes que recebeu um agente de contraste comparador foi semelhante.
A eficácia foi avaliada em 1235 pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa) e 855 que receberam outros meios de contraste, com base na qualidade da visualização do diagnóstico radiográfico (isto é, excelente, bom, ruim ou nenhuma) e na capacidade de fazer um diagnóstico (isto é, confirmou um diagnóstico anterior, considerado normal ou diagnosticou novos achados). Os resultados foram comparados aos dos controles ativos [ioxagalato, ioexol, iopromida e diatrizoato de meglumina sódica] em concentrações que eram similares às de Iodixanol (substância ativa).
Administração intra-arterial
Uso adulto
Angiocardiografia, arteriografia cerebral, arteriografia periférica e arteriografia visceral foram avaliadas com uma ou ambas as concentrações de Iodixanol (substância ativa) (270 mg I/mL ou 320 mg I/mL). Nestes estudos intra-arteriais, a classificação da visualização diagnóstica foi boa ou excelente em 100% dos pacientes e um diagnóstico radiológico foi realizado em todos (100%) os pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa).
Em estudos intra-arteriais adicionais, a qualidade geral da visualização diagnóstica foi classificada como ótima na maioria dos pacientes e um diagnóstico radiológico foi feito em todos (100%) os pacientes aos quais Iodixanol (substância ativa) foi administrado. Os resultados foram comparados aos dos controles ativos [ioxaglato, ioexol, diatrizoato de meglumina sódica]. O número de pacientes avaliados em cada indicação é informado abaixo.
Angiocardiografica
A angiocardiografia foi avaliada em dois estudos clínicos duplo-cegos, randomizados, em 101 pacientes adultos que receberam Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL e em 97 que receberam ioexol 350 mg I/mL1. Sete estudos adicionais de angiocardiografia foram realizados em 217 pacientes adultos que receberam Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL, em 37 que receberam ioexol 350 mg I/mL, em 40 que receberam diatrizoato de meglumina sódica 370 mg I/mL e em 96 que receberam ioxaglato 320 mg I/mL2,3. A classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa); um diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram semelhantes aos dos controles ativos. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos diagnósticos.
Arteriografia cerebral
A aplicação em arteriografia cerebral foi avaliada em dois estudos clínicos, duplo-cegos, randomizados, em 51 pacientes adultos que receberam Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL e em 48 que receberam ioexol 300 mg I/mL4,5. Dois estudos adicionais em arteriografia cerebral foram realizados: um estudo cruzado envolvendo Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL e 320 mg I/mL (15 pacientes adultos), e outro estudo envolvendo Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL (40 pacientes) e ioxaglato 320 mg I/mL (40 pacientes). A classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa) e um diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram semelhantes aos dos controles ativos. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos diagnósticos.
Arteriografia periférica
A arteriografia periférica foi avaliada em dois estudos clínicos duplo-cegos, randomizados, em pacientes adultos que receberam Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL (49 pacientes), ioexol 350 mg I/mL (25 pacientes) e o ioxaglato 320 mg I/mL (25 pacientes). Quatro estudos adicionais em arteriografia periférica foram realizados com Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL (50 pacientes adultos), Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL (76 pacientes), ioexol 300 mg I/mL (37 pacientes) e iopromida 300 mg I/mL (47 pacientes). A classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa); um diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram semelhantes aos dos controles ativos. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos diagnósticos.
Arteriografia visceral
A arteriografia visceral foi avaliada em dois estudos duplo-cegos, randomizados, em pacientes adultos que receberam Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL (55 pacientes adultos), ioexol 350 mg I/mL (27 pacientes) e ioxaglato 320 mg I/mL (25 pacientes). A classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa); um diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram semelhantes aos do ioexol. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos. O risco adicional para a arteriografia renal com a administração de Iodixanol (substância ativa) não pode ser analisado.
Angiografia digital por subtração ( DSA)
Estudos similares com angiografia digital por subtração (DSA) foram concluídos com achados comparáveis observados na arteriografia cerebral, arteriografia periférica e arteriografia visceral. Não foram conduzidos estudos para determinar a menor concentração efetiva.
Uso pediátrico
Dois estudos multicêntricos com dois grupos de pacientes (Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL e ioexol 350 mg I/mL) em cada estudo foram conduzidos. Um total de 195 pacientes abaixo de 14 anos de idade foi incluído. Trinta e seis pacientes tinham menos de um mês; entre estas crianças três tinham menos que 24 horas de vida. Setenta e sete pacientes tinham entre um mês e dois anos de idade.
A eficácia foi avaliada por dois radiologistas independentes usando uma escala de quatro pontos para classificar a qualidade da visualização fornecida pelo meio de contraste (excelente, boa, ruim, inadequada).
Os investigadores consideraram que, para todos os pacientes, o exame forneceu a informação necessária para realizar um diagnóstico radiográfico. A qualidade geral da visualização foi excelente para 86% dos pacientes no grupo Iodixanol (substância ativa). Para um paciente no grupo ioexol a qualidade foi ruim devido a dificuldades técnicas.
O exame forneceu informação diagnóstica complementar para uma porcentagem semelhante de pacientes nos dois grupos de agentes de contraste. Em 41 de 92 pacientes (45%) no grupo Iodixanol (substância ativa) e em 40 de 76 pacientes (53%) no grupo ioexol, o contraste forneceu informação anatômica adicional. Os dois estudos em cardioangiografia mostraram que o Iodixanol (substância ativa) foi eficiente. Nenhuma diferença significante foi detectada entre os grupos Iodixanol (substância ativa) e ioexol.
Administração intravenosa
Uso adulto
Urografia excretora, tomografia computadorizada realçada com contraste (TCRC) da cabeça, TCRC do corpo e venografia periférica foram estudadas com uma ou ambas concentrações de Iodixanol (substância ativa) (270 mg I/mL ou 320 mg I/mL). Nestes estudos intravenosos, a classificação da visualização diagnóstica foi boa ou excelente em 96-100% dos pacientes e um diagnóstico radiológico foi feito em todos (100%) os pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa). Os resultados foram comparados aos do controle ativo. O número de pacientes avaliados em cada indicação é fornecido abaixo.
Urografia excretora
A urografia excretora foi avaliada em um estudo clínico não controlado, aberto, em 40 pacientes onde 20 receberam Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL e 20 receberam Iodixanol (substância ativa) 320 I/mL13, e em dois estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, nos quais foram administrados Iodixanol (substância ativa) 270 mg/mL (50 pacientes adultos), Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL (50 pacientes) e ioexol 300 mg I/mL (50 pacientes). A classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa); um diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram semelhantes aos do controle ativo. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos diagnósticos.
Tomografia computadorizada realçada com contraste (TCRC )
A TCRC de cabeça foi avaliada em dois estudos clínicos duplo-cegos, randomizados, com administração de Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL (49 pacientes adultos), Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL (50 pacientes) e ioexol 300 mgI/mL (49 pacientes). A TCRC de corpo foi avaliada em três estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, com a administração de Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL (104 pacientes adultos), Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL (109 pacientes) e ioexol 300 mg I/mL (101 pacientes). Tanto na TCRC de cabeça como de corpo, a classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa); um diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram semelhantes aos dos controles ativos. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos diagnósticos.
Venografia periférica
A venografia periférica foi avaliada em dois estudos clínicos duplo-cegos, randomizados, em 46 pacientes adultos que receberam Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL e em 50 pacientes que receberam ioexol 300 mg I/mL. A classificação da visualização foi boa ou excelente em 100% dos pacientes que receberam Iodixanol (substância ativa); um diagnóstico radiológico foi feito na maioria dos pacientes. Os resultados foram semelhantes aos do controle ativo. Não foi obtida a confirmação dos achados radiológicos por outros métodos diagnósticos.
Uso Pediátrico
Urografia
Dos dois estudos executados, um era um estudo de centro único e o outro era multicêntrico. Três grupos separados de pacientes foram avaliados em cada estudo, e 147 pacientes com idades entre 30 dias e 15 anos foram incluídos. Dentre estes pacientes, 47 receberam Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL, 50 receberam Iodixanol (substância ativa) 320 mg |I/mL, enquanto 50 receberam ioexol 300 mg I/mL. Cinqüenta e cinco deles tinham menos de dois anos de idade. As doses de iodo injetadas variaram entre 0,23 e 1,07 g I kg/peso corpóreo (a média variou entre 0,49 e 0,58 g I kg/peso corpóreo). Um dos pacientes foi sedado.
A eficácia foi avaliada por dois radiologistas usando uma escala de quatro pontos para classificar a qualidade do realce fornecido pelo meio de contraste (excelente, boa, ruim, inadequada).
Os rins direito e esquerdo foram avaliados separadamente A informação geral da informação diagnóstica foi excelente ou boa para a maioria dos pacientes nos três grupos.
A menor proporção de informação diagnóstica excelente foi encontrada no grupo do ioexol 300 mg I/mL, tanto para o rim direito como para o rim esquerdo. No grupo do Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL as imagens de 3 pacientes (2 do rim direito e 1 do rim esquerdo) foram classificadas como ruim. Para 2 pacientes, as classificações foram inadequadas devido a falta de funcionamento do rim esquerdo. No grupo do Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL, a informação diagnóstica geral foi classificada como ruim em 5 pacientes(2 rins direitos e 3 rins esquerdos). Para um paciente a imagem foi considerada inadequada devido a falta de secreção do rim direito. No grupo do ioexol 300 mg I/mL, as imagens de 5 pacientes (4 rins direitos e 1 rim esquerdo) foram consideradas ruins. As imagens de dois pacientes foram classificadas como inadequadas: uma devido a um rim esquerdo displásico policístico e uma devido a um rim policístico.
Com relação à utilidade do realce do contraste, para a grande maioria dos pacientes o diagnóstico de referência foi confirmado ou pareceu consistente com os sintomas depois do exame com o contraste. Além disso, novos diagnósticos foram confirmados para 6 pacientes: 3 com Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL, 1 com Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL e 2 com ioexol.
Em relação à qualidade radiográfica, houve uma tendência dirigida à maior pontuação (qualidade diagnóstica geral excelente/boa) com Iodixanol (substância ativa), especialmente com Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL. Isto pode ser devido à maior concentração de iodo que, combinada com a isotonicidade do meio de contraste, pode causar menor efeito diurético; uma densidade um pouco mais alta do contraste no sistema coletor pode ser esperada. É, todavia, impossível interpretar tais diferenças sem relacioná-las à função renal. Os resultados não indicaram quaisquer diferenças entre os três grupos com relação à opacificação do parênquima renal.
Tomografia computadorizada (cabeça e corpo)
Quatro estudos foram executados, duas TC da cabeça e duas TC do corpo, e entre estes havia dois estudos multicêntricos. Três grupos de pacientes em cada estudo foram avaliados; Iodixanol (substância ativa) 270, Iodixanol (substância ativa) 320 e ioexol 300, respectivamente. No total 296 pacientes com idades entre quatro dias e 17 anos foram incluídos, 57 com menos de dois anos de idade.
A maioria dos pacientes nos grupos de TC do corpo foi examinada devido a tumores ou doenças infecciosas. Noventa e seis pacientes receberam Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL, 100 receberam Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL, e 100 pacientes receberam ioexol 300 mg I/mL. As doses de iodo administradas variaram entre 0,24 e 1,87 g I kg/peso corpóreo (média variando entre 0,55 e 0,67 g I kg/peso corpóreo). Cento e sete pacientes foram sedados.
A eficácia foi avaliada por dois radiologistas usando uma escala de quatro pontos para classificar a qualidade do realce fornecido pelo meio de contraste, assim como de cada área do corpo examinada (excelente, boa, ruim, inadequada).
A informação diagnóstica geral foi excelente ou boa para todos os pacientes no grupo Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL, para 96% dos pacientes no grupo Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL e para 97% dos pacientes no grupo ioexol 300 mg I/mL. As imagens de 3 pacientes no grupo Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL foram classificadas como inadequadas. Para um paciente, o investigador considerou que não foi observao realce por provável infiltração do contraste durante a injeção; para os outros dois a razão foi a velocidade baixa de administração e artefatos, respectivamente. Devido a problema técnico, um paciente no grupo ioexol 300 mg I/mL também foi classificado como inadequado.
Com relação à consistência com o diagnóstico de referência, para metade dos pacientes nos grupos Iodixanol (substância ativa) a TC com realce de contraste excluiu o diagnóstico de referência ou pareceu inconsistente com os sintomas atuais, enquanto que para o ioexol isto ocorreu em 42% dos pacientes. Para um paciente no grupo Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL a CT com realce de contraste não permitiu comparações com o diagnóstico de referência ou com os sintomas atuais, para outro paciente neste grupo nenhuma resposta foi registrada pelo investigador devido a provável infiltração do contraste. No grupo ioexol 300 mg I/mL, os resultados radiográficos não permitiram comparações com o diagnóstico de referência ou com os sintomas atuais em 3 pacientes.
Com relação à contribuição do agente de contraste para o diagnóstico radiográfico, os investigadores relataram que a confiança no diagnóstico aumentou em 82-83% dos pacientes entre os três grupos.
Informação geral diagnóstica excelente foi obtida com todos os meios de contraste. Não houve diferenças significativas entre os dois grupos Iodixanol (substância ativa) e o grupo ioexol nas avaliações de eficácia.
Administração intratecal
Uso adulto
A eficácia de Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL e 300 mg I/mL administrado por via intratecal para mielografia foi documentada em um programa clínico de fase III. Este programa compreendeu dois estudos independentes (estudos 1 e 2)18,19, ambos desenhados como estudos fase III, multicêntricos, randomizados, de grupos paralelos, duplo-cegos, com 3 grupos de tratamento. Setecentos e dez pacientes foram avaliados (398 no estudo 1 e 312 no estudo 2). Os estudos foram realizados em oito centros em seis países.
Em ambos os estudos o objetivo principal era comparar as eficácias radiográficas de Iodixanol (substância ativa) 270 mg I/mL e 300 mg I/mL com Omnipaque 300 mg I/mL (estudo 1) e iotrolan 300 mg I/mL (estudo 2), respectivamente, administrados por via intratecal. Para ambos os estudos, o principal parâmetro foi a qualidade geral da informação diagnóstica obtida pelos diferentes contrastes em cada região particular da coluna (lombar, torácica e/ou cervical).
Em todos os grupos de meio de contraste, quase todas as imagens foram de qualidade boa ou excelente e de valor diagnóstico. Não houve diferença estatisticamente significante com relação à visualização adequada entre os três meios de contraste em ambos os estudos.
No estudo 1, 121 pacientes foram submetidos ao exame cervical, 62 com punção cervical e 59 com punção lombar. Quando se compara a proporção de pacientes com filmes excelentes versus a proporção de filmes não excelentes obtidos no grupo Iodixanol (substância ativa) 320 com a proporção obtida no grupo Omnipaque 300, encontra-se uma diferença estatisticamente significante a favor de Iodixanol (substância ativa) para a área cervical com punção cervical (p=0,009). Não houve diferença para Iodixanol (substância ativa) 270 versus Omnipaque 300 para a injeção lombar (p=0,53) ou para a injeção cervical (p=0,52). Em geral, Iodixanol (substância ativa) 320 forneceu maior número de filmes excelentes que Iodixanol (substância ativa) 270 e Omnipaque 300 na área cervical.
No estudo 2, cinqüenta e quatro pacientes foram submetidos ao exame cervical, 12 com punção cervical e 42 com punção lombar. Não foi observada tendências clara com relação à qualidade da visualização radiográfica entre os grupos de meio de contaste devido ao número pequeno de pacientes.
No estudo 1, para a área lombar, uma proporção estatisticamente significante maior de filmes foi classificada como excelente com Iodixanol (substância ativa) 320 em comparação com Omnipaque 300 (p=0,006). Não houve diferença entre Iodixanol (substância ativa) 270 e Omnipaque 300 (p=0,43).
No estudo 2 não foi observada nenhuma diferença estatisticamente significante entre Iodixanol (substância ativa) 320 e Iodixanol (substância ativa) 270 versus iotrolan 300 (p=0,24 e p=0,58, respectivamente).
Teoricamente, a maior viscosidade de um meio de contraste dimérico pode influenciar a qualidade de visualização de estruturas anatômicas e isto pode ter se refletido em maior classificação de filmes excelentes com Iodixanol (substância ativa) 320 mg I/mL. Embora apenas uma diferença mínima na qualidade radiográfica a favor do Iodixanol (substância ativa) 320 tenha sido encontrada, este achado poder ser de maior importância em hospitais gerais com radiologistas menos experientes e equipamento de raios-X menos adequado. Portanto, a extensão das indicações para uso do Iodixanol (substância ativa) em exames mielográficos é considerada bastante apropriada.
Uso Pediátrico
Não indicado. O uso por via intratecal aplica -se apenas para adultos.
Características farmacológicas
O Iodixanol (substância ativa) é um meio de contraste radiológico não-iônico, isosmolar, dimérico, hexaiodinatado e solúvel em água. Soluções aquosas puras de Iodixanol (substância ativa) em todas as concentrações clínicas relevantes apresentam uma osmolalidade inferior em relação àquela do sangue total e àquelas das potências correspondentes dos meios de contraste monoméricos não-iônicos. Iodixanol (substância ativa) torna-se isotônico em contato com os fluidos corporais normais através da adição de eletrólitos. Os valores de osmolalidade e de viscosidade de Iodixanol (substância ativa) são os seguintes:
Propriedades farmacodinâmicas
O iodo organicamente ligado absorve radiação nos vasos sangüíneos/tecidos quando é injetado. Para a maioria dos parâmetros hemodinâmicos, clínico-químicos e da coagulação avaliados após a injeção intravenosa de Iodixanol (substância ativa) em voluntários sadios, não se detectou qualquer desvio significativo com relação aos valores prévios à injeção. As poucas alterações observadas nos parâmetros laboratoriais foram leves e consideradas não apresentar importância clínica.
Iodixanol (substância ativa) induz somente efeitos leves sobre a função renal nos pacientes. Em 64 pacientes diabéticos com níveis de creatinina sérica de 115 a 308 ?mol/L, a utilização de Iodixanol (substância ativa) resultou em 3% dos pacientes apresentando uma elevação na creatinina de gt; 44.2 ?mol/L e 0% dos pacientes com uma elevação de gt; 88.4 ?mol/L. A liberação de enzimas (fosfatase alcalina e N-acetil-?-glicosaminidase) a partir das células tubulares proximais é menor que após injeções de meios de contraste monoméricos não-iônicos e a mesma tendência é observada em comparação a meios de contraste iônicos diméricos. Iodixanol (substância ativa) é também bem tolerado pelos rins.
Os parâmetros cardiovasculares, como a pressão diastólica final e a pressão sistólica do ventrículo esquerdo, a freqüência cardíaca e o intervalo QT, bem como o fluxo sangüíneo femoral, foram menos influenciados após a administração de Iodixanol (substância ativa) quando comparado a outros meios de contraste, sempre que foram medidos.
Propriedades farmacocinéticas
O Iodixanol (substância ativa) se distribui rapidamente no organismo, com uma meia-vida média de distribuição de cerca de 21 minutos. O volume de distribuição aparente é da mesma magnitude que o do líquido extracelular (0,26 l/kg de peso corpóreo), indicando que o Iodixanol (substância ativa) é distribuído apenas no volume extracelular.
Nenhum metabólito foi detectado. A ligação à proteínas é inferior a 2%.
A meia-vida média de eliminação é de aproximadamente 2 horas em adultos normais. Em crianças, a eliminação do Iodixanol (substância ativa) é prolongada (t1/2 de aproximadamente 4 horas em recém nascidos). O Iodixanol (substância ativa) é excretado principalmente através dos rins por filtração glomerular. Cerca de 80% da dose administrada é recuperada não metabolizada na urina dentro de 4 horas e 97% dentro de 24 horas após a injeção intravenosa em voluntários sadios. Apenas cerca de 1,2% da dose injetada é excretada nas fezes dentro de 72 horas. A concentração urinária máxima surge cerca de 1 hora após a injeção. Na faixa de dose recomendada, não se observou uma cinética dependente da dose.
Após a administração intratecal, a meia-vida do Iodixanol (substância ativa) é prolongada, refletindo a taxa de A aparente meia-vida de eliminação varia, mas com um valor médio em torno de 12 horas.
Cuidados de Armazenamento do Visipaque
Conservar Visipaque em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Visipaque é uma solução aquosa, estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Visipaque
MS- 1.8396.0002.
Farm. Resp.:
Livia Bethiol Ruffini
CRF/SP no 56.711.
Fabricado por:
GE Healthcare Ireland Cork, Irlanda
Embalado por:
GE Healthcare (Shanghai) Co. Ltd Xangai – China
Importado por:
GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços
para Equipamentos Médico-Hospitalares LTDA.
Av. Magalhães de Castro, 4800, andar 12, cj. 121 e Andar 13, cj. 131 e 132, Torre 3 São Paulo – SP
CNPJ 00.029.372/0001-40
SAC 0800 122 345
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.